- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06328140
Jakość snu, wydajność poznawcza i skomputeryzowany trening poznawczy
Porównanie jakości snu, sprawności poznawczej i skomputeryzowanego treningu poznawczego pacjentów leczonych lurazydonem z pacjentami z dużą depresją otrzymujących zwykłe leczenie selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Zła jakość snu jest częstym zjawiskiem w schorzeniach neuropsychiatrycznych, a niektóre problemy związane ze złym snem w nocy mogą wynikać ze skutków ubocznych leków lub zmniejszonej skuteczności niektórych metod leczenia. Złą jakość snu powiązano z zaburzeniami funkcji poznawczych, a powiązanie jakości snu z funkcjami poznawczymi jest tak silne, że opracowano specjalistyczne oceny w celu zbadania subiektywnego związku między złym snem w nocy a zaburzeniami funkcji poznawczych w ciągu dnia.
Skomputeryzowany trening poznawczy (CCT) to procedura treningowa mająca na celu budowanie umiejętności poznawczych, której celem jest poprawa wyników funkcjonalnych. CCT to także podejście oparte na uczeniu się, a poprzednie badania wykazały, że skuteczne interwencje CCT prowadzą do zmian w obwodach mózgowych. Wiadomo jednak również, że wiele przypadków leczonych metodą CCT nie przynosi korzyści związanych z leczeniem. Ostatnie badania sugerują, że może to być związane z niezaangażowaniem się w procedury szkoleniowe, co może być związane z zaburzeniami snu.
Zwiększone obciążenie antycholinergiczne może również znacząco zakłócić proces uzyskiwania korzyści związanych z treningiem. Działanie przeciwhistaminowe, wspólne dla wielu leków przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych, może prowadzić do uspokojenia i senności w ciągu dnia, co zakłóca leczenie, ale także zakłóca sen w nocy
W poprzednich badaniach klinicznych lurazydon wiązał się ze zmniejszeniem senności i poprawą funkcji poznawczych, która przewyższała efekty stosowane w praktyce. Jedna z realnych hipotez głosi, że lurazydon ma zarówno bezpośredni korzystny wpływ na funkcje poznawcze, jak i znaczne korzyści pośrednie, ze względu na brak zajęcia receptorów histaminowych, brak działania antycholinergicznego i bezpośrednie promowanie pozytywnych wyników snu w nocy.
Dlatego zaproponowano szerokie, naturalistyczne porównanie pacjentów leczonych lurazydonem z pacjentami leczonymi innymi lekami. Obejmuje to zbadanie poziomu zaangażowania w leczenie CCT, pomiar korzyści wynikających z treningu CCT oraz powiązanie korzyści z zaangażowania i treningu z jednoczesną jakością snu mierzoną za pomocą aktygrafii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zła jakość snu jest częstym zjawiskiem w schorzeniach neuropsychiatrycznych, a niektóre problemy związane ze złym snem w nocy mogą wynikać ze skutków ubocznych leków lub zmniejszonej skuteczności niektórych metod leczenia.
Te upośledzenia funkcji poznawczych w ciągu dnia wydają się najbardziej znaczące w obszarach związanych z nauką w ciągu dnia i konsolidacją pamięci w nocy, co ma ważne implikacje dla powodzenia terapii psychiatrycznej ukierunkowanej na rehabilitację. Terapie te opierają się na uczeniu się, a umiejętności funkcjonalne i społeczne ćwiczone są podczas nauczania, co nie może być skuteczne w przypadku poważnych problemów z konsolidacją pamięci. Zmniejszony poziom snu wolnofalowego może prowadzić do problemów w konsolidacji informacji prezentowanych do nauki.
Skomputeryzowany trening poznawczy (CCT) to procedura treningowa mająca na celu budowanie umiejętności poznawczych, której celem jest poprawa wyników funkcjonalnych. CCT to także podejście oparte na uczeniu się, a poprzednie badania wykazały, że skuteczne interwencje CCT prowadzą do zmian w obwodach mózgowych. Wiadomo jednak również, że wiele przypadków leczonych metodą CCT nie przynosi korzyści związanych z leczeniem. Ostatnie badania sugerują, że może to być związane z niezaangażowaniem się w procedury szkoleniowe, co może być związane z zaburzeniami snu. Upośledzenia te mogą prowadzić do problemów z koncentracją w ciągu dnia lub do niepowodzeń w konsolidacji w nocy. W rezultacie powszechnie oczekiwane korzyści w zakresie neuroplastyczności związane z CCT mogą zostać zakłócone przez zły sen, co może prowadzić do zmniejszenia korzyści związanych z połączonym treningiem umiejętności i interwencjami CCT.
Oprócz niekorzystnego wpływu zaburzeń snu na koncentrację i czujność w ciągu dnia, istnieje wiele sposobów farmakologicznego zakłócenia tych procesów przez kilka różnych czynników. Zwiększone obciążenie antycholinergiczne może bezpośrednio zakłócić proces uzyskiwania korzyści treningowych. Działanie przeciwhistaminowe, wspólne dla wielu leków przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych, może prowadzić do uspokojenia i senności w ciągu dnia, co zakłóca leczenie, ale także zakłóca sen w nocy.
W poprzednim badaniu wykazano, że leczenie kwetiapiną powoduje znaczną senność i zasadniczo nie wiąże się z poprawą funkcji poznawczych związaną z praktyką w 4 okresach oceny. W przeciwieństwie do tego, lurazydon wiązał się ze zmniejszeniem senności i poprawą funkcji poznawczych przekraczającą efekty praktyki. Zatem niektóre różnice w funkcjonowaniu funkcji poznawczych pomiędzy kwetiapiną i lurazydonem mogą wynikać z zaburzeń snu, oprócz nieodłącznych korzyści lurazydonu w zakresie funkcji poznawczych. Jedna z realnych hipotez głosi, że lurazydon ma zarówno bezpośredni korzystny wpływ na funkcje poznawcze, jak i korzyści pośrednie, ze względu na brak zajęcia receptorów histaminowych, brak działania antycholinergicznego i bezpośrednie promowanie pozytywnych wyników snu w nocy.
Dlatego zaproponowano szerokie, naturalistyczne porównanie pacjentów leczonych lurazydonem z pacjentami leczonymi innymi lekami. Obejmowałoby to wyjściową wydajność poznawczą, pomiar korzyści związanych z leczeniem i urządzenia do noszenia.
Celem oceny będzie zmierzenie snu w nocy, zaangażowania w CCT i korzyści poznawczych w okresie badania. Głównym rezultatem są korzyści poznawcze wynikające z treningu w okresie leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ben W Hunter, MD
- Numer telefonu: 1-866-504-4966
- E-mail: bhunter@skylandtrail.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alex O Rothbaum, PhD, MPH
- Numer telefonu: 1-866-504-4966
- E-mail: arothbaum@skylandtrail.org
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- George West Mental Health Foundation, DBA Skyland Trail
-
Kontakt:
- Ben W Hunter, MD
- Numer telefonu: 866-504-4966
- E-mail: bhunter@skylandtrail.org
-
Główny śledczy:
- Ben W Hunter, MD
-
Pod-śledczy:
- Alex O Rothbaum, PhD, MPH
-
Pod-śledczy:
- Philip D Harvey, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Spełnia kryteria diagnostyczne Pacjenci z dużą depresją lub chorobą afektywną dwubiegunową będą mieli wyjściową zbiorczą punktację krótkiej oceny funkcji poznawczych (BACS) wynoszącą 0,5 odchylenia standardowego (SD) poniżej standardów normatywnych. Pacjenci ze schorzeniami ze spektrum schizofrenii będą mieli wyjściową zbiorczą punktację BACS o 1,0 SD poniżej standardów normatywnych. Zdolni i skłonny wyrazić świadomą zgodę Przewidywana długość pobytu co najmniej 8 tygodni.
-
Kryteria wyłączenia:
- Objawy przypisywane przyczynom neurologicznym Zaburzenie napadowe Upośledzenie czucia wykluczające CCT Aktualne leczenie wortioksetyną lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi Pacjenci z zaburzeniami nastroju zostaną wykluczeni, jeśli uzyskają złożone wyniki BACS o więcej niż 2,5 SD poniżej standardów normatywnych. Pacjenci ze schorzeniami ze spektrum schizofrenii zostaną wykluczeni, jeśli mają BACS wyniki złożone przekraczają 3,0 SD poniżej standardów normatywnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Leczenie lurazydonem
Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową lub zaburzeniami psychotycznymi, dla których lurazydon jest lekiem zatwierdzonym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Pacjenci będą leczeni dzienną dawką 40-80 mg/dzień w przypadku schizofrenii i 30-60 mg/dzień w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej. |
Codzienne leczenie farmakologiczne
|
Leczenie jak zwykle w przypadku dużej depresji
Pacjenci z dużą depresją będą leczeni lekami przeciwdepresyjnymi zatwierdzonymi przez amerykańską FDA do leczenia ciężkiej depresji.
Wszystkie dawkowania będą musiały być zgodne z ulotką zatwierdzoną przez FDA.
|
Codzienne leczenie lekiem przeciwdepresyjnym zatwierdzonym przez FDA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni leczenia
|
Złożony wynik krótkiej oceny funkcji poznawczych
|
Wartość wyjściowa do 8 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szkolenie Zaangażowanie w trening poznawczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni leczenia
|
Liczba poziomów opanowanych w ciągu jednego dnia szkoleniowego
|
Wartość wyjściowa do 8 tygodni leczenia
|
Sen nocny mierzony aktografią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni leczenia
|
Minuty codziennego snu indeksowane za pomocą Fit-Bit Actigraph
|
Wartość wyjściowa do 8 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ben W Hunter, MD, Skyland Trail
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harvey PD, Siu CO, Loebel AD. Change in daytime sleepiness and cognitive function in a 6-month, double-blind study of lurasidone and quetiapine XR in patients with schizophrenia. Schizophr Res Cogn. 2016 Jun 2;5:7-12. doi: 10.1016/j.scog.2016.05.002. eCollection 2016 Sep.
- Harvey PD, Balzer AM, Kotwicki RJ. Training engagement, baseline cognitive functioning, and cognitive gains with computerized cognitive training: A cross-diagnostic study. Schizophr Res Cogn. 2019 May 13;19:100150. doi: 10.1016/j.scog.2019.100150. eCollection 2020 Mar.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Chlorowodorek lurazydonu
- Środki przeciwdepresyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- Skyland 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia