Spedbarnsgråt, et bioakustisk prognostisk signal for nevroutvikling (BABYCRY_1000)
Gråt er et viktig kommunikasjonssignal for babyen. Produktet av en kompleks fysiologisk prosess, reflekterer ikke bare organiseringen og funksjonen til det kortikale sentralnervesystemet og funksjonen til sympatisk og parasympatisk autonom regulering, men også integriteten til tre enheter: lungene som er ansvarlige for ventilasjonsmekanikk og respirasjonsrytme, strupehodet. og dets stemmebånd som et fonatorisk organ, og orofaryngealkanalen som garanterer resonansen til lyden som sendes ut av stemmebåndene.
Gråt er vanligvis forårsaket av smerte, ubehag, sult eller adskillelse fra foreldre eller andre omsorgspersoner. Gråt bærer viktig informasjon fra fødselen, hvis uttrykk avhenger nært av den nevroanatomiske og funksjonelle hjerneintegriteten til barnet. På et bioakustisk nivå består gråt av sekvenser av komplekse akustiske signaler produsert av stemmefoldene og filtrert av stemmekanalen. Vibrasjonsfrekvensen til stemmebåndene bestemmer ropets grunnfrekvens f0 (og de harmoniske frekvensene), som er ansvarlig for dens mer eller mindre lave eller høye tonehøyde. Andre akustiske signaler preger også hver babys gråt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med Baby's cry 1000/100-studien er å evaluere de akustiske egenskapene til gråt ved fødselen, til termin og premature babyer og å korrelere dem med nevroutviklingsresultater ved 2 års alder for å se om de bioakustiske egenskapene til gråt ved fødselen kan være prediktiv for babyens nevrofunksjonelle integritet.
For å nå dette målet ønsker etterforskerne å dokumentere en stor bank med opptak av gråten til termin eller premature babyer ved å stole på dyp læring og kunstig intelligens-tilnærminger, noe som gjør det mulig å behandle store databaser raskt, evaluere koblingene mellom akustikk av gråt og kliniske data ved fødsel av fullbårne babyer som vil ha nytte av systematisk nevroutviklingsovervåking ved 2 år (Bayley-skala).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: HUGUES PATURAL, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 85 42
- E-post: hugues.patural@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- CHU DE SAINT-ETIENNE
-
Hovedetterforsker:
- Hugues PATURAL, MD-PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For en fullbåren baby > 37 uker
- For et prematurt barn < 37 uker
- Født på fødeavdelingen ved Saint-Etienne University Hospital
- Innehaver av foreldremyndighet som har mottatt informert informasjon om studien og deres rett til å protestere
- Innehaver av foreldremyndighet tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem
- Eutrofisk mellom 10. og 90. persentil på neonatale kurver)
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av deltakelse fra innehaver av foreldremyndighet
- Antenatal patologi, heller ikke perinatal asfyksi
- Innehaver av mindre foreldremyndighet
- Innehaver av foreldremyndighet under kuratorskap eller vergemål
- Unormal T1 audiologisk screeningtest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
fødsel av terminbarn
Studie av gråt i en gruppe nyfødte (fødsel av terminbarn)
|
Evaluer ved fødselen i 2 karakteriserte populasjoner av babyer født til termin eller for tidlig, korrelasjonen mellom bioakustisk karakteristisk for et gråt spesifikt for hver baby, med nevroutviklingsdata ved 2 år.
|
|
Premature babyer
Studie av gråt i en gruppe nyfødte (premature babyer)
|
Evaluer ved fødselen i 2 karakteriserte populasjoner av babyer født til termin eller for tidlig, korrelasjonen mellom bioakustisk karakteristisk for et gråt spesifikt for hver baby, med nevroutviklingsdata ved 2 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnfrekvens f0 (Hz)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Fundamental frekvens f0 (Hz) definert fra en gråtesekvens, den mest karakteristiske elementære indeksen for deres individuelle bioakustiske signatur.
|
Ved inkludering
|
|
Bailey-4 kvantitativ skala
Tidsramme: Ved 2 år
|
nevroutvikling ved 2 års alder målt ved Bailey-4 kvantitativ skala.
Sluttpoengsummen er fra 40 (Veldig svak nevroutvikling) til 160 (Meget god nevroutvikling)
|
Ved 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel stemte rammer
Tidsramme: Ved inkludering
|
Andre bioakustiske egenskaper som kan måles i hver bioakustisk sekvens
|
Ved inkludering
|
|
Harmonikk av f0 (Hz)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Andre bioakustiske egenskaper som kan måles i hver bioakustisk sekvens: vibrasjonsfrekvensen til stemmebåndene, som definerer en +/- lav eller høy tone
|
Ved inkludering
|
|
Median tonehøyde f0 (Hz)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Andre bioakustiske egenskaper som kan måles i hver bioakustisk sekvens
|
Ved inkludering
|
|
Harmonisitet (dB)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Andre bioakustiske egenskaper som kan måles i hver bioakustisk sekvens
|
Ved inkludering
|
|
Jitter (prosent),
Tidsramme: Ved inkludering
|
Andre bioakustiske egenskaper som kan måles i hver bioakustisk sekvens
|
Ved inkludering
|
|
Q25 (prosentandel)
Tidsramme: Ved inkludering
|
Andre bioakustiske egenskaper som kan måles i hver bioakustisk sekvens: raske amplitudefluktuasjoner som oppstår ved frekvenser mellom 30 og 150 Hz
|
Ved inkludering
|
|
Median Cepstral Peak Prominence (CPP) (dB)
Tidsramme: Ved inkludering
|
CPP gjør det mulig å kvantifisere "kvaliteten" på stemmen og det akustiske signalet og graden av harmonisitet i motsetning til alvorlighetsgraden av dysfonien
|
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HUGUES PATURAL, MD-PhD, CHU DE SAINT-ETIENNE
- Studiestol: Nicolas MATHEVON, PhD, Saint-Etienne University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Premature spedbarn
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia