- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06328140
Søvnkvalitet, kognitiv ydeevne og computerstyret kognitiv træning
Søvnkvalitet, kognitiv ydeevne og computerstyret kognitiv træning Sammenligning af patienter behandlet med lurasidon vs. patienter med svær depression, der modtager selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) behandling som sædvanligt
Dårlig søvnkvalitet er almindelig ved neuropsykiatriske tilstande, og nogle af problemerne forbundet med dårlig nattesøvn kan skyldes medicinbivirkninger eller nedsat effekt af visse behandlinger. Dårlig søvnkvalitet har været impliceret i kognitive svækkelser, hvor sammenhængen mellem søvnkvalitet og kognition er så stærk, at der er udviklet specialiserede vurderinger for at undersøge den subjektive sammenhæng mellem dårlig nattesøvn og kognitiv svækkelse i dagtimerne.
Computerstyret kognitiv træning (CCT) er en træningsprocedure designet til at opbygge kognitive færdigheder med et mål om forbedring af funktionelle resultater. CCT er også en læringsbaseret tilgang, og tidligere undersøgelser har vist, at vellykkede CCT-interventioner fører til ændringer i hjernens kredsløb. Det er dog også kendt, at mange tilfælde, der behandles med CCT, ikke opnår behandlingsrelaterede gevinster. Nylige undersøgelser har antydet, at dette kan være forbundet med manglende deltagelse i træningsprocedurerne, hvilket kan være relateret til søvnrelaterede svækkelser.
Øget antikolinerg belastning kan også i væsentlig grad forstyrre processen med træningsrelaterede gevinster direkte. Antihistaminerge virkninger, der er fælles for mange antidepressive og antipsykotiske lægemidler, kan føre til sedation i dagtimerne og søvnighed, som både forstyrrer behandlingen, men også forstyrrer nattesøvnen.
I tidligere kliniske forsøg var Lurasidon forbundet med reduktion af søvnighed og med kognitive gevinster, der oversteg praksiseffekter. En levedygtig hypotese er, at Lurasidon har både direkte gavnlige virkninger på kognition og væsentlige indirekte fordele på grund af manglen på histaminreceptorbelægning, mangel på antikolinerge virkninger og direkte fremme af positive nattesøvnresultater.
Der foreslås således en bredspektret naturalistisk sammenligning af Lurasidon-behandlede patienter med patienter behandlet med anden medicin. Dette vil omfatte undersøgelse af niveauet af engagement i CCT-behandling, måling af CCT-træningsgevinster og at relatere engagement og træningsgevinster med samtidig søvnkvalitet, målt ved aktigrafi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dårlig søvnkvalitet er almindelig ved neuropsykiatriske tilstande, og nogle af problemerne forbundet med dårlig nattesøvn kan skyldes medicinbivirkninger eller nedsat effekt af visse behandlinger.
Disse svækkelser i dagtimernes kognition synes mest signifikante på områder, der er relevante for dagtimerne og konsolidering af hukommelsen om natten, hvilket har vigtige konsekvenser for succesen med rehabiliteringsfokuserede psykiatriske behandlinger. Disse behandlinger er læringsbaserede, og funktionelle og sociale færdigheder trænes med undervisning, hvilket ikke kan lykkes ved tilstedeværelse af betydelige problemer med hukommelseskonsolidering. Reducerede niveauer af langsom bølgesøvn vil sandsynligvis føre til problemer med konsolideringen af information, der præsenteres for læring.
Computerstyret kognitiv træning (CCT) er en træningsprocedure designet til at opbygge kognitive færdigheder med et mål om forbedring af funktionelle resultater. CCT er også en læringsbaseret tilgang, og tidligere undersøgelser har vist, at vellykkede CCT-interventioner fører til ændringer i hjernens kredsløb. Det er dog også kendt, at mange tilfælde, der behandles med CCT, ikke opnår behandlingsrelaterede gevinster. Nylige undersøgelser har antydet, at dette kan være forbundet med manglende deltagelse i træningsprocedurerne, hvilket kan være relateret til søvnrelaterede svækkelser. Disse svækkelser kan enten føre til manglende koncentration om dagen eller manglende konsolidering om natten. Som følge heraf kan de almindeligt forventede fordele på neuroplasticitet forbundet med CCT blive afbrudt af dårlig søvn, og dette kan føre til reducerede fordele forbundet med kombineret færdighedstræning og CCT-interventioner.
Ud over de negative virkninger af nedsat søvn på konsolidering og årvågenhed i dagtimerne, er der flere måder, hvorpå disse processer kan forstyrres farmakologisk på grund af flere forskellige faktorer. Øget antikolinerg belastning kan i væsentlig grad forstyrre processen med træningsrelaterede gevinster direkte. Antihistaminerge virkninger, fælles for mange antidepressive og antipsykotiske lægemidler, kan føre til sedation i dagtimerne og søvnighed, som både forstyrrer behandlingen, men også forstyrrer nattesøvnen.
I en tidligere undersøgelse viste behandling med Quetiapin sig tidligere at inducere væsentlig søvnighed og var forbundet med praktisk talt ingen praksisrelaterede forbedringer i kognition på tværs af 4 vurderingsperioder. I modsætning hertil var Lurasidon forbundet med reduktion af søvnighed og med kognitive gevinster, der oversteg praksiseffekter. Således kan nogle af forskellene i kognitiv ydeevne mellem quetiapin og Lurasidon skyldes søvnforstyrrelser, ud over de iboende fordele ved lurasidon på kognition. En levedygtig hypotese er, at Lurasidon har både direkte gavnlige virkninger på kognition og indirekte fordele på grund af manglen på histaminreceptorbelægning, mangel på antikolinerge virkninger og direkte fremme af positive nattesøvnresultater.
Der foreslås således en bredspektret naturalistisk sammenligning af Lurasidon-behandlede patienter med patienter behandlet med anden medicin. Dette vil omfatte kognitiv basispræstation, måling af behandlingsrelaterede gevinster og bærbare enheder.
Målene for vurderingerne ville være at måle nattesøvn, engagement i CCT og kognitive gevinster i løbet af undersøgelsesperioden. Det primære resultat er kognitive gevinster med træning over behandlingsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ben W Hunter, MD
- Telefonnummer: 1-866-504-4966
- E-mail: bhunter@skylandtrail.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alex O Rothbaum, PhD, MPH
- Telefonnummer: 1-866-504-4966
- E-mail: arothbaum@skylandtrail.org
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- George West Mental Health Foundation, DBA Skyland Trail
-
Kontakt:
- Ben W Hunter, MD
- Telefonnummer: 866-504-4966
- E-mail: bhunter@skylandtrail.org
-
Ledende efterforsker:
- Ben W Hunter, MD
-
Underforsker:
- Alex O Rothbaum, PhD, MPH
-
Underforsker:
- Philip D Harvey, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Opfylder diagnostiske kriterier Patienter med svær depression eller bipolar lidelse vil have en baseline Brief Assessment of Cognition (BACS) sammensatte score på 0,5 standardafvigelser (SD) under normative standarder Patienter med skizofrenispektrumtilstande vil have baseline BACS-sammensatte scores 1,0 SD under normative standarder. villig til at give informeret samtykke Forventet opholdstid mindst 8 uger.
-
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer, der tilskrives neurologiske årsager Anfaldsforstyrrelse Sensoriske svækkelser, der udelukker CCT Nuværende behandling med vortioxetin eller tricykliske antidepressiva Patienter med humørsygdomme vil blive udelukket, hvis de har BACS-sammensatte scorer mere end 2,5 SD under normative standarder Patienter med skizofrenispektrumtilstande vil blive udelukket, hvis de har BACS. komposit scorer mere end 3,0 SD under normative standarder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Lurasidon behandling
Patienter med bipolar lidelse eller psykotiske lidelser, for hvem lurasidon er en US Food and Drug Administration (FDA)-godkendt behandling. Patienterne vil blive behandlet med en daglig dosis på 40-80 mg./dag for skizofreni og 30-60 mg./dag for bipolar lidelse. |
Daglig medicinbehandling
|
Behandling som sædvanlig for svær depression
Patienter med svær depression vil modtage behandling med antidepressive behandlinger, der er godkendt af US FDA til behandling af svær depression.
Al dosering skal være i overensstemmelse med den FDA godkendte indlægsseddel.
|
Daglig behandling med et FDA godkendt antidepressivum
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring i kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline til 8 ugers behandling
|
Sammensat score på den korte vurdering af kognition
|
Baseline til 8 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Træningsengagement i kognitiv træning
Tidsramme: Baseline til 8 ugers behandling
|
Antal beherskede niveauer pr. træningsdag
|
Baseline til 8 ugers behandling
|
Nattesøvn målt med aktigrafi
Tidsramme: Baseline til 8 ugers behandling
|
Minutter af daglig søvn indekseret af en Fit-Bit Actigraph
|
Baseline til 8 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ben W Hunter, MD, Skyland Trail
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harvey PD, Siu CO, Loebel AD. Change in daytime sleepiness and cognitive function in a 6-month, double-blind study of lurasidone and quetiapine XR in patients with schizophrenia. Schizophr Res Cogn. 2016 Jun 2;5:7-12. doi: 10.1016/j.scog.2016.05.002. eCollection 2016 Sep.
- Harvey PD, Balzer AM, Kotwicki RJ. Training engagement, baseline cognitive functioning, and cognitive gains with computerized cognitive training: A cross-diagnostic study. Schizophr Res Cogn. 2019 May 13;19:100150. doi: 10.1016/j.scog.2019.100150. eCollection 2020 Mar.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Depressiv lidelse
- Maniodepressiv
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonister
- Lurasidon Hydrochlorid
- Antidepressive midler
Andre undersøgelses-id-numre
- Skyland 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Lurasidon
-
University of California, IrvineDainippon Sumitomo Pharma AmericaAfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.Xuhui Central Hospital, ShanghaiAfsluttet
-
SunovionAfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageManiodepressiv | Mani | Bipolar I | Bipolar II | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
SunovionAfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
SunovionTrukket tilbage
-
SunovionAfsluttetSkizofreniFrankrig, Forenede Stater, Korea, Republikken, Polen, Spanien, Puerto Rico, Colombia, Ungarn, Bulgarien, Mexico, Malaysia, Filippinerne, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
SunovionAfsluttetSkizofreniForenede Stater, Ukraine, Rumænien, Slovakiet, Colombia, Den Russiske Føderation
-
SunovionAfsluttetSkizofreniForenede Stater, Litauen, Indien, Filippinerne, Colombia