- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06262542
Skuteczność i bezpieczeństwo chińskiego leku ziołowego-moksyterapii w leczeniu leukopenii wywołanej chemioterapią
Rak jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Szacuje się, że w 2018 r. zginęło 9,6 mln osób, co stanowi jedną szóstą wszystkich zgonów. Obciążenie ekonomiczne nowotworami stale rośnie na całym świecie, powodując znaczną presję fizjologiczną, psychologiczną i ekonomiczną na jednostki, rodziny, społeczności i systemy opieki zdrowotnej. Toksyczne skutki chemioterapii, takie jak nudności, wymioty, zmniejszenie liczby krwinek, zmęczenie itp., mogą upośledzać funkcjonowanie, aktywność i jakość życia pacjentów. Leukopenia wywołana chemioterapią (CIL), szczególnie niska liczba białych krwinek (48,9%), stanowi poważny problem u pacjentów chorych na raka.
Obecne konwencjonalne metody leczenia obejmują przede wszystkim czynniki stymulujące tworzenie kolonii (G-CSF i GM-CSF), aby przyspieszyć regenerację neutrofili i regulować produkcję granulocytów. Jednakże G-CSF jest kosztowny i powoduje obciążenie finansowe, a jego zastosowanie ogranicza się do przypadków spełniających określone kryteria. Ponadto szybkie zmiany objawów, osłabienie i brak apetytu u pacjentów mogą prowadzić do szybkiego pogorszenia się ich stanu, co utrudnia przewidywanie i zapobieganie. Ponadto G-CSF ma częste skutki uboczne, w tym wysypkę skórną, zaburzenia czynności wątroby, nudności, wymioty, gorączkę, ból głowy, zmęczenie, kołatanie serca i podwyższony poziom ALP, LDH i kwasu moczowego, przy czym najczęstszy jest ból kości.
Tradycyjna medycyna chińska (TCM) jest długoletnią praktyką medyczną w społeczeństwach wschodnich i jest prawnie uznaną opcją opieki zdrowotnej na Tajwanie, objętą krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym. TCM obejmuje akupunkturę, moksyterapię i chińską medycynę ziołową, a wszystkie one zostały zbadane pod kątem ich potencjału w leczeniu leukopenii wywołanej chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wen-Sing Tsai
- Numer telefonu: 886-4-25271180
- E-mail: wensing@fyh.mohw.gov.tw
Lokalizacje studiów
-
-
Taiping
-
Taichung, Taiping, Tajwan, 411228
- Rekrutacyjny
- Taichung Armed Force General Hospital
-
Kontakt:
- ming huei cheng
- Numer telefonu: 0921059072
- E-mail: u9630091@cmu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których lekarze medycyny zachodniej zdiagnozowali raka.
- niezależnie od rodzaju nowotworu i płci.
- w wieku 20 lat i więcej, u których po raz pierwszy po rozpoczęciu chemioterapii występuje WBC < 3000/μL lub ANC < 1500/μL.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie nadający się do moksoterapii, w tym także ci z ranami w miejscach moksoterapii.
- Pacjenci, którzy odmawiają podpisania formularza zgody.
- Osoby niepełnoletnie, kobiety w ciąży, osoby cierpiące na choroby psychiczne, osoby narażone na krzywdę lub osoby znajdujące się w grupach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji.
- Pacjenci z białaczką, gdzie sama choroba wpływa na zmiany w komórkach krwi.
- Pacjenci obecnie otrzymujący inne formy leczenia tradycyjną medycyną chińską lub terapie alternatywne, które mogą zwiększać liczbę białych krwinek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (grupa moxiterapii i chińskiej medycyny ziołowej)
|
Nałóż 15 g chińskiego proszku ziołowego (mieszanina naukowych chińskich ziół: Jiseng Shenqi Pill, Xuanfu Daizheshi Tang i Wendi Tang zmieszanych w stosunku 1:1:1, zmieszanych z wodą w celu utworzenia pasty) na punkt akupunkturowy Shénquè. Następnie użyj 3 g wełny moxa 80:1 umieszczonej w pudełku do moxiterapii w celu przeprowadzenia moxiterapii w podbrzuszu (między punktami akupunktury Guānyuán, Zhōngjí i Shénquè) przez 1 godzinę, raz dziennie, sześć razy w tygodniu, w sumie 12 sesje. pozorowana mokserapia i grupa placebo zajmująca się ziołolecznictwem): ta sama częstotliwość akupunktury, ale użyj 15 g mąki zamiast pasty ziołowej i zastąp moksowanie podgrzewaną lampką nocną w przypadku pozorowanej moksoterapii.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (grupa stosująca pozorowaną moxiterapię i placebo)
|
Nałóż 15 g chińskiego proszku ziołowego (mieszanina naukowych chińskich ziół: Jiseng Shenqi Pill, Xuanfu Daizheshi Tang i Wendi Tang zmieszanych w stosunku 1:1:1, zmieszanych z wodą w celu utworzenia pasty) na punkt akupunkturowy Shénquè. Następnie użyj 3 g wełny moxa 80:1 umieszczonej w pudełku do moxiterapii w celu przeprowadzenia moxiterapii w podbrzuszu (między punktami akupunktury Guānyuán, Zhōngjí i Shénquè) przez 1 godzinę, raz dziennie, sześć razy w tygodniu, w sumie 12 sesje. pozorowana mokserapia i grupa placebo zajmująca się ziołolecznictwem): ta sama częstotliwość akupunktury, ale użyj 15 g mąki zamiast pasty ziołowej i zastąp moksowanie podgrzewaną lampką nocną w przypadku pozorowanej moksoterapii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śledź liczbę białych krwinek
Ramy czasowe: 1. Stan wyjściowy, przed pierwszym zabiegiem. 2. 2 tygodnie po pełnych dwunastu zabiegach.
|
Śledź liczbę białych krwinek, bezwzględnych neutrofili, w „Pełnej morfologii krwi (CBC)” przed i po badaniu.
|
1. Stan wyjściowy, przed pierwszym zabiegiem. 2. 2 tygodnie po pełnych dwunastu zabiegach.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ming-Huei Cheng, TAICHUNG ARMED FORCED GENERAL HOSPITAL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .