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심부전 환자에서 압박스타킹의 역할 (ROCK-HF)

2024년 4월 1일 업데이트: University of Maryland, Baltimore
울혈성 심부전(CHF)은 심장이 약해 혈액을 신체로 효과적으로 펌프질할 수 없을 때 발생합니다. CHF의 일반적인 증상 중 하나는 체액 과부하와 다리 부종입니다. 이뇨제 또는 "물약"은 일반적으로 체액 과부하 및 다리 부기를 치료하는 데 사용됩니다. 그러나 일부 환자의 경우 이뇨제가 더 이상 효과적이지 않거나 신장 기능 저하로 인해 효과가 제한됩니다. 다리가 만성적으로 부어오르면 정맥이 손상될 가능성이 있습니다. 또한 다리의 만성 피부 변화로 이어질 수 있으며 최악의 경우 다리 궤양으로 이어질 수도 있습니다. 압박스타킹은 정맥질환 환자에게 다리의 붓기를 줄이고 이동성과 삶의 질을 향상시키기 위해 사용됩니다. 그러나 압박 스타킹이 다리의 체액을 심장과 폐로 밀어 넣어 CHF를 악화시킬 수 있다는 이론적 위험이 있습니다. 본 연구의 목적은 무릎까지 오는 꽉 끼는 양말(강하게 압박하는 꽉 끼는 스타킹)과 무릎까지 오는 부드러운 양말(최소한의 압박을 가하는 부드러운 스타킹)을 착용하는 것이 환자의 부기 및 피부 변화를 예방하는 데 효과적이며 안전한지 확인하는 것입니다. CHF로. 첫 번째 방문(직접 방문) 동안 혈액 검사, 약물 복용량 검토, 현재 체중, 정맥 초음파 이미지(정맥 역류 초음파), 건강 상태에 대한 질문 및 간단한 신체 검사를 포함한 일상적인 의료 검사가 수행됩니다. 시험. 참가자들은 단단한 압박 양말과 부드러운 압박 양말을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자들은 일주일에 5일 ​​동안 하루에 최소 8시간 이상 양말을 착용해야 합니다. 총 3번의 가상 방문(화상 또는 전화)이 이루어집니다. 첫 번째는 일주일 후에, 그 다음에는 한 달, 두 달 후에요. 가상 방문 중에 참가자는 증상, 현재 약물 및 복용량, 현재 체중에 대해 질문을 받게 됩니다. 참가자들은 3개월 후에 두 번째 직접 방문을 위해 클리닉을 다시 방문할 것으로 예상됩니다. 이 방문 동안 조사관은 참가자의 건강에 대해 질문하고 다리에 대한 간단한 신체 검사를 수행하며 참가자의 체중과 약물을 확인합니다. 또한, 다리 정맥초음파, 건강상태에 대한 질문도 실시됩니다. 연구 기간은 3개월이다.

연구 개요

상세 설명

서론 심부전(HF)은 미국에서 620만 명의 환자에게 영향을 미치고 2018년 사망의 13.4%를 차지했으며 2012년에는 약 307억 달러의 비용이 들었고 전체 심부전 환자의 약 80%가 65세 이상입니다. 임상증상으로는 호흡곤란, 말초부종 등이 있습니다. 이뇨제는 심부전 환자의 부종을 치료하기 위해 사용되지만 신장 기능이 손상된 환자에서는 사용이 제한됩니다. 말초 부종은 통증, 무거운 다리, 제한된 이동성 및 삶의 질 저하와 관련되어 봉와직염 및 상처의 위험을 증가시킵니다. 정맥 궤양 환자의 최대 44%에서 심부전이 확인되었습니다. 심부전 환자에게 압박 스타킹을 만성적으로 사용하면 부종 조절 개선, 이뇨제 필요성 감소, 운동성 개선, 정맥 질환 진행 예방, 정맥 궤양 예방 등 잠재적인 이점이 있습니다. 현재까지 심부전 환자에게 압박 스타킹을 권장하거나 반대하는 주요 심부전 지침은 없습니다.

폐동맥 카테터를 장착한 심부전 환자를 대상으로 한 이전 연구에서는 하지를 압박하면 우심방 압력이 증가하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이는 짧은 개입이었고 HF의 임상적 악화나 증상 악화의 증거는 없었습니다. 상처센터의 후향적 검토에서는 심부전 환자의 압박요법 사용이 사망, 입원, 이뇨제 사용의 증가와 관련이 없는 것으로 나타났습니다.

가설: 가설은 압박 스타킹의 사용이 정맥 질환(정맥 역류 및 정맥 궤양)의 발병 또는 악화를 예방하고, 심부전 악화의 위험을 증가시키지 않으면서 심부전 환자의 하지 부종, 이동성 및 삶의 질을 개선할 것이라는 것입니다. 입원하거나 사망합니다. 예비 정보를 얻기 위해 이 연구에서는 최대 의료 치료를 받는 HF(뉴욕 심장 협회 클래스 II-III, 단계 A, B 또는 C) 환자 30명을 무작위로 3개월간 무릎 높이 20~30mmHg의 압박 스타킹(고압박)을 받을 것을 제안합니다. 그룹, n=15) 대 압박률이 10mmHg 이하인 일반 스타킹(낮은 압박 그룹, n=15).

목표 1. 20-30mmHg 등급 압박 스타킹의 사용이 임상적 악화 또는 증가와 관련이 있는지 확인하려면 심부전 환자의 입원 또는 사망이 필요합니다. 환자는 기준시점, 등록 후 1주일(원격의료) 및 3개월 후에 평가를 받게 됩니다. 뉴욕심장협회(NYHA) 임상 분류, 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ), 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 수치, 혈청 크레아티닌, 이뇨제 치료 기록, 체중, 응급실 방문, 입원 및 사망에 대한 정보를 얻을 수 있습니다. 기준선 및 3개월 방문. NYHA 임상 분류, KCCQ, 체중, 이뇨제 복용량 및 부작용의 변화를 3개월 후에 비교합니다.

목표 2a. 20-30mmHg 등급 압박 스타킹의 사용이 정맥 역류의 발생 또는 악화 예방과 관련이 있는지 평가합니다. 정맥 역류의 존재는 역류와 폐색을 찾는 하지의 정맥 이중 검사로 기록됩니다. 양측 온엉덩 정맥, 온대퇴 정맥, 대퇴 정맥, 슬와 정맥, 복재-대퇴 접합부, 대복재 정맥 및 소복재 정맥에서 정맥 판막 폐쇄 시간(밀리초)의 차이(3개월 - 기준)가 문서화되어 고압축 정맥과 소복재 정맥 사이에 비교됩니다. 저압축 스타킹 그룹.

목표 2b. 20-30 mmHg 눈금 압박 스타킹의 사용이 정맥 부전의 임상 징후 발생 또는 악화 예방과 관련이 있는지 평가합니다(CEAP C1-C6의 C 클래스). 기준선과 3개월에 정맥 질환에 대한 CEAP 분류에 대한 C 클래스를 획득하기 위해 하지에 대한 간단한 신체 검사가 수행됩니다. C 점수는 고압축 스타킹 그룹과 저압축 스타킹 그룹 간에 비교됩니다.

목표 3. 20~30mmHg 등급 압박 스타킹의 사용이 심부전 환자의 이동성 및 삶의 질 향상과 관련이 있는지 평가합니다. 삶의 질은 VEINS QoL 및 SF-36 설문지를 사용하여 문서화됩니다. 이동성은 SPPB(Short Physical Performance Battery 테스트)를 사용하여 평가됩니다. 환자는 기준 시점과 3개월 방문 시점에 평가를 받게 됩니다. 점수 차이(3개월 - 기준)를 고압축 스타킹 그룹과 저압박 스타킹 그룹 간에 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 심부전 NYHA II-III 클래스 A, B 또는 C 진단.
  • 하지의 함요 부종

제외 기준:

  • ABI 0.5 이하의 말초동맥질환
  • 중증 비대상성 심부전 NYHA IV
  • 불안정 급성 관상동맥 증후군
  • 심한 판막 협착 또는 역류
  • 비대성 폐쇄성 심근병증
  • 제세동기 없이는 불안정한 부정맥
  • 신대체요법시 혈액투석, 복막투석
  • BMI > 40인 병적 비만
  • 임신
  • 림프부종 또는 지방부종
  • 압박스타킹을 스스로 착용하거나 다른 사람이 착용할 수 없음
  • 패혈성 정맥염, 다리의 급성 세균성, 바이러스성 또는 알레르기성 염증
  • 기대수명이 6개월 미만
  • 영어를 읽거나 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 저급 압축 스타킹 팔
환자에게는 저등급 압박 스타킹(10-15mmHg) 2쌍을 배정하고, 일주일에 5일, 하루 8시간 이상 착용하게 됩니다.
환자는 일주일에 5일, 하루 8시간 이상 저등급 압박 스타킹(10-15mmHg)을 착용합니다.
실험적: 고급 압축 스타킹 팔
환자는 일주일에 5일, 하루 8시간 이상 착용하는 고급 압박 스타킹(20-30mmHg) 2쌍을 배정받게 됩니다.
환자는 일주일에 5일, 하루 8시간 이상 저등급 압박 스타킹(20-30mmHg)을 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률.
기간: 3 개월
부작용(사망 및 입원)의 수를 기록하고 각 그룹 간에 비교합니다.
3 개월
심부전 증상의 변화.
기간: 3 개월
이 결과는 각 그룹의 KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 점수 변화를 측정합니다. KCCQ 점수는 0-100입니다. 점수가 높을수록 환자의 상태는 양호합니다.
3 개월
신장 기능의 변화.
기간: 3 개월
이 결과는 각 그룹의 BUN과 크레아티닌의 변화를 측정합니다. BUN과 크레아티닌은 mg/dl 단위로 측정됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 역류의 변화.
기간: 3 개월
이 결과는 두 그룹 간의 밸브 폐쇄 시간(VCT) 변화를 밀리초 단위로 측정합니다.
3 개월
정맥 부전으로 인해 CEAP 분류에서 C 등급으로 변경되었습니다.
기간: 3 개월
C 클래스는 C0에서 C6까지이며 정맥 부전의 임상 징후를 설명합니다. 이 결과는 두 그룹 간의 C 클래스 차이를 측정합니다.
3 개월
환자의 이동성
기간: 3 개월
이동성을 측정하기 위해 SPPB(Short Physical Performance Battery) 테스트가 사용됩니다. 시험 점수는 0-12입니다. 이 결과는 두 그룹 간의 SPPB 점수 변화를 비교합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HP-00103478
  • 1R21AG080424-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

본 연구 과정에서 수집된 데이터는 기록 보관 저널에 게시되고 관련 컨퍼런스 및 학회에서 발표될 예정입니다. 모든 출판물은 NIH 정책에 따라 제공됩니다. 또한 요청 시 모든 완전한 데이터 세트를 전자 형식으로 제공합니다. 자원 공유 연구 자원은 이 보조금으로 생성된 자금으로 비상업적 연구를 위해 자격을 갖춘 학술 연구자에게 무료로 배포됩니다. 우리와 메릴랜드 대학교는 고유한 연구 공유에 관한 NIH 보조금 정책을 준수할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정맥 부전에 대한 임상 시험

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