Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość snu, wydajność poznawcza i skomputeryzowany trening poznawczy

Porównanie jakości snu, sprawności poznawczej i skomputeryzowanego treningu poznawczego pacjentów leczonych lurazydonem z pacjentami z dużą depresją otrzymujących zwykłe leczenie selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Zła jakość snu jest częstym zjawiskiem w schorzeniach neuropsychiatrycznych, a niektóre problemy związane ze złym snem w nocy mogą wynikać ze skutków ubocznych leków lub zmniejszonej skuteczności niektórych metod leczenia. Złą jakość snu powiązano z zaburzeniami funkcji poznawczych, a powiązanie jakości snu z funkcjami poznawczymi jest tak silne, że opracowano specjalistyczne oceny w celu zbadania subiektywnego związku między złym snem w nocy a zaburzeniami funkcji poznawczych w ciągu dnia.

Skomputeryzowany trening poznawczy (CCT) to procedura treningowa mająca na celu budowanie umiejętności poznawczych, której celem jest poprawa wyników funkcjonalnych. CCT to także podejście oparte na uczeniu się, a poprzednie badania wykazały, że skuteczne interwencje CCT prowadzą do zmian w obwodach mózgowych. Wiadomo jednak również, że wiele przypadków leczonych metodą CCT nie przynosi korzyści związanych z leczeniem. Ostatnie badania sugerują, że może to być związane z niezaangażowaniem się w procedury szkoleniowe, co może być związane z zaburzeniami snu.

Zwiększone obciążenie antycholinergiczne może również znacząco zakłócić proces uzyskiwania korzyści związanych z treningiem. Działanie przeciwhistaminowe, wspólne dla wielu leków przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych, może prowadzić do uspokojenia i senności w ciągu dnia, co zakłóca leczenie, ale także zakłóca sen w nocy

W poprzednich badaniach klinicznych lurazydon wiązał się ze zmniejszeniem senności i poprawą funkcji poznawczych, która przewyższała efekty stosowane w praktyce. Jedna z realnych hipotez głosi, że lurazydon ma zarówno bezpośredni korzystny wpływ na funkcje poznawcze, jak i znaczne korzyści pośrednie, ze względu na brak zajęcia receptorów histaminowych, brak działania antycholinergicznego i bezpośrednie promowanie pozytywnych wyników snu w nocy.

Dlatego zaproponowano szerokie, naturalistyczne porównanie pacjentów leczonych lurazydonem z pacjentami leczonymi innymi lekami. Obejmuje to zbadanie poziomu zaangażowania w leczenie CCT, pomiar korzyści wynikających z treningu CCT oraz powiązanie korzyści z zaangażowania i treningu z jednoczesną jakością snu mierzoną za pomocą aktygrafii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zła jakość snu jest częstym zjawiskiem w schorzeniach neuropsychiatrycznych, a niektóre problemy związane ze złym snem w nocy mogą wynikać ze skutków ubocznych leków lub zmniejszonej skuteczności niektórych metod leczenia.

Te upośledzenia funkcji poznawczych w ciągu dnia wydają się najbardziej znaczące w obszarach związanych z nauką w ciągu dnia i konsolidacją pamięci w nocy, co ma ważne implikacje dla powodzenia terapii psychiatrycznej ukierunkowanej na rehabilitację. Terapie te opierają się na uczeniu się, a umiejętności funkcjonalne i społeczne ćwiczone są podczas nauczania, co nie może być skuteczne w przypadku poważnych problemów z konsolidacją pamięci. Zmniejszony poziom snu wolnofalowego może prowadzić do problemów w konsolidacji informacji prezentowanych do nauki.

Skomputeryzowany trening poznawczy (CCT) to procedura treningowa mająca na celu budowanie umiejętności poznawczych, której celem jest poprawa wyników funkcjonalnych. CCT to także podejście oparte na uczeniu się, a poprzednie badania wykazały, że skuteczne interwencje CCT prowadzą do zmian w obwodach mózgowych. Wiadomo jednak również, że wiele przypadków leczonych metodą CCT nie przynosi korzyści związanych z leczeniem. Ostatnie badania sugerują, że może to być związane z niezaangażowaniem się w procedury szkoleniowe, co może być związane z zaburzeniami snu. Upośledzenia te mogą prowadzić do problemów z koncentracją w ciągu dnia lub do niepowodzeń w konsolidacji w nocy. W rezultacie powszechnie oczekiwane korzyści w zakresie neuroplastyczności związane z CCT mogą zostać zakłócone przez zły sen, co może prowadzić do zmniejszenia korzyści związanych z połączonym treningiem umiejętności i interwencjami CCT.

Oprócz niekorzystnego wpływu zaburzeń snu na koncentrację i czujność w ciągu dnia, istnieje wiele sposobów farmakologicznego zakłócenia tych procesów przez kilka różnych czynników. Zwiększone obciążenie antycholinergiczne może bezpośrednio zakłócić proces uzyskiwania korzyści treningowych. Działanie przeciwhistaminowe, wspólne dla wielu leków przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych, może prowadzić do uspokojenia i senności w ciągu dnia, co zakłóca leczenie, ale także zakłóca sen w nocy.

W poprzednim badaniu wykazano, że leczenie kwetiapiną powoduje znaczną senność i zasadniczo nie wiąże się z poprawą funkcji poznawczych związaną z praktyką w 4 okresach oceny. W przeciwieństwie do tego, lurazydon wiązał się ze zmniejszeniem senności i poprawą funkcji poznawczych przekraczającą efekty praktyki. Zatem niektóre różnice w funkcjonowaniu funkcji poznawczych pomiędzy kwetiapiną i lurazydonem mogą wynikać z zaburzeń snu, oprócz nieodłącznych korzyści lurazydonu w zakresie funkcji poznawczych. Jedna z realnych hipotez głosi, że lurazydon ma zarówno bezpośredni korzystny wpływ na funkcje poznawcze, jak i korzyści pośrednie, ze względu na brak zajęcia receptorów histaminowych, brak działania antycholinergicznego i bezpośrednie promowanie pozytywnych wyników snu w nocy.

Dlatego zaproponowano szerokie, naturalistyczne porównanie pacjentów leczonych lurazydonem z pacjentami leczonymi innymi lekami. Obejmowałoby to wyjściową wydajność poznawczą, pomiar korzyści związanych z leczeniem i urządzenia do noszenia.

Celem oceny będzie zmierzenie snu w nocy, zaangażowania w CCT i korzyści poznawczych w okresie badania. Głównym rezultatem są korzyści poznawcze wynikające z treningu w okresie leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • George West Mental Health Foundation, DBA Skyland Trail
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ben W Hunter, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alex O Rothbaum, PhD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Philip D Harvey, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbki pobrano z kolejnych przyjęć do ośrodków leczenia stacjonarnego w Skyland Trail.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Spełnia kryteria diagnostyczne Pacjenci z dużą depresją lub chorobą afektywną dwubiegunową będą mieli wyjściową zbiorczą punktację krótkiej oceny funkcji poznawczych (BACS) wynoszącą 0,5 odchylenia standardowego (SD) poniżej standardów normatywnych. Pacjenci ze schorzeniami ze spektrum schizofrenii będą mieli wyjściową zbiorczą punktację BACS o 1,0 SD poniżej standardów normatywnych. Zdolni i skłonny wyrazić świadomą zgodę Przewidywana długość pobytu co najmniej 8 tygodni.

-

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy przypisywane przyczynom neurologicznym Zaburzenie napadowe Upośledzenie czucia wykluczające CCT Aktualne leczenie wortioksetyną lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi Pacjenci z zaburzeniami nastroju zostaną wykluczeni, jeśli uzyskają złożone wyniki BACS o więcej niż 2,5 SD poniżej standardów normatywnych. Pacjenci ze schorzeniami ze spektrum schizofrenii zostaną wykluczeni, jeśli mają BACS wyniki złożone przekraczają 3,0 SD poniżej standardów normatywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie lurazydonem

Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową lub zaburzeniami psychotycznymi, dla których lurazydon jest lekiem zatwierdzonym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Pacjenci będą leczeni dzienną dawką 40-80 mg/dzień w przypadku schizofrenii i 30-60 mg/dzień w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej.

Codzienne leczenie farmakologiczne
Leczenie jak zwykle w przypadku dużej depresji
Pacjenci z dużą depresją będą leczeni lekami przeciwdepresyjnymi zatwierdzonymi przez amerykańską FDA do leczenia ciężkiej depresji. Wszystkie dawkowania będą musiały być zgodne z ulotką zatwierdzoną przez FDA.
Codzienne leczenie lekiem przeciwdepresyjnym zatwierdzonym przez FDA
Inne nazwy:
  • Dowolny lek przeciwdepresyjny zatwierdzony przez FDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni leczenia
Złożony wynik krótkiej oceny funkcji poznawczych
Wartość wyjściowa do 8 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szkolenie Zaangażowanie w trening poznawczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni leczenia
Liczba poziomów opanowanych w ciągu jednego dnia szkoleniowego
Wartość wyjściowa do 8 tygodni leczenia
Sen nocny mierzony aktografią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni leczenia
Minuty codziennego snu indeksowane za pomocą Fit-Bit Actigraph
Wartość wyjściowa do 8 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben W Hunter, MD, Skyland Trail

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

3
Subskrybuj