Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego u mieszkańców domów opieki

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie częstości występowania dolegliwości stawów u pensjonariuszy domów opieki z demencją i bez demencji.

Cel główny: Liczba bolesnych lub opuchniętych stawów.

Cele drugorzędne:

  1. Tylko wtedy, gdy pensjonariusz domu pomocy społecznej ma możliwość przekazania nam informacji: jak sami pensjonariusze domu opieki oceniają nasilenie dolegliwości stawów tego dnia (w tym czasie). Jeśli pensjonariusz domu opieki nie jest w stanie (rzetelnie) odpowiedzieć na to pytanie, korzystamy z Listy Kontrolnej Oceny Bólu dla Seniorów z Ciężką Otępieniem (PACSLAC-D).
  2. Zbadaj ograniczenia mobilności wśród mieszkańców domów opieki.
  3. Aby zrozumieć, czy w plikach elektronicznych odnotowuje się dokładną (różnicową) diagnozę wspólnych dolegliwości.

W trakcie badania zostanie wykonane standardowe badanie przedmiotowe narządu ruchu. Pensjonariusze Domu Pomocy Społecznej przydzieleni do grupy 1 (bez demencji) udzielają również odpowiedzi na 3 nie obciążające pytania (nasilenie dolegliwości stawów, ból ogólny i ogólny stan zdrowia).

Pensjonariusze Domu Pomocy Społecznej przydzieleni do grupy 2 (otępienie) odpowiadają w miarę możliwości na 1 pytanie nie obciążające (bóle stawów w tym momencie). Te pytania i badanie fizykalne są również szeroko stosowane w codziennej praktyce klinicznej. Nie będą zadawane żadne dalsze obciążające pytania ani kwestionariusze. Jeśli pensjonariusz domu opieki nie jest w stanie (rzetelnie) odpowiedzieć na to pytanie, stosujemy PACSLAC-D.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: U osób starszych zmiany w objawach chorób reumatycznych i mięśniowo-szkieletowych (RMD), obiektywne objawy choroby oraz obecność chorób współistniejących mogą stwarzać problemy diagnostyczne i przyczyniać się zarówno do nadmiernego, jak i niedostatecznego leczenia RMD. Szczególnie dotyczy to mieszkańców domów opieki. Informacje na temat częstości występowania RMD i bólu związanego z RMD u mieszkańców domów opieki są obecnie niewielkie. Wczesne rozpoznanie i dostosowane do indywidualnych potrzeb leczenie RMD może jednak zapobiec dalszej utracie sprawności ruchowej, poprawić jakość życia i jakość opieki medycznej mieszkańców domów opieki.

Cele:

Cel główny: zbadanie częstości występowania dolegliwości stawów u pensjonariuszy domów opieki z demencją i bez demencji (główne zaburzenie neurokognitywne według kryteriów DSM-5). Nasza definicja dolegliwości stawów to: liczba bolesnych i/lub obrzękniętych stawów.

Cele drugorzędne:

  1. Tylko wtedy, gdy pensjonariusz domu pomocy społecznej ma możliwość przekazania nam informacji: jak sami pensjonariusze domu opieki oceniają nasilenie dolegliwości stawów tego dnia (w tym czasie). Jeśli pensjonariusz domu opieki nie jest w stanie (rzetelnie) odpowiedzieć na to pytanie, korzystamy z Listy Kontrolnej Oceny Bólu dla Seniorów z Ciężką Otępieniem (PACSLAC-D).
  2. Zbadaj ograniczenia mobilności wśród mieszkańców domów opieki.
  3. Aby zrozumieć, czy w plikach elektronicznych odnotowuje się dokładną (różnicową) diagnozę wspólnych dolegliwości.

Projekt badania: badanie obserwacyjne, zbieranie danych wśród pensjonariuszy domów opieki. Populacja badana: Łącznie uwzględnionych zostanie 50 pensjonariuszy domu opieki bez demencji (grupa 1) i 50 pensjonariuszy domu opieki z demencją (grupa 2), w wieku ≥ 65 lat.

Główne parametry badania/punkty końcowe: W trakcie badania zostanie przeprowadzone standardowe badanie fizykalne układu mięśniowo-szkieletowego. Pensjonariusze Domu Pomocy Społecznej przydzieleni do grupy 1 udzielają także odpowiedzi na 3 nie obciążające pytania (nasilenie dolegliwości stawów, dolegliwości bólowe w stanie ogólnym i ogólnym).

Pensjonariusze Domu Pomocy Społecznej przydzieleni do grupy 2 odpowiadają w miarę możliwości na 1 pytanie nie obciążające (bóle stawów w tym momencie). Te pytania i badanie fizykalne są również szeroko stosowane w codziennej praktyce klinicznej. Nie będą zadawane żadne dalsze obciążające pytania ani kwestionariusze. Jeśli pensjonariusz domu opieki nie jest w stanie (rzetelnie) odpowiedzieć na to pytanie, stosujemy PACSLAC-D.

Oczekiwane wyniki i punkty końcowe:

Pierwszorzędny wynik: liczba mieszkańców domów opieki, z demencją lub bez, ze wspólnymi dolegliwościami; średnia liczba bolesnych i liczba obrzękniętych stawów.

Wyniki drugorzędne:

  1. Średni poziom bólu stawów w tym dniu, określony w skali VAS (0-10, 0 brak bólu stawów, 10 duży ból stawów). Jeżeli mieszkaniec domu opieki nie może (rzetelnie) odpowiedzieć na to pytanie, wynik testu PACSLAC-D.
  2. Ilość i stopień ograniczeń ruchowych wśród mieszkańców domów opieki (% osób niezależnych / % osób korzystających z laski lub chodzika / % wózków inwalidzkich / % osób obłożnie chorych / % kombinacji).
  3. Więcej informacji na temat dokładności zgłaszania RMD w elektronicznej dokumentacji pacjenta pensjonariusza domu opieki. Procent rozbieżności pomiędzy wynikami badania fizykalnego układu mięśniowo-szkieletowego a wynikami wcześniej zarejestrowanymi w elektronicznej dokumentacji pacjenta.

Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Wszystkie pomiary są wykonywane przez przeszkolonych klinicystów-naukowców przy użyciu standardowych protokołów. Każdy uczestnik musi przejść badanie fizykalne narządu ruchu i odpowiedzieć na 1-3 pytania. W trakcie tego badania nie pobiera się żadnych próbek krwi specyficznych dla badania. Natomiast u pensjonariuszy domów opieki znajdujących się pod opieką grupy opiekuńczej Cicero raz lub dwa razy w roku pobierana jest standardowa próbka krwi. W badaniu tym uwzględnia się także wynik laboratoryjny próbki krwi (białko C-reaktywne) w okresie maksymalnie 3 miesięcy przed lub po badaniu fizykalnym.

W odniesieniu do ryzyka i korzyści związanych z uczestnictwem:

Mieszkańcy domów opieki z demencją i bez niej znacznie różnią się od osób starszych mieszkających w społecznościach lokalnych. Wielochorobowość, zespoły geriatryczne i ciągła potrzeba kompleksowej opieki są znacznie częstsze wśród pensjonariuszy domów opieki. Dlatego nie można po prostu przyjąć zaleceń dotyczących diagnostyki i leczenia RMD i bólu mięśniowo-szkieletowego u osób starszych zamieszkujących społeczności lokalne. Pensjonariusze domów pomocy społecznej z demencją również wyraźnie różnią się od pensjonariuszy bez demencji. Na przykład: objawy układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak sztywność, problemy z równowagą lub chwiejny chód z powodu nieustępującego bólu spowodowanego zapaleniem stawów, mogą występować częściej u pensjonariuszy domów opieki cierpiących na demencję. Z tego powodu ważne jest, aby w naszym badaniu uwzględnić także pensjonariuszy domów opieki z demencją.

Nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, które mogą mieć znaczenie kliniczne, będą zawsze omawiane z mieszkańcem domu opieki/przedstawicielem prawnym i lekarzem opiekującym się osobami starszymi. Świadomość nieznanej patologii może negatywnie wpływać na postrzeganie własnego stanu zdrowia. Z drugiej strony wykrycie np. zapalenia stawów ma potencjalnie korzystny wpływ na postęp choroby i może umożliwić wczesną interwencję.

Część uczestników badania, tj. osoby z otępieniem w grupie 2, jest niekompetentna/ubezwłasnowolniona umysłowo. W przypadku wyraźnego protestu/oporu pensjonariusza domu opieki badanie przedmiotowe zostanie przerwane. Aby ustalić, czy nie ma protestu/oporu, podczas badania fizykalnego zawsze obecna jest osoba dobrze znająca pensjonariusza domu pomocy społecznej. Może to być lekarz opiekujący się osobami starszymi lub pielęgniarka. Osoba ta dobrze rozumie wzorce nawyków i zachowań właściwych dla tej osoby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Brunssum, Limburg, Holandia, 6440 AC
        • Rekrutacyjny
        • Cicero Zorggroep
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marloes van Onna, MD; PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie uwzględnionych zostanie 50 pensjonariuszy domu opieki bez demencji (grupa 1) i 50 pensjonariuszy domu opieki z demencją (grupa 2), w wieku ≥ 65 lat.

W domach opieki Cicero Zorggroep liczba mieszkańców jest porównywalna z mieszkańcami innych domów opieki w Holandii. Przechodzą taką samą ocenę i badania przesiewowe (w przypadku opieki psychogeriatrycznej: głównie ZZP 5, a w opiece somatycznej głównie ZZP 6). W Cicero nie ma wyspecjalizowanych oddziałów (np. zajmujących się chorobą Parkinsona czy młodą demencją), dlatego każdy oddział składa się z reprezentatywnego przekroju mieszkańców domów opieki. W naszym badaniu nie różnicujemy podgrup, z wyjątkiem płci i obecności demencji.

Opis

Kryteria włączenia, grupa 1:

  • Sprawny psychicznie mieszkaniec domu opieki ≥ 65 lat;
  • Brak rozpoznania otępienia (poważne zaburzenie neurokognitywne według kryteriów DSM-5);
  • Mieszkaniec domu opieki wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria włączenia, grupa 2:

  • Mieszkaniec domu opieki z demencją (poważne zaburzenie neurokognitywne według kryteriów DSM-5) ≥ 65 lat;
  • Przedstawiciel prawny pensjonariusza domu opieki wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia, grupa 1:

  • Diagnoza demencji;
  • Oczekiwana długość życia < 2 tygodnie (definicja mieszkańca domu opieki terminalnej). Kryteria wykluczenia, grupa 2
  • Oczekiwana długość życia < 2 tygodnie (definicja mieszkańca domu opieki terminalnej).
  • Jeżeli na podstawie już znanego wzorca zachowań można spodziewać się, że potencjalny uczestnik będzie przeciwstawiał się proponowanemu badaniu (zachowanie przewidywane).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1: Mieszkańcy domów opieki bez demencji
  • Sprawny psychicznie mieszkaniec domu opieki ≥ 65 lat;
  • Brak rozpoznania otępienia (poważne zaburzenie neurokognitywne według kryteriów DSM-5);
  • Mieszkaniec domu opieki wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu.

W tym badaniu wszyscy pensjonariusze domów opieki przechodzą fizyczne badanie układu mięśniowo-szkieletowego.

Ponadto:

- W grupie 1: pensjonariusze domu opieki udzielają odpowiedzi na 3 pytania nie obciążające (ocena ogólnego stanu zdrowia, nasilenie dolegliwości stawowych i dolegliwości bólowe w ogóle).

Grupa 2: Mieszkańcy domów opieki z demencją
  • Mieszkaniec domu opieki z demencją (poważne zaburzenie neurokognitywne według kryteriów DSM-5) ≥ 65 lat;
  • Przedstawiciel prawny pensjonariusza domu opieki wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu.

W tym badaniu wszyscy pensjonariusze domów opieki przechodzą fizyczne badanie układu mięśniowo-szkieletowego.

Ponadto:

W grupie 2: jeśli to możliwe, proszę odpowiedzieć na 1 pytanie nieobciążające (waga wspólnych skarg). Jeśli pensjonariusz domu opieki nie jest w stanie (rzetelnie) odpowiedzieć na to pytanie, korzystamy z Listy Kontrolnej Oceny Bólu dla Seniorów z Ciężką Otępieniem (PACSLAC-D).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dolegliwości stawów u pensjonariuszy domów opieki z demencją i bez demencji.
Ramy czasowe: Jednorazowa wizyta
Nasza definicja dolegliwości stawów to: liczba bolesnych i/lub obrzękniętych stawów.
Jednorazowa wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie ich wspólnych skarg tego dnia.
Ramy czasowe: Jednorazowa wizyta
średni poziom bólu stawów w tym dniu, określony w skali VAS (0-10, 0 brak bólu stawów, 10 duży ból stawów). Jeśli pensjonariusz domu opieki nie jest w stanie (rzetelnie) odpowiedzieć na to pytanie, korzystamy z Listy Kontrolnej Oceny Bólu dla Seniorów z Ciężką Otępieniem (PACSLAC-D).
Jednorazowa wizyta
Ilość i nasilenie ograniczeń ruchowych wśród pensjonariuszy domów opieki.
Ramy czasowe: Jeden raz
% samodzielny / % laska lub chodzik / % wózek inwalidzki / % obłożnie chory / % kombinacja
Jeden raz
Informacja o tym, czy w plikach elektronicznych odnotowana jest trafna (różnicowa) diagnoza dolegliwości wspólnych.
Ramy czasowe: Jednorazowa wizyta
Odsetek rozbieżności pomiędzy wynikami badania przedmiotowego układu mięśniowo-szkieletowego a wynikami wcześniej zarejestrowanymi w dokumentacji elektronicznej pensjonariusza domu opieki.
Jednorazowa wizyta

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe informacje zebrane z elektronicznej dokumentacji pacjenta.
Ramy czasowe: Jednorazowa wizyta
- Informacje ogólne: wiek, płeć, palenie i spożycie alkoholu. - Historia, choroby współistniejące i przebyte operacje. Szczególną uwagę należy zwrócić na RMD, w tym złamania. Informacje te zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika chorób współistniejących Charlsona i do celu drugorzędnego 3. - Tylko dla grupy 2: rodzaj demencji. - Bieżące przyjmowanie leków. - Waga, wzrost, ciśnienie krwi i tętno. - Przebieg życia pensjonariusza domu pomocy społecznej, obejmujący informacje o rodzinie, liczbie dzieci, zainteresowaniach, poziomie wykształcenia, dotychczasowej pracy. - Częstotliwość upadków i ryzyko upadku (po sprawdzeniu listy sygnalizacyjnej ryzyka). - Obecność nietrzymania moczu, odleżyn i wyprysków, niedożywienie, oznaki depresji, obecność ran, używanie pomocy (takich jak przystosowane sztućce). - Informacje na temat czynności życia codziennego (ADL) wyodrębnione z planu opieki, z informacjami dotyczącymi chodzenia i wstawania z łóżka, ubierania się i rozbierania, jedzenia i picia (w tym SW
Jednorazowa wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marloes van Onna, MD; PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie wybrałem jeszcze schematu metadanych. Do dalszych badań i weryfikacji udostępnię następujące produkty końcowe: dane surowe, dokumentację danych, dokumentację procesu badawczego, w tym dokumentację wszystkich uczestników oraz składnie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj