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Pianto infantile: un segnale prognostico bioacustico per lo sviluppo neurologico (BABYCRY_1000)

Il pianto è un segnale di comunicazione vitale per il bambino. Prodotto di un complesso processo fisiologico, riflette non solo l'organizzazione e il funzionamento del sistema nervoso centrale corticale e la funzione di regolazione autonomica simpatica e parasimpatica, ma anche l'integrità di tre entità: i polmoni responsabili della meccanica ventilatoria e del ritmo respiratorio, la laringe e le sue corde vocali come organo fonatorio, e il tratto orofaringeo che garantisce la risonanza del suono emesso dalle corde vocali.

Il pianto è solitamente causato da dolore, disagio, fame o separazione dai genitori o da altre persone che si prendono cura del bambino. Il pianto trasporta fin dalla nascita informazioni essenziali, la cui espressione dipende strettamente dall'integrità neuroanatomica e funzionale del cervello del bambino. A livello bioacustico il pianto è costituito da sequenze di segnali acustici complessi prodotti dalle corde vocali e filtrati dal tratto vocale. La frequenza di vibrazione delle corde vocali determina la frequenza fondamentale f0 del grido (e le frequenze armoniche), che è responsabile del suo tono più o meno grave o acuto. Anche altri segnali acustici caratterizzano il pianto di ogni bambino.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio Baby's cry 1000/100 è valutare le caratteristiche acustiche del pianto alla nascita, dei neonati a termine e prematuri e correlarle con gli esiti dello sviluppo neurologico a 2 anni di età per vedere se le caratteristiche bioacustiche del pianto alla nascita potrebbero essere predittivo dell’integrità neurofunzionale del bambino.

Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori desiderano documentare un’ampia banca di registrazioni del pianto di neonati a termine o prematuri facendo affidamento su approcci di deep learning e intelligenza artificiale, rendendo possibile elaborare rapidamente grandi database, valutare i collegamenti tra l’acustica del pianto e dati clinici alla nascita di bambini a termine che beneficeranno di un monitoraggio sistematico dello sviluppo neurologico a 2 anni (scala Bayley).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Investigatore principale:
          • Hugues PATURAL, MD-PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambino a termine > 37 settimane Bambino prematuro < 37 settimane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per un bambino a termine > 37 settimane
  • Per un bambino prematuro < 37 settimane
  • Nato nel reparto maternità dell'Ospedale Universitario Saint-Etienne
  • Titolare della potestà genitoriale che ha ricevuto informazioni informate sullo studio e sul suo diritto di opposizione
  • Titolare della potestà genitoriale affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale
  • Eutrofico tra il 10° e il 90° percentile sulle curve neonatali)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipazione da parte del titolare della potestà genitoriale
  • Patologia prenatale, né asfissia perinatale
  • Titolare della potestà genitoriale sul minore
  • Titolare della potestà genitoriale sotto curatela o tutela
  • Test di screening audiologico T1 anomalo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
nascita di bambini a termine
Studio del pianto in un gruppo di neonati (nascita di bambini a termine)
Valutare alla nascita in 2 popolazioni caratterizzate di bambini nati a termine o prematuri, la correlazione tra le caratteristiche bioacustiche di un pianto specifico per ciascun bambino, con i dati dello sviluppo neurologico a 2 anni.
Bambini prematuri
Studio del pianto in un gruppo di neonati (Premature babies)
Valutare alla nascita in 2 popolazioni caratterizzate di bambini nati a termine o prematuri, la correlazione tra le caratteristiche bioacustiche di un pianto specifico per ciascun bambino, con i dati dello sviluppo neurologico a 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza fondamentale f0 (Hz)
Lasso di tempo: All'inclusione
Frequenza fondamentale f0 (Hz) definita da una sequenza di pianto, l'indice elementare più caratteristico della loro firma bioacustica individuale.
All'inclusione
Scala quantitativa Bailey-4
Lasso di tempo: A 2 anni
neurosviluppo all'età di 2 anni misurato mediante la scala quantitativa Bailey-4. Il punteggio finale va da 40 (neurosviluppo molto debole) a 160 (neurosviluppo molto buono)
A 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di fotogrammi sonori
Lasso di tempo: All'inclusione
Altre caratteristiche bioacustiche misurabili in ciascuna sequenza bioacustica
All'inclusione
Armoniche di f0 (Hz)
Lasso di tempo: All'inclusione
Altre caratteristiche bioacustiche misurabili in ciascuna sequenza bioacustica: frequenza di vibrazione delle corde vocali, che definisce un tono +/- basso o alto
All'inclusione
Passo mediano f0 (Hz)
Lasso di tempo: All'inclusione
Altre caratteristiche bioacustiche misurabili in ciascuna sequenza bioacustica
All'inclusione
Armonia (dB)
Lasso di tempo: All'inclusione
Altre caratteristiche bioacustiche misurabili in ciascuna sequenza bioacustica
All'inclusione
Jitter (percentuale),
Lasso di tempo: All'inclusione
Altre caratteristiche bioacustiche misurabili in ciascuna sequenza bioacustica
All'inclusione
Q25 (percentuale)
Lasso di tempo: All'inclusione
Altre caratteristiche bioacustiche misurabili in ciascuna sequenza bioacustica: rapide fluttuazioni di ampiezza che si verificano a frequenze comprese tra 30 e 150 Hz
All'inclusione
Prominenza mediana del picco cefalea (CPP) (dB)
Lasso di tempo: All'inclusione
Il CPP permette di quantificare la "qualità" della voce e del segnale acustico e il suo grado di armonicità in contrapposizione alla gravità della disfonia
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: HUGUES PATURAL, MD-PHD, CHU de Saint-Etienne
  • Cattedra di studio: Nicolas MATHEVON, PhD, Saint-Etienne University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23CH296
  • ANSM (Altro identificatore: 2023-A01346-39)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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