- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06170177
Étude sur la qualité de vie et l'état pathologique des patients ayant subi une cystectomie radicale
Archives vésicales : étude observationnelle sur la qualité de vie et l'état pathologique des patients ayant subi une cystectomie radicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Cancer de la vessie
- Carcinome de la vessie envahissant les muscles
- Cystectomie radicale
- Dérivation urinaire
- Carcinome urothélial de la vessie
- Progression, Maladie
- Cancer de la vessie stade II
- Cancer de la vessie stade IV
- Carcinome urothélial de la vessie envahissant les muscles
- Néovessie
- Stadification TNM du cancer de la vessie
- Cancer de la vessie stade IIa
- Cancer de la vessie stade IIb
- Léiomyosarcome de la vessie
- Cancer de la vessie stade IIIa
- Cancer de la vessie stade IIIb
- Cancer de la vessie stade IIIc
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque patient sera suivi pendant environ 10 ans à compter de la date de l'intervention chirurgicale. Le patient pourra être contacté pour un suivi annuel par l'une des méthodes privilégiées indiquées (appel téléphonique, e-mail ou adresse personnelle) qui sera effectuée par le personnel du service d'urologie. Les données de chaque patient seront ensuite transférées vers la base de données elle-même. Les données collectées seront traitées conformément aux BPC et aux normes de confidentialité les plus strictes.
Les données saisies concerneront :
- période précédant l'hospitalisation (symptômes, données cliniques) et remplissage d'un questionnaire préopératoire
- période d'hospitalisation avec toutes ses données associées
- des questionnaires relatifs à la qualité de vie qui seront administrés au patient une fois par an selon la méthode préférée exprimée par le patient dans le consentement éclairé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Montorsi, MD
- Numéro de téléphone: +390226437286
- E-mail: montorsi.francesco@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giusy Burgio, MSc
- Numéro de téléphone: +390226436764
- E-mail: burgio.giusy@hsr.it
Lieux d'étude
-
-
MI
-
Milan, MI, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Francesco Montorsi, MD
- Numéro de téléphone: +390226437286
- E-mail: montorsi.francesco@hsr.it
-
Contact:
- Giusy Burgio, MSc
- Numéro de téléphone: +390226436764
- E-mail: burgio.giusy@hsr.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les sujets ont subi une cystectomie radicale
- > 18 ans
- Capacité à lire et à signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Incapacité de lire et de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Les patients ont subi une cystectomie radicale
|
Une cystectomie radicale est une opération visant à retirer toute la vessie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
obtenir un bénéfice de santé pour les patients eux-mêmes et pour les futurs patients ayant subi une cystectomie radicale
Délai: Référence et suivi. 1 Suivi annuel jusqu'à ce que le patient décide de cesser de fournir des réponses de suivi ou jusqu'à la date de son décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Tous les patients, avant de subir une cystectomie radicale, reçoivent un journal dans lequel nous demandons un historique clinique détaillé du patient avec ses symptômes, son diagnostic et les traitements urologiques et non urologiques antérieurs effectués avant l'opération.
Un historique clinique détaillé peropératoire, postopératoire et de suivi.
|
Référence et suivi. 1 Suivi annuel jusqu'à ce que le patient décide de cesser de fournir des réponses de suivi ou jusqu'à la date de son décès, quelle qu'en soit la cause.
|
améliorer les connaissances scientifiques du patient et développer de nouvelles procédures pour le diagnostic et le traitement du patient
Délai: Référence et suivi. 1 Suivi annuel jusqu'à ce que le patient décide de cesser de fournir des réponses de suivi ou jusqu'à la date de son décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Grâce à la collecte d'un historique clinique détaillé du patient dans lequel il rapporte lui-même les symptômes, le diagnostic et les traitements urologiques et non urologiques antérieurs et également à travers le dossier médical.
|
Référence et suivi. 1 Suivi annuel jusqu'à ce que le patient décide de cesser de fournir des réponses de suivi ou jusqu'à la date de son décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Montorsi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de la vessie urinaire
- Attributs de la maladie
- Sarcome
- Tumeurs, tissus musculaires
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Évolution de la maladie
- Carcinome
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Carcinome à cellules transitionnelles
- Léiomyosarcome
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/Vescica
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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