- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06192368
Programa de realidade virtual para reduzir o estresse em enfermeiras neonatais (INSPIRE)
Aceitabilidade, viabilidade e efeitos preliminares de um programa de realidade virtual (VR) para reduzir o estresse em enfermeiras de unidades de terapia intensiva neonatais
Enquadramento: No contexto dos cuidados neonatais, a crescente complexidade das intervenções médicas coloca desafios aos enfermeiros, contribuindo para um elevado stress no local de trabalho. Esse estresse pode impactar o bem-estar dos enfermeiros e a qualidade geral do atendimento ao paciente. Apesar da importância documentada do stress no local de trabalho, há escassez de investigação sobre intervenções eficazes de gestão do stress para enfermeiros de cuidados neonatais. Este estudo piloto tem como objetivo explorar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares de uma intervenção de realidade virtual (VR) na redução do estresse entre enfermeiros da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) do CHU Sainte-Justine.
Métodos: Será realizado um ensaio clínico randomizado intrassujeitos, envolvendo 30 enfermeiros e auxiliares de enfermagem de UTIN. Os participantes atuarão como seus próprios controles, recebendo intervenções experimentais (VR) e de controle (jogos em tablets) em uma sequência aleatória. O estudo avaliará a viabilidade das intervenções, procedimentos de ensaios clínicos e satisfação dos participantes. Os níveis de estresse serão medidos usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (subescala Traço), Escala de Estresse da Enfermeira, Escala de Avaliação Numérica de Estresse-11 e alfa-amilase salivar. Além disso, os participantes fornecerão informações sociodemográficas e o estudo avaliará a carga de trabalho clínica percebida durante as sessões de intervenção.
Intervenções: O estudo empregará o programa VR da Paperplane Therapeutics, INSPIRE, projetado para oferecer uma experiência de relaxamento multissensorial. A intervenção de controle envolve jogos em tablets durante os intervalos. Ambas as intervenções terão duração de 15 minutos, implementadas ao longo de cinco semanas.
Resultados: O estudo visa fornecer insights sobre a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares de intervenções de gerenciamento de estresse baseadas em RV para enfermeiros de UTIN. A análise dos dados envolverá comparações estatísticas de medidas de stress entre intervenções de RV e de controlo, contribuindo para a base de evidências para a implementação de programas de redução do stress no local de trabalho.
Conclusão: Esta pesquisa aborda uma lacuna crítica na literatura ao investigar os benefícios potenciais das intervenções de RV para a redução do estresse entre enfermeiros de UTIN. Se for bem sucedida, esta abordagem poderá melhorar o bem-estar no local de trabalho, a satisfação no trabalho e a qualidade geral dos cuidados de enfermagem, levando a implicações mais amplas para as estratégias de gestão do stress nos ambientes de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO Em 2021-2022, ocorreram 368.792 nascimentos no Canadá, sendo 83.300 (22,5%) em Quebec (Canadá). No CHU Sainte-Justine, a unidade de terapia intensiva neonatal admite 869 bebês durante o período 2021-22. Destes, 385 bebês (44%) nasceram prematuros e 484 (56%) foram internados por problemas perinatais ou patologias congênitas. Alguns destes bebés tiveram de ser hospitalizados durante várias semanas ou mesmo meses após o nascimento.
A complexidade do cuidado a essa população é bem documentada e traz consequências para os enfermeiros que atuam diariamente nas unidades de cuidados neonatais. Os enfermeiros nestas unidades experienciam stress significativo relacionado com o trabalho devido a vários factores de stress. Dado o impacto do stress no desempenho das organizações de saúde, torna-se imperativo que os gestores das unidades de enfermagem implementem medidas que ajudem os enfermeiros a gerir melhor e a reduzir o stress no local de trabalho. Nesse contexto, o uso da realidade virtual (RV) tem se mostrado eficaz na redução do estresse dos cuidadores, proporcionando uma experiência relaxante. VR é uma tecnologia que simula a presença do usuário em um ambiente virtual, visualizado por meio de uma tela tridimensional imersiva dentro de um headset de realidade virtual.
Até o momento, não foram identificados estudos que proponham intervenção utilizando RV para o gerenciamento do estresse de cuidadores durante o horário de trabalho.
OBJETIVOS E OBJETIVOS DO ESTUDO Este estudo piloto visa testar e avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares de uma atividade de realidade virtual no estresse da equipe de enfermagem da unidade neonatal do CHU Sainte-Justine durante os intervalos.
Objetivos.
- Verifique a viabilidade da intervenção entre os participantes.
- Avalie a viabilidade do ensaio clínico.
- Verificar a aceitabilidade e satisfação de enfermeiros e auxiliares de enfermagem quanto ao uso da RV.
- Avaliar os efeitos preliminares da intervenção de RV nos níveis de estresse da equipe de terapia intensiva neonatal.
- Avalie a viabilidade do ensaio clínico.
MÉTODOS
DESENHO Este é um ensaio clínico cruzado com sequências randomizadas. Cada participante servirá como seu próprio controle, recebendo uma sequência de tratamento experimental (realidade virtual) e uma sequência de tratamento de controle (jogo para tablet). A ordem das sequências será determinada aleatoriamente. Um período sem intervenção (período de lavagem) é planejado entre as duas sequências para evitar que o efeito da primeira sequência influencie a segunda.
LOCAL O estudo será realizado na unidade de terapia intensiva neonatal do CHU Sainte-Justine, um centro de referência e uma das seis unidades de cuidados intensivos neonatais terciários e quaternários em Quebec, Canadá.
TRATAMENTO DE CONTROLE DE INTERVENÇÕES Sessões de jogos em tablet onde os participantes poderão escolher entre diversos jogos instalados em um tablet dedicado ao projeto.
TRATAMENTO EXPERIMENTAL Sessões de realidade virtual utilizando o programa terapêutico de realidade virtual INSPIRE.
VARIÁVEIS E INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO
INVENTÁRIO DE ANSIEDADE ESTADO-TRAÇO (IDATE, SOMENTE SUBSCALA TRAÇO) O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma ferramenta usada para medir a ansiedade geral e habitual. Esta escala distingue a ansiedade em resposta emocional (subescala estado) e ansiedade-traço (subescala traço). A ansiedade-traço é definida como “diferenças individuais relativamente estáveis na predisposição para perceber diversas situações como perigosas ou ameaçadoras e para responder a essas situações com uma elevação da ansiedade situacional”. A subescala de traços é composta por um total de 20 itens onde os participantes são solicitados a indicar, por meio de uma escala Likert de quatro pontos (“quase nunca” a “quase sempre”), com que frequência vivenciam o referido estado emocional. Para análises estatísticas serão considerados os resultados da escala num total de 80 pontos. As pontuações atribuídas a todos os 20 itens serão somadas.
ESCALA DE ESTRESSE DE ENFERMEIRA (NSS) A Escala de Estresse de Enfermeira (NSS) é uma ferramenta usada para medir o estresse de enfermagem. Este questionário mede a frequência e as fontes de estresse vivenciadas pelos enfermeiros durante seu trabalho nas unidades assistenciais. Nesta pesquisa será utilizada a versão 28 do instrumento, composta por 48 itens. O questionário foi pré-testado com uma coorte de enfermeiros e auxiliares de enfermagem da unidade de neonatologia.
Uma escala Likert de 4 pontos é utilizada para indicar a frequência com que os enfermeiros vivenciam fatores de estresse, variando de “nunca estressante” a “muito frequentemente estressante”. Os enfermeiros também têm a opção de responder N/A (não aplicável) caso nunca tenham vivenciado o item estressante na unidade neonatal. Para análises estatísticas será considerada a pontuação total deste instrumento. As pontuações atribuídas a todos os 43 itens serão somadas e depois divididas pelo número total de itens. Uma pontuação mais alta indica maior estresse. A consistência interna da NSS é muito boa (alfa de Cronbach 0,89).
Será acrescentada uma pergunta aberta ao final do questionário, perguntando: “Na sua opinião, existem outros elementos relacionados ao estresse que você vivencia no trabalho que não foram abordados pela escala e que seriam importantes mencionar?”
ESCALA DE AVALIAÇÃO NUMÉRICA DE ESTRESSE-11 (SNRS-11) O nível percebido de estresse imediato também será avaliado usando a Escala de Avaliação Numérica de Estresse-11 (SNRS-11). Esta escala de estresse é uma ferramenta usada para medir o estresse percebido imediato em uma escala de 0 a 10.
ALFA-AMILASE SALIVAR A alfa-amilase salivar é uma medida fisiológica do nível de estresse psicossocial de um participante. Uma diminuição (ou o mesmo valor de T0 ou ligeiramente aumentado) ou um aumento entre dois tempos de medição indica uma redução ou um aumento no nível de estresse percebido.
DADOS SOCIODEMOGRÁFICOS E CONTEXTUAIS Um questionário sociodemográfico será preenchido pelos enfermeiros antes da primeira sessão de jogo. Este questionário será útil para descrever a amostra.
ACEITABILIDADE DA INTERVENÇÃO E SATISFAÇÃO DO PARTICIPANTE Após a sessão final de jogo, os participantes serão convidados a preencher um questionário sobre sua apreciação da realidade virtual, a facilidade de uso da tecnologia, o apoio ou obstáculos que encontraram durante sua participação e sua satisfação geral com a intervenção.
ANÁLISES As análises serão realizadas utilizando o software de análise estatística SPSS 29ª edição, IBM, Armonk, NY, EUA. Serão utilizadas estatísticas descritivas para apresentar dados sociodemográficos e contextuais, bem como os níveis de satisfação dos profissionais de saúde. Para controlar a variabilidade intra e intersujeitos, os investigadores usarão RM-Anova para comparação entre diferentes tempos de medição de estresse.
Os investigadores procederão com uma análise de subgrupo quanto ao número de anos de experiência em terapia intensiva, bem como por cargo. Os investigadores usarão um limite de significância de 0,05, mas considerando que este projeto é um estudo piloto, não pretendem verificar a eficácia da RV.
CONSIDERAÇÕES ÉTICAS Este projeto foi aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa (REB) do CHU Sainte-Justine em Montreal, Canadá.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 3C5
- St.Justine's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Enfermeiros e auxiliares de enfermagem em exercício de cargo ou lotados em unidade de terapia intensiva de neonatologia
Critério de exclusão:
- História de epilepsia
- Cirurgia ocular recente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sequência de realidade virtual seguida de jogo para tablet.
Durante um período de duas semanas (semanas 1 e 2), os participantes randomizados para esta sequência serão solicitados a usar a realidade virtual por 15 minutos durante quatro períodos de intervalo.
Estas duas semanas de realidade virtual serão seguidas por uma semana sem exposição (semana 3).
Nas duas semanas seguintes, os participantes serão solicitados a jogar em um tablet por 15 minutos durante quatro períodos de intervalo (semanas 4 e 5).
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Aplicativo de realidade virtual para relaxar.
Tablet para jogos
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Outro: Sequência do jogo no tablet seguido de realidade virtual:
Durante um período de duas semanas (semanas 1 e 2), os participantes randomizados para esta sequência serão solicitados a jogar em um tablet por 15 minutos durante quatro períodos de intervalo.
Essas duas semanas de jogos em tablets serão seguidas por uma semana sem exposição (semana 3).
Nas duas semanas seguintes, os participantes serão solicitados a usar a realidade virtual por 15 minutos durante quatro períodos de intervalo (semanas 4 e 5).
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Aplicativo de realidade virtual para relaxar.
Tablet para jogos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Medido na linha de base T0
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado permite medir a ansiedade geral, escala likert (4 pontos)
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Medido na linha de base T0
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Escala de Estresse da Enfermeira (NSS)
Prazo: Medido na linha de base (T0) e duas semanas depois (T7)
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A Escala de Estresse da Enfermeira permite medir o estresse relacionado ao hospital, escala likert (4 pontos)
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Medido na linha de base (T0) e duas semanas depois (T7)
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Escala de Avaliação Numérica de Estresse-11 (SNRS-11)
Prazo: Antes e depois de todas as intervenções (T0, 20 minutos após a intervenção-T1, no Dia-2 (T2), 20 minutos após a intervenção-T3, no Dia 4 (T4), 20 minutos após a intervenção-T5, no Dia 6 (T6 ), 20 minutos após intervenção-T7)
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Escala de 0 a 10 para medir o estresse imediato
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Antes e depois de todas as intervenções (T0, 20 minutos após a intervenção-T1, no Dia-2 (T2), 20 minutos após a intervenção-T3, no Dia 4 (T4), 20 minutos após a intervenção-T5, no Dia 6 (T6 ), 20 minutos após intervenção-T7)
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Alfa-amilase salivar (SAA)
Prazo: Antes da primeira intervenção (T0) e duas semanas depois (T7)
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Medida fisiológica para estresse psicossocial.
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Antes da primeira intervenção (T0) e duas semanas depois (T7)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- INSPIRE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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