A csecsemősírás, bioakusztikus prognosztikus jel az idegfejlődéshez (BABYCRY_1000)
A sírás létfontosságú kommunikációs jel a baba számára. Egy összetett fiziológiai folyamat eredménye, amely nemcsak a kérgi központi idegrendszer szerveződését és működését, valamint a szimpatikus és paraszimpatikus autonóm szabályozás működését tükrözi, hanem három entitás integritását is: a légzésmechanikáért és légzésritmusért felelős tüdő, a gége. és hangszálai, mint fonatóriumi szerv, valamint a hangszalagok által kibocsátott hang rezonanciáját garantáló oropharyngealis traktus.
A sírást általában fájdalom, kényelmetlenség, éhség, vagy a szülőktől vagy más gondozóktól való elszakadás okozza. A sírás a születéstől fogva alapvető információkat hordoz, amelyek kifejeződése szorosan függ a gyermek neuroanatómiai és funkcionális agyi épségétől. Bioakusztikai szinten a sírás összetett akusztikus jelek sorozataiból áll, amelyeket a hanghajlatok állítanak elő, és a hangcsatorna szűr. A hangszálak rezgési frekvenciája határozza meg a kiáltás f0 alapfrekvenciáját (és a harmonikus frekvenciákat), amely a többé-kevésbé alacsony vagy magas hangmagasságért felelős. Más akusztikus jelek is jellemzik minden baba sírását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Baby's cry 1000/100 vizsgálat célja, hogy értékelje a sírás születéskor, a termő és koraszülött babák akusztikai jellemzőit, és hogy ezeket összefüggésbe hozza a 2 éves korban elért idegrendszeri fejlődési eredményekkel, hogy megtudja, vajon a születéskor sírás bioakusztikai jellemzői a baba neurofunkcionális integritásának előrejelzése.
A cél elérése érdekében a kutatók mélytanulási és mesterséges intelligencia megközelítések segítségével nagy mennyiségű felvételt kívánnak dokumentálni a várandós vagy koraszülött csecsemők sírásáról, lehetővé téve a nagy adatbázisok gyors feldolgozását, a sírás akusztikája és a klinikai adatok a teljes termetű csecsemők születésekor, akiknek hasznára válik a szisztematikus idegrendszeri fejlődés 2 éves monitorozása (Bayley-skála).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: HUGUES PATURAL, MD-PhD
- Telefonszám: +33 (0)4 77 82 85 42
- E-mail: hugues.patural@chu-st-etienne.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42055
- Toborzás
- CHU DE SAINT-ETIENNE
-
Kutatásvezető:
- Hugues PATURAL, MD-PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 37 hetesnél idősebb babának
- 37 hetesnél fiatalabb koraszülöttnek
- A Saint-Etienne Egyetemi Kórház szülészeti osztályán született
- A szülői felügyelet birtokosa, aki tájékozott tájékoztatást kapott a vizsgálatról és kifogásolási jogáról
- Szociális biztonsági rendszerhez tartozó vagy kedvezményezett szülői felügyelettel rendelkező
- Eutróf a 10. és 90. percentilis között az újszülöttkori görbéken)
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása a szülői felügyelettel rendelkező személy részéről
- Antenatális patológia, sem perinatális asphyxia
- Kiskorú szülői jogkör birtokosa
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló szülői hatalom birtokosa
- Rendellenes T1 audiológiai szűrővizsgálat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
idős babák születése
A sírás vizsgálata újszülöttek csoportjában (termett babák születése)
|
Születéskor értékelje ki a koraszülött vagy koraszülött csecsemők 2 jellemzett populációjában az egyes babákra jellemző sírás bioakusztikai jellemzői és a 2 éves neurológiai fejlődési adatok közötti összefüggést.
|
|
Koraszülöttek
A sírás vizsgálata újszülöttek csoportjában (koraszülöttek)
|
Születéskor értékelje ki a koraszülött vagy koraszülött csecsemők 2 jellemzett populációjában az egyes babákra jellemző sírás bioakusztikai jellemzői és a 2 éves neurológiai fejlődési adatok közötti összefüggést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapfrekvencia f0 (Hz)
Időkeret: A felvételkor
|
Sírási szekvenciából definiált alapfrekvencia f0 (Hz), egyéni bioakusztikus aláírásuk legjellemzőbb elemi indexe.
|
A felvételkor
|
|
Bailey-4 mennyiségi skála
Időkeret: 2 évesen
|
idegrendszeri fejlődés 2 éves korban a Bailey-4 kvantitatív skálával mérve.
A végső pontszám 40-től (nagyon gyenge idegrendszeri fejlődés) 160-ig (nagyon jó idegrendszeri fejlődés)
|
2 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangos képkockák százalékos aránya
Időkeret: A felvételkor
|
Az egyes bioakusztikus sorozatokban mérhető egyéb bioakusztikus jellemzők
|
A felvételkor
|
|
F0 felharmonikusai (Hz)
Időkeret: A felvételkor
|
Az egyes bioakusztikus sorozatokban mérhető egyéb bioakusztikus jellemzők: a hangszalagok rezgési frekvenciája, amely +/- alacsony vagy magas hangot határoz meg
|
A felvételkor
|
|
Medián hangmagasság f0 (Hz)
Időkeret: A felvételkor
|
Az egyes bioakusztikus sorozatokban mérhető egyéb bioakusztikus jellemzők
|
A felvételkor
|
|
Harmonicitás (dB)
Időkeret: A felvételkor
|
Az egyes bioakusztikus sorozatokban mérhető egyéb bioakusztikus jellemzők
|
A felvételkor
|
|
Jitter (százalék),
Időkeret: A felvételkor
|
Az egyes bioakusztikus sorozatokban mérhető egyéb bioakusztikus jellemzők
|
A felvételkor
|
|
Q25 (százalék)
Időkeret: A felvételkor
|
Az egyes bioakusztikus sorozatokban mérhető egyéb bioakusztikus jellemzők: 30 és 150 Hz közötti frekvenciákon fellépő gyors amplitúdó-ingadozások
|
A felvételkor
|
|
Medián Cepstralis csúcs kiemelés (CPP) (dB)
Időkeret: A felvételkor
|
A CPP lehetővé teszi a hang és az akusztikus jel "minőségének" és harmóniájának a mennyiségi meghatározását a diszfónia súlyosságával szemben.
|
A felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: HUGUES PATURAL, MD-PhD, CHU DE SAINT-ETIENNE
- Tanulmányi szék: Nicolas MATHEVON, PhD, Saint-Etienne University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23CH296
- ANSM (Egyéb azonosító: 2024-A00286-41)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttek
-
Mead Johnson NutritionBefejezve
-
ByHeartPaidion Research, Inc.BefejezveEgészséges | Term InfantsEgyesült Államok
-
Istanbul Medipol University HospitalMarmara UniversityBefejezveKorai beavatkozás | Term Infants | Alacsony születési súlyú csecsemők
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásA rendkívül koraszülött csecsemők morbiditása nélküli túlélési esélyeinek javítása (PREMEX) (PREMEX)Újszülött | Extrém koraszülöttség | Pretrm InfantsFranciaország
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Technical University of DenmarkMég nincs toborzásKoraszülöttek | Atresia; Bél | Term Infants | Veleszületett gyulladásos válasz | Nekrotizáló enterocolitisDánia