Il ruolo delle calze compressive nei pazienti con insufficienza cardiaca (ROCK-HF)

Introduzione L'insufficienza cardiaca (SC) colpisce 6,2 milioni di pazienti negli Stati Uniti ed è stata responsabile del 13,4% dei decessi nel 2018, costando circa 30,7 miliardi di dollari nel 2012, e circa l'80% di tutti i pazienti con scompenso cardiaco hanno più di 65 anni. Le manifestazioni cliniche comprendono mancanza di respiro ed edema periferico. I diuretici sono indicati per trattare l'edema nei pazienti con scompenso cardiaco, tuttavia il loro uso è limitato nei pazienti con funzionalità renale compromessa. L'edema periferico è associato a dolore, gambe pesanti, mobilità limitata e scarsa qualità della vita, aumentando il rischio di cellulite e ferite. L'insufficienza cardiaca è stata identificata nel 44% dei pazienti con ulcere venose. L’uso cronico di calze compressive nei pazienti con scompenso cardiaco presenta potenziali benefici come un migliore controllo dell’edema, una diminuzione della necessità di diuretici, un miglioramento della mobilità, la prevenzione della progressione della malattia venosa e la prevenzione delle ulcere venose. Ad oggi, nessuna delle principali linee guida per lo scompenso cardiaco raccomanda a favore o contro le calze compressive nei pazienti con scompenso cardiaco.

Precedenti studi condotti su pazienti con scompenso cardiaco portatori di un catetere in arteria polmonare hanno dimostrato che la compressione degli arti inferiori aumenta la pressione atriale destra. Tuttavia, si è trattato di un intervento breve e non è stata riscontrata alcuna evidenza di deterioramento clinico o peggioramento dei sintomi dello scompenso cardiaco. Una revisione retrospettiva condotta da un centro specializzato in ferite ha mostrato che l'uso della terapia compressiva nei pazienti con scompenso cardiaco non era associato ad un aumento della morte, dei ricoveri ospedalieri o dell'uso di diuretici.

Ipotesi: l'ipotesi è che l'uso di calze compressive prevenga lo sviluppo o il peggioramento della malattia venosa (reflusso venoso e ulcere venose), migliorando l'edema degli arti inferiori, la mobilità e la qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco senza aumentare il rischio di peggioramento dello scompenso cardiaco. ricovero in ospedale o morte. Per ottenere informazioni preliminari, questo studio propone di randomizzare 30 pazienti con scompenso cardiaco (classe II-III della New York Heart Association, stadio A, B o C) in terapia medica massima a 3 mesi di calze compressive da 20-30 mmHg al ginocchio (alta compressione gruppo, n=15) rispetto a calze normali con ≤10 mmHg di compressione (gruppo a bassa compressione, n=15).

Obiettivo 1. Determinare se l'uso di calze a compressione graduata da 20-30 mmHg sia associato a peggioramento clinico o aumento del rischio di ospedalizzazione o morte nei pazienti con scompenso cardiaco. I pazienti verranno valutati al basale, una settimana dopo l'arruolamento (telemedicina) e dopo tre mesi. Verranno ottenuti la classificazione clinica della New York Heart Association (NYHA), il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), i livelli del peptide natriuretico cerebrale, la creatinina sierica, la documentazione della terapia diuretica, il peso corporeo, le visite al Pronto Soccorso, i ricoveri e i decessi. il basale e la visita a 3 mesi. La variazione della classificazione clinica NYHA, del KCCQ, del peso corporeo, del dosaggio dei diuretici e di eventuali eventi avversi verranno confrontati a 3 mesi.

OBIETTIVO 2a. Valutare se l'uso di calze a compressione graduata 20-30 mmHg è associato alla prevenzione dello sviluppo o del peggioramento del reflusso venoso. La presenza di reflusso venoso verrà documentata con un duplex venoso degli arti inferiori alla ricerca di reflusso e ostruzione. La differenza nel tempo (3 mesi - basale) di chiusura della valvola venosa in millisecondi nelle vene iliaca comune bilaterale, femorale comune, femorale, poplitea, nella giunzione safeno-femorale, nella grande safena e nella piccola safena sarà documentata e confrontata tra compressione elevata e gruppi di calze a bassa compressione.

OBIETTIVO 2b. Valutare se l'uso di calze a compressione graduata 20-30 mmHg è associato alla prevenzione dello sviluppo o del peggioramento dei segni clinici dell'insufficienza venosa (classe C del CEAP C1-C6). Verrà eseguito un breve esame fisico degli arti inferiori per ottenere la classe C per la classificazione CEAP per la malattia venosa al basale e a 3 mesi. Il punteggio C verrà confrontato tra i gruppi di calze ad alta compressione e quelli a bassa compressione.

Obiettivo 3. Valutare se l'uso di calze elastiche a compressione graduata 20-30 mmHg è associato a un miglioramento della mobilità e della qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco. La qualità della vita sarà documentata utilizzando i questionari VEINS QoL e SF-36; e la mobilità sarà valutata utilizzando il test Short Physical Performance Battery (SPPB). I pazienti saranno valutati al basale e alle visite a 3 mesi. La differenza nei punteggi (3 mesi - baseline) verrà confrontata tra i gruppi di calze ad alta compressione e quelli a bassa compressione.