- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06192368
Programa de realidad virtual para reducir el estrés en enfermeras neonatales (INSPIRE)
Aceptabilidad, viabilidad y efectos preliminares de un programa de realidad virtual (VR) para reducir el estrés en enfermeras de unidades de cuidados intensivos neonatales
Antecedentes: en el contexto de la atención neonatal, la creciente complejidad de las intervenciones médicas plantea desafíos a las enfermeras y contribuye a un elevado estrés laboral. Este estrés puede afectar el bienestar de las enfermeras y la calidad general de la atención al paciente. A pesar de la importancia documentada del estrés en el lugar de trabajo, hay escasez de investigaciones sobre intervenciones efectivas para el manejo del estrés para las enfermeras de atención neonatal. Este estudio piloto tiene como objetivo explorar la viabilidad, aceptabilidad y efectos preliminares de una intervención de realidad virtual (VR) sobre la reducción del estrés entre enfermeras en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) del CHU Sainte-Justine.
Métodos: Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado intrasujetos, en el que participarán 30 enfermeras y asistentes de enfermería de la UCIN. Los participantes actuarán como sus propios controles y recibirán intervenciones experimentales (VR) y de control (juegos de tableta) en una secuencia aleatoria. El estudio evaluará la viabilidad de las intervenciones, los procedimientos del ensayo clínico y la satisfacción de los participantes. Los niveles de estrés se medirán utilizando el Inventario de ansiedad estado-rasgo (subescala de rasgo), la escala de estrés de la enfermera, la escala de calificación numérica del estrés-11 y la alfa-amilasa salival. Además, los participantes proporcionarán información sociodemográfica y el estudio evaluará la carga de trabajo clínica percibida durante las sesiones de intervención.
Intervenciones: El estudio empleará el programa de realidad virtual de Paperplane Therapeutics, INSPIRE, diseñado para ofrecer una experiencia de relajación multisensorial. La intervención de control implica juegos de tabletas durante los descansos. Ambas intervenciones tendrán una duración de 15 minutos y se implementarán durante cinco semanas.
Resultados: El estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre la viabilidad, aceptabilidad y efectos preliminares de las intervenciones de manejo del estrés basadas en realidad virtual para enfermeras de la UCIN. El análisis de datos incluirá comparaciones estadísticas de medidas de estrés entre la realidad virtual y las intervenciones de control, contribuyendo a la base de evidencia para implementar programas de reducción del estrés en el lugar de trabajo.
Conclusión: Esta investigación aborda una brecha crítica en la literatura al investigar los beneficios potenciales de las intervenciones de realidad virtual para la reducción del estrés entre las enfermeras de la UCIN. Si tiene éxito, este enfoque podría mejorar el bienestar en el lugar de trabajo, la satisfacción laboral y la calidad general de la atención de enfermería, lo que tendría implicaciones más amplias para las estrategias de manejo del estrés en entornos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN En 2021-2022, hubo 368.792 nacimientos en Canadá, de los cuales 83.300 (22,5%) en Quebec (Canadá). En el CHU Sainte-Justine, la unidad de cuidados intensivos neonatales admite 869 bebés durante el período 2021-22. De ellos, 385 bebés (44%) nacieron prematuros y 484 (56%) ingresaron por problemas perinatales o patologías congénitas. Algunos de estos bebés tuvieron que ser hospitalizados durante varias semanas o incluso meses después del nacimiento.
La complejidad de la atención a esta población está bien documentada y tiene consecuencias para las enfermeras que trabajan diariamente en las unidades de atención neonatal. Según se informa, las enfermeras de estas unidades experimentan un importante estrés relacionado con el trabajo debido a diversos factores estresantes. Dado el impacto del estrés en el desempeño de las organizaciones de atención médica, se vuelve imperativo que los gerentes de las unidades de enfermería implementen medidas para ayudar a las enfermeras a gestionar mejor y reducir el estrés en el lugar de trabajo. En este contexto, el uso de la realidad virtual (VR) ha demostrado ser eficaz para reducir el estrés de los cuidadores al brindarles una experiencia relajante. La realidad virtual es una tecnología que simula la presencia del usuario en un entorno virtual, visualizado mediante una pantalla inmersiva tridimensional dentro de un casco de realidad virtual.
Hasta la fecha, no se han identificado estudios que propongan una intervención mediante realidad virtual para el manejo del estrés de los cuidadores durante el horario laboral.
FINALIDADES Y OBJETIVOS DEL ESTUDIO Este estudio piloto tiene como objetivo probar y evaluar la viabilidad, aceptabilidad y efectos preliminares de una actividad de realidad virtual sobre el estrés del personal de enfermería en la unidad neonatal del CHU Sainte-Justine durante sus descansos.
Objetivos:
- Verificar la viabilidad de la intervención entre los participantes.
- Evaluar la viabilidad del ensayo clínico.
- Verificar la aceptabilidad y satisfacción de enfermeras y auxiliares de enfermería con respecto al uso de la RV.
- Evaluar los efectos preliminares de la intervención de realidad virtual sobre los niveles de estrés del personal de cuidados intensivos neonatales.
- Evaluar la viabilidad del ensayo clínico.
MÉTODOS
DISEÑO Este es un ensayo clínico cruzado con secuencias aleatorias. Cada participante actuará como su propio control y recibirá tanto una secuencia de tratamiento experimental (realidad virtual) como una secuencia de tratamiento de control (juego de tableta). El orden de las secuencias se determinará aleatoriamente. Se planifica un período sin intervención (Wash out period) entre las dos secuencias para evitar que el efecto de la primera secuencia influya en la segunda.
AMBIENTE El estudio se llevará a cabo en la unidad de cuidados intensivos neonatales del CHU Sainte-Justine, un centro de referencia y una de las seis unidades de cuidados críticos neonatales terciarios y cuaternarios en Quebec, Canadá.
INTERVENCIONES CONTROL TRATAMIENTO Sesiones de juego en tableta donde los participantes podrán elegir entre varios juegos instalados en una tableta dedicada al proyecto.
TRATAMIENTO EXPERIMENTAL Sesiones de realidad virtual mediante el programa terapéutico de realidad virtual INSPIRE.
VARIABLES E INSTRUMENTOS DE MEDIDA
INVENTARIO DE ANSIEDAD ESTADO-RASGO (STAI, SUBESCALA DE RASGO SOLAMENTE) El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una herramienta que se utiliza para medir la ansiedad general y habitual. Esta escala distingue la ansiedad en respuesta emocional (subescala de estado) y ansiedad rasgo (subescala rasgo). La ansiedad rasgo se define como "diferencias individuales relativamente estables en la predisposición a percibir varias situaciones como peligrosas o amenazantes y a responder a estas situaciones con una elevación de la ansiedad situacional". La subescala de rasgo consta de un total de 20 ítems donde se pide a los participantes que indiquen, mediante una escala Likert de cuatro puntos (“casi nunca” a “casi siempre”), con qué frecuencia experimentan el estado emocional mencionado. Para los análisis estadísticos, los resultados de la escala se considerarán sobre un total de 80 puntos. Se sumarán las puntuaciones asignadas a los 20 elementos.
ESCALA DE ESTRÉS DE ENFERMERÍA (NSS) La Escala de Estrés de Enfermería (NSS) es una herramienta utilizada para medir el estrés de enfermería. Este cuestionario mide la frecuencia y las fuentes de estrés experimentadas por las enfermeras durante su trabajo en las unidades asistenciales. En esta investigación se utilizará la versión 28 de la herramienta, compuesta por 48 ítems. El cuestionario fue probado previamente con una cohorte de enfermeras y auxiliares de enfermería de la unidad de neonatología.
Se utiliza una escala Likert de 4 puntos para indicar la frecuencia con la que las enfermeras experimentan factores de estrés, que van desde "nunca estresante" hasta "muy a menudo estresante". Las enfermeras también tienen la opción de responder N/A (no aplicable) si nunca han experimentado el elemento estresante en la unidad neonatal. Para los análisis estadísticos se considerará la puntuación total de este instrumento. Las puntuaciones asignadas a los 43 elementos se sumarán y luego se dividirán por el número total de elementos. Una puntuación más alta indica mayor estrés. La consistencia interna de la NSS es muy buena (alfa de Cronbach 0,89).
Se agregará una pregunta abierta al final del cuestionario: "En su opinión, ¿hay otros elementos relacionados con el estrés que experimenta en el trabajo que no han sido abordados por la escala y que sería importante mencionar?"
ESCALA DE CLASIFICACIÓN NUMÉRICA DEL ESTRÉS-11 (SNRS-11) El nivel percibido de estrés inmediato también se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica del Estrés-11 (SNRS-11). Esta escala de estrés es una herramienta que se utiliza para medir el estrés percibido inmediato en una escala de 0 a 10.
ALFA-AMILASA SALIVAL La alfa-amilasa salival es una medida fisiológica del nivel de estrés psicosocial de un participante. Una disminución (o el mismo valor que en T0 o ligeramente aumentado) o un aumento entre dos tiempos de medición indica una reducción o un aumento en el nivel de estrés percibido.
DATOS SOCIODEMOGRÁFICOS Y CONTEXTUAL Las enfermeras completarán un cuestionario sociodemográfico antes de su primera sesión de juego. Este cuestionario será útil para describir la muestra.
ACEPTACIÓN DE LA INTERVENCIÓN Y SATISFACCIÓN DEL PARTICIPANTE Después de su última sesión de juego, se invitará a los participantes a completar un cuestionario sobre su apreciación de la realidad virtual, la facilidad de uso de la tecnología, el apoyo u obstáculos que encontraron durante su participación y su satisfacción general con la intervención.
ANÁLISIS Los análisis se realizarán utilizando el software de análisis estadístico SPSS 29.ª edición, IBM, Armonk, NY, EE. UU. Se utilizará estadística descriptiva para presentar datos sociodemográficos y contextuales, así como los niveles de satisfacción de los profesionales sanitarios. Para controlar la variabilidad intra e intersujetos, los investigadores utilizarán RM-Anova para comparar entre diferentes tiempos de medición del estrés.
Los investigadores procederán con un análisis de subgrupos por el número de años de experiencia en cuidados intensivos, así como por puesto de trabajo. Los investigadores utilizarán un umbral de significancia de 0,05, pero considerando que este proyecto es un estudio piloto, no pretenden verificar la eficacia de la realidad virtual.
CONSIDERACIONES ÉTICAS Este proyecto fue aprobado por el Consejo de Ética en Investigación (REB) del CHU Sainte-Justine en Montreal, Canadá.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 3C5
- St.Justine's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermeros y auxiliares de enfermería en servicio o adscritos a la unidad de cuidados intensivos de neonatología.
Criterio de exclusión:
- Historia de la epilepsia
- Cirugía ocular reciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia de realidad virtual seguida de juego de tableta.
Durante un período de dos semanas (semanas 1 y 2), a los participantes asignados al azar a esta secuencia se les pedirá que utilicen la realidad virtual durante 15 minutos durante cuatro períodos de descanso.
A estas dos semanas de realidad virtual les seguirá una semana sin exposición (semana 3).
En las siguientes dos semanas, se pedirá a los participantes que jueguen en una tableta durante 15 minutos durante cuatro períodos de descanso (semanas 4 y 5).
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Aplicación de realidad virtual para relajarse.
Tableta para juegos
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Otro: Secuencia de juego de tableta seguida de realidad virtual:
Durante un período de dos semanas (semanas 1 y 2), a los participantes asignados al azar a esta secuencia se les pedirá que jueguen en una tableta durante 15 minutos durante cuatro períodos de descanso.
A estas dos semanas de juegos en tabletas les seguirá una semana sin exposición (semana 3).
En las siguientes dos semanas, se pedirá a los participantes que utilicen la realidad virtual durante 15 minutos durante cuatro períodos de descanso (semanas 4 y 5).
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Aplicación de realidad virtual para relajarse.
Tableta para juegos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Medido al inicio T0
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo permite medir la ansiedad general, escala Likert (4 puntos)
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Medido al inicio T0
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Escala de estrés de enfermería (NSS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (T0) y dos semanas después (T7)
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La escala de estrés de enfermería permite medir el estrés relacionado con el hospital, escala Likert (4 puntos)
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Medido al inicio (T0) y dos semanas después (T7)
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Escala de calificación numérica de estrés-11 (SNRS-11)
Periodo de tiempo: Antes y después de todas las intervenciones (T0, 20 minutos después de la intervención-T1, en el Día-2 (T2), 20 minutos después de la intervención-T3, en el Día 4 (T4), 20 minutos después de la intervención-T5, en el Día 6 (T6 ), 20 minutos después de la intervención-T7)
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Escala del 0 al 10 para medir el estrés inmediato
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Antes y después de todas las intervenciones (T0, 20 minutos después de la intervención-T1, en el Día-2 (T2), 20 minutos después de la intervención-T3, en el Día 4 (T4), 20 minutos después de la intervención-T5, en el Día 6 (T6 ), 20 minutos después de la intervención-T7)
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Alfa-amilasa salival (SAA)
Periodo de tiempo: Antes de la primera intervención (T0) y dos semanas después (T7)
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Medida fisiológica del estrés psicosocial.
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Antes de la primera intervención (T0) y dos semanas después (T7)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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