Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wirtualnej rzeczywistości mający na celu zmniejszenie stresu u pielęgniarek noworodkowych (INSPIRE)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sylvie Le May, St. Justine's Hospital

Akceptowalność, wykonalność i wstępne efekty programu wirtualnej rzeczywistości (VR) mającego na celu zmniejszenie stresu u pielęgniarek oddziałów intensywnej terapii noworodków

Wstęp: W kontekście opieki noworodkowej rosnąca złożoność interwencji medycznych stwarza wyzwania dla pielęgniarek, przyczyniając się do zwiększonego stresu w miejscu pracy. Stres ten może mieć wpływ na dobrostan pielęgniarek i ogólną jakość opieki nad pacjentem. Pomimo udokumentowanego znaczenia stresu w miejscu pracy, istnieje niewiele badań dotyczących skutecznych interwencji w zakresie radzenia sobie ze stresem u pielęgniarek zajmujących się noworodkami. Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnych skutków interwencji wirtualnej rzeczywistości (VR) w zakresie redukcji stresu wśród pielęgniarek na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) w CHU Sainte-Justine.

Metody: Przeprowadzone zostanie randomizowane, wewnątrzosobnicze badanie kliniczne z udziałem 30 pielęgniarek i asystentów pielęgniarek na OIOM-ie. Uczestnicy będą pełnić rolę własnej kontroli, otrzymując w losowej kolejności zarówno interwencje eksperymentalne (VR), jak i kontrolne (gry na tablety). W badaniu zostanie oceniona wykonalność interwencji, procedury badań klinicznych i zadowolenie uczestników. Poziomy stresu będą mierzone za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (podskala Cechy), Skali Stresu Pielęgniarki, Numerycznej Skali Oceny Stresu-11 i alfa-amylazy ślinowej. Dodatkowo uczestnicy przekażą informacje socjodemograficzne, a badanie oceni postrzegane obciążenie pracą kliniczną podczas sesji interwencyjnych.

Interwencje: W badaniu wykorzystany zostanie program VR INSPIRE firmy Paperplane Therapeutics, zaprojektowany tak, aby zapewniał wielozmysłowe doświadczenie relaksacyjne. Interwencja kontrolna polega na graniu na tablecie podczas przerw. Obie interwencje będą trwały 15 minut i będą realizowane w ciągu pięciu tygodni.

Wyniki: Celem badania jest uzyskanie wglądu w wykonalność, akceptowalność i wstępne efekty interwencji w zakresie zarządzania stresem w oparciu o VR dla pielęgniarek OIOM-ów. Analiza danych obejmie statystyczne porównania miar stresu między VR a interwencjami kontrolnymi, co stanowić będzie bazę dowodową umożliwiającą wdrażanie programów redukcji stresu w miejscu pracy.

Wniosek: Niniejsze badanie wypełnia krytyczną lukę w literaturze, badając potencjalne korzyści interwencji VR w zakresie redukcji stresu wśród pielęgniarek na OIOM-ach. Jeśli podejście to się powiedzie, może poprawić dobrostan w miejscu pracy, satysfakcję z pracy i ogólną jakość opieki pielęgniarskiej, co doprowadzi do szerszych implikacji dla strategii zarządzania stresem w placówkach opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WSTĘP W latach 2021–2022 w Kanadzie urodziło się 368 792 dzieci, z czego 83 300 (22,5%) w Quebecu (Kanada). Na oddziale intensywnej terapii noworodków w CHU Sainte-Justine w latach 2021–2022 będzie przyjętych 869 dzieci. Spośród nich 385 dzieci (44%) urodziło się przedwcześnie, a 484 (56%) przyjęto do szpitala z powodu problemów okołoporodowych lub wad wrodzonych. Niektóre z tych dzieci musiały być hospitalizowane przez kilka tygodni, a nawet miesięcy po urodzeniu.

Złożoność opieki nad tą populacją jest dobrze udokumentowana i ma konsekwencje dla pielęgniarek pracujących na co dzień na oddziałach noworodkowych. Według doniesień pielęgniarki na tych oddziałach doświadczają znacznego stresu związanego z pracą z powodu różnych czynników stresogennych. Biorąc pod uwagę wpływ stresu na funkcjonowanie organizacji opieki zdrowotnej, dla kierowników oddziałów pielęgniarskich konieczne staje się wdrożenie środków pomagających pielęgniarkom lepiej radzić sobie ze stresem w miejscu pracy i redukować go. W tym kontekście wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej (VR) okazało się skuteczne w zmniejszaniu stresu u opiekunów, zapewniając relaksujące doświadczenie. VR to technologia symulująca obecność użytkownika w środowisku wirtualnym, wizualizowana za pomocą trójwymiarowego ekranu immersyjnego umieszczonego w goglach wirtualnej rzeczywistości.

Do chwili obecnej nie odnaleziono żadnych badań proponujących interwencję wykorzystującą VR do radzenia sobie ze stresem opiekunów w godzinach pracy.

CELE I CELE BADANIA Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu przetestowanie i ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnego wpływu aktywności w wirtualnej rzeczywistości na stres personelu pielęgniarskiego na oddziale noworodkowym w CHU Sainte-Justine podczas przerw.

Cele:

  • Zweryfikuj wykonalność interwencji wśród uczestników.
  • Oceń wykonalność badania klinicznego.
  • Zweryfikuj akceptowalność i satysfakcję pielęgniarek i asystentów pielęgniarskich w zakresie korzystania z VR.
  • Oceń wstępny wpływ interwencji VR na poziom stresu personelu intensywnej terapii noworodków.
  • Oceń wykonalność badania klinicznego.

METODY

PROJEKT Jest to krzyżowe badanie kliniczne z randomizowanymi sekwencjami. Każdy uczestnik będzie pełnił rolę własnej kontroli, otrzymując zarówno eksperymentalną sekwencję leczenia (rzeczywistość wirtualna), jak i kontrolną sekwencję leczenia (gra na tablet). Kolejność sekwencji zostanie ustalona losowo. Pomiędzy dwiema sekwencjami planowany jest okres bez interwencji (okres wymywania), aby zapobiec wpływowi pierwszej sekwencji na drugą.

MIEJSCE Badanie odbędzie się na oddziale intensywnej terapii noworodków w CHU Sainte-Justine, ośrodku referencyjnym i jednym z sześciu oddziałów intensywnej terapii noworodków trzeciego i czwartego stopnia w Quebecu w Kanadzie.

INTERWENCJE KONTROLA ZABIEGÓW Sesje gier na tabletach, podczas których uczestnicy będą mogli wybierać spośród kilku gier zainstalowanych na dedykowanym do projektu tablecie.

ZABIEG EKSPERYMENTALNY Sesje wirtualnej rzeczywistości z wykorzystaniem terapeutycznego programu wirtualnej rzeczywistości INSPIRE.

ZMIENNE I PRZYRZĄDY POMIAROWE

INwentarz stanu i cechy lęku (STAI, TYLKO PODSKALA CECHY) Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) jest narzędziem używanym do pomiaru lęku ogólnego i nawykowego. Skala ta rozróżnia lęk na reakcję emocjonalną (podskala stanu) i lęk jako cechę (podskala cechy). Lęk-cecha definiuje się jako „stosunkowo stałe różnice indywidualne w predyspozycji do postrzegania kilku sytuacji jako niebezpiecznych lub zagrażających i reagowania na te sytuacje ze wzrostem lęku sytuacyjnego”. Podskala cechy składa się łącznie z 20 pozycji, w których uczestnicy proszeni są o wskazanie, przy użyciu czteropunktowej skali Likerta („prawie nigdy” do „prawie zawsze”), jak często doświadczają wspomnianego stanu emocjonalnego. W analizach statystycznych wyniki skali będą uwzględniane łącznie na poziomie 80 punktów. Punkty przyznane wszystkim 20 elementom zostaną zsumowane.

SKALA STRESU PIELĘGNIARKI (NSS) Skala Stresu Pielęgniarki (NSS) to narzędzie służące do pomiaru stresu pielęgniarskiego. Kwestionariusz ten mierzy częstotliwość i źródła stresu odczuwanego przez pielęgniarki podczas pracy na oddziałach opiekuńczych. W badaniach wykorzystana zostanie wersja 28 narzędzia, składająca się z 48 pozycji. Kwestionariusz został wstępnie przetestowany na grupie pielęgniarek i asystentów pielęgniarskich na oddziale neonatologicznym.

Do określenia częstotliwości, z jaką pielęgniarki doświadczają czynników stresowych, stosuje się 4-punktową skalę Likerta, od „nigdy stresującego” do „bardzo często stresującego”. Pielęgniarki mają również możliwość udzielenia odpowiedzi „Nie dotyczy” (nie dotyczy), jeśli nigdy nie spotkały się ze stresującym wydarzeniem na oddziale noworodkowym. Do analiz statystycznych będzie brany pod uwagę całkowity wynik tego instrumentu. Oceny przypisane wszystkim 43 elementom zostaną zsumowane, a następnie podzielone przez całkowitą liczbę elementów. Wyższy wynik oznacza większy stres. Spójność wewnętrzna skali NSS jest bardzo dobra (alfa Cronbacha 0,89).

Na końcu kwestionariusza zostanie dodane pytanie otwarte zawierające pytanie: „Czy Twoim zdaniem są inne elementy związane ze stresem, którego doświadczasz w pracy, które nie zostały uwzględnione w skali, a które warto wspomnieć?”

NUMERYCZNA SKALA OCENY NAPRĘŻENIA-11 (SNRS-11) Postrzegany poziom bezpośredniego stresu będzie również oceniany przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Stresu-11 (SNRS-11). Skala stresu to narzędzie służące do pomiaru natychmiastowego odczuwanego stresu w skali od 0 do 10.

Alfa-amylaza ślinowa Alfa-amylaza ślinowa jest fizjologiczną miarą poziomu stresu psychospołecznego uczestnika. Spadek (lub taka sama wartość jak w T0 lub nieznacznie zwiększona) lub wzrost pomiędzy dwoma czasami pomiaru wskazuje na zmniejszenie lub wzrost odczuwalnego poziomu stresu.

DANE SOCIODEMOGRAFICZNE I KONTEKSTOWE Pielęgniarki wypełnią kwestionariusz socjodemograficzny przed pierwszą sesją gry. Kwestionariusz ten będzie przydatny do opisu próby.

AKCEPTACJA INTERWENCJI I SATYSFAKCJA UCZESTNIKÓW Po ostatniej sesji gry uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich oceny rzeczywistości wirtualnej, łatwości korzystania z technologii, wsparcia lub przeszkód, jakie napotkali podczas uczestnictwa oraz ogólnego zadowolenia z interwencji.

ANALIZY Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania do analiz statystycznych SPSS 29th Edition, IBM, Armonk, NY, USA. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do przedstawienia danych socjodemograficznych i kontekstowych, a także poziomu zadowolenia pracowników służby zdrowia. Aby kontrolować zmienność wewnątrz i międzyosobniczą, badacze wykorzystają RM-Anova do porównania różnych czasów pomiaru stresu.

Badacze przeprowadzą analizę podgrup pod kątem liczby lat doświadczenia na intensywnej terapii, a także według stanowiska. Badacze przyjmą próg istotności na poziomie 0,05, jednak biorąc pod uwagę, że projekt ten ma charakter pilotażowy, nie mają na celu sprawdzenia skuteczności VR.

ASPEKTY ETYCZNE Projekt ten został zatwierdzony przez Radę ds. Etyki Badań Naukowych (REB) CHU Sainte-Justine w Montrealu, Kanada.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 3C5
        • St.Justine's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pielęgniarki i asystentki pielęgniarskie zajmujące stanowisko lub przydzielone do oddziału intensywnej terapii neonatologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia epilepsji
  • Niedawna operacja oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja rzeczywistości wirtualnej, po której następuje gra na tablecie.
Przez okres dwóch tygodni (tydzień 1 i 2) uczestnicy losowo przydzieleni do tej sekwencji zostaną poproszeni o korzystanie z rzeczywistości wirtualnej przez 15 minut podczas czterech przerw. Po tych dwóch tygodniach wirtualnej rzeczywistości nastąpi tydzień bez ekspozycji (tydzień 3). Przez kolejne dwa tygodnie uczestnicy zostaną poproszeni o grę na tablecie przez 15 minut podczas czterech przerw (tydzień 4 i 5).
Aplikacja wirtualnej rzeczywistości do relaksu.
Tablet do gier
Inny: Sekwencja gry na tablecie, po której następuje wirtualna rzeczywistość:
W ciągu dwóch tygodni (tydzień 1 i 2) uczestnicy losowo przydzieleni do tej sekwencji zostaną poproszeni o granie w grę na tablecie przez 15 minut podczas czterech przerw. Po tych dwóch tygodniach grania na tabletach nastąpi tydzień bez ekspozycji (tydzień 3). Przez kolejne dwa tygodnie uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z wirtualnej rzeczywistości przez 15 minut podczas czterech przerw (tydzień 4 i 5).
Aplikacja wirtualnej rzeczywistości do relaksu.
Tablet do gier

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie wyjściowym T0
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku pozwala na pomiar lęku ogólnego w skali Likerta (4 punkty)
Mierzone na poziomie wyjściowym T0
Skala Stresu Pielęgniarki (NSS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku (T0) i dwa tygodnie później (T7)
Skala Stresu Pielęgniarki pozwala na pomiar stresu związanego ze szpitalem, skala Likerta (4 punkty)
Mierzone na początku (T0) i dwa tygodnie później (T7)
Numeryczna skala oceny stresu-11 (SNRS-11)
Ramy czasowe: Przed i po wszystkich interwencjach (T0, 20 minut po interwencji – T1, w dniu 2 (T2), 20 minut po interwencji – T3, w dniu 4 (T4), 20 minut po interwencji – T5, w dniu 6 (T6) ), 20 po minutach interwencji-T7)
Skala 0-10 do pomiaru bezpośredniego stresu
Przed i po wszystkich interwencjach (T0, 20 minut po interwencji – T1, w dniu 2 (T2), 20 minut po interwencji – T3, w dniu 4 (T4), 20 minut po interwencji – T5, w dniu 6 (T6) ), 20 po minutach interwencji-T7)
Alfa-amylaza ślinowa (SAA)
Ramy czasowe: Przed pierwszą interwencją (T0) i dwa tygodnie po (T7)
Fizjologiczna miara stresu psychospołecznego.
Przed pierwszą interwencją (T0) i dwa tygodnie po (T7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INSPIRE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj