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Tachykardie als Indikation für eine prophylaktische Phenylephrin-Injektion im Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie; eine Beobachtungsstudie

14. Januar 2024 aktualisiert von: maha sadek El Derh, Ain Shams University
Der Wert der Phenylephrinverabreichung als Reaktion auf Tachykardie bei der Vorbeugung von Hypotonie nach Spinalanästhesie bei elektivem Kaiserschnitt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie wird in den Entbindungskliniken der Ain Shams University in Kairo, Ägypten, durchgeführt. Alle Patienten unterzeichnen vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung.

Probengröße:

Unter Verwendung des PASS 15-Programms zur Berechnung der Stichprobengröße, einem Konfidenzniveau von 95 % und einer Fehlermarge von 0,05 wird geschätzt, dass eine Stichprobengröße von 80 Frauen erforderlich sein wird, um eine erwartete Inzidenzrate von Hypotonie nach Phenylephrinverabreichung von 30 % „Hasanin“ zu ermitteln et al., 2019“

Einschlusskriterien:

ASA-II-schwangere Frau, geplant für elektive C.S., im Alter zwischen 18 und 35 Jahren.

Ausschlusskriterien:

Notfall-CS, komplizierte CS (schwere Blutung, Organverletzung, Uterusatonie), ASA III, VI und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Für alle schwangeren Frauen, einschließlich derjenigen in der Studiengruppe, werden präoperative Laboruntersuchungen durchgeführt, einschließlich (CBC, INR, Leberfunktion & Nierenfunktion), mündliche und schriftliche Einverständniserklärungen werden von den Patienten eingeholt mit Erläuterung der Spinalanästhesie und erwarteten Komplikationen.

Im OP-Zugang zu Wide Pore IV und Vorbelastung mit Kristalloiden wird eine vollständige Standardüberwachung durchgeführt. Die Spinalanästhesie wird vom erfahrenen Anästhesisten durchgeführt. Die trächtige Frau wird in sitzender Position und vollständiger Sterilisation ihres Rückens, Lokalanästhesie mit 5 ml Lidocain 1 %, dann wird die Spinalnadel (Bleistiftspitze 27 G) zwischen L4-5 eingeführt und (50 µg Fentanyl + Bupivacain 0,5 %) injiziert. ) im Gesamtvolumen zwischen 1,8 und 2,3, je nach Körpergröße des Patienten.

Dann liegt der Patient auf dem Rücken, wobei der Kopf durch einen Blasebalg um 30 Grad angehoben wird, und beginnt unmittelbar nach der Spinalanästhesie mit der Aufzeichnung der Daten.

Phenylephrin wird sofort in einer Dosis von 50 µg i.v. verabreicht, wenn die Herzfrequenz um ≥ 20 % des Ausgangswerts ansteigt.

Dann werden Blutdruck und Herzfrequenz nach der Verabreichung von Phenylephrin und alle 5 Minuten aufgezeichnet.

Alle weiteren verabreichten Dosen werden aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Heliopolis
      • Cairo, Heliopolis, Ägypten, 11721
        • Rekrutierung
        • maha sadek El Derh
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frau im gebärfähigen Alter

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-II-schwangere Frau, geplant für elektive C.S., im Alter zwischen 18 und 35 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-CS, komplizierte CS (schwere Blutung, Organverletzung, Uterusatonie), ASA III, VI-Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie. Vermeidung von Hypotonie. Vermeidung von Hypotonie
Zeitfenster: während des gesamten Eingriffs (Kaiserschnitt)
Messen Sie die Anzahl der blutdrucksenkenden Episoden, die nach der Injektion von prophylaktischem Phenylephrin für einen Kaiserschnitt durch Spinalanästhesie auftreten würden
während des gesamten Eingriffs (Kaiserschnitt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apgar-Score bei Neugeborenen. Anzahl der Phenylephrin-Dosen. Übelkeit und Erbrechen nach Spinalanästhesie.
Zeitfenster: während des gesamten Eingriffs (Kaiserschnitt)
Messen Sie den Apgar-Score des Neugeborenen nach der Entbindung und vergleichen Sie die Ergebnisse mit denen anderer Neugeborener, deren Gebärende kein prophylaktisches Phenylephrin erhalten hat
während des gesamten Eingriffs (Kaiserschnitt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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