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Studie zur Lebensqualität und zum pathologischen Zustand bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterzogen haben

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Blasenarchiv: Beobachtungsstudie zur Lebensqualität und zum pathologischen Zustand bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterzogen haben

Beobachtungsstudie zur Lebensqualität und zum pathologischen Zustand von Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient wird ab dem Datum der Operation etwa 10 Jahre lang beobachtet. Der Patient kann zur jährlichen Nachuntersuchung über eine der angegebenen bevorzugten Methoden (Telefonanruf, E-Mail oder Privatadresse) kontaktiert werden, die von den Mitarbeitern der Urologieabteilung durchgeführt wird. Die Daten jedes Patienten werden dann in die Datenbank selbst übertragen. Die erhobenen Daten werden gemäß den strengsten GCPs und Datenschutznormen behandelt.

Die eingegebenen Daten betreffen:

  • Zeitraum vor dem Krankenhausaufenthalt (Symptome, klinische Daten) und Ausfüllen eines präoperativen Fragebogens
  • Krankenhausaufenthaltsdauer mit allen dazugehörigen Daten
  • Fragebögen zur Lebensqualität, die dem Patienten einmal im Jahr gemäß der vom Patienten in der Einverständniserklärung zum Ausdruck gebrachten bevorzugten Methode ausgehändigt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs wurde eine radikale Zystektomie durchgeführt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden wurden einer radikalen Zystektomie unterzogen
  • > 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Patienten wurden einer radikalen Zystektomie unterzogen
Verfahren: Radikale Zystektomie
Eine radikale Zystektomie ist eine Operation zur Entfernung der gesamten Blase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
einen gesundheitlichen Nutzen für die Patienten selbst und für zukünftige Patienten zu erzielen, die sich einer radikalen Zystektomie unterzogen haben
Zeitfenster: Baseline und Follow-up. 1 Jährliche Nachuntersuchung, bis der Patient beschließt, die Nachsorge nicht mehr zu beantworten, oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Alle Patienten, die sich vor einer radikalen Zystektomie unterzogen haben, erhalten ein Tagebuch, in dem wir eine detaillierte Krankengeschichte des Patienten mit seinen Symptomen, Diagnose und früheren urologischen und nicht-urologischen Behandlungen vor der Operation erfragen. Eine detaillierte intraoperative, postoperative und klinische Anamnese.
Baseline und Follow-up. 1 Jährliche Nachuntersuchung, bis der Patient beschließt, die Nachsorge nicht mehr zu beantworten, oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Verbesserung der wissenschaftlichen Kenntnisse des Patienten und Entwicklung neuer Verfahren für die Diagnose und Behandlung des Patienten
Zeitfenster: Baseline und Follow-up. 1 Jährliche Nachuntersuchung, bis der Patient beschließt, die Nachsorge nicht mehr zu beantworten, oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Durch die Erfassung einer detaillierten Krankengeschichte des Patienten, in der er selbst über Symptome, Diagnose und frühere urologische und nicht-urologische Behandlungen berichtet, sowie durch die Krankenakte.
Baseline und Follow-up. 1 Jährliche Nachuntersuchung, bis der Patient beschließt, die Nachsorge nicht mehr zu beantworten, oder bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Montorsi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2063

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2063

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/Vescica

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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