Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность жалоб со стороны скелетно-мышечной системы у жителей домов престарелых

23 января 2024 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Цель этого наблюдательного исследования — изучить распространенность жалоб на суставы у жителей домов престарелых с деменцией и без нее.

Основная цель: количество болезненных или опухших суставов.

Второстепенные цели:

  1. Только тогда, когда житель дома престарелых сможет предоставить нам эту информацию: как сами жильцы дома престарелых оценивают тяжесть своих суставных жалоб в тот день (в это время). Если житель дома престарелых не может ответить на этот вопрос (достоверно), мы используем Контрольный список оценки боли для пожилых людей с тяжелой деменцией (PACSLAC-D).
  2. Изучите ограничения мобильности жителей домов престарелых.
  3. Понять, указан ли в электронных файлах точный (дифференциальный) диагноз жалоб на суставы.

В ходе исследования будет проведен стандартный медицинский осмотр опорно-двигательного аппарата. Воспитанники дома престарелых, выделенные в 1-ю группу (отсутствие деменции), также дают ответ на 3 неинкриминирующих вопроса (выраженность суставных жалоб, боли в целом и общее состояние здоровья).

Воспитанники дома престарелых, выделенные во 2-ю группу (деменция), отвечают, по возможности, на 1 неинкриминирующий вопрос (боль в суставах в этот момент). Эти вопросы и физическое обследование также широко используются в повседневной клинической практике. Никаких дополнительных компрометирующих вопросов или анкет задаваться не будет. Если житель дома престарелых не может ответить на этот вопрос (достоверно), мы используем PACSLAC-D.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование: У пожилых людей изменения в проявлении симптомов ревматических и скелетно-мышечных заболеваний (РМЗ), объективных признаков заболевания и наличия сопутствующих заболеваний могут создавать диагностические проблемы и способствовать как чрезмерному, так и недостаточному лечению РМЗ. Особенно это касается жителей домов престарелых. Понимание распространенности RMD и боли, связанной с RMD, у обитателей домов престарелых в настоящее время недостаточно. Однако раннее выявление и индивидуальное лечение РМД могут предотвратить дальнейшую потерю подвижности, улучшить качество жизни и качество медицинского обслуживания жителей домов престарелых.

Цели:

Основная цель: изучить распространенность жалоб на суставы у жителей домов престарелых с деменцией и без нее (большое нейрокогнитивное расстройство по критериям DSM-5). Наше определение жалоб на суставы следующее: количество болезненных и/или опухших суставов.

Второстепенные цели:

  1. Только тогда, когда житель дома престарелых сможет предоставить нам эту информацию: как сами жильцы дома престарелых оценивают тяжесть своих суставных жалоб в тот день (в это время). Если житель дома престарелых не может ответить на этот вопрос (достоверно), мы используем Контрольный список оценки боли для пожилых людей с тяжелой деменцией (PACSLAC-D).
  2. Изучите ограничения мобильности жителей домов престарелых.
  3. Понять, указан ли в электронных файлах точный (дифференциальный) диагноз жалоб на суставы.

Дизайн исследования: обсервационное исследование, сбор данных у жителей домов престарелых. Исследуемая популяция: всего будут включены 50 жителей домов престарелых без деменции (группа 1) и 50 жителей домов престарелых с деменцией (группа 2) в возрасте ≥ 65 лет.

Основные параметры/конечные точки исследования: Во время исследования будет проведен стандартный медицинский осмотр опорно-двигательного аппарата. Воспитанники дома престарелых, выделенные в 1-ю группу, также дают ответ на 3 неинкриминирующих вопроса (выраженность суставных жалоб, боли в целом и общее состояние здоровья).

Воспитанники дома престарелых, выделенные во 2-ю группу, отвечают, по возможности, на 1 неинкриминирующий вопрос (боли в суставах в этот момент). Эти вопросы и физическое обследование также широко используются в повседневной клинической практике. Никаких дополнительных компрометирующих вопросов или анкет задаваться не будет. Если житель дома престарелых не может ответить на этот вопрос (достоверно), мы используем PACSLAC-D.

Ожидаемые результаты и конечные точки:

Первичный результат: количество жителей домов престарелых с деменцией и без нее, с жалобами на суставы; среднее количество болезненных и опухших суставов.

Вторичные результаты:

  1. Средний уровень боли в суставах в этот день определяли по шкале ВАШ (0-10, 0 суставов нет; 10 очень болят суставы). Если житель дома престарелых не может ответить на этот вопрос (достоверно), результат PACSLAC-D.
  2. Количество и тяжесть ограничений подвижности среди жителей домов престарелых (% самостоятельного проживания / % трости или ходунков / % инвалидной коляски / % прикованности к постели / % комбинации).
  3. Дополнительную информацию о том, насколько точно сообщается о RMD, можно найти в электронных картах пациентов резидента дома престарелых. Процент расхождений между результатами физикального обследования опорно-двигательного аппарата и результатами, ранее записанными в электронных картах пациентов.

Характер и степень нагрузки и рисков, связанных с участием, выгодой и групповой принадлежностью: Все измерения проводятся обученными врачами-исследователями с использованием стандартизированных протоколов. Всем участникам необходимо пройти медицинский осмотр опорно-двигательного аппарата и ответить на 1-3 вопроса. Во время этого исследования не собираются образцы крови для конкретного исследования. Однако у жителей домов престарелых, находящихся под опекой группы ухода «Цицерон», стандартный образец крови берут один-два раза в год. В это исследование также включены лабораторные результаты образца крови (С-реактивный белок) в течение максимум 3 месяцев до или после физического осмотра.

Что касается рисков и преимуществ участия:

Жители домов престарелых с деменцией и без нее существенно отличаются от пожилых людей, проживающих в сообществе. Мультиморбидность, гериатрические синдромы и постоянная потребность в комплексном уходе гораздо чаще встречаются у жителей домов престарелых. Таким образом, рекомендации по диагностике и лечению РМД и скелетно-мышечной боли у пожилых людей, проживающих в сообществе, не могут быть просто приняты. Жители домов престарелых с деменцией также явно отличаются от обитателей домов престарелых без деменции. Например: скелетно-мышечные симптомы, такие как ригидность, проблемы с равновесием или шаркающая походка из-за непрекращающейся боли из-за артрита, могут чаще встречаться у обитателей домов престарелых с деменцией. По этой причине важно, чтобы в наше исследование были включены и жители домов престарелых, страдающие деменцией.

Отклонения во время физического осмотра, имеющие потенциальное клиническое значение, всегда будут обсуждаться с резидентом дома престарелых/законным представителем и их врачом по уходу за пожилыми людьми. Осведомленность о обычно неизвестной патологии может негативно повлиять на восприятие человеком состояния своего здоровья. С другой стороны, выявление, например, артрита потенциально благоприятно влияет на прогрессирование заболевания и может обеспечить раннее вмешательство.

Часть участников исследования, т.е. больных деменцией 2-й группы, являются психически некомпетентными/недееспособными. В случае явного протеста/сопротивления со стороны обитателя дома престарелых медицинский осмотр будет прекращен. Чтобы определить наличие протеста/сопротивления, при медицинском осмотре всегда присутствует человек, хорошо знающий жителя дома престарелых. Это может быть врач по уходу за пожилыми людьми или медсестра. Этот человек хорошо понимает модели привычек и поведения, соответствующие этому человеку.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Limburg
      • Brunssum, Limburg, Нидерланды, 6440 AC
        • Рекрутинг
        • Cicero Zorggroep
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marloes van Onna, MD; PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего будут включены 50 жителей домов престарелых без деменции (группа 1) и 50 жителей домов престарелых с деменцией (группа 2) в возрасте ≥ 65 лет.

В домах престарелых Цицерон Зорггроп обитатели сопоставимы с теми, кто живет в других домах престарелых в Нидерландах. Они проходят одинаковую оценку и скрининг (при психогериатрической помощи: преимущественно ZZP 5, а при соматической помощи преимущественно ZZP 6). В Цицероне нет специализированных отделений (например, для лечения болезни Паркинсона или молодых пациентов с деменцией), поэтому каждое отделение состоит из репрезентативной группы жителей домов престарелых. В нашем исследовании мы не различаем подгруппы, кроме пола и наличия деменции.

Описание

Критерии включения, группа 1:

  • Психически дееспособный житель дома престарелых ≥ 65 лет;
  • Отсутствие диагноза деменция (большое нейрокогнитивное расстройство по критериям DSM-5);
  • Житель дома престарелых дает информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии включения, группа 2:

  • Житель дома престарелых с деменцией (большое нейрокогнитивное расстройство по критериям DSM-5) ≥ 65 лет;
  • Законный представитель резидента дома престарелых дает информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения, группа 1:

  • Диагностика деменции;
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 2 недель (определение терминального жителя дома престарелых). Критерии исключения, группа 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 2 недель (определение терминального жителя дома престарелых).
  • Если на основе уже известной модели поведения ожидается, что потенциальный участник будет сопротивляться предлагаемому исследованию (ожидаемое поведение).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1: Жители домов престарелых без деменции.
  • Психически дееспособный житель дома престарелых ≥ 65 лет;
  • Отсутствие диагноза деменция (большое нейрокогнитивное расстройство по критериям DSM-5);
  • Житель дома престарелых дает информированное согласие на участие в исследовании.

В этом исследовании все жители домов престарелых проходят медицинский осмотр опорно-двигательного аппарата.

Кроме того:

- В 1 группе: жители дома престарелых дают ответ на 3 неинкриминирующих вопроса (оценка общего состояния здоровья, выраженность суставных жалоб и боли в целом).

Группа 2: Жители домов престарелых с деменцией.
  • Житель дома престарелых с деменцией (большое нейрокогнитивное расстройство по критериям DSM-5) ≥ 65 лет;
  • Законный представитель резидента дома престарелых дает информированное согласие на участие в исследовании.

В этом исследовании все жители домов престарелых проходят медицинский осмотр опорно-двигательного аппарата.

Кроме того:

Во 2 группе: по возможности дать ответ на 1 неинкриминирующий вопрос (выраженность совместных жалоб). Если житель дома престарелых не может ответить на этот вопрос (достоверно), мы используем Контрольный список оценки боли для пожилых людей с тяжелой деменцией (PACSLAC-D).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность суставных жалоб у жителей домов престарелых с деменцией и без нее.
Временное ограничение: Разовое посещение
Наше определение жалоб на суставы следующее: количество болезненных и/или опухших суставов.
Разовое посещение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота их совместных жалоб в тот день.
Временное ограничение: Разовое посещение
средний уровень боли в суставах в этот день, определяемый по шкале ВАШ (0-10, 0 суставов нет; 10 очень болят суставы). Если житель дома престарелых не может ответить на этот вопрос (достоверно), мы используем Контрольный список оценки боли для пожилых людей с тяжелой деменцией (PACSLAC-D).
Разовое посещение
Количество и тяжесть ограничений мобильности среди жителей домов престарелых.
Временное ограничение: Один раз
% самостоятельный / % трость или ходунки / % инвалидная коляска / % прикованный к постели / % комбинация
Один раз
Информация о том, указан ли в электронных файлах точный (дифференциальный) диагноз суставных жалоб.
Временное ограничение: Разовое посещение
Процент расхождений между результатами физикального обследования опорно-двигательного аппарата и ранее зафиксированными результатами в электронных файлах резидента дома престарелых.
Разовое посещение

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительная информация, собранная из электронных карт пациентов.
Временное ограничение: Разовое посещение
- Общая информация: возраст, пол, курение и употребление алкоголя. - Анамнез, сопутствующие заболевания и предыдущие операции. Особое внимание к РМД, включая переломы. Эта информация будет использоваться для расчета индекса коморбидности Чарльсона и для вторичной цели 3. - Только для группы 2: тип деменции. - Текущий прием лекарств. - Вес, рост, артериальное давление и частота сердечных сокращений. - Жизненный путь жителя дома престарелых, включая сведения о семье, количестве детей, увлечениях, уровне образования, предыдущей работе. - Частота падения и риск падения (проверив список сигналов риска). - Наличие недержания мочи, пролежней и пятен, недоедания, признаков депрессии, наличия ран, использования вспомогательных средств (например, адаптированных столовых приборов). - Информация о повседневной жизни (ADL), извлеченная из плана ухода, включая информацию о том, как ложиться и вставать с постели, одеваться и раздеваться, есть и пить (включая
Разовое посещение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marloes van Onna, MD; PhD, Maastricht University Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Я еще не выбрал схему метаданных. Я сделаю следующие конечные продукты доступными для дальнейшего исследования и проверки: необработанные данные, документацию данных, документацию процесса исследования, включая документацию всех участников и синтаксиса.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться