Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование качества жизни и патологического состояния больных, перенесших радикальную цистэктомию

6 декабря 2023 г. обновлено: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Архив мочевого пузыря: наблюдательное исследование качества жизни и патологического состояния пациентов, перенесших радикальную цистэктомию

Наблюдательное исследование качества жизни и патологического состояния больных, перенесших радикальную цистэктомию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За каждым пациентом будут наблюдать в течение примерно 10 лет, начиная с даты операции. С пациентом можно связаться для ежегодного наблюдения одним из указанных предпочтительных способов (телефонный звонок, электронная почта или домашний адрес), которое будет осуществляться сотрудниками отделения урологии. Данные по каждому пациенту затем будут перенесены в саму базу данных. Собранные данные будут обрабатываться в соответствии с самыми строгими правилами GCP и нормами конфиденциальности.

Введенные данные будут касаться:

  • период до госпитализации (симптомы, клинические данные) и заполнение предоперационной анкеты
  • период госпитализации со всеми сопутствующими данными
  • анкеты, касающиеся качества жизни, которые будут вводиться пациенту один раз в год в соответствии с предпочтительным методом, указанным пациентом в информированном согласии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francesco Montorsi, MD
  • Номер телефона: +390226437286
  • Электронная почта: montorsi.francesco@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Giusy Burgio, MSc
  • Номер телефона: +390226436764
  • Электронная почта: burgio.giusy@hsr.it

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Francesco Montorsi, MD
          • Номер телефона: +390226437286
          • Электронная почта: montorsi.francesco@hsr.it
        • Контакт:
          • Giusy Burgio, MSc
          • Номер телефона: +390226436764
          • Электронная почта: burgio.giusy@hsr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря выполнена радикальная цистэктомия.

Описание

Критерии включения:

  • субъекты перенесли радикальную цистэктомию
  • > 18 лет
  • Возможность прочитать и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Невозможность прочитать и подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациентам выполнена радикальная цистэктомия.
Процедура: Радикальная цистэктомия
Радикальная цистэктомия – операция по удалению всего мочевого пузыря.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
получить пользу для здоровья самих пациентов и будущих пациентов, перенесших радикальную цистэктомию
Временное ограничение: Базовый уровень и последующее наблюдение. 1 Ежегодное наблюдение до тех пор, пока пациент не решит прекратить давать ответы на последующие наблюдения или до даты смерти по любой причине.
Все пациенты, перед проведением радикальной цистэктомии, получают дневник, в котором мы запрашиваем подробную историю болезни пациента с указанием симптомов, диагноза и предыдущего урологического и неурологического лечения, проведенного перед операцией. Подробный интраоперационный, послеоперационный и контрольный анамнез.
Базовый уровень и последующее наблюдение. 1 Ежегодное наблюдение до тех пор, пока пациент не решит прекратить давать ответы на последующие наблюдения или до даты смерти по любой причине.
улучшить научные знания пациента и разработать новые процедуры диагностики и лечения пациента
Временное ограничение: Базовый уровень и последующее наблюдение. 1 Ежегодное наблюдение до тех пор, пока пациент не решит прекратить давать ответы на последующие наблюдения или до даты смерти по любой причине.
Путем сбора подробной клинической истории пациента, в которой они сами сообщают о симптомах, диагнозе и предыдущем урологическом и неурологическом лечении, а также через медицинскую карту.
Базовый уровень и последующее наблюдение. 1 Ежегодное наблюдение до тех пор, пока пациент не решит прекратить давать ответы на последующие наблюдения или до даты смерти по любой причине.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Montorsi, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2063 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2063 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012/Vescica

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться