- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06220942
Тахикардия как показание к профилактическому введению фенилэфрина при кесаревом сечении под спинальной анестезией; наблюдательное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Это обсервационное исследование будет проходить в родильных домах Университета Айн-Шамс в Каире, Египет. Перед включением все пациенты подпишут письменное информированное согласие.
Размер образца:
Используя программу PASS 15 для расчета размера выборки, установив уровень достоверности 95% и погрешность 0,05, предполагается, что размер выборки составит 80 женщин, что будет необходимо для определения ожидаемого уровня заболеваемости гипотензией после введения 30% фенилэфрина "Хасанин и др., 2019»
Критерии включения:
Беременная женщина ASA II, запланированная на плановое КС, в возрасте от 18 до 35 лет.
Критерий исключения:
Неотложное КС, осложненное КС (сильное кровотечение, повреждение органов, атония матки), ASA III, VI и пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Для всех беременных женщин, включая тех, кто входит в исследуемую группу, будут проведены предоперационные лабораторные исследования, в том числе (ОАК, МНО, функция печени и Функция почек), у пациентов будет получено устное и письменное информированное согласие с объяснением спинальной анестезии и ожидаемых осложнений.
В операционной широкопоровый внутривенный доступ и предварительная нагрузка начинаются с кристаллоидов, полный стандартный мониторинг, спинальная анестезия будет выполняться опытным анестезиологом. Беременная женщина будет находиться в положении сидя, и ее спина будет полностью стерилизована, местная анестезия 5 мл лидокаина 1%, затем спинальная игла (острие карандаша 27 G) вводится между L4-5 и инъекцией (50 мкг фентанила + бупивакаина 0,5%). ) в общем объеме от 1,8 до 2,3 в зависимости от роста пациента.
Затем пациент ляжет на спину с поднятой на 30 градусов головой с помощью меха и начнет записывать данные сразу после спинальной анестезии.
Фенилэфрин будет введен в дозе 50 мкг внутривенно немедленно, если частота сердечных сокращений увеличится на ≥ 20 % от исходного уровня.
Затем артериальное давление и ЧСС будут записываться после введения фенилэфрина каждые 5 минут.
Любые последующие дозы будут записаны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Heliopolis
-
Cairo, Heliopolis, Египет, 11721
- Рекрутинг
- maha sadek El Derh
-
Контакт:
- maha S El Derh, MD
- Номер телефона: 01144866675
- Электронная почта: mahasadek81@yahoo.com
-
Контакт:
- samar M Abd el tawab, MD
- Номер телефона: 01006236494
- Электронная почта: dr_sm.md@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина ASA II, запланированная на плановое КС, в возрасте от 18 до 35 лет.
Критерий исключения:
- Неотложное КС, Осложненное КС (сильное кровотечение, поражение органов, атония матки), ASA III, VI пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возникновение гипотонии. Избегание гипотонии.
Временное ограничение: на протяжении всей процедуры (кесарева сечения)
|
Измерьте количество эпизодов гипотонии, которые могут возникнуть после профилактического введения фенилэфрина при кесаревом сечении под спинальной анестезией.
|
на протяжении всей процедуры (кесарева сечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка по шкале Апгар у новорожденных. Количество доз фенилэфрина. Тошнота и рвота после спинальной анестезии.
Временное ограничение: на протяжении всей процедуры (кесарева сечения)
|
Измерьте оценку по шкале Апгар у новорожденного после родов и сравните результаты с результатами других новорожденных, чьи роженицы не получали профилактический фенилэфрин.
|
на протяжении всей процедуры (кесарева сечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Тахикардия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
Другие идентификационные номера исследования
- FMASUR338/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты