- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06332521
Säuglingsschreien, ein bioakustisches prognostisches Signal für die neurologische Entwicklung (BABYCRY_1000)
Weinen ist ein wichtiges Kommunikationssignal für das Baby. Als Produkt eines komplexen physiologischen Prozesses spiegelt es nicht nur die Organisation und Funktion des kortikalen Zentralnervensystems und die Funktion der sympathischen und parasympathischen autonomen Regulation wider, sondern auch die Integrität von drei Einheiten: der Lunge, die für die Beatmungsmechanik und den Atemrhythmus verantwortlich ist, und dem Kehlkopf und seine Stimmbänder als phonatorisches Organ und der Oropharyngealtrakt, der die Resonanz des von den Stimmbändern abgegebenen Tons gewährleistet.
Weinen wird normalerweise durch Schmerzen, Unwohlsein, Hunger oder die Trennung von den Eltern oder anderen Bezugspersonen verursacht. Weinen trägt von Geburt an wesentliche Informationen in sich, deren Ausdruck stark von der neuroanatomischen und funktionellen Gehirnintegrität des Kindes abhängt. Auf bioakustischer Ebene besteht Weinen aus Sequenzen komplexer akustischer Signale, die von den Stimmlippen erzeugt und vom Stimmtrakt gefiltert werden. Die Schwingungsfrequenz der Stimmbänder bestimmt die Grundfrequenz f0 (und die harmonischen Frequenzen) des Schreis, die für seine mehr oder weniger tiefe oder hohe Tonhöhe verantwortlich ist. Auch andere akustische Signale prägen den Schrei jedes Babys.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Baby's Cry 1000/100-Studie besteht darin, die akustischen Eigenschaften des Weinens bei der Geburt, von reifen und Frühgeborenen zu bewerten und sie mit neurologischen Entwicklungsergebnissen im Alter von 2 Jahren zu korrelieren, um zu sehen, ob die bioakustischen Eigenschaften des Weinens bei der Geburt sein könnten prädiktiv für die neurofunktionale Integrität des Babys.
Um dieses Ziel zu erreichen, möchten die Forscher eine große Datenbank mit Aufzeichnungen des Weinens von reifen oder Frühgeborenen dokumentieren, indem sie sich auf Deep-Learning- und künstliche Intelligenz-Ansätze stützen, die es ermöglichen, große Datenbanken schnell zu verarbeiten und die Zusammenhänge zwischen der Akustik des Weinens und anderen zu bewerten klinische Daten bei der Geburt reifgeborener Babys, die von einer systematischen Überwachung der neurologischen Entwicklung im Alter von 2 Jahren profitieren werden (Bayley-Skala).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: HUGUES PATURAL, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 82 85 42
- E-Mail: hugues.patural@chu-st-etienne.fr
Studienorte
-
-
-
Saint-Étienne, Frankreich, 42055
- Rekrutierung
- CHU DE SAINT-ETIENNE
-
Hauptermittler:
- Hugues PATURAL, MD-PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für ein ausgetragenes Baby > 37 Wochen
- Für ein Frühgeborenes < 37 Wochen
- Geboren auf der Entbindungsstation des Universitätskrankenhauses Saint-Etienne
- Inhaber der elterlichen Sorge, die über die Studie informiert wurden und über ihr Widerspruchsrecht verfügen
- Inhaber der elterlichen Sorge, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert
- Eutrophisch zwischen dem 10. und 90. Perzentil auf den Neugeborenenkurven)
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme durch den Erziehungsberechtigten
- Vorgeburtliche Pathologie, noch perinatale Asphyxie
- Inhaber der minderjährigen elterlichen Sorge
- Inhaber der elterlichen Sorge unter Vormundschaft oder Vormundschaft
- Abnormaler audiologischer T1-Screeningtest.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Geburt von termingerechten Babys
Untersuchung des Weinens bei einer Gruppe von Neugeborenen (Geburt von termingerecht geborenen Babys)
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Bewerten Sie bei der Geburt in zwei charakterisierten Populationen von termingerecht oder zu früh geborenen Babys die Korrelation zwischen der bioakustischen Charakteristik eines Schreis, der für jedes Baby spezifisch ist, und den neurologischen Entwicklungsdaten nach 2 Jahren.
|
Frühchen
Studie zum Weinen bei einer Gruppe von Neugeborenen (Frühgeborenen)
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Bewerten Sie bei der Geburt in zwei charakterisierten Populationen von termingerecht oder zu früh geborenen Babys die Korrelation zwischen der bioakustischen Charakteristik eines Schreis, der für jedes Baby spezifisch ist, und den neurologischen Entwicklungsdaten nach 2 Jahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grundfrequenz f0 (Hz)
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Grundfrequenz f0 (Hz), definiert aus einer Schreisequenz, dem charakteristischsten Elementarindex ihrer individuellen bioakustischen Signatur.
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Bei der Inklusion
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Quantitative Bailey-4-Skala
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Neuroentwicklung im Alter von 2 Jahren, gemessen anhand der quantitativen Bailey-4-Skala.
Die Endpunktzahl liegt zwischen 40 (sehr schwache neurologische Entwicklung) und 160 (sehr gute neurologische Entwicklung).
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Mit 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz stimmhafter Frames
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Andere bioakustische Eigenschaften sind in jeder bioakustischen Sequenz messbar
|
Bei der Inklusion
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Harmonische von f0 (Hz)
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Weitere bioakustische Eigenschaften, die in jeder bioakustischen Sequenz messbar sind: Vibrationsfrequenz der Stimmbänder, die einen +/- tiefen oder hohen Ton definiert
|
Bei der Inklusion
|
Mittlere Tonhöhe f0 (Hz)
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Andere bioakustische Eigenschaften sind in jeder bioakustischen Sequenz messbar
|
Bei der Inklusion
|
Harmonik (dB)
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Andere bioakustische Eigenschaften sind in jeder bioakustischen Sequenz messbar
|
Bei der Inklusion
|
Jitter (Prozentsatz),
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Andere bioakustische Eigenschaften sind in jeder bioakustischen Sequenz messbar
|
Bei der Inklusion
|
Q25 (Prozentsatz)
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Weitere bioakustische Eigenschaften, die in jeder bioakustischen Sequenz messbar sind: schnelle Amplitudenschwankungen, die bei Frequenzen zwischen 30 und 150 Hz auftreten
|
Bei der Inklusion
|
Mittlere Cepstral-Peak-Prominenz (CPP) (dB)
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Das CPP ermöglicht es, die „Qualität“ der Stimme und des akustischen Signals sowie deren Harmoniegrad im Gegensatz zum Schweregrad der Dysphonie zu quantifizieren
|
Bei der Inklusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: HUGUES PATURAL, MD-PhD, CHU DE SAINT-ETIENNE
- Studienstuhl: Nicolas MATHEVON, PhD, Saint-Etienne University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 23CH296
- ANSM (Andere Kennung: 2024-A00286-41)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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