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Tachicardia come indicazione per l'iniezione profilattica di fenilefrina nel taglio cesareo in anestesia spinale; uno studio osservazionale

14 gennaio 2024 aggiornato da: maha sadek El Derh, Ain Shams University
Il valore della somministrazione di fenilefrina in risposta alla tachicardia nel prevenire l'ipotensione dopo anestesia spinale nel taglio cesareo elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale si svolgerà presso gli ospedali di maternità dell'Università di Ain Shams, al Cairo, in Egitto. Tutti i pazienti firmeranno il consenso informato scritto prima dell'inclusione.

Misura di prova:

Utilizzando il programma PASS 15 per il calcolo della dimensione del campione, impostando il livello di confidenza al 95% e il margine di errore a 0,05, si stima che sarà necessaria una dimensione del campione di 80 donne per rilevare un tasso di incidenza atteso di ipotensione dopo somministrazione di fenilefrina del 30% "Hasanin et al., 2019"

Criterio di inclusione:

Donna incinta ASA II pianificata per CS elettivo, di età compresa tra 18 e 35 anni.

Criteri di esclusione:

CS d'emergenza, CS complicato (sanguinamento grave, lesioni d'organo, atonia uterina), ASA III, VI e pazienti con malattie cardiovascolari Per tutte le donne incinte, comprese quelle incluse nel gruppo di studio, verranno eseguiti esami preoperatori tra cui (CBC, INR, funzionalità epatica e Funzione renale), verranno raccolti consensi informati orali e scritti dai pazienti con la spiegazione dell'anestesia spinale e delle complicanze attese.

In sala operatoria l'accesso IV a poro largo e il precarico iniziato con cristalloidi, il monitoraggio standard completo e l'anestesia spinale verranno eseguiti dall'anestesista esperto. La donna incinta sarà in posizione seduta e completerà la sterilizzazione della schiena, l'anestesia locale con 5 ml di lidocaina 1% quindi l'ago spinale (punta della matita 27 G) introdotto tra L4-5 e l'iniezione di (50 µg di fentanil + bupivacaina 0,5% ) in volume totale compreso tra 1,8 e 2,3 a seconda dell'altezza del paziente.

Quindi il paziente giace supino con la testa sollevata di 30 gradi da un soffietto e inizia a registrare i dati subito dopo l'anestesia spinale.

La fenilefrina verrà somministrata immediatamente in una dose di 50 µg IV se la frequenza cardiaca aumenta ≥ 20% rispetto al basale.

Quindi la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca verranno registrate dopo la somministrazione di fenilefrina e ogni 5 minuti.

Eventuali ulteriori dosi somministrate verranno registrate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Heliopolis
      • Cairo, Heliopolis, Egitto, 11721
        • Reclutamento
        • maha sadek El Derh
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donna incinta in periodo fertile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta ASA II pianificata per CS elettivo, di età compresa tra 18 e 35 anni.

Criteri di esclusione:

  • CS d'urgenza, CS complicato (sanguinamento grave, lesioni d'organo, atonia uterina), pazienti ASA III, VI con malattie cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di ipotensione. Evitare l'ipotensione. Evitare l'ipotensione
Lasso di tempo: durante tutta la procedura (taglio cesareo)
Misurare il numero di episodi ipotensivi che si potrebbero verificare dopo l'iniezione profilattica di fenilefrina per il taglio cesareo, mediante anestesia spinale
durante tutta la procedura (taglio cesareo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Apgar nei neonati. Numero di dosi di fenilefrina. Nausea e vomito dopo l'anestesia spinale.
Lasso di tempo: durante tutta la procedura (taglio cesareo)
Misurare il punteggio di Apgar del neonato dopo il parto e confrontare i risultati con altri neonati le cui partorienti non hanno ricevuto fenilefrina profilattica
durante tutta la procedura (taglio cesareo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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