- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06332521
Płacz niemowląt, bioakustyczny sygnał prognostyczny dla rozwoju neurologicznego (BABYCRY_1000)
Płacz jest dla dziecka ważnym sygnałem komunikacyjnym. Produkt złożonego procesu fizjologicznego, odzwierciedla nie tylko organizację i funkcjonowanie korowego ośrodkowego układu nerwowego oraz funkcję współczulnej i przywspółczulnej regulacji autonomicznej, ale także integralność trzech jednostek: płuc odpowiedzialnych za mechanikę wentylacyjną i rytm oddechowy, krtani i jego struny głosowe jako narząd fonacyjny oraz przewód ustno-gardłowy zapewniający rezonans dźwięku emitowanego przez struny głosowe.
Płacz jest zwykle spowodowany bólem, dyskomfortem, głodem lub rozłąką z rodzicami lub innymi opiekunami. Płacz niesie ze sobą istotne informacje od urodzenia, których ekspresja zależy ściśle od neuroanatomicznej i funkcjonalnej integralności mózgu dziecka. Na poziomie bioakustycznym płacz składa się z sekwencji złożonych sygnałów akustycznych wytwarzanych przez fałdy głosowe i filtrowanych przez przewód głosowy. Częstotliwość drgań strun głosowych wyznacza podstawową częstotliwość krzyku f0 (oraz częstotliwości harmoniczne), która odpowiada za jego mniej więcej niską lub wysoką wysokość. Inne sygnały akustyczne również charakteryzują płacz każdego dziecka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania Baby's Cry 1000/100 jest ocena właściwości akustycznych płaczu po urodzeniu, u dzieci donoszonych i wcześniaków oraz powiązanie ich z wynikami neurorozwojowymi w wieku 2 lat, aby sprawdzić, czy charakterystyka bioakustyczna płaczu po urodzeniu może zostać pozwalających przewidzieć integralność neurofunkcjonalną dziecka.
Aby osiągnąć ten cel, badacze chcą udokumentować duży bank nagrań płaczu urodzonych o czasie lub wcześniaków, opierając się na podejściu do głębokiego uczenia się i sztucznej inteligencji, co umożliwi szybkie przetwarzanie dużych baz danych, ocenę powiązań między akustyką płaczu i dane kliniczne dotyczące noworodków donoszonych, które odniosą korzyści z systematycznego monitorowania rozwoju neurorozwojowego po 2 latach (skala Bayleya).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HUGUES PATURAL, MD-PhD
- Numer telefonu: +33 (0)4 77 82 85 42
- E-mail: hugues.patural@chu-st-etienne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- Rekrutacyjny
- CHU de Saint-Etienne
-
Główny śledczy:
- Hugues PATURAL, MD-PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla dziecka urodzonego w terminie > 37 tygodni
- Dla wcześniaka < 37 tygodnia
- Urodziła się na oddziale położniczym Szpitala Uniwersyteckiego Saint-Etienne
- Osoba sprawująca władzę rodzicielską, która otrzymała świadomą informację o badaniu i ma prawo do sprzeciwu
- Osoba sprawująca władzę rodzicielską powiązana z systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Eutroficzny pomiędzy 10. a 90. percentylem na krzywiznach noworodkowych)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału przez osobę sprawującą władzę rodzicielską
- Patologia prenatalna ani asfiksja okołoporodowa
- Osoba posiadająca niepełną władzę rodzicielską
- Osoba sprawująca władzę rodzicielską w ramach kurateli lub kurateli
- Nieprawidłowy test przesiewowego audiologicznego T1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
narodziny dzieci donoszonych
Badanie płaczu w grupie noworodków (poród donoszony)
|
Ocenić po urodzeniu w 2 scharakteryzowanych populacjach dzieci urodzonych o czasie lub przedwcześnie, korelację pomiędzy charakterystyką bioakustyczną płaczu specyficznego dla każdego dziecka, z danymi neurorozwojowymi po 2 latach.
|
|
Wcześniaki
Badanie płaczu w grupie noworodków (wcześniaków)
|
Ocenić po urodzeniu w 2 scharakteryzowanych populacjach dzieci urodzonych o czasie lub przedwcześnie, korelację pomiędzy charakterystyką bioakustyczną płaczu specyficznego dla każdego dziecka, z danymi neurorozwojowymi po 2 latach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość podstawowa f0 (Hz)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Częstotliwość podstawowa f0 (Hz) określona na podstawie sekwencji płaczu, najbardziej charakterystycznego elementarnego wskaźnika ich indywidualnej sygnatury bioakustycznej.
|
Przy włączeniu
|
|
Skala ilościowa Baileya-4
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
rozwój neurologiczny w wieku 2 lat mierzony skalą ilościową Baileya-4.
Końcowy wynik wynosi od 40 (bardzo słaby rozwój neurorozwojowy) do 160 (bardzo dobry rozwój neurorozwojowy)
|
W wieku 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent klatek dźwięcznych
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Inne cechy bioakustyczne mierzalne w każdej sekwencji bioakustycznej
|
Przy włączeniu
|
|
Harmoniczne f0 (Hz)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Inne cechy bioakustyczne mierzalne w każdej sekwencji bioakustycznej: częstotliwość drgań strun głosowych, określająca ton +/- niski lub wysoki
|
Przy włączeniu
|
|
Średni ton f0 (Hz)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Inne cechy bioakustyczne mierzalne w każdej sekwencji bioakustycznej
|
Przy włączeniu
|
|
Harmonijność (dB)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Inne cechy bioakustyczne mierzalne w każdej sekwencji bioakustycznej
|
Przy włączeniu
|
|
Jitter (procent),
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Inne cechy bioakustyczne mierzalne w każdej sekwencji bioakustycznej
|
Przy włączeniu
|
|
Q25 (procent)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Inne cechy bioakustyczne mierzalne w każdej sekwencji bioakustycznej: szybkie wahania amplitudy występujące przy częstotliwościach od 30 do 150 Hz
|
Przy włączeniu
|
|
Mediana szczytu cepstralnego (CPP) (dB)
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
CPP umożliwia ilościowe określenie „jakości” głosu i sygnału akustycznego oraz stopnia jego harmonii w porównaniu do nasilenia dysfonii
|
Przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: HUGUES PATURAL, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
- Krzesło do nauki: Nicolas MATHEVON, PhD, Saint-Etienne University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23CH296
- ANSM (Inny identyfikator: 2024-A02435-42)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .