Skuteczność i tolerancja badanej formuły po 3 miesiącach leczenia przebarwień twarzy 3 pochodzenia
Ocena skuteczności i tolerancji badanej formuły 2039125 03 BID po 3 miesiącach w leczeniu przebarwień twarzy o 3 przyczynach: ostuda, przebarwienia pozapalne wywołane trądzikiem i soczewica słoneczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiperpigmentacja jest częstym schorzeniem skóry, w którym kolor skóry staje się ciemniejszy. Zmiany te wynikają z nadmiernej produkcji, dystrybucji lub transportu melaniny, co może być spowodowane różnymi czynnikami wewnętrznymi i zewnętrznymi, takimi jak predyspozycje genetyczne, zmiany hormonalne, stany zapalne, trądzik, ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe (UV).
Do typowych zaburzeń hiperpigmentacyjnych zalicza się przebarwienia pozapalne, melasmę i plamy soczewicowate.
To otwarte, jednoośrodkowe, trójramienne badanie przeprowadzono z użyciem nowego preparatu kosmetycznego opracowanego w celu przeciwdziałania przebarwieniom twarzy i stosowanego w normalnych warunkach stosowania z porównaniem przed i po.
Niniejsze badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z protokołem, Deklaracją HELSINKI (1964) z późniejszymi zmianami i/lub Dobrymi Praktykami Klinicznymi (GCP) Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH)/ oraz zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.
Analiza statystyczna:
- Analiza skuteczności: w każdej grupie parametry ilościowe są analizowane przy użyciu modelu efektu mieszanego. Model ten uwzględnia czas i linię bazową jako efekty stałe. Pacjenci są dodawani jako efekt losowy. Porównania pomiędzy punktem czasowym po linii bazowej a wartością bazową przeprowadza się niezależnie od wyników interakcji, stosując korektę Dunnetta. Stopnie swobody porównań aproksymuje się metodą Kenwarda-Rogera.
- Analiza bezpieczeństwa: nie będzie przeprowadzana żadna analiza statystyczna dotycząca bezpieczeństwa. Dane przedstawiono opisowo.
Dane kategoryczne podsumowano na podstawie liczby i odsetka pacjentów w każdej kategorii. Dane ciągłe podsumowuje się za pomocą średniej arytmetycznej, odchylenia standardowego (SD), Q1, Q3, wartości minimalnej, mediany i maksymalnej.
Jeśli chodzi o określenie wielkości próby, nie przeprowadzono formalnych obliczeń. Liczbę 20 pacjentów w każdej grupie (tj. łącznie 60 pacjentów) uznano za wystarczającą do osiągnięcia celu badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pedro Pinto
- Numer telefonu: 501 +351 216034267
- E-mail: geral@phdtrials.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisboa, Portugalia
- Rekrutacyjny
- PhDTrials Center
-
Kontakt:
- Pedro Pinto
- Numer telefonu: 501 +351 216034267
- E-mail: geral@phdtrials.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie fototypy
- tylko jedno z następujących schorzeń pigmentacyjnych na twarzy: melasma naskórkowa lub mieszana, łagodna do umiarkowanej; łagodny do umiarkowanego PIHP wywołany trądzikiem; soczewica słoneczna
- pacjentka w wieku rozrodczym musi stosować jedną ze skutecznych metod antykoncepcji i zgodzić się nie zmieniać jej w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentka, która urodziła mniej niż 3 miesiące przed dniem 0, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- pacjent płci męskiej z brodą lub zarostem na twarzy, co mogłoby zakłócać ocenę kliniczną lub podstawę procedury klinicznej)
- pacjent z jakąkolwiek zapalną dermatozą twarzy, taką jak łojotokowe zapalenie skóry, trądzik różowaty itp.
- ciężka melasma, melasma skórna
- pacjent z zaburzeniami pigmentacji twarzy innymi niż opisane w kryteriach włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: łagodna do umiarkowanej melasma
dorośli pacjenci cierpiący na łagodną do umiarkowanej melasmę (globalna ocena badacza (IGA) 1 lub 2)
|
nakładanie dwa razy dziennie badanego produktu (rano i wieczorem) oraz kremu z filtrem przeciwsłonecznym (rano i w południe) na twarz przez 3 miesiące
|
|
Eksperymentalny: soczewica słoneczna
dorośli pacjenci cierpiący na soczewicę słoneczną z oceną pigmentacji > 5
|
nakładanie dwa razy dziennie badanego produktu (rano i wieczorem) oraz kremu z filtrem przeciwsłonecznym (rano i w południe) na twarz przez 3 miesiące
|
|
Eksperymentalny: Łagodny do umiarkowanego PIHP wywołany trądzikiem
dorośli pacjenci cierpiący na łagodny lub umiarkowany PIHP wywołany trądzikiem (IGA 1 lub 2) bez aktywnego trądziku (tj. mniej niż 10 zmian zapalnych)
|
nakładanie dwa razy dziennie badanego produktu (rano i wieczorem) oraz kremu z filtrem przeciwsłonecznym (rano i w południe) na twarz przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik IGA dla pacjentów z melasmą lub przebarwieniami pozapalnymi wywołanymi trądzikiem (PIHP)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 84
|
przebarwienia mierzy się w skali od 0 (wyczyszczone, prawie usunięte) do 3 (wyraźnie ciemniejsze niż otaczająca normalna skóra)
|
od wartości początkowej do dnia 84
|
|
zmodyfikowany wskaźnik obszaru i ciężkości melasmy (mMASI) dla pacjentów z melasmą
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 84
|
mMASI oblicza się na podstawie 3 składników: czterech obszarów twarzy (czoło, prawy policzek, lewy policzek i podbródek); obszar zajęcia dla każdego obszaru (w skali od 0 do 6): ciemność w porównaniu do otaczającej normalnej skóry w każdym obszarze (oceniana w skali od 0 do 6)
|
od wartości początkowej do dnia 84
|
|
Wskaźnik przebarwień potrądzikowych (PAHPI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 84
|
Wynik PAHPI to suma wszystkich 3 ważonych wyników: mediana wielkości zmiany (od 2 [< 3 mm] do 8 [> 10 mm], mediana intensywności zmiany (od 3 [nieco ciemniejsza niż otaczająca skóra] do 9 [znacznie ciemniejsza niż otaczająca skóra) ] i liczbę zmian (od 1 [1-15] do 5 [> 60].
Łączny wynik waha się od 6 do 22.
|
od wartości początkowej do dnia 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiary kolorymetryczne
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 84
|
kolor skóry mierzy się za pomocą przestrzeni barw L*a*b* (L* oznacza jasność, a* położenie pomiędzy zielonym a czerwonym, b* położenie pomiędzy niebieskim i żółtym).
|
od wartości początkowej do dnia 84
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Pinto, PhDTrials Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LRP23021-E serum
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na testowany produkt (2039125 03)
-
Cosmetique Active InternationalRekrutacyjny