- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06235710
Prevalência de queixas musculoesqueléticas em residentes de lares de idosos
O objetivo deste estudo observacional é investigar a prevalência de queixas articulares em residentes de lares de idosos com e sem demência.
Objetivo principal: Número de articulações sensíveis ou inchadas.
Objetivos secundários:
- Somente quando for possível ao residente do lar de idosos nos fornecer esta informação: como os próprios residentes do lar de idosos avaliam a gravidade das suas queixas articulares naquele dia (naquela hora). Se o residente do lar de idosos não puder responder a esta pergunta (de forma confiável), usamos a Lista de Verificação de Avaliação da Dor para Idosos com Demência Grave (PACSLAC-D).
- Investigar as limitações de mobilidade entre residentes de lares de idosos.
- Compreender se um diagnóstico preciso (diferencial) das queixas articulares é relatado nos arquivos eletrônicos.
Durante o estudo, será realizado um exame físico padrão do sistema músculo-esquelético. Os residentes de lares de idosos alocados no grupo 1 (sem demência) também respondem a 3 questões não incriminatórias (gravidade das queixas articulares, dor em geral e estado geral de saúde).
Os residentes de lares de idosos alocados no grupo 2 (demência) respondem, se possível, a 1 pergunta não incriminatória (dores nas articulações naquele momento). Essas perguntas e o exame físico também são amplamente utilizados na prática clínica diária. Não serão administradas mais perguntas ou questionários incriminatórios. Se o residente do lar de idosos não puder responder a esta pergunta (de forma confiável), utilizamos o PACSLAC-D.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Justificativa: Em idosos, alterações na apresentação dos sintomas de doenças reumáticas e musculoesqueléticas (DRM), sinais objetivos da doença e presença de comorbidades podem representar problemas de diagnóstico e contribuir tanto para o tratamento excessivo quanto para o subtratamento das DMR. Este é especialmente o caso dos residentes de lares de idosos. O conhecimento sobre a prevalência de DMR e dor relacionada a DMR em residentes de lares de idosos é atualmente baixo. O reconhecimento precoce e o tratamento personalizado das DMR podem, no entanto, evitar maiores perdas de mobilidade, melhorar a qualidade de vida e a qualidade dos cuidados médicos dos residentes em lares de idosos.
Objetivos.
Objetivo principal: investigar a prevalência de queixas articulares em residentes de lares de idosos com e sem demência (transtorno neurocognitivo maior de acordo com os critérios do DSM-5). Nossa definição de queixas articulares é: número de articulações sensíveis e/ou inchadas.
Objetivos secundários:
- Somente quando for possível ao residente do lar de idosos nos fornecer esta informação: como os próprios residentes do lar de idosos avaliam a gravidade das suas queixas articulares naquele dia (naquela hora). Se o residente do lar de idosos não puder responder a esta pergunta (de forma confiável), usamos a Lista de Verificação de Avaliação da Dor para Idosos com Demência Grave (PACSLAC-D).
- Investigar as limitações de mobilidade entre residentes de lares de idosos.
- Compreender se um diagnóstico preciso (diferencial) das queixas articulares é relatado nos arquivos eletrônicos.
Desenho do estudo: estudo observacional, coleta de dados em residentes de lares de idosos. População do estudo: No total, serão incluídos 50 residentes de lares de idosos sem demência (grupo 1) e 50 residentes de lares de idosos com demência (grupo 2), ≥ 65 anos de idade.
Principais parâmetros/desfechos do estudo: Durante o estudo, será realizado um exame físico padrão do sistema músculo-esquelético. Os residentes de lares de idosos alocados no grupo 1 também respondem a 3 questões não incriminatórias (gravidade das queixas articulares, dor em geral e estado geral de saúde).
Os residentes de lares de idosos alocados no grupo 2 respondem, se possível, a 1 pergunta não incriminatória (dores nas articulações naquele momento). Essas perguntas e o exame físico também são amplamente utilizados na prática clínica diária. Não serão administradas mais perguntas ou questionários incriminatórios. Se o residente do lar de idosos não puder responder a esta pergunta (de forma confiável), utilizamos o PACSLAC-D.
Resultados esperados e pontos finais:
Desfecho primário: número de residentes em lares de idosos, com e sem demência, com queixas articulares; número médio de articulações dolorosas e inchadas.
Resultados secundários:
- O nível médio de dor nas articulações naquele dia, determinado por uma escala VAS (0-10, 0 sem dor nas articulações; 10 com muita dor nas articulações). Se o residente do lar de idosos não puder responder a esta pergunta (de forma confiável), resultado do PACSLAC-D.
- Quantidade e gravidade das limitações de mobilidade entre residentes de lares de idosos (% independentes / % bengala ou andador / % cadeira de rodas / % acamados / % combinação).
- Mais informações sobre a precisão com que os RMDs são relatados nos prontuários eletrônicos do paciente do residente da casa de repouso. Porcentagem de discrepância entre os achados do exame físico musculoesquelético versus os achados previamente registrados nos prontuários eletrônicos do paciente.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Todas as medições são realizadas por médicos-pesquisadores treinados usando protocolos padronizados. Todos os participantes precisam se submeter a um exame físico do sistema músculo-esquelético e responder de 1 a 3 perguntas. Nenhuma amostra de sangue específica do estudo é coletada durante este estudo. No entanto, nos residentes de lares de idosos que estão sob os cuidados do grupo de cuidados Cícero, uma amostra de sangue padrão é colhida uma a duas vezes por ano. O resultado laboratorial da amostra de sangue (proteína C reativa) no prazo máximo de 3 meses antes ou depois do exame físico também está incluído neste estudo.
No que diz respeito aos riscos e benefícios da participação:
Os residentes de lares de idosos com e sem demência diferem significativamente dos idosos residentes na comunidade. Multimorbidade, síndromes geriátricas e necessidade contínua de cuidados complexos são muito mais comuns em residentes de lares de idosos. Portanto, as recomendações sobre o diagnóstico e tratamento de DMR e dores musculoesqueléticas em idosos residentes na comunidade não podem simplesmente ser adotadas. Os residentes em lares de idosos com demência também diferem claramente dos residentes sem demência. Por exemplo: sintomas músculo-esqueléticos, como rigidez, problemas de equilíbrio ou marcha arrastada devido à dor persistente causada pela artrite, podem ser mais comuns em residentes de lares de idosos com demência. Por esta razão, é importante que os residentes de lares de idosos com demência também sejam incluídos no nosso estudo.
Anormalidades durante o exame físico de potencial importância clínica serão sempre discutidas com o residente/representante legal da casa de repouso e seu médico de atendimento ao idoso. A consciência de uma patologia normalmente desconhecida pode afetar negativamente a percepção de uma pessoa sobre sua própria condição de saúde. Por outro lado, a detecção, por exemplo, da artrite tem efeitos potencialmente favoráveis na progressão da doença e pode permitir uma intervenção precoce.
Parte dos participantes do estudo, ou seja, aqueles com demência do grupo 2, são mentalmente incompetentes/incapacitados. Em caso de claro protesto/resistência por parte de um residente do lar de idosos, o exame físico será interrompido. Para determinar se há algum protesto/resistência, uma pessoa que conhece bem o residente da casa de repouso está sempre presente durante o exame físico. Este pode ser o médico de idosos ou uma enfermeira. Essa pessoa tem uma boa compreensão do padrão de hábitos e comportamentos apropriados para ela.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Brunssum, Limburg, Holanda, 6440 AC
- Recrutamento
- Cicero Zorggroep
-
Contato:
- Shennah Austen, MD
- Número de telefone: +31(0)455637400
- E-mail: s.austen@cicerozorggroep.nl
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Investigador principal:
- Marloes van Onna, MD; PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
No total, serão incluídos 50 residentes de lares de idosos sem demência (grupo 1) e 50 residentes de lares de idosos com demência (grupo 2), ≥ 65 anos de idade.
Nos lares de idosos Cicero Zorggroep, os residentes são comparáveis aos que vivem noutros lares de idosos nos Países Baixos. São submetidos à mesma avaliação e rastreio (no caso dos cuidados psicogeriátricos: principalmente ZZP 5, e nos cuidados somáticos principalmente ZZP 6). Dentro de Cícero, não há departamentos especializados (por exemplo, para a doença de Parkinson ou pacientes jovens com demência), portanto cada departamento consiste em um grupo representativo de residentes de lares de idosos. Em nosso estudo, não diferenciamos os subgrupos, exceto sexo e presença de demência.
Descrição
Critérios de inclusão, grupo 1:
- Residente de asilo mentalmente competente ≥ 65 anos;
- Nenhum diagnóstico de demência (transtorno neurocognitivo maior de acordo com os critérios do DSM-5);
- O residente da casa de repouso fornece consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de inclusão, grupo 2:
- Residente de asilo com demência (transtorno neurocognitivo maior de acordo com os critérios do DSM-5) ≥ 65 anos;
- O representante legal do residente da casa de repouso fornece consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de exclusão, grupo 1:
- Diagnóstico demência;
- Expectativa de vida < 2 semanas (definição residente terminal em casa de repouso). Critérios de exclusão, grupo 2
- Expectativa de vida < 2 semanas (definição residente terminal em casa de repouso).
- Se, com base num padrão de comportamento já conhecido, se espera que o potencial participante resista à investigação proposta (comportamento antecipado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1: Residentes de lares de idosos sem demência
Neste estudo, todos os residentes de lares de idosos são submetidos a um exame físico do sistema músculo-esquelético. Além disso: - No grupo 1: os residentes de lares de idosos respondem a 3 questões não incriminatórias (avaliação do estado geral de saúde, gravidade das queixas articulares e dores em geral). |
Grupo 2: Residentes de lares de idosos com demência
Neste estudo, todos os residentes de lares de idosos são submetidos a um exame físico do sistema músculo-esquelético. Além disso: No grupo 2: se possível, responda a 1 questão não incriminatória (gravidade das queixas conjuntas). Se o residente do lar de idosos não puder responder a esta pergunta (de forma confiável), usamos a Lista de Verificação de Avaliação da Dor para Idosos com Demência Grave (PACSLAC-D). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A prevalência de queixas articulares em residentes de lares de idosos com e sem demência.
Prazo: Visita única
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Nossa definição de queixas articulares é: número de articulações sensíveis e/ou inchadas.
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Visita única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A gravidade de suas queixas conjuntas naquele dia.
Prazo: Visita única
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o nível médio de dor nas articulações naquele dia, determinado por uma escala VAS (0-10, 0 sem dor nas articulações; 10 com muita dor nas articulações).
Se o residente do lar de idosos não puder responder a esta pergunta (de forma confiável), usamos a Lista de Verificação de Avaliação da Dor para Idosos com Demência Grave (PACSLAC-D).
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Visita única
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Quantidade e gravidade das limitações de mobilidade entre residentes de lares de idosos.
Prazo: Um tempo
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% independente / % bengala ou andador / % cadeirante / % acamado / % combinado
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Um tempo
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Informações sobre se um diagnóstico preciso (diferencial) para as queixas articulares são relatadas nos arquivos eletrônicos.
Prazo: Visita única
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Porcentagem de discrepância entre achados do exame físico musculoesquelético versus achados previamente registrados no prontuário eletrônico do residente de asilo.
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Visita única
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Informações adicionais coletadas dos prontuários eletrônicos do paciente.
Prazo: Visita única
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- Informações gerais: idade, sexo, tabagismo e consumo de álcool.
- História, comorbidade e operações anteriores.
Atenção especial aos DMR, incluindo fraturas.
Essas informações serão utilizadas para calcular o índice de comorbidade de Charlson e para o objetivo secundário 3. - Somente para o grupo 2: tipo de demência.
- Uso atual de medicamentos.
- Peso, altura, pressão arterial e frequência cardíaca.
- Trajetória de vida do residente em lar de idosos, incluindo informações sobre família, número de filhos, hobbies, nível de escolaridade, trabalho anterior.
- Frequência de queda e risco de queda (consultando lista de sinalização de risco).
- Presença de incontinência urinária, úlceras de pressão e manchas, desnutrição, indícios de depressão, presença de feridas, uso de auxiliares (como talheres adaptados).
- Informações sobre atividades de Vida Diária (AVD) extraídas do plano de cuidados, com informações sobre deitar e levantar da cama, vestir e despir, comer e beber (incluindo sw
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Visita única
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marloes van Onna, MD; PhD, Maastricht University Medical Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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