Wyniki bezpieczeństwa techniki mocowania trzonów kręgów
Bezpieczeństwo i skuteczność techniki mocowania trzonów kręgów w skoliozie idiopatycznej u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skolioza to stan, w którym kręgosłup jest zdeformowany przez skrzywienie w płaszczyźnie czołowej. Na ogół wiąże się to również ze skręceniem (płaszczyzna osiowa) deformacją.
Krzywe między 10 a 25 stopni są uważane za łagodne. Krzywe między 25 a 50 stopni są klasyfikowane jako umiarkowane. Krzywe większe niż 50 stopni są określane jako ciężkie. Obecnym standardem leczenia umiarkowanej młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS) u pacjentów z zachowanym wzrostem jest stosowanie ortezy piersiowo-lędźwiowo-krzyżowej (orteza TLSO) w celu zapobiegania postępowi deformacji. Dowody naukowe potwierdzają skuteczność tej interwencji w zapobieganiu progresji kąta Cobba do 50 stopni lub więcej.
W przypadku leczenia aparatem ortodontycznym TLSO wielu pacjentów ze skoliozą idiopatyczną byłoby prawdopodobnie narażonych na wieloletnie noszenie aparatu ortodontycznego oraz związanych z tym kosztów i czynników psychologicznych. Dodatkowe wady leczenia aparatem ortodontycznym obejmują potencjalnie negatywny psychospołeczny wpływ noszenia zewnętrznego znaku deformacji w okresie dojrzewania, kluczowym okresie rozwoju emocjonalnego. Wcześniejsze badania wykazały negatywne skutki psychospołeczne związane z noszeniem aparatu ortodontycznego u dzieci.
Ostatnie dowody sugerują, że niektóre wzorce krzywizn prawdopodobnie wzrosną do 50 stopni lub więcej, pomimo leczenia aparatem ortodontycznym TLSO. Sanders i in. wykazali korelację kąta Cobba (większego niż 35 stopni) i dojrzałości szkieletu (wiek kostny 4 lub mniej) z ryzykiem progresji do 50 stopni lub więcej, pomimo gorsetu TLSO. Dowody potwierdzają, że obecna praktyka usztywniania TLSO nie jest skutecznym sposobem zapobiegania progresji do 50 stopni u tych pacjentów. To właśnie na tej populacji (kąt Cobba w klatce piersiowej większy niż 35 stopni, wiek kostny 4 lub mniej) zamierzamy przetestować bezpieczeństwo i skuteczność Tetheringu przedniego trzonu kręgu, aby uniknąć progresji krzywizny do ponad 50 stopni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 8 do 16 lat w momencie rejestracji (włącznie)
- Diagnostyka skolioz idiopatycznych
- Wiek kostny Sandersa mniejszy lub równy 4
- Krzywizna klatki piersiowej większa lub równa 35 stopni i mniejsza lub równa 60 stopni
- Krzywizna lędźwiowa mniejsza niż 35 stopni
- Pacjent został już zidentyfikowany i zalecono mu interwencję chirurgiczną
- Spina bifida occulta jest dozwolona
- Spondyloliza lub kręgozmyk jest dozwolony, o ile jest nieoperacyjny, pacjent nie miał wcześniej żadnej operacji z tego powodu i żadna operacja nie jest planowana w przyszłości
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (aktualna)
- Wcześniejsza operacja kręgosłupa lub klatki piersiowej
- Nieprawidłowości MRI (w tym syrinx większa niż 4 mm, malformacja Chiari lub uwięziony przewód)
- Skolioza nerwowo-mięśniowa, piersiowo-pochodna, kardiogenna lub jakakolwiek inna skolioza nieidiopatyczna
- Powiązany zespół, w tym zespół Marfana lub nerwiakowłókniakowatość
- Wiek kostny Sandersa powyżej 4 lat
- Krzywizna klatki piersiowej mniejsza niż 35 stopni lub większa niż 60 stopni
- Krzywizna lędźwiowa większa lub równa 35 stopni
- Niezdolność lub niechęć do zdecydowanego zobowiązania się do powrotu na wymagane wizyty kontrolne
- Ocena badacza, że badany/rodzina może nie być kandydatem do interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tethering przedniego kręgu
Przedni pas kręgowy Uwiązanie trzonu kręgowego wykonywane podczas operacji przedniego odcinka kręgosłupa w znieczuleniu.
|
Aby wprowadzić ABT u pacjentów w celu skorygowania AIS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych po zabiegu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Będziemy szukać wszelkich zmian w stanie neurologicznym, awarii uwięzi, ponownej operacji implantu, nadmiernej korekcji i infekcji ran. Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według ich ciężkości i częstotliwości oraz terminowo zgłaszane IRB i Radzie ds. Bezpieczeństwa Danych. PI ustali, czy te zdarzenia są powiązane z urządzeniem. |
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt Cobba w stopniach
Ramy czasowe: Różnica między kątami Cobba zmierzonymi przed operacją i 2 lata po operacji.
|
Różnica między przed i pooperacyjnymi pomiarami kąta Cobba.
|
Różnica między kątami Cobba zmierzonymi przed operacją i 2 lata po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suken Shah, MD, Nemours-AIDHC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1365311
- G180238 (Inny identyfikator: FDA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Komentarze do informacji: Formularz świadomej zgody można uzyskać podczas wizyty u pacjenta z powodu skoliozy w Nemours-AIDHC.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .