- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06220942
Tachykardia jako wskazanie do profilaktycznego wstrzyknięcia fenylefryny podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym; badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie obserwacyjne odbędzie się w szpitalach położniczych Uniwersytetu Ain Shams w Kairze w Egipcie. Wszyscy pacjenci podpiszą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Wielkość próbki:
Wykorzystując program PASS 15 do obliczenia wielkości próby, ustalając poziom ufności na 95% i margines błędu na 0,05, szacuje się, że wielkość próby wynosząca 80 kobiet będzie konieczna do wykrycia oczekiwanego współczynnika występowania niedociśnienia po podaniu fenylefryny wynoszącego 30% „Hasanin i in., 2019”
Kryteria przyjęcia:
Kobieta w ciąży ASA II planowana do elektywnego CS, w wieku 18-35 lat.
Kryteria wyłączenia:
Ciężkie cięcie CS, powikłane cesarskie cięcie (ciężkie krwawienie, uszkodzenie narządów, atonia macicy), ASA III, VI i pacjentki z chorobami sercowo-naczyniowymi. Dla wszystkich kobiet w ciąży, w tym tych należących do grupy badanej, zostaną wykonane badania przedoperacyjne, w tym (CBC, INR, czynność wątroby i czynność nerek), od pacjentów zostanie pobrana ustna i pisemna świadoma zgoda z wyjaśnieniem znieczulenia podpajęczynówkowego i spodziewanych powikłań.
Na sali operacyjnej dostęp dożylny o szerokich porach i wstępne obciążenie rozpoczęte krystaloidami, pełne standardowe monitorowanie, znieczulenie podpajęczynówkowe wykona doświadczony anestezjolog. Ciężarna samica będzie w pozycji siedzącej i zostanie całkowicie wysterylizowana. Plecy zostaną poddane znieczuleniu miejscowemu za pomocą 5 ml lidokainy 1%, a następnie wprowadzonej pomiędzy L4-5 igły do rdzenia kręgowego (ołówek 27 G) i wstrzyknięcia (50 µg fentanylu + bupiwakainy 0,5%). ) w całkowitej objętości pomiędzy 1,8 - 2,3 w zależności od wzrostu pacjenta.
Następnie pacjent leży na wznak z głową uniesioną pod kątem 30 stopni za pomocą miecha i rozpoczyna rejestrację danych tuż po znieczuleniu rdzeniowym.
Fenylefryna zostanie podana dożylnie w dawce 50 µg natychmiast, jeśli częstość akcji serca wzrośnie o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowych.
Następnie ciśnienie krwi i tętno będą rejestrowane po podaniu fenylefryny i co 5 minut.
Wszelkie kolejne podane dawki zostaną odnotowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Heliopolis
-
Cairo, Heliopolis, Egipt, 11721
- Rekrutacyjny
- maha sadek El Derh
-
Kontakt:
- maha S El Derh, MD
- Numer telefonu: 01144866675
- E-mail: mahasadek81@yahoo.com
-
Kontakt:
- samar M Abd el tawab, MD
- Numer telefonu: 01006236494
- E-mail: dr_sm.md@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży ASA II planowana do elektywnego CS, w wieku 18-35 lat.
Kryteria wyłączenia:
- CS w trybie nagłym, CS powikłany (ciężkie krwawienie, uszkodzenie narządów, atonia macicy), ASA III, VI u pacjentów z chorobami układu krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie niedociśnienia Unikanie niedociśnienia Unikanie niedociśnienia
Ramy czasowe: cały zabieg (cesarskie cięcie)
|
Zmierz liczbę epizodów hipotensyjnych, które wystąpią po profilaktycznym wstrzyknięciu fenylefryny podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym
|
cały zabieg (cesarskie cięcie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik Apgar u noworodków. Liczba dawek fenylefryny. Nudności i wymioty po znieczuleniu rdzeniowym.
Ramy czasowe: cały zabieg (cesarskie cięcie)
|
Zmierz punktację Apgar noworodka po porodzie i porównaj wyniki z wynikami innych noworodków, których rodzące nie otrzymywały profilaktycznie fenylefryny
|
cały zabieg (cesarskie cięcie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Częstoskurcz
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASUR338/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .