Pláč kojenců, bioakustický prognostický signál pro neurovývoj (BABYCRY_1000)
Pláč je pro dítě životně důležitým komunikačním signálem. Produkt komplexního fyziologického procesu odráží nejen organizaci a fungování kortikálního centrálního nervového systému a funkci sympatické a parasympatické autonomní regulace, ale také integritu tří entit: plíce odpovědné za ventilační mechaniku a respirační rytmus, hrtan a jeho hlasivky jako fonační orgán a orofaryngeální trakt zaručující rezonanci zvuku vydávaného hlasivkami.
Pláč je obvykle způsoben bolestí, nepohodlí, hladem nebo odloučením od rodičů nebo jiných pečovatelů. Pláč nese od narození zásadní informace, jejichž projev úzce závisí na neuroanatomické a funkční mozkové integritě dítěte. Na bioakustické úrovni se pláč skládá ze sekvencí komplexních akustických signálů produkovaných hlasivkami a filtrovaných hlasovým traktem. Frekvence vibrací hlasivek určuje základní frekvenci výkřiku f0 (a harmonické frekvence), která je zodpovědná za jeho víceméně nízkou nebo vysokou výšku. Další akustické signály také charakterizují pláč každého dítěte.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie Baby's cry 1000/100 je vyhodnotit akustické charakteristiky pláče při narození, nedonošených a předčasně narozených dětí a korelovat je s výsledky neurovývoje ve věku 2 let, aby se zjistilo, zda by mohly být bioakustické charakteristiky pláče při narození predikující neurofunkční integritu dítěte.
K dosažení tohoto cíle chtějí vyšetřovatelé zdokumentovat velkou banku nahrávek pláče nedonošených nebo předčasně narozených dětí tím, že se spoléhají na hluboké učení a přístupy umělé inteligence, což umožňuje rychle zpracovávat velké databáze, vyhodnocovat vazby mezi akustikou pláče a klinické údaje při narození donošených dětí, které budou mít prospěch ze systematického sledování neurovývoje ve 2 letech (Bayleyova škála).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: HUGUES PATURAL, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 77 82 85 42
- E-mail: hugues.patural@chu-st-etienne.fr
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- Nábor
- CHU DE SAINT-ETIENNE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hugues PATURAL, MD-PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro donošené dítě > 37 týdnů
- Pro předčasně narozené dítě < 37 týdnů
- Narodil se v porodnici Fakultní nemocnice Saint-Etienne
- Držitel rodičovských práv, který obdržel informované informace o studiu a jejich právu vznést námitku
- Držitel rodičovské zodpovědnosti přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému
- Eutrofní mezi 10. a 90. percentilem na novorozeneckých křivkách)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ze strany nositele rodičovské zodpovědnosti
- Prenatální patologie ani perinatální asfyxie
- Držitel nezletilé rodičovské pravomoci
- Držitel rodičovské pravomoci pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Abnormální audiologický screeningový test T1.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
narození donošených dětí
Studie pláče ve skupině novorozenců (narození nedonošených dětí)
|
Vyhodnoťte při narození u 2 charakterizovaných populací dětí narozených v termínu nebo předčasně korelaci mezi bioakustickými charakteristikami pláče specifických pro každé dítě a údaji o neurovývoji po 2 letech.
|
|
Předčasně narozené děti
Studie pláče ve skupině novorozenců (předčasně narozených dětí)
|
Vyhodnoťte při narození u 2 charakterizovaných populací dětí narozených v termínu nebo předčasně korelaci mezi bioakustickými charakteristikami pláče specifických pro každé dítě a údaji o neurovývoji po 2 letech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní frekvence f0 (Hz)
Časové okno: Při zařazení
|
Základní frekvence f0 (Hz) definovaná ze sekvence pláče, nejcharakterističtějšího elementárního indexu jejich individuálního bioakustického podpisu.
|
Při zařazení
|
|
Bailey-4 kvantitativní škála
Časové okno: Ve 2 letech
|
neurovývoj ve věku 2 měřený kvantitativní škálou Bailey-4.
Konečné skóre je od 40 (velmi slabý neurovývoj) do 160 (velmi dobrý neurovývoj)
|
Ve 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento znělých snímků
Časové okno: Při zařazení
|
Další bioakustické charakteristiky měřitelné v každé bioakustické sekvenci
|
Při zařazení
|
|
Harmonické f0 (Hz)
Časové okno: Při zařazení
|
Další bioakustické charakteristiky měřitelné v každé bioakustické sekvenci: vibrační frekvence hlasivek, definující +/- nízký nebo vysoký tón
|
Při zařazení
|
|
Střední výška tónu f0 (Hz)
Časové okno: Při zařazení
|
Další bioakustické charakteristiky měřitelné v každé bioakustické sekvenci
|
Při zařazení
|
|
Harmonie (dB)
Časové okno: Při zařazení
|
Další bioakustické charakteristiky měřitelné v každé bioakustické sekvenci
|
Při zařazení
|
|
Jitter (procento),
Časové okno: Při zařazení
|
Další bioakustické charakteristiky měřitelné v každé bioakustické sekvenci
|
Při zařazení
|
|
Q25 (procento)
Časové okno: Při zařazení
|
Další bioakustické charakteristiky měřitelné v každé bioakustické sekvenci: rychlé kolísání amplitudy vyskytující se při frekvencích mezi 30 a 150 Hz
|
Při zařazení
|
|
Střední kepstrální vrchol prominence (CPP) (dB)
Časové okno: Při zařazení
|
CPP umožňuje kvantifikovat „kvalitu“ hlasu a akustického signálu a jeho stupeň harmonie na rozdíl od závažnosti dysfonie.
|
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HUGUES PATURAL, MD-PhD, CHU DE SAINT-ETIENNE
- Studijní židle: Nicolas MATHEVON, PhD, Saint-Etienne University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23CH296
- ANSM (Jiný identifikátor: 2024-A00286-41)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozené děti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborNovorozený | Extrémní předčasnost | Pretrm InfantsFrancie