- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06220942
Tachicardia come indicazione per l'iniezione profilattica di fenilefrina nel taglio cesareo in anestesia spinale; uno studio osservazionale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale si svolgerà presso gli ospedali di maternità dell'Università di Ain Shams, al Cairo, in Egitto. Tutti i pazienti firmeranno il consenso informato scritto prima dell'inclusione.
Misura di prova:
Utilizzando il programma PASS 15 per il calcolo della dimensione del campione, impostando il livello di confidenza al 95% e il margine di errore a 0,05, si stima che sarà necessaria una dimensione del campione di 80 donne per rilevare un tasso di incidenza atteso di ipotensione dopo somministrazione di fenilefrina del 30% "Hasanin et al., 2019"
Criterio di inclusione:
Donna incinta ASA II pianificata per CS elettivo, di età compresa tra 18 e 35 anni.
Criteri di esclusione:
CS d'emergenza, CS complicato (sanguinamento grave, lesioni d'organo, atonia uterina), ASA III, VI e pazienti con malattie cardiovascolari Per tutte le donne incinte, comprese quelle incluse nel gruppo di studio, verranno eseguiti esami preoperatori tra cui (CBC, INR, funzionalità epatica e Funzione renale), verranno raccolti consensi informati orali e scritti dai pazienti con la spiegazione dell'anestesia spinale e delle complicanze attese.
In sala operatoria l'accesso IV a poro largo e il precarico iniziato con cristalloidi, il monitoraggio standard completo e l'anestesia spinale verranno eseguiti dall'anestesista esperto. La donna incinta sarà in posizione seduta e completerà la sterilizzazione della schiena, l'anestesia locale con 5 ml di lidocaina 1% quindi l'ago spinale (punta della matita 27 G) introdotto tra L4-5 e l'iniezione di (50 µg di fentanil + bupivacaina 0,5% ) in volume totale compreso tra 1,8 e 2,3 a seconda dell'altezza del paziente.
Quindi il paziente giace supino con la testa sollevata di 30 gradi da un soffietto e inizia a registrare i dati subito dopo l'anestesia spinale.
La fenilefrina verrà somministrata immediatamente in una dose di 50 µg IV se la frequenza cardiaca aumenta ≥ 20% rispetto al basale.
Quindi la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca verranno registrate dopo la somministrazione di fenilefrina e ogni 5 minuti.
Eventuali ulteriori dosi somministrate verranno registrate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Heliopolis
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Cairo, Heliopolis, Egitto, 11721
- Reclutamento
- maha sadek El Derh
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Contatto:
- maha S El Derh, MD
- Numero di telefono: 01144866675
- Email: mahasadek81@yahoo.com
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Contatto:
- samar M Abd el tawab, MD
- Numero di telefono: 01006236494
- Email: dr_sm.md@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta ASA II pianificata per CS elettivo, di età compresa tra 18 e 35 anni.
Criteri di esclusione:
- CS d'urgenza, CS complicato (sanguinamento grave, lesioni d'organo, atonia uterina), pazienti ASA III, VI con malattie cardiovascolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di ipotensione. Evitare l'ipotensione. Evitare l'ipotensione
Lasso di tempo: durante tutta la procedura (taglio cesareo)
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Misurare il numero di episodi ipotensivi che si potrebbero verificare dopo l'iniezione profilattica di fenilefrina per il taglio cesareo, mediante anestesia spinale
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durante tutta la procedura (taglio cesareo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di Apgar nei neonati. Numero di dosi di fenilefrina. Nausea e vomito dopo l'anestesia spinale.
Lasso di tempo: durante tutta la procedura (taglio cesareo)
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Misurare il punteggio di Apgar del neonato dopo il parto e confrontare i risultati con altri neonati le cui partorienti non hanno ricevuto fenilefrina profilattica
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durante tutta la procedura (taglio cesareo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Tachicardia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASUR338/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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