Infant Crying, et bioakustisk prognostisk signal for neuroudvikling (BABYCRY_1000)
Gråd er et vigtigt kommunikationssignal for babyen. Produktet af en kompleks fysiologisk proces afspejler ikke kun organiseringen og funktionen af det kortikale centralnervesystem og funktionen af sympatisk og parasympatisk autonom regulering, men også integriteten af tre enheder: lungerne, der er ansvarlige for ventilatormekanik og respiratorisk rytme, strubehovedet og dets stemmebånd som et fonatorisk organ, og orofarynxkanalen garanterer resonansen af den lyd, der udsendes af stemmebåndene.
Gråd er normalt forårsaget af smerte, ubehag, sult eller adskillelse fra forældre eller andre omsorgspersoner. Gråd bærer væsentlig information fra fødslen, hvis udtryk afhænger nøje af barnets neuroanatomiske og funktionelle hjerneintegritet. På et bioakustisk niveau består gråd af sekvenser af komplekse akustiske signaler produceret af stemmelæberne og filtreret af stemmekanalen. Vibrationsfrekvensen af stemmebåndene bestemmer råbets grundfrekvens f0 (og de harmoniske frekvenser), som er ansvarlig for dens mere eller mindre lave eller høje tonehøjde. Andre akustiske signaler karakteriserer også hver babys gråd.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med Baby's cry 1000/100-undersøgelsen er at evaluere de akustiske egenskaber ved gråd ved fødslen, af terminsbørn og for tidligt fødte børn og at korrelere dem med neuroudviklingsmæssige resultater ved 2 års alderen for at se, om de bioakustiske egenskaber ved gråd ved fødslen kan være forudsigende for babyens neurofunktionelle integritet.
For at nå dette mål ønsker efterforskerne at dokumentere en stor bank af optagelser af gråd fra termin eller for tidligt fødte børn ved at stole på dyb læring og kunstig intelligens tilgange, hvilket gør det muligt at behandle store databaser hurtigt, evaluere forbindelserne mellem akustik af gråd og kliniske data ved fødslen af fuldbårne babyer, som vil drage fordel af systematisk neuroudviklingsovervågning efter 2 år (Bayley-skala).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: HUGUES PATURAL, MD-PHD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 85 42
- E-mail: hugues.patural@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- Rekruttering
- CHU de Saint-Etienne
-
Ledende efterforsker:
- Hugues PATURAL, MD-PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For en fuldbåren baby > 37 uger
- Til en for tidligt født baby < 37 uger
- Født på fødeafdelingen på Saint-Etienne Universitetshospitalet
- Indehaver af forældremyndigheden har modtaget informeret information om undersøgelsen og deres ret til at gøre indsigelse
- Indehaver af forældremyndighed, der er tilsluttet eller begunstiget af et socialsikringssystem
- Eutrofisk mellem 10. og 90. percentil på neonatale kurver)
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på deltagelse fra forældremyndighedens indehaver
- Antenatal patologi eller perinatal asfyksi
- Indehaver af mindre forældremyndighed
- Indehaver af forældremyndighed under kuratur eller værgemål
- Unormal T1 audiologisk screeningstest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fødsel af terminsbørn
Undersøgelse af gråd hos en gruppe nyfødte (fødsel af terminsbørn)
|
Evaluer ved fødslen i 2 karakteriserede populationer af babyer født til termin eller for tidligt, korrelationen mellem bioakustiske karakteristika for et skrig, der er specifikt for hver baby, med neuroudviklingsdata efter 2 år.
|
|
For tidligt fødte børn
Undersøgelse af gråd hos en gruppe nyfødte (for tidligt fødte børn)
|
Evaluer ved fødslen i 2 karakteriserede populationer af babyer født til termin eller for tidligt, korrelationen mellem bioakustiske karakteristika for et skrig, der er specifikt for hver baby, med neuroudviklingsdata efter 2 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fundamental frekvens f0 (Hz)
Tidsramme: Ved inklusion
|
Fundamental frekvens f0 (Hz) defineret ud fra en grådsekvens, det mest karakteristiske elementære indeks for deres individuelle bioakustiske signatur.
|
Ved inklusion
|
|
Bailey-4 kvantitativ skala
Tidsramme: På 2 år
|
neuroudvikling i en alder af 2 målt ved Bailey-4 kvantitativ skala.
Den endelige score er fra 40 (Meget svag neuroudvikling) til 160 (Meget god neuroudvikling)
|
På 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af stemte rammer
Tidsramme: Ved inklusion
|
Andre bioakustiske egenskaber, der kan måles i hver bioakustisk sekvens
|
Ved inklusion
|
|
Harmoniske f0 (Hz)
Tidsramme: Ved inklusion
|
Andre bioakustiske egenskaber, der kan måles i hver bioakustisk sekvens: vibrationsfrekvens af stemmebåndene, der definerer en +/- lav eller høj tone
|
Ved inklusion
|
|
Medianpitch f0 (Hz)
Tidsramme: Ved inklusion
|
Andre bioakustiske egenskaber, der kan måles i hver bioakustisk sekvens
|
Ved inklusion
|
|
Harmonitet (dB)
Tidsramme: Ved inklusion
|
Andre bioakustiske egenskaber, der kan måles i hver bioakustisk sekvens
|
Ved inklusion
|
|
Jitter (procentdel),
Tidsramme: Ved inklusion
|
Andre bioakustiske egenskaber, der kan måles i hver bioakustisk sekvens
|
Ved inklusion
|
|
Q25 (procent)
Tidsramme: Ved inklusion
|
Andre bioakustiske egenskaber, der kan måles i hver bioakustisk sekvens: hurtige amplitudefluktuationer, der forekommer ved frekvenser mellem 30 og 150 Hz
|
Ved inklusion
|
|
Median Cepstral Peak Prominence (CPP) (dB)
Tidsramme: Ved inklusion
|
CPP gør det muligt at kvantificere "kvaliteten" af stemmen og det akustiske signal og dets grad af harmoni i modsætning til sværhedsgraden af dysfonien
|
Ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: HUGUES PATURAL, MD-PHD, CHU de Saint-Etienne
- Studiestol: Nicolas MATHEVON, PhD, Saint-Etienne University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23CH296
- ANSM (Anden identifikator: 2023-A01346-39)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania