Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnkvalitet, kognitiv ydeevne og computerstyret kognitiv træning

Søvnkvalitet, kognitiv ydeevne og computerstyret kognitiv træning Sammenligning af patienter behandlet med lurasidon vs. patienter med svær depression, der modtager selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) behandling som sædvanligt

Dårlig søvnkvalitet er almindelig ved neuropsykiatriske tilstande, og nogle af problemerne forbundet med dårlig nattesøvn kan skyldes medicinbivirkninger eller nedsat effekt af visse behandlinger. Dårlig søvnkvalitet har været impliceret i kognitive svækkelser, hvor sammenhængen mellem søvnkvalitet og kognition er så stærk, at der er udviklet specialiserede vurderinger for at undersøge den subjektive sammenhæng mellem dårlig nattesøvn og kognitiv svækkelse i dagtimerne.

Computerstyret kognitiv træning (CCT) er en træningsprocedure designet til at opbygge kognitive færdigheder med et mål om forbedring af funktionelle resultater. CCT er også en læringsbaseret tilgang, og tidligere undersøgelser har vist, at vellykkede CCT-interventioner fører til ændringer i hjernens kredsløb. Det er dog også kendt, at mange tilfælde, der behandles med CCT, ikke opnår behandlingsrelaterede gevinster. Nylige undersøgelser har antydet, at dette kan være forbundet med manglende deltagelse i træningsprocedurerne, hvilket kan være relateret til søvnrelaterede svækkelser.

Øget antikolinerg belastning kan også i væsentlig grad forstyrre processen med træningsrelaterede gevinster direkte. Antihistaminerge virkninger, der er fælles for mange antidepressive og antipsykotiske lægemidler, kan føre til sedation i dagtimerne og søvnighed, som både forstyrrer behandlingen, men også forstyrrer nattesøvnen.

I tidligere kliniske forsøg var Lurasidon forbundet med reduktion af søvnighed og med kognitive gevinster, der oversteg praksiseffekter. En levedygtig hypotese er, at Lurasidon har både direkte gavnlige virkninger på kognition og væsentlige indirekte fordele på grund af manglen på histaminreceptorbelægning, mangel på antikolinerge virkninger og direkte fremme af positive nattesøvnresultater.

Der foreslås således en bredspektret naturalistisk sammenligning af Lurasidon-behandlede patienter med patienter behandlet med anden medicin. Dette vil omfatte undersøgelse af niveauet af engagement i CCT-behandling, måling af CCT-træningsgevinster og at relatere engagement og træningsgevinster med samtidig søvnkvalitet, målt ved aktigrafi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dårlig søvnkvalitet er almindelig ved neuropsykiatriske tilstande, og nogle af problemerne forbundet med dårlig nattesøvn kan skyldes medicinbivirkninger eller nedsat effekt af visse behandlinger.

Disse svækkelser i dagtimernes kognition synes mest signifikante på områder, der er relevante for dagtimerne og konsolidering af hukommelsen om natten, hvilket har vigtige konsekvenser for succesen med rehabiliteringsfokuserede psykiatriske behandlinger. Disse behandlinger er læringsbaserede, og funktionelle og sociale færdigheder trænes med undervisning, hvilket ikke kan lykkes ved tilstedeværelse af betydelige problemer med hukommelseskonsolidering. Reducerede niveauer af langsom bølgesøvn vil sandsynligvis føre til problemer med konsolideringen af ​​information, der præsenteres for læring.

Computerstyret kognitiv træning (CCT) er en træningsprocedure designet til at opbygge kognitive færdigheder med et mål om forbedring af funktionelle resultater. CCT er også en læringsbaseret tilgang, og tidligere undersøgelser har vist, at vellykkede CCT-interventioner fører til ændringer i hjernens kredsløb. Det er dog også kendt, at mange tilfælde, der behandles med CCT, ikke opnår behandlingsrelaterede gevinster. Nylige undersøgelser har antydet, at dette kan være forbundet med manglende deltagelse i træningsprocedurerne, hvilket kan være relateret til søvnrelaterede svækkelser. Disse svækkelser kan enten føre til manglende koncentration om dagen eller manglende konsolidering om natten. Som følge heraf kan de almindeligt forventede fordele på neuroplasticitet forbundet med CCT blive afbrudt af dårlig søvn, og dette kan føre til reducerede fordele forbundet med kombineret færdighedstræning og CCT-interventioner.

Ud over de negative virkninger af nedsat søvn på konsolidering og årvågenhed i dagtimerne, er der flere måder, hvorpå disse processer kan forstyrres farmakologisk på grund af flere forskellige faktorer. Øget antikolinerg belastning kan i væsentlig grad forstyrre processen med træningsrelaterede gevinster direkte. Antihistaminerge virkninger, fælles for mange antidepressive og antipsykotiske lægemidler, kan føre til sedation i dagtimerne og søvnighed, som både forstyrrer behandlingen, men også forstyrrer nattesøvnen.

I en tidligere undersøgelse viste behandling med Quetiapin sig tidligere at inducere væsentlig søvnighed og var forbundet med praktisk talt ingen praksisrelaterede forbedringer i kognition på tværs af 4 vurderingsperioder. I modsætning hertil var Lurasidon forbundet med reduktion af søvnighed og med kognitive gevinster, der oversteg praksiseffekter. Således kan nogle af forskellene i kognitiv ydeevne mellem quetiapin og Lurasidon skyldes søvnforstyrrelser, ud over de iboende fordele ved lurasidon på kognition. En levedygtig hypotese er, at Lurasidon har både direkte gavnlige virkninger på kognition og indirekte fordele på grund af manglen på histaminreceptorbelægning, mangel på antikolinerge virkninger og direkte fremme af positive nattesøvnresultater.

Der foreslås således en bredspektret naturalistisk sammenligning af Lurasidon-behandlede patienter med patienter behandlet med anden medicin. Dette vil omfatte kognitiv basispræstation, måling af behandlingsrelaterede gevinster og bærbare enheder.

Målene for vurderingerne ville være at måle nattesøvn, engagement i CCT og kognitive gevinster i løbet af undersøgelsesperioden. Det primære resultat er kognitive gevinster med træning over behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • George West Mental Health Foundation, DBA Skyland Trail
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ben W Hunter, MD
        • Underforsker:
          • Alex O Rothbaum, PhD, MPH
        • Underforsker:
          • Philip D Harvey, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stikprøver fra på hinanden følgende indlæggelser til boligbehandling på Skyland Trail.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Opfylder diagnostiske kriterier Patienter med svær depression eller bipolar lidelse vil have en baseline Brief Assessment of Cognition (BACS) sammensatte score på 0,5 standardafvigelser (SD) under normative standarder Patienter med skizofrenispektrumtilstande vil have baseline BACS-sammensatte scores 1,0 SD under normative standarder. villig til at give informeret samtykke Forventet opholdstid mindst 8 uger.

-

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer, der tilskrives neurologiske årsager Anfaldsforstyrrelse Sensoriske svækkelser, der udelukker CCT Nuværende behandling med vortioxetin eller tricykliske antidepressiva Patienter med humørsygdomme vil blive udelukket, hvis de har BACS-sammensatte scorer mere end 2,5 SD under normative standarder Patienter med skizofrenispektrumtilstande vil blive udelukket, hvis de har BACS. komposit scorer mere end 3,0 SD under normative standarder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lurasidon behandling

Patienter med bipolar lidelse eller psykotiske lidelser, for hvem lurasidon er en US Food and Drug Administration (FDA)-godkendt behandling.

Patienterne vil blive behandlet med en daglig dosis på 40-80 mg./dag for skizofreni og 30-60 mg./dag for bipolar lidelse.

Daglig medicinbehandling
Behandling som sædvanlig for svær depression
Patienter med svær depression vil modtage behandling med antidepressive behandlinger, der er godkendt af US FDA til behandling af svær depression. Al dosering skal være i overensstemmelse med den FDA godkendte indlægsseddel.
Daglig behandling med et FDA godkendt antidepressivum
Andre navne:
  • Ethvert FDA-godkendt antidepressivum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline til 8 ugers behandling
Sammensat score på den korte vurdering af kognition
Baseline til 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsengagement i kognitiv træning
Tidsramme: Baseline til 8 ugers behandling
Antal beherskede niveauer pr. træningsdag
Baseline til 8 ugers behandling
Nattesøvn målt med aktigrafi
Tidsramme: Baseline til 8 ugers behandling
Minutter af daglig søvn indekseret af en Fit-Bit Actigraph
Baseline til 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben W Hunter, MD, Skyland Trail

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Lurasidon

3
Abonner