Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płacz niemowląt, bioakustyczny sygnał prognostyczny dla rozwoju neurologicznego (BABYCRY_1000)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Płacz jest dla dziecka ważnym sygnałem komunikacyjnym. Produkt złożonego procesu fizjologicznego, odzwierciedla nie tylko organizację i funkcjonowanie korowego ośrodkowego układu nerwowego oraz funkcję współczulnej i przywspółczulnej regulacji autonomicznej, ale także integralność trzech jednostek: płuc odpowiedzialnych za mechanikę wentylacyjną i rytm oddechowy, krtani i jego struny głosowe jako narząd fonacyjny oraz przewód ustno-gardłowy zapewniający rezonans dźwięku emitowanego przez struny głosowe.

Płacz jest zwykle spowodowany bólem, dyskomfortem, głodem lub rozłąką z rodzicami lub innymi opiekunami. Płacz niesie ze sobą istotne informacje od urodzenia, których ekspresja zależy ściśle od neuroanatomicznej i funkcjonalnej integralności mózgu dziecka. Na poziomie bioakustycznym płacz składa się z sekwencji złożonych sygnałów akustycznych wytwarzanych przez fałdy głosowe i filtrowanych przez przewód głosowy. Częstotliwość drgań strun głosowych wyznacza podstawową częstotliwość krzyku f0 (oraz częstotliwości harmoniczne), która odpowiada za jego mniej więcej niską lub wysoką wysokość. Inne sygnały akustyczne również charakteryzują płacz każdego dziecka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badania Baby's Cry 1000/100 jest ocena właściwości akustycznych płaczu po urodzeniu, u dzieci donoszonych i wcześniaków oraz powiązanie ich z wynikami neurorozwojowymi w wieku 2 lat, aby sprawdzić, czy charakterystyka bioakustyczna płaczu po urodzeniu może zostać pozwalających przewidzieć integralność neurofunkcjonalną dziecka.

Aby osiągnąć ten cel, badacze chcą udokumentować duży bank nagrań płaczu urodzonych o czasie lub wcześniaków, opierając się na podejściu do głębokiego uczenia się i sztucznej inteligencji, co umożliwi szybkie przetwarzanie dużych baz danych, ocenę powiązań między akustyką płaczu i dane kliniczne dotyczące noworodków donoszonych, które odniosą korzyści z systematycznego monitorowania rozwoju neurorozwojowego po 2 latach (skala Bayleya).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Saint-Etienne
        • Główny śledczy:
          • Hugues PATURAL, MD-PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dziecko urodzone o czasie > 37 tygodni Wcześniak < 37 tygodni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla dziecka urodzonego w terminie > 37 tygodni
  • Dla wcześniaka < 37 tygodnia
  • Urodziła się na oddziale położniczym Szpitala Uniwersyteckiego Saint-Etienne
  • Osoba sprawująca władzę rodzicielską, która otrzymała świadomą informację o badaniu i ma prawo do sprzeciwu
  • Osoba sprawująca władzę rodzicielską powiązana z systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Eutroficzny pomiędzy 10. a 90. percentylem na krzywiznach noworodkowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału przez osobę sprawującą władzę rodzicielską
  • Patologia prenatalna ani asfiksja okołoporodowa
  • Osoba posiadająca niepełną władzę rodzicielską
  • Osoba sprawująca władzę rodzicielską w ramach kurateli lub kurateli
  • Nieprawidłowy test przesiewowego audiologicznego T1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
narodziny dzieci donoszonych
Badanie płaczu w grupie noworodków (poród donoszony)
Ocenić po urodzeniu w 2 scharakteryzowanych populacjach dzieci urodzonych o czasie lub przedwcześnie, korelację pomiędzy charakterystyką bioakustyczną płaczu specyficznego dla każdego dziecka, z danymi neurorozwojowymi po 2 latach.
Wcześniaki
Badanie płaczu w grupie noworodków (wcześniaków)
Ocenić po urodzeniu w 2 scharakteryzowanych populacjach dzieci urodzonych o czasie lub przedwcześnie, korelację pomiędzy charakterystyką bioakustyczną płaczu specyficznego dla każdego dziecka, z danymi neurorozwojowymi po 2 latach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość podstawowa f0 (Hz)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Częstotliwość podstawowa f0 (Hz) określona na podstawie sekwencji płaczu, najbardziej charakterystycznego elementarnego wskaźnika ich indywidualnej sygnatury bioakustycznej.
Przy włączeniu
Skala ilościowa Baileya-4
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
rozwój neurologiczny w wieku 2 lat mierzony skalą ilościową Baileya-4. Końcowy wynik wynosi od 40 (bardzo słaby rozwój neurorozwojowy) do 160 (bardzo dobry rozwój neurorozwojowy)
W wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent klatek dźwięcznych
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Inne cechy bioakustyczne mierzalne w każdej sekwencji bioakustycznej
Przy włączeniu
Harmoniczne f0 (Hz)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Inne cechy bioakustyczne mierzalne w każdej sekwencji bioakustycznej: częstotliwość drgań strun głosowych, określająca ton +/- niski lub wysoki
Przy włączeniu
Średni ton f0 (Hz)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Inne cechy bioakustyczne mierzalne w każdej sekwencji bioakustycznej
Przy włączeniu
Harmonijność (dB)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Inne cechy bioakustyczne mierzalne w każdej sekwencji bioakustycznej
Przy włączeniu
Jitter (procent),
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Inne cechy bioakustyczne mierzalne w każdej sekwencji bioakustycznej
Przy włączeniu
Q25 (procent)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Inne cechy bioakustyczne mierzalne w każdej sekwencji bioakustycznej: szybkie wahania amplitudy występujące przy częstotliwościach od 30 do 150 Hz
Przy włączeniu
Mediana szczytu cepstralnego (CPP) (dB)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
CPP umożliwia ilościowe określenie „jakości” głosu i sygnału akustycznego oraz stopnia jego harmonii w porównaniu do nasilenia dysfonii
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: HUGUES PATURAL, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Krzesło do nauki: Nicolas MATHEVON, PhD, Saint-Etienne University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23CH296
  • ANSM (Inny identyfikator: 2024-A02435-42)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj