- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06332521
Pianto infantile: un segnale prognostico bioacustico per lo sviluppo neurologico (BABYCRY_1000)
Il pianto è un segnale di comunicazione vitale per il bambino. Prodotto di un complesso processo fisiologico, riflette non solo l'organizzazione e il funzionamento del sistema nervoso centrale corticale e la funzione di regolazione autonomica simpatica e parasimpatica, ma anche l'integrità di tre entità: i polmoni responsabili della meccanica ventilatoria e del ritmo respiratorio, la laringe e le sue corde vocali come organo fonatorio, e il tratto orofaringeo che garantisce la risonanza del suono emesso dalle corde vocali.
Il pianto è solitamente causato da dolore, disagio, fame o separazione dai genitori o da altre persone che si prendono cura del bambino. Il pianto trasporta fin dalla nascita informazioni essenziali, la cui espressione dipende strettamente dall'integrità neuroanatomica e funzionale del cervello del bambino. A livello bioacustico il pianto è costituito da sequenze di segnali acustici complessi prodotti dalle corde vocali e filtrati dal tratto vocale. La frequenza di vibrazione delle corde vocali determina la frequenza fondamentale f0 del grido (e le frequenze armoniche), che è responsabile del suo tono più o meno grave o acuto. Anche altri segnali acustici caratterizzano il pianto di ogni bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio Baby's cry 1000/100 è valutare le caratteristiche acustiche del pianto alla nascita, dei neonati a termine e prematuri e correlarle con gli esiti dello sviluppo neurologico a 2 anni di età per vedere se le caratteristiche bioacustiche del pianto alla nascita potrebbero essere predittivo dell’integrità neurofunzionale del bambino.
Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori desiderano documentare un’ampia banca di registrazioni del pianto di neonati a termine o prematuri facendo affidamento su approcci di deep learning e intelligenza artificiale, rendendo possibile elaborare rapidamente grandi database, valutare i collegamenti tra l’acustica del pianto e dati clinici alla nascita di bambini a termine che beneficeranno di un monitoraggio sistematico dello sviluppo neurologico a 2 anni (scala Bayley).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: HUGUES PATURAL, MD-PHD
- Numero di telefono: +33 (0)4 77 82 85 42
- Email: hugues.patural@chu-st-etienne.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- Reclutamento
- CHU de Saint-Etienne
-
Investigatore principale:
- Hugues PATURAL, MD-PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per un bambino a termine > 37 settimane
- Per un bambino prematuro < 37 settimane
- Nato nel reparto maternità dell'Ospedale Universitario Saint-Etienne
- Titolare della potestà genitoriale che ha ricevuto informazioni informate sullo studio e sul suo diritto di opposizione
- Titolare della potestà genitoriale affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale
- Eutrofico tra il 10° e il 90° percentile sulle curve neonatali)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipazione da parte del titolare della potestà genitoriale
- Patologia prenatale, né asfissia perinatale
- Titolare della potestà genitoriale sul minore
- Titolare della potestà genitoriale sotto curatela o tutela
- Test di screening audiologico T1 anomalo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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nascita di bambini a termine
Studio del pianto in un gruppo di neonati (nascita di bambini a termine)
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Valutare alla nascita in 2 popolazioni caratterizzate di bambini nati a termine o prematuri, la correlazione tra le caratteristiche bioacustiche di un pianto specifico per ciascun bambino, con i dati dello sviluppo neurologico a 2 anni.
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Bambini prematuri
Studio del pianto in un gruppo di neonati (Premature babies)
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Valutare alla nascita in 2 popolazioni caratterizzate di bambini nati a termine o prematuri, la correlazione tra le caratteristiche bioacustiche di un pianto specifico per ciascun bambino, con i dati dello sviluppo neurologico a 2 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza fondamentale f0 (Hz)
Lasso di tempo: All'inclusione
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Frequenza fondamentale f0 (Hz) definita da una sequenza di pianto, l'indice elementare più caratteristico della loro firma bioacustica individuale.
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All'inclusione
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Scala quantitativa Bailey-4
Lasso di tempo: A 2 anni
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neurosviluppo all'età di 2 anni misurato mediante la scala quantitativa Bailey-4.
Il punteggio finale va da 40 (neurosviluppo molto debole) a 160 (neurosviluppo molto buono)
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A 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di fotogrammi sonori
Lasso di tempo: All'inclusione
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Altre caratteristiche bioacustiche misurabili in ciascuna sequenza bioacustica
|
All'inclusione
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Armoniche di f0 (Hz)
Lasso di tempo: All'inclusione
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Altre caratteristiche bioacustiche misurabili in ciascuna sequenza bioacustica: frequenza di vibrazione delle corde vocali, che definisce un tono +/- basso o alto
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All'inclusione
|
Passo mediano f0 (Hz)
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Altre caratteristiche bioacustiche misurabili in ciascuna sequenza bioacustica
|
All'inclusione
|
Armonia (dB)
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Altre caratteristiche bioacustiche misurabili in ciascuna sequenza bioacustica
|
All'inclusione
|
Jitter (percentuale),
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Altre caratteristiche bioacustiche misurabili in ciascuna sequenza bioacustica
|
All'inclusione
|
Q25 (percentuale)
Lasso di tempo: All'inclusione
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Altre caratteristiche bioacustiche misurabili in ciascuna sequenza bioacustica: rapide fluttuazioni di ampiezza che si verificano a frequenze comprese tra 30 e 150 Hz
|
All'inclusione
|
Prominenza mediana del picco cefalea (CPP) (dB)
Lasso di tempo: All'inclusione
|
Il CPP permette di quantificare la "qualità" della voce e del segnale acustico e il suo grado di armonicità in contrapposizione alla gravità della disfonia
|
All'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: HUGUES PATURAL, MD-PHD, CHU de Saint-Etienne
- Cattedra di studio: Nicolas MATHEVON, PhD, Saint-Etienne University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23CH296
- ANSM (Altro identificatore: 2023-A01346-39)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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