Rola pończoch uciskowych u pacjentów z niewydolnością serca (ROCK-HF)

Wprowadzenie Niewydolność serca (HF) dotyka 6,2 miliona pacjentów w Stanach Zjednoczonych i była odpowiedzialna za 13,4% zgonów w 2018 r., które w 2012 r. kosztowały około 30,7 miliarda dolarów, a około 80% wszystkich pacjentów z HF było w wieku > 65 lat. Objawy kliniczne obejmują duszność i obrzęki obwodowe. Diuretyki są wskazane w leczeniu obrzęków u pacjentów z HF, jednak ich zastosowanie jest ograniczone u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek. Obrzęki obwodowe wiążą się z bólem, ciężkimi nogami, ograniczoną mobilnością i gorszą jakością życia, zwiększając ryzyko zapalenia tkanki łącznej i ran. Niewydolność serca stwierdzono aż u 44% pacjentów z owrzodzeniami żylnymi. Długotrwałe stosowanie pończoch uciskowych u pacjentów z HF przynosi potencjalne korzyści, takie jak lepsza kontrola obrzęków, zmniejszenie zapotrzebowania na leki moczopędne, poprawa mobilności, zapobieganie postępowi choroby żylnej i zapobieganie owrzodzeniom żylnym. Jak dotąd żadne główne wytyczne dotyczące HF nie zalecają stosowania pończoch uciskowych u pacjentów z HF lub przeciw nim.

Poprzednie badania pacjentów z HF, którym założono cewnik do tętnicy płucnej, wykazały, że ucisk kończyn dolnych zwiększa ciśnienie w prawym przedsionku. Była to jednak krótka interwencja i nie stwierdzono dowodów na pogorszenie stanu klinicznego ani nasilenie objawów HF. Retrospektywna ocena przeprowadzona w ośrodku leczenia ran wykazała, że ​​zastosowanie terapii uciskowej u pacjenta z HF nie wiązało się ze zwiększeniem liczby zgonów, hospitalizacji ani stosowania leków moczopędnych.

Hipoteza: Hipoteza jest taka, że ​​stosowanie pończoch uciskowych zapobiegłoby rozwojowi lub zaostrzeniu choroby żylnej (refluks żylny i owrzodzenie żylne), poprawiając obrzęki kończyn dolnych, mobilność i jakość życia u pacjentów z HF bez zwiększania ryzyka pogorszenia HF, hospitalizacja lub śmierć. W celu uzyskania wstępnych informacji w niniejszym badaniu zaproponowano randomizację 30 pacjentów z HF (klasa II-III według New York Heart Association, stopień A, B lub C) otrzymujących maksymalne leczenie zachowawcze do 3 miesięcy noszenia pończoch uciskowych o wysokości 20–30 mmHg do kolan (wysoki stopień ucisku grupa, n=15) w porównaniu ze zwykłymi pończochami o ucisku ≤10 mmHg (grupa o niskim ucisku, n=15).

Cel 1. Aby ustalić, czy stosowanie pończoch uciskowych o stopniowanym ciśnieniu 20–30 mmHg wiąże się z pogorszeniem lub zwiększeniem stanu klinicznego, hospitalizacją lub śmiercią pacjentów z HF. Pacjenci będą oceniani na początku badania, tydzień po włączeniu (telemedycyna) i po trzech miesiącach. Klasyfikacja kliniczna New York Heart Association (NYHA), Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ), poziomy peptydu natriuretycznego w mózgu, stężenie kreatyniny w surowicy, dokumentacja leczenia moczopędnego, masa ciała, wizyty na oddziale ratunkowym, hospitalizacje i zgony zostaną uzyskane w dniu wizyta podstawowa i 3-miesięczna. Zmiany w klasyfikacji klinicznej NYHA, KCCQ, masie ciała, dawce leków moczopędnych i wszelkich zdarzeniach niepożądanych zostaną porównane po 3 miesiącach.

CEL 2a. Ocena, czy stosowanie pończoch uciskowych o stopniowanym ciśnieniu 20–30 mmHg wiąże się z zapobieganiem rozwojowi lub pogorszeniu refluksu żylnego. Obecność refluksu żylnego zostanie udokumentowana badaniem dupleksu żylnego kończyn dolnych w poszukiwaniu refluksu i niedrożności. Zostanie udokumentowana różnica w czasie (3 miesiące – wartość wyjściowa) zamknięcia zastawki żylnej w milisekundach w obustronnych żyłach biodrowych wspólnych, udowych wspólnych, udowych, podkolanowych, połączeniu odpiszczelowo-udowym, odpiszczelowych wielkich i małych żyłach odpiszczelowych. Zostanie udokumentowana i porównana pomiędzy wysokim uciskiem i grupy pończoch o niskim stopniu ucisku.

CEL 2b. Ocena, czy stosowanie pończoch uciskowych o stopniowanym ciśnieniu 20–30 mmHg wiąże się z zapobieganiem rozwojowi lub pogorszeniu klinicznych objawów niewydolności żylnej (klasa C CEAP C1–C6). Przeprowadzone zostanie krótkie badanie fizykalne kończyn dolnych w celu uzyskania klasy C w klasyfikacji CEAP choroby żylnej na początku badania i po 3 miesiącach. Wynik C zostanie porównany pomiędzy grupami pończoch o wysokim i niskim ucisku.

Cel 3. Ocena, czy stosowanie pończoch uciskowych o stopniowanym ciśnieniu 20–30 mmHg wiąże się z poprawą mobilności i jakości życia pacjentów z niewydolnością serca. Jakość życia będzie dokumentowana za pomocą kwestionariuszy VEINS QoL i SF-36; a mobilność zostanie oceniona za pomocą testu krótkiej sprawności fizycznej baterii (SPPB). Pacjenci będą oceniani na początku leczenia i podczas wizyt po 3 miesiącach. Różnica w wynikach (3 miesiące – wartość wyjściowa) zostanie porównana pomiędzy grupami stosującymi pończochy o wysokim i niskim ucisku.