- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06220942
Tachykardie als Indikation für eine prophylaktische Phenylephrin-Injektion im Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie; eine Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Beobachtungsstudie wird in den Entbindungskliniken der Ain Shams University in Kairo, Ägypten, durchgeführt. Alle Patienten unterzeichnen vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung.
Probengröße:
Unter Verwendung des PASS 15-Programms zur Berechnung der Stichprobengröße, einem Konfidenzniveau von 95 % und einer Fehlermarge von 0,05 wird geschätzt, dass eine Stichprobengröße von 80 Frauen erforderlich sein wird, um eine erwartete Inzidenzrate von Hypotonie nach Phenylephrinverabreichung von 30 % „Hasanin“ zu ermitteln et al., 2019“
Einschlusskriterien:
ASA-II-schwangere Frau, geplant für elektive C.S., im Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
Ausschlusskriterien:
Notfall-CS, komplizierte CS (schwere Blutung, Organverletzung, Uterusatonie), ASA III, VI und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Für alle schwangeren Frauen, einschließlich derjenigen in der Studiengruppe, werden präoperative Laboruntersuchungen durchgeführt, einschließlich (CBC, INR, Leberfunktion & Nierenfunktion), mündliche und schriftliche Einverständniserklärungen werden von den Patienten eingeholt mit Erläuterung der Spinalanästhesie und erwarteten Komplikationen.
Im OP-Zugang zu Wide Pore IV und Vorbelastung mit Kristalloiden wird eine vollständige Standardüberwachung durchgeführt. Die Spinalanästhesie wird vom erfahrenen Anästhesisten durchgeführt. Die trächtige Frau wird in sitzender Position und vollständiger Sterilisation ihres Rückens, Lokalanästhesie mit 5 ml Lidocain 1 %, dann wird die Spinalnadel (Bleistiftspitze 27 G) zwischen L4-5 eingeführt und (50 µg Fentanyl + Bupivacain 0,5 %) injiziert. ) im Gesamtvolumen zwischen 1,8 und 2,3, je nach Körpergröße des Patienten.
Dann liegt der Patient auf dem Rücken, wobei der Kopf durch einen Blasebalg um 30 Grad angehoben wird, und beginnt unmittelbar nach der Spinalanästhesie mit der Aufzeichnung der Daten.
Phenylephrin wird sofort in einer Dosis von 50 µg i.v. verabreicht, wenn die Herzfrequenz um ≥ 20 % des Ausgangswerts ansteigt.
Dann werden Blutdruck und Herzfrequenz nach der Verabreichung von Phenylephrin und alle 5 Minuten aufgezeichnet.
Alle weiteren verabreichten Dosen werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Heliopolis
-
Cairo, Heliopolis, Ägypten, 11721
- Rekrutierung
- maha sadek El Derh
-
Kontakt:
- maha S El Derh, MD
- Telefonnummer: 01144866675
- E-Mail: mahasadek81@yahoo.com
-
Kontakt:
- samar M Abd el tawab, MD
- Telefonnummer: 01006236494
- E-Mail: dr_sm.md@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-II-schwangere Frau, geplant für elektive C.S., im Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Notfall-CS, komplizierte CS (schwere Blutung, Organverletzung, Uterusatonie), ASA III, VI-Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Hypotonie. Vermeidung von Hypotonie. Vermeidung von Hypotonie
Zeitfenster: während des gesamten Eingriffs (Kaiserschnitt)
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Messen Sie die Anzahl der blutdrucksenkenden Episoden, die nach der Injektion von prophylaktischem Phenylephrin für einen Kaiserschnitt durch Spinalanästhesie auftreten würden
|
während des gesamten Eingriffs (Kaiserschnitt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Apgar-Score bei Neugeborenen. Anzahl der Phenylephrin-Dosen. Übelkeit und Erbrechen nach Spinalanästhesie.
Zeitfenster: während des gesamten Eingriffs (Kaiserschnitt)
|
Messen Sie den Apgar-Score des Neugeborenen nach der Entbindung und vergleichen Sie die Ergebnisse mit denen anderer Neugeborener, deren Gebärende kein prophylaktisches Phenylephrin erhalten hat
|
während des gesamten Eingriffs (Kaiserschnitt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Tachykardie
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- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
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Andere Studien-ID-Nummern
- FMASUR338/2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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