Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tachykardia jako wskazanie do profilaktycznego wstrzyknięcia fenylefryny podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym; badanie obserwacyjne

14 stycznia 2024 zaktualizowane przez: maha sadek El Derh, Ain Shams University
Wartość podawania fenylefryny w odpowiedzi na tachykardię w zapobieganiu niedociśnieniu po znieczuleniu podpajęczynówkowym w planowym cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obserwacyjne odbędzie się w szpitalach położniczych Uniwersytetu Ain Shams w Kairze w Egipcie. Wszyscy pacjenci podpiszą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Wielkość próbki:

Wykorzystując program PASS 15 do obliczenia wielkości próby, ustalając poziom ufności na 95% i margines błędu na 0,05, szacuje się, że wielkość próby wynosząca 80 kobiet będzie konieczna do wykrycia oczekiwanego współczynnika występowania niedociśnienia po podaniu fenylefryny wynoszącego 30% „Hasanin i in., 2019”

Kryteria przyjęcia:

Kobieta w ciąży ASA II planowana do elektywnego CS, w wieku 18-35 lat.

Kryteria wyłączenia:

Ciężkie cięcie CS, powikłane cesarskie cięcie (ciężkie krwawienie, uszkodzenie narządów, atonia macicy), ASA III, VI i pacjentki z chorobami sercowo-naczyniowymi. Dla wszystkich kobiet w ciąży, w tym tych należących do grupy badanej, zostaną wykonane badania przedoperacyjne, w tym (CBC, INR, czynność wątroby i czynność nerek), od pacjentów zostanie pobrana ustna i pisemna świadoma zgoda z wyjaśnieniem znieczulenia podpajęczynówkowego i spodziewanych powikłań.

Na sali operacyjnej dostęp dożylny o szerokich porach i wstępne obciążenie rozpoczęte krystaloidami, pełne standardowe monitorowanie, znieczulenie podpajęczynówkowe wykona doświadczony anestezjolog. Ciężarna samica będzie w pozycji siedzącej i zostanie całkowicie wysterylizowana. Plecy zostaną poddane znieczuleniu miejscowemu za pomocą 5 ml lidokainy 1%, a następnie wprowadzonej pomiędzy L4-5 igły do ​​rdzenia kręgowego (ołówek 27 G) i wstrzyknięcia (50 µg fentanylu + bupiwakainy 0,5%). ) w całkowitej objętości pomiędzy 1,8 - 2,3 w zależności od wzrostu pacjenta.

Następnie pacjent leży na wznak z głową uniesioną pod kątem 30 stopni za pomocą miecha i rozpoczyna rejestrację danych tuż po znieczuleniu rdzeniowym.

Fenylefryna zostanie podana dożylnie w dawce 50 µg natychmiast, jeśli częstość akcji serca wzrośnie o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowych.

Następnie ciśnienie krwi i tętno będą rejestrowane po podaniu fenylefryny i co 5 minut.

Wszelkie kolejne podane dawki zostaną odnotowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Heliopolis
      • Cairo, Heliopolis, Egipt, 11721
        • Rekrutacyjny
        • maha sadek El Derh
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobieta w ciąży w okresie rozrodczym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży ASA II planowana do elektywnego CS, w wieku 18-35 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • CS w trybie nagłym, CS powikłany (ciężkie krwawienie, uszkodzenie narządów, atonia macicy), ASA III, VI u pacjentów z chorobami układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia Unikanie niedociśnienia Unikanie niedociśnienia
Ramy czasowe: cały zabieg (cesarskie cięcie)
Zmierz liczbę epizodów hipotensyjnych, które wystąpią po profilaktycznym wstrzyknięciu fenylefryny podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym
cały zabieg (cesarskie cięcie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Apgar u noworodków. Liczba dawek fenylefryny. Nudności i wymioty po znieczuleniu rdzeniowym.
Ramy czasowe: cały zabieg (cesarskie cięcie)
Zmierz punktację Apgar noworodka po porodzie i porównaj wyniki z wynikami innych noworodków, których rodzące nie otrzymywały profilaktycznie fenylefryny
cały zabieg (cesarskie cięcie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj