Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo chińskiego leku ziołowego-moksyterapii w leczeniu leukopenii wywołanej chemioterapią

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Cheng Ming Huei, Taichung Armed Forces General Hospital

Rak jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Szacuje się, że w 2018 r. zginęło 9,6 mln osób, co stanowi jedną szóstą wszystkich zgonów. Obciążenie ekonomiczne nowotworami stale rośnie na całym świecie, powodując znaczną presję fizjologiczną, psychologiczną i ekonomiczną na jednostki, rodziny, społeczności i systemy opieki zdrowotnej. Toksyczne skutki chemioterapii, takie jak nudności, wymioty, zmniejszenie liczby krwinek, zmęczenie itp., mogą upośledzać funkcjonowanie, aktywność i jakość życia pacjentów. Leukopenia wywołana chemioterapią (CIL), szczególnie niska liczba białych krwinek (48,9%), stanowi poważny problem u pacjentów chorych na raka.

Obecne konwencjonalne metody leczenia obejmują przede wszystkim czynniki stymulujące tworzenie kolonii (G-CSF i GM-CSF), aby przyspieszyć regenerację neutrofili i regulować produkcję granulocytów. Jednakże G-CSF jest kosztowny i powoduje obciążenie finansowe, a jego zastosowanie ogranicza się do przypadków spełniających określone kryteria. Ponadto szybkie zmiany objawów, osłabienie i brak apetytu u pacjentów mogą prowadzić do szybkiego pogorszenia się ich stanu, co utrudnia przewidywanie i zapobieganie. Ponadto G-CSF ma częste skutki uboczne, w tym wysypkę skórną, zaburzenia czynności wątroby, nudności, wymioty, gorączkę, ból głowy, zmęczenie, kołatanie serca i podwyższony poziom ALP, LDH i kwasu moczowego, przy czym najczęstszy jest ból kości.

Tradycyjna medycyna chińska (TCM) jest długoletnią praktyką medyczną w społeczeństwach wschodnich i jest prawnie uznaną opcją opieki zdrowotnej na Tajwanie, objętą krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym. TCM obejmuje akupunkturę, moksyterapię i chińską medycynę ziołową, a wszystkie one zostały zbadane pod kątem ich potencjału w leczeniu leukopenii wywołanej chemioterapią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uniwersytet Medyczny w Nanjing przeanalizował artykuł z przeglądu systematycznego nr 7 z 14 randomizowanych badań tradycyjnej medycyny chińskiej dotyczących poprawy liczby białych krwinek, funkcji fizycznych typu Card i skali jakości życia (skala wydajności Karnofsky'ego, KPS), dawki zakaźnej i stosowania G-CSF. Według statystyk dotyczących częstości i częstości występowania leukopenii stwierdzono, że chemioterapia CHM została dostosowana do stosowania medycyny zachodniej w połączeniu z chemioterapią. Jednakże względy kliniczne sugerują, że niektórzy pacjenci z niskim poziomem leukocytów mają kiepskie kosmetyki i nie są w stanie przestrzegać dawki trzy razy dziennie. Przegląd literatury wykazał, że proszek tradycyjnej medycyny chińskiej nakłada się na punkty akupunkturowe w celu leczenia różnych chorób, takich jak pierwotny ból menstruacyjny 8 i przewlekła obturacyjna choroba płuc 9. Można leczyć wymioty po znieczuleniu ogólnym podczas operacji ortopedycznej 10. W internetowym wydaniu Chinese Journal znajdują się 4 artykuły dotyczące tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu działań niepożądanych po chemioterapii, w tym rozdrabniania tradycyjnej medycyny chińskiej na pastę i stosowania jej na punkty akupunkturowe w celu poprawy mieszanej leukopenii11; analiza korelacji między stosowaniem akupunktury w tradycyjnej medycynie chińskiej w leczeniu nowotworów złośliwych od 2010 do 2020 r. Literatura, statystyki dotyczące powszechnie stosowanych chińskich leków, akupunktów i metod ich przygotowania wykazała, że ​​stosowanie akupunktury może złagodzić leukopenię, zaparcia, wymioty i inne działania niepożądane u kobiet pacjenci z nowotworem po chemioterapii12; Proszek medycyny chińskiej zmieszany z wazeliną i nałożony na punkty akupunktury w połączeniu z zastrzykami płynu medycyny chińskiej może poprawić poziom platyny Leki stosowane w chemioterapii powodują wymioty, maści, zaparcia, słabą czynność wątroby i niski poziom krwinek13; stosowanie plastra z klejem Guilu Erxian bezpośrednio poprawia niski poziom białych krwinek i neutrofili po chemioterapii z powodu raka jelit14. Dlatego w projektowaniu badań nie wykorzystuje się miejscowej, miejscowej terapii aplikacyjnej tradycyjnej medycyny chińskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Taiping
      • Taichung, Taiping, Tajwan, 411228
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Armed Force General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których lekarze medycyny zachodniej zdiagnozowali raka.
  • niezależnie od rodzaju nowotworu i płci.
  • w wieku 20 lat i więcej, u których po raz pierwszy po rozpoczęciu chemioterapii występuje WBC < 3000/μL lub ANC < 1500/μL.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie nadający się do moksoterapii, w tym także ci z ranami w miejscach moksoterapii.
  • Pacjenci, którzy odmawiają podpisania formularza zgody.
  • Osoby niepełnoletnie, kobiety w ciąży, osoby cierpiące na choroby psychiczne, osoby narażone na krzywdę lub osoby znajdujące się w grupach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji.
  • Pacjenci z białaczką, gdzie sama choroba wpływa na zmiany w komórkach krwi.
  • Pacjenci obecnie otrzymujący inne formy leczenia tradycyjną medycyną chińską lub terapie alternatywne, które mogą zwiększać liczbę białych krwinek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (grupa moxiterapii i chińskiej medycyny ziołowej)

Nałóż 15 g chińskiego proszku ziołowego (mieszanina naukowych chińskich ziół: Jiseng Shenqi Pill, Xuanfu Daizheshi Tang i Wendi Tang zmieszanych w stosunku 1:1:1, zmieszanych z wodą w celu utworzenia pasty) na punkt akupunkturowy Shénquè. Następnie użyj 3 g wełny moxa 80:1 umieszczonej w pudełku do moxiterapii w celu przeprowadzenia moxiterapii w podbrzuszu (między punktami akupunktury Guānyuán, Zhōngjí i Shénquè) przez 1 godzinę, raz dziennie, sześć razy w tygodniu, w sumie 12 sesje.

pozorowana mokserapia i grupa placebo zajmująca się ziołolecznictwem): ta sama częstotliwość akupunktury, ale użyj 15 g mąki zamiast pasty ziołowej i zastąp moksowanie podgrzewaną lampką nocną w przypadku pozorowanej moksoterapii.

Inne nazwy:
  • grupa pozorowanych moxiterapii i placebo
Komparator placebo: Grupa kontrolna (grupa stosująca pozorowaną moxiterapię i placebo)

Nałóż 15 g chińskiego proszku ziołowego (mieszanina naukowych chińskich ziół: Jiseng Shenqi Pill, Xuanfu Daizheshi Tang i Wendi Tang zmieszanych w stosunku 1:1:1, zmieszanych z wodą w celu utworzenia pasty) na punkt akupunkturowy Shénquè. Następnie użyj 3 g wełny moxa 80:1 umieszczonej w pudełku do moxiterapii w celu przeprowadzenia moxiterapii w podbrzuszu (między punktami akupunktury Guānyuán, Zhōngjí i Shénquè) przez 1 godzinę, raz dziennie, sześć razy w tygodniu, w sumie 12 sesje.

pozorowana mokserapia i grupa placebo zajmująca się ziołolecznictwem): ta sama częstotliwość akupunktury, ale użyj 15 g mąki zamiast pasty ziołowej i zastąp moksowanie podgrzewaną lampką nocną w przypadku pozorowanej moksoterapii.

Inne nazwy:
  • grupa pozorowanych moxiterapii i placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledź liczbę białych krwinek
Ramy czasowe: 1. Stan wyjściowy, przed pierwszym zabiegiem. 2. 2 tygodnie po pełnych dwunastu zabiegach.
Śledź liczbę białych krwinek, bezwzględnych neutrofili, w „Pełnej morfologii krwi (CBC)” przed i po badaniu.
1. Stan wyjściowy, przed pierwszym zabiegiem. 2. 2 tygodnie po pełnych dwunastu zabiegach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming-Huei Cheng, TAICHUNG ARMED FORCED GENERAL HOSPITAL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj