Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тахикардия как показание к профилактическому введению фенилэфрина при кесаревом сечении под спинальной анестезией; наблюдательное исследование

14 января 2024 г. обновлено: maha sadek El Derh, Ain Shams University
Значение введения фенилэфрина в ответ на тахикардию в профилактике гипотонии после спинальной анестезии при плановом кесаревом сечении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование будет проходить в родильных домах Университета Айн-Шамс в Каире, Египет. Перед включением все пациенты подпишут письменное информированное согласие.

Размер образца:

Используя программу PASS 15 для расчета размера выборки, установив уровень достоверности 95% и погрешность 0,05, предполагается, что размер выборки составит 80 женщин, что будет необходимо для определения ожидаемого уровня заболеваемости гипотензией после введения 30% фенилэфрина "Хасанин и др., 2019»

Критерии включения:

Беременная женщина ASA II, запланированная на плановое КС, в возрасте от 18 до 35 лет.

Критерий исключения:

Неотложное КС, осложненное КС (сильное кровотечение, повреждение органов, атония матки), ASA III, VI и пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Для всех беременных женщин, включая тех, кто входит в исследуемую группу, будут проведены предоперационные лабораторные исследования, в том числе (ОАК, МНО, функция печени и Функция почек), у пациентов будет получено устное и письменное информированное согласие с объяснением спинальной анестезии и ожидаемых осложнений.

В операционной широкопоровый внутривенный доступ и предварительная нагрузка начинаются с кристаллоидов, полный стандартный мониторинг, спинальная анестезия будет выполняться опытным анестезиологом. Беременная женщина будет находиться в положении сидя, и ее спина будет полностью стерилизована, местная анестезия 5 мл лидокаина 1%, затем спинальная игла (острие карандаша 27 G) вводится между L4-5 и инъекцией (50 мкг фентанила + бупивакаина 0,5%). ) в общем объеме от 1,8 до 2,3 в зависимости от роста пациента.

Затем пациент ляжет на спину с поднятой на 30 градусов головой с помощью меха и начнет записывать данные сразу после спинальной анестезии.

Фенилэфрин будет введен в дозе 50 мкг внутривенно немедленно, если частота сердечных сокращений увеличится на ≥ 20 % от исходного уровня.

Затем артериальное давление и ЧСС будут записываться после введения фенилэфрина каждые 5 минут.

Любые последующие дозы будут записаны.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Heliopolis
      • Cairo, Heliopolis, Египет, 11721
        • Рекрутинг
        • maha sadek El Derh
        • Контакт:
          • maha S El Derh, MD
          • Номер телефона: 01144866675
          • Электронная почта: mahasadek81@yahoo.com
        • Контакт:
          • samar M Abd el tawab, MD
          • Номер телефона: 01006236494
          • Электронная почта: dr_sm.md@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременная женщина в детородном периоде

Описание

Критерии включения:

  • Беременная женщина ASA II, запланированная на плановое КС, в возрасте от 18 до 35 лет.

Критерий исключения:

  • Неотложное КС, Осложненное КС (сильное кровотечение, поражение органов, атония матки), ASA III, VI пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение гипотонии. Избегание гипотонии.
Временное ограничение: на протяжении всей процедуры (кесарева сечения)
Измерьте количество эпизодов гипотонии, которые могут возникнуть после профилактического введения фенилэфрина при кесаревом сечении под спинальной анестезией.
на протяжении всей процедуры (кесарева сечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале Апгар у новорожденных. Количество доз фенилэфрина. Тошнота и рвота после спинальной анестезии.
Временное ограничение: на протяжении всей процедуры (кесарева сечения)
Измерьте оценку по шкале Апгар у новорожденного после родов и сравните результаты с результатами других новорожденных, чьи роженицы не получали профилактический фенилэфрин.
на протяжении всей процедуры (кесарева сечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Подписаться