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Säuglingsschreien, ein bioakustisches prognostisches Signal für die neurologische Entwicklung (BABYCRY_1000)

25. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Weinen ist ein wichtiges Kommunikationssignal für das Baby. Als Produkt eines komplexen physiologischen Prozesses spiegelt es nicht nur die Organisation und Funktion des kortikalen Zentralnervensystems und die Funktion der sympathischen und parasympathischen autonomen Regulation wider, sondern auch die Integrität von drei Einheiten: der Lunge, die für die Beatmungsmechanik und den Atemrhythmus verantwortlich ist, und dem Kehlkopf und seine Stimmbänder als phonatorisches Organ und der Oropharyngealtrakt, der die Resonanz des von den Stimmbändern abgegebenen Tons gewährleistet.

Weinen wird normalerweise durch Schmerzen, Unwohlsein, Hunger oder die Trennung von den Eltern oder anderen Bezugspersonen verursacht. Weinen trägt von Geburt an wesentliche Informationen in sich, deren Ausdruck stark von der neuroanatomischen und funktionellen Gehirnintegrität des Kindes abhängt. Auf bioakustischer Ebene besteht Weinen aus Sequenzen komplexer akustischer Signale, die von den Stimmlippen erzeugt und vom Stimmtrakt gefiltert werden. Die Schwingungsfrequenz der Stimmbänder bestimmt die Grundfrequenz f0 (und die harmonischen Frequenzen) des Schreis, die für seine mehr oder weniger tiefe oder hohe Tonhöhe verantwortlich ist. Auch andere akustische Signale prägen den Schrei jedes Babys.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Baby's Cry 1000/100-Studie besteht darin, die akustischen Eigenschaften des Weinens bei der Geburt, von reifen und Frühgeborenen zu bewerten und sie mit neurologischen Entwicklungsergebnissen im Alter von 2 Jahren zu korrelieren, um zu sehen, ob die bioakustischen Eigenschaften des Weinens bei der Geburt sein könnten prädiktiv für die neurofunktionale Integrität des Babys.

Um dieses Ziel zu erreichen, möchten die Forscher eine große Datenbank mit Aufzeichnungen des Weinens von reifen oder Frühgeborenen dokumentieren, indem sie sich auf Deep-Learning- und künstliche Intelligenz-Ansätze stützen, die es ermöglichen, große Datenbanken schnell zu verarbeiten und die Zusammenhänge zwischen der Akustik des Weinens und anderen zu bewerten klinische Daten bei der Geburt reifgeborener Babys, die von einer systematischen Überwachung der neurologischen Entwicklung im Alter von 2 Jahren profitieren werden (Bayley-Skala).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU DE SAINT-ETIENNE
        • Hauptermittler:
          • Hugues PATURAL, MD-PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vollzeitgeborenes > 37 Wochen Frühgeborenes < 37 Wochen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für ein ausgetragenes Baby > 37 Wochen
  • Für ein Frühgeborenes < 37 Wochen
  • Geboren auf der Entbindungsstation des Universitätskrankenhauses Saint-Etienne
  • Inhaber der elterlichen Sorge, die über die Studie informiert wurden und über ihr Widerspruchsrecht verfügen
  • Inhaber der elterlichen Sorge, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert
  • Eutrophisch zwischen dem 10. und 90. Perzentil auf den Neugeborenenkurven)

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme durch den Erziehungsberechtigten
  • Vorgeburtliche Pathologie, noch perinatale Asphyxie
  • Inhaber der minderjährigen elterlichen Sorge
  • Inhaber der elterlichen Sorge unter Vormundschaft oder Vormundschaft
  • Abnormaler audiologischer T1-Screeningtest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geburt von termingerechten Babys
Untersuchung des Weinens bei einer Gruppe von Neugeborenen (Geburt von termingerecht geborenen Babys)
Bewerten Sie bei der Geburt in zwei charakterisierten Populationen von termingerecht oder zu früh geborenen Babys die Korrelation zwischen der bioakustischen Charakteristik eines Schreis, der für jedes Baby spezifisch ist, und den neurologischen Entwicklungsdaten nach 2 Jahren.
Frühchen
Studie zum Weinen bei einer Gruppe von Neugeborenen (Frühgeborenen)
Bewerten Sie bei der Geburt in zwei charakterisierten Populationen von termingerecht oder zu früh geborenen Babys die Korrelation zwischen der bioakustischen Charakteristik eines Schreis, der für jedes Baby spezifisch ist, und den neurologischen Entwicklungsdaten nach 2 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundfrequenz f0 (Hz)
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Grundfrequenz f0 (Hz), definiert aus einer Schreisequenz, dem charakteristischsten Elementarindex ihrer individuellen bioakustischen Signatur.
Bei der Inklusion
Quantitative Bailey-4-Skala
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Neuroentwicklung im Alter von 2 Jahren, gemessen anhand der quantitativen Bailey-4-Skala. Die Endpunktzahl liegt zwischen 40 (sehr schwache neurologische Entwicklung) und 160 (sehr gute neurologische Entwicklung).
Mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz stimmhafter Frames
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Andere bioakustische Eigenschaften sind in jeder bioakustischen Sequenz messbar
Bei der Inklusion
Harmonische von f0 (Hz)
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Weitere bioakustische Eigenschaften, die in jeder bioakustischen Sequenz messbar sind: Vibrationsfrequenz der Stimmbänder, die einen +/- tiefen oder hohen Ton definiert
Bei der Inklusion
Mittlere Tonhöhe f0 (Hz)
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Andere bioakustische Eigenschaften sind in jeder bioakustischen Sequenz messbar
Bei der Inklusion
Harmonik (dB)
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Andere bioakustische Eigenschaften sind in jeder bioakustischen Sequenz messbar
Bei der Inklusion
Jitter (Prozentsatz),
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Andere bioakustische Eigenschaften sind in jeder bioakustischen Sequenz messbar
Bei der Inklusion
Q25 (Prozentsatz)
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Weitere bioakustische Eigenschaften, die in jeder bioakustischen Sequenz messbar sind: schnelle Amplitudenschwankungen, die bei Frequenzen zwischen 30 und 150 Hz auftreten
Bei der Inklusion
Mittlere Cepstral-Peak-Prominenz (CPP) (dB)
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Das CPP ermöglicht es, die „Qualität“ der Stimme und des akustischen Signals sowie deren Harmoniegrad im Gegensatz zum Schweregrad der Dysphonie zu quantifizieren
Bei der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: HUGUES PATURAL, MD-PhD, CHU DE SAINT-ETIENNE
  • Studienstuhl: Nicolas MATHEVON, PhD, Saint-Etienne University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23CH296
  • ANSM (Andere Kennung: 2024-A00286-41)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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