- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06192368
Programma di realtà virtuale per ridurre lo stress negli infermieri neonatali (INSPIRE)
Accettabilità, fattibilità ed effetti preliminari di un programma di realtà virtuale (VR) per ridurre lo stress negli infermieri delle unità di terapia intensiva neonatale
Background: Nel contesto dell’assistenza neonatale, la crescente complessità degli interventi medici pone sfide agli infermieri, contribuendo ad aumentare lo stress sul posto di lavoro. Questo stress può avere un impatto sul benessere degli infermieri e sulla qualità complessiva dell’assistenza ai pazienti. Nonostante l’importanza documentata dello stress sul posto di lavoro, vi è una carenza di ricerca su interventi efficaci di gestione dello stress per gli infermieri di assistenza neonatale. Questo studio pilota mira a esplorare la fattibilità, l’accettabilità e gli effetti preliminari di un intervento di realtà virtuale (VR) sulla riduzione dello stress tra gli infermieri dell’unità di terapia intensiva neonatale (NICU) presso CHU Sainte-Justine.
Metodi: Verrà condotto uno studio clinico intra-soggetto randomizzato, che coinvolgerà 30 infermieri e assistenti infermieristici della terapia intensiva neonatale. I partecipanti agiranno come controlli, ricevendo interventi sia sperimentali (VR) che di controllo (giochi con tablet) in una sequenza casuale. Lo studio valuterà la fattibilità degli interventi, le procedure della sperimentazione clinica e la soddisfazione dei partecipanti. I livelli di stress saranno misurati utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (sottoscala dei tratti), la Nurse Stress Scale, la Stress Numerical Rating Scale-11 e l'alfa-amilasi salivare. Inoltre, i partecipanti forniranno informazioni sociodemografiche e lo studio valuterà il carico di lavoro clinico percepito durante le sessioni di intervento.
Interventi: lo studio utilizzerà il programma VR di Paperplane Therapeutics, INSPIRE, progettato per offrire un'esperienza di rilassamento multisensoriale. L'intervento di controllo prevede il gioco su tablet durante le pause. Entrambi gli interventi avranno una durata di 15 minuti, implementati nell'arco di cinque settimane.
Risultati: Lo studio mira a fornire approfondimenti sulla fattibilità, sull’accettabilità e sugli effetti preliminari degli interventi di gestione dello stress basati sulla realtà virtuale per gli infermieri delle unità di terapia intensiva neonatale. L'analisi dei dati comporterà confronti statistici delle misure di stress tra VR e interventi di controllo, contribuendo alla base di prove per l'implementazione di programmi di riduzione dello stress sul posto di lavoro.
Conclusione: questa ricerca affronta una lacuna critica nella letteratura indagando i potenziali benefici degli interventi VR per la riduzione dello stress tra gli infermieri delle unità di terapia intensiva neonatale. In caso di successo, questo approccio potrebbe migliorare il benessere sul posto di lavoro, la soddisfazione lavorativa e la qualità complessiva dell’assistenza infermieristica, portando a implicazioni più ampie per le strategie di gestione dello stress in ambito sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE Nel 2021-2022, in Canada ci sono state 368.792 nascite, di cui 83.300 (22,5%) in Quebec (Canada). Al CHU Sainte-Justine, l'unità di terapia intensiva neonatale accoglie 869 bambini durante il periodo 2021-22. Di questi, 385 bambini (44%) sono nati prematuri e 484 (56%) sono stati ricoverati per problemi perinatali o patologie congenite. Alcuni di questi bambini hanno dovuto essere ricoverati in ospedale per diverse settimane o addirittura mesi dopo la nascita.
La complessità dell’assistenza per questa popolazione è ben documentata e ha conseguenze per gli infermieri che lavorano quotidianamente nelle unità di cura neonatale. Secondo quanto riferito, gli infermieri di queste unità sperimentano uno stress correlato al lavoro significativo dovuto a vari fattori di stress. Dato l’impatto dello stress sulle prestazioni delle organizzazioni sanitarie, diventa imperativo per i responsabili delle unità infermieristiche implementare misure per aiutare gli infermieri a gestire meglio e ridurre lo stress sul posto di lavoro. In questo contesto, l’uso della realtà virtuale (VR) si è dimostrato efficace nella riduzione dello stress per gli operatori sanitari fornendo un’esperienza rilassante. La realtà virtuale è una tecnologia che simula la presenza dell'utente in un ambiente virtuale, visualizzato utilizzando uno schermo immersivo tridimensionale all'interno di un visore per realtà virtuale.
Ad oggi, non sono stati identificati studi che propongano un intervento che utilizzi la realtà virtuale per la gestione dello stress dei caregiver durante l’orario di lavoro.
SCOPI E OBIETTIVI DELLO STUDIO Questo studio pilota mira a testare e valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari di un'attività di realtà virtuale sullo stress del personale infermieristico dell'unità neonatale del CHU Sainte-Justine durante le pause.
Obiettivi:
- Verificare la fattibilità dell'intervento tra i partecipanti.
- Valutare la fattibilità della sperimentazione clinica.
- Verificare l'accettabilità e la soddisfazione degli infermieri e degli assistenti infermieristici riguardo all'uso della realtà virtuale.
- Valutare gli effetti preliminari dell'intervento VR sui livelli di stress del personale di terapia intensiva neonatale.
- Valutare la fattibilità della sperimentazione clinica.
METODI
DISEGNO Questo è uno studio clinico crossover con sequenze randomizzate. Ogni partecipante fungerà da controllo, ricevendo sia una sequenza di trattamento sperimentale (realtà virtuale) sia una sequenza di trattamento di controllo (gioco su tablet). L'ordine delle sequenze sarà determinato in modo casuale. Tra le due sequenze è previsto un periodo senza intervento (Wash out period) per evitare che l'effetto della prima sequenza influenzi la seconda.
IMPOSTAZIONE Lo studio si svolgerà nell'unità di terapia intensiva neonatale del CHU Sainte-Justine, un centro di riferimento e una delle sei unità di terapia intensiva neonatale terziaria e quaternaria in Quebec, Canada.
INTERVENTI TRATTAMENTO DI CONTROLLO Sessioni di tablet gaming in cui i partecipanti potranno scegliere tra diversi giochi installati su un tablet dedicato al progetto.
TRATTAMENTO SPERIMENTALE Sessioni di realtà virtuale utilizzando il programma terapeutico di realtà virtuale INSPIRE.
VARIABILI E STRUMENTI DI MISURA
INVENTARIO DELL'ANSIA DEI TRATTI DI STATO (SOLO STAI, SOTTOSCALA DEI TRATTI) L'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI) è uno strumento utilizzato per misurare l'ansia generale e abituale. Questa scala distingue l’ansia in risposta emotiva (sottoscala dello stato) e ansia di tratto (sottoscala di tratto). L’ansia di tratto è definita come “differenze individuali relativamente stabili nella predisposizione a percepire diverse situazioni come pericolose o minacciose e a rispondere a queste situazioni con un aumento dell’ansia situazionale”. La sottoscala dei tratti è composta da un totale di 20 item in cui ai partecipanti viene chiesto di indicare, utilizzando una scala Likert a quattro punti ("quasi mai" a "quasi sempre"), quanto spesso sperimentano lo stato emotivo menzionato. Per le analisi statistiche, i risultati della scala verranno considerati su un totale di 80 punti. Verranno sommati i punteggi assegnati a tutti i 20 item.
NURSE STRESS SCALE (NSS) La Nurse Stress Scale (NSS) è uno strumento utilizzato per misurare lo stress infermieristico. Questo questionario misura la frequenza e le fonti di stress vissute dagli infermieri durante il loro lavoro nelle unità di cura. In questa ricerca verrà utilizzata la versione 28 dello strumento, composta da 48 item. Il questionario è stato pre-testato con un gruppo di infermieri e assistenti infermieristici dell'unità di neonatologia.
Per indicare la frequenza con cui gli infermieri sperimentano fattori di stress, viene utilizzata una scala Likert a 4 punti, che va da "mai stressante" a "molto spesso stressante". Gli infermieri hanno anche la possibilità di rispondere N/A (non applicabile) se non hanno mai sperimentato l'evento stressante nell'unità neonatale. Per le analisi statistiche verrà preso in considerazione il punteggio totale di questo strumento. I punteggi assegnati a tutti i 43 item verranno sommati e poi divisi per il numero totale di item. Un punteggio più alto indica uno stress maggiore. La consistenza interna dell'NSS è molto buona (alfa di Cronbach 0,89).
Verrà aggiunta una domanda a risposta aperta alla fine del questionario: "Secondo te, ci sono altri elementi legati allo stress che provi sul lavoro che non sono stati affrontati dalla scala e che sarebbe importante menzionare?"
STRESS NUMERICAL RATING SCALE-11 (SNRS-11) Il livello percepito di stress immediato sarà valutato anche utilizzando la Stress Numerical Rating Scale-11 (SNRS-11). Questa scala di stress è uno strumento utilizzato per misurare lo stress immediato percepito su una scala da 0 a 10.
ALFA-AMILASI SALIVARE L'alfa-amilasi salivare è una misura fisiologica del livello di stress psicosociale di un partecipante. Una diminuzione (o lo stesso valore di T0 o leggermente aumentato) o un aumento tra due tempi di misurazione indica una riduzione o un aumento del livello di stress percepito.
DATI SOCIODEMOGRAFICI E CONTESTUALI Un questionario sociodemografico sarà compilato dagli infermieri prima della loro prima sessione di gioco. Questo questionario sarà utile per descrivere il campione.
ACCETTABILITA' DELL'INTERVENTO E SODDISFAZIONE DEI PARTECIPANTI Dopo la sessione di gioco finale, i partecipanti saranno invitati a completare un questionario riguardante il loro apprezzamento per la realtà virtuale, la facilità di utilizzo della tecnologia, il supporto o gli ostacoli incontrati durante la loro partecipazione e la loro soddisfazione generale per l'intervento.
ANALISI Le analisi verranno eseguite utilizzando il software di analisi statistica SPSS 29a edizione, IBM, Armonk, NY, USA. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per presentare dati sociodemografici e contestuali, nonché i livelli di soddisfazione degli operatori sanitari. Per controllare la variabilità intra e inter-soggetto, i ricercatori utilizzeranno RM-Anova per il confronto tra diversi tempi di misurazione dello stress.
Gli investigatori procederanno con un'analisi dei sottogruppi per numero di anni di esperienza in terapia intensiva, nonché per titolo professionale. I ricercatori utilizzeranno una soglia di significatività di 0,05, ma considerando che questo progetto è uno studio pilota, non mirano a verificare l'efficacia della realtà virtuale.
CONSIDERAZIONI ETICHE Questo progetto è stato approvato dal Research Ethics Board (REB) del CHU Sainte-Justine a Montreal, Canada.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 3C5
- St.Justine's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infermieri e assistenti infermieristici titolari di incarico o addetti al reparto di terapia intensiva di neonatologia
Criteri di esclusione:
- Storia dell'epilessia
- Recente intervento chirurgico agli occhi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sequenza di realtà virtuale seguita da gioco su tablet.
Per un periodo di due settimane (settimane 1 e 2), ai partecipanti randomizzati in questa sequenza verrà chiesto di utilizzare la realtà virtuale per 15 minuti durante quattro periodi di pausa.
Queste due settimane di realtà virtuale saranno seguite da una settimana senza esposizione (settimana 3).
Nelle due settimane successive, ai partecipanti verrà chiesto di giocare su un tablet per 15 minuti durante quattro periodi di pausa (settimane 4 e 5).
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Applicazione di realtà virtuale per rilassarsi.
Tavoletta da gioco
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|
Altro: Sequenza del gioco su tablet seguito dalla realtà virtuale:
Per un periodo di due settimane (settimane 1 e 2), ai partecipanti randomizzati in questa sequenza verrà chiesto di giocare su un tablet per 15 minuti durante quattro periodi di pausa.
Queste due settimane di giochi su tablet saranno seguite da una settimana senza esposizione (settimana 3).
Nelle due settimane successive, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare la realtà virtuale per 15 minuti durante quattro periodi di pausa (settimane 4 e 5).
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Applicazione di realtà virtuale per rilassarsi.
Tavoletta da gioco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario dell’ansia tra i tratti dello stato (STAI)
Lasso di tempo: Misurato al basale T0
|
State-Trait Anxiety Inventory consente di misurare l'ansia generale, scala Likert (4 punti)
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Misurato al basale T0
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Scala dello stress degli infermieri (NSS)
Lasso di tempo: Misurato al basale (T0) e due settimane dopo (T7)
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Nurse Stress Scale consente di misurare lo stress correlato all'ospedale, scala Likert (4 punti)
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Misurato al basale (T0) e due settimane dopo (T7)
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Scala di valutazione numerica dello stress-11 (SNRS-11)
Lasso di tempo: Prima e dopo tutti gli interventi (T0, 20 minuti dopo l'intervento-T1, al Giorno-2 (T2), 20 minuti dopo l'intervento-T3, al Giorno 4 (T4), 20 minuti dopo l'intervento-T5, al Giorno 6 (T6 ), 20 dopo i minuti di intervento-T7)
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Scala 0-10 per misurare lo stress immediato
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Prima e dopo tutti gli interventi (T0, 20 minuti dopo l'intervento-T1, al Giorno-2 (T2), 20 minuti dopo l'intervento-T3, al Giorno 4 (T4), 20 minuti dopo l'intervento-T5, al Giorno 6 (T6 ), 20 dopo i minuti di intervento-T7)
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Alfa-amilasi salivare (SAA)
Lasso di tempo: Prima del primo intervento (T0) e due settimane dopo (T7)
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Misura fisiologica dello stress psicosociale.
|
Prima del primo intervento (T0) e due settimane dopo (T7)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Fatica
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Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
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Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
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University of Thi-QarCompletatoStress psicologico | Stress AccademicoIraq
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Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustIscrizione su invitoStress professionale o stress sul posto di lavoroRegno Unito
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University... e altri collaboratoriReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo acuto da stress | Reazione acuta da stressStati Uniti
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University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...CompletatoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
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