- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06350695
심부전 환자에서 압박스타킹의 역할 (ROCK-HF)
연구 개요
상세 설명
서론 심부전(HF)은 미국에서 620만 명의 환자에게 영향을 미치고 2018년 사망의 13.4%를 차지했으며 2012년에는 약 307억 달러의 비용이 들었고 전체 심부전 환자의 약 80%가 65세 이상입니다. 임상증상으로는 호흡곤란, 말초부종 등이 있습니다. 이뇨제는 심부전 환자의 부종을 치료하기 위해 사용되지만 신장 기능이 손상된 환자에서는 사용이 제한됩니다. 말초 부종은 통증, 무거운 다리, 제한된 이동성 및 삶의 질 저하와 관련되어 봉와직염 및 상처의 위험을 증가시킵니다. 정맥 궤양 환자의 최대 44%에서 심부전이 확인되었습니다. 심부전 환자에게 압박 스타킹을 만성적으로 사용하면 부종 조절 개선, 이뇨제 필요성 감소, 운동성 개선, 정맥 질환 진행 예방, 정맥 궤양 예방 등 잠재적인 이점이 있습니다. 현재까지 심부전 환자에게 압박 스타킹을 권장하거나 반대하는 주요 심부전 지침은 없습니다.
폐동맥 카테터를 장착한 심부전 환자를 대상으로 한 이전 연구에서는 하지를 압박하면 우심방 압력이 증가하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이는 짧은 개입이었고 HF의 임상적 악화나 증상 악화의 증거는 없었습니다. 상처센터의 후향적 검토에서는 심부전 환자의 압박요법 사용이 사망, 입원, 이뇨제 사용의 증가와 관련이 없는 것으로 나타났습니다.
가설: 가설은 압박 스타킹의 사용이 정맥 질환(정맥 역류 및 정맥 궤양)의 발병 또는 악화를 예방하고, 심부전 악화의 위험을 증가시키지 않으면서 심부전 환자의 하지 부종, 이동성 및 삶의 질을 개선할 것이라는 것입니다. 입원하거나 사망합니다. 예비 정보를 얻기 위해 이 연구에서는 최대 의료 치료를 받는 HF(뉴욕 심장 협회 클래스 II-III, 단계 A, B 또는 C) 환자 30명을 무작위로 3개월간 무릎 높이 20~30mmHg의 압박 스타킹(고압박)을 받을 것을 제안합니다. 그룹, n=15) 대 압박률이 10mmHg 이하인 일반 스타킹(낮은 압박 그룹, n=15).
목표 1. 20-30mmHg 등급 압박 스타킹의 사용이 임상적 악화 또는 증가와 관련이 있는지 확인하려면 심부전 환자의 입원 또는 사망이 필요합니다. 환자는 기준시점, 등록 후 1주일(원격의료) 및 3개월 후에 평가를 받게 됩니다. 뉴욕심장협회(NYHA) 임상 분류, 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ), 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 수치, 혈청 크레아티닌, 이뇨제 치료 기록, 체중, 응급실 방문, 입원 및 사망에 대한 정보를 얻을 수 있습니다. 기준선 및 3개월 방문. NYHA 임상 분류, KCCQ, 체중, 이뇨제 복용량 및 부작용의 변화를 3개월 후에 비교합니다.
목표 2a. 20-30mmHg 등급 압박 스타킹의 사용이 정맥 역류의 발생 또는 악화 예방과 관련이 있는지 평가합니다. 정맥 역류의 존재는 역류와 폐색을 찾는 하지의 정맥 이중 검사로 기록됩니다. 양측 온엉덩 정맥, 온대퇴 정맥, 대퇴 정맥, 슬와 정맥, 복재-대퇴 접합부, 대복재 정맥 및 소복재 정맥에서 정맥 판막 폐쇄 시간(밀리초)의 차이(3개월 - 기준)가 문서화되어 고압축 정맥과 소복재 정맥 사이에 비교됩니다. 저압축 스타킹 그룹.
목표 2b. 20-30 mmHg 눈금 압박 스타킹의 사용이 정맥 부전의 임상 징후 발생 또는 악화 예방과 관련이 있는지 평가합니다(CEAP C1-C6의 C 클래스). 기준선과 3개월에 정맥 질환에 대한 CEAP 분류에 대한 C 클래스를 획득하기 위해 하지에 대한 간단한 신체 검사가 수행됩니다. C 점수는 고압축 스타킹 그룹과 저압축 스타킹 그룹 간에 비교됩니다.
목표 3. 20~30mmHg 등급 압박 스타킹의 사용이 심부전 환자의 이동성 및 삶의 질 향상과 관련이 있는지 평가합니다. 삶의 질은 VEINS QoL 및 SF-36 설문지를 사용하여 문서화됩니다. 이동성은 SPPB(Short Physical Performance Battery 테스트)를 사용하여 평가됩니다. 환자는 기준 시점과 3개월 방문 시점에 평가를 받게 됩니다. 점수 차이(3개월 - 기준)를 고압축 스타킹 그룹과 저압박 스타킹 그룹 간에 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rafael S Cires-Drouet, MD
- 전화번호: 410-328-5842
- 이메일: rcires@som.umaryland.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland
-
수석 연구원:
- Rafael S Cires-Drouet, MD
-
연락하다:
- Rydica Newton, Research Coordinator
- 전화번호: 410-706-3941
- 이메일: RNewton@som.umaryland.edu
-
연락하다:
- Kim Nordstrom
- 이메일: knordstrom@som.umaryland.edu
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 심부전 NYHA II-III 클래스 A, B 또는 C 진단.
- 하지의 함요 부종
제외 기준:
- ABI 0.5 이하의 말초동맥질환
- 중증 비대상성 심부전 NYHA IV
- 불안정 급성 관상동맥 증후군
- 심한 판막 협착 또는 역류
- 비대성 폐쇄성 심근병증
- 제세동기 없이는 불안정한 부정맥
- 신대체요법시 혈액투석, 복막투석
- BMI > 40인 병적 비만
- 임신
- 림프부종 또는 지방부종
- 압박스타킹을 스스로 착용하거나 다른 사람이 착용할 수 없음
- 패혈성 정맥염, 다리의 급성 세균성, 바이러스성 또는 알레르기성 염증
- 기대수명이 6개월 미만
- 영어를 읽거나 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 저급 압축 스타킹 팔
환자에게는 저등급 압박 스타킹(10-15mmHg) 2쌍을 배정하고, 일주일에 5일, 하루 8시간 이상 착용하게 됩니다.
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환자는 일주일에 5일, 하루 8시간 이상 저등급 압박 스타킹(10-15mmHg)을 착용합니다.
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실험적: 고급 압축 스타킹 팔
환자는 일주일에 5일, 하루 8시간 이상 착용하는 고급 압박 스타킹(20-30mmHg) 2쌍을 배정받게 됩니다.
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환자는 일주일에 5일, 하루 8시간 이상 저등급 압박 스타킹(20-30mmHg)을 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률.
기간: 3 개월
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부작용(사망 및 입원)의 수를 기록하고 각 그룹 간에 비교합니다.
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3 개월
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심부전 증상의 변화.
기간: 3 개월
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이 결과는 각 그룹의 KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 점수 변화를 측정합니다.
KCCQ 점수는 0-100입니다.
점수가 높을수록 환자의 상태는 양호합니다.
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3 개월
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신장 기능의 변화.
기간: 3 개월
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이 결과는 각 그룹의 BUN과 크레아티닌의 변화를 측정합니다.
BUN과 크레아티닌은 mg/dl 단위로 측정됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 역류의 변화.
기간: 3 개월
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이 결과는 두 그룹 간의 밸브 폐쇄 시간(VCT) 변화를 밀리초 단위로 측정합니다.
|
3 개월
|
정맥 부전으로 인해 CEAP 분류에서 C 등급으로 변경되었습니다.
기간: 3 개월
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C 클래스는 C0에서 C6까지이며 정맥 부전의 임상 징후를 설명합니다.
이 결과는 두 그룹 간의 C 클래스 차이를 측정합니다.
|
3 개월
|
환자의 이동성
기간: 3 개월
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이동성을 측정하기 위해 SPPB(Short Physical Performance Battery) 테스트가 사용됩니다.
시험 점수는 0-12입니다.
이 결과는 두 그룹 간의 SPPB 점수 변화를 비교합니다.
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HP-00103478
- 1R21AG080424-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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