Mniej inwazyjne podawanie środka powierzchniowo czynnego u wcześniaków lub noworodków urodzonych o czasie

Badanie to dotyczy dzieci urodzonych 2–6 tygodni wcześniej, u których wkrótce po urodzeniu wystąpiły problemy z oddychaniem. Niektóre dzieci muszą być podłączone do aparatu oddechowego (respiratora) lub wymagają „nieinwazyjnego” wspomagania oddychania. Albo maszyna dostarcza ogrzany, wilgotny tlen + powietrze przez krótkie rurki w nosie (nawilżona kaniula nosowa o wysokim przepływie, HHFNC), albo maszyna dostarcza tlen i powietrze przez małą maskę zakładaną na nos (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, CPAP). Wentylacja mechaniczna za pomocą respiratora, choć ratuje życie, może powodować problemy, takie jak infekcja i uszkodzenie płuc, dlatego też, jeśli to możliwe, oddychanie dziecka jest wspomagane metodami „nieinwazyjnymi”. Stosowanie CPAP u bardziej dojrzałych dzieci może również powodować dyskomfort lub zapaść płuc, podczas gdy stosowanie HHFNC może uniknąć tych problemów. Płuca zdrowych dzieci donoszonych w naturalny sposób wytwarzają substancję zwaną środkiem powierzchniowo czynnym, która pomaga otworzyć maleńkie pęcherzyki powietrzne w płucach i ułatwia im oddychanie. Wcześniaki lub dzieci z problemami porodowymi nie mają wystarczającej ilości własnego środka powierzchniowo czynnego lub nie działa on prawidłowo, co powoduje trudności w pobieraniu tlenu. Naturalny lek powierzchniowo czynny pochodzenia zwierzęcego można podać do płuc za pomocą małej rurki wprowadzonej do tchawicy przez usta. Odbywa się to rutynowo u wentylowanych dzieci urodzonych przedwcześnie. Niedawno opracowano technikę zwaną „mniej inwazyjnym podawaniem środka powierzchniowo czynnego (LISA)”, która umożliwia podawanie środka powierzchniowo czynnego dzieciom otrzymującym „nieinwazyjne” wspomaganie oddychania (tj. HHFNC), unikając w ten sposób powikłań związanych z mechanicznym wentylacja. Małą rurkę wprowadza się do tchawicy, gdy dziecko nie śpi i oddycha (przy wsparciu HHFNC lub CPAP), po czym powoli podaje się środek powierzchniowo czynny i wdycha się go do płuc. W chwili obecnej nie przeprowadzono badań oceniających zastosowanie LISA u dojrzalszych niemowląt otrzymujących HHFNC jako „nieinwazyjne” wspomaganie oddychania.

W tym badaniu badacze chcą ustalić, czy u dzieci urodzonych pomiędzy 34 a 38+6 tygodniem ciąży, które mają problemy z oddychaniem i które zostaną poddane leczeniu tlenem HHFNC za pomocą LISA w ciągu 24 godzin od urodzenia, zmniejszy się potrzeba wentylacji mechanicznej. Badacze będą również sprawdzać długość pobytu na oddziale noworodkowym i koszt pobytu. Zmierzona zostanie czynność płuc dzieci przed i po otrzymaniu LISA.

Nie nastąpią żadne zmiany w postępowaniu z dziećmi biorącymi udział w badaniu. Stosowanie HHFNC, podawanie LISA i monitorowanie oddechu są częścią rutynowej praktyki. Badacze proszą o zgodę na analizę rutynowego monitorowania, które będzie prowadzone przed, w trakcie i po podaniu środka powierzchniowo czynnego, a także na monitorowanie wyników leczenia dziecka po zabiegu LISA.

Surfaktant jest rutynowo stosowany u niemowląt i udział w tym badaniu nie wiąże się z żadnym dodatkowym ryzykiem. HHFNC jest rutynowo stosowany do wspierania dzieci w tym wieku ciążowym, które wymagają wspomagania oddychania. Nie jest znane ani spodziewane ryzyko związane ze stosowaniem HHFNC z LISA, ale jak dotąd nie przeprowadzono badań z użyciem tego połączenia.

Podawanie środka powierzchniowo czynnego może pomóc w uniknięciu wentylacji mechanicznej i jej skutków ubocznych, jednak nie badano tego wcześniej w tym wieku ciążowym, stąd potrzeba przeprowadzenia tego badania. Teoretycznie podawanie środka powierzchniowo czynnego z HHFNC powinno pomóc w równomiernym rozprowadzeniu środka powierzchniowo czynnego w płucach, jednocześnie chroniąc płuca przed potencjalnymi uszkodzeniami powodowanymi przez inne formy nieinwazyjnego wsparcia, takie jak CPAP, ale znowu nie ma jeszcze dowodów na to.

Badanie będzie prowadzone w szpitalu King's College na oddziale intensywnej terapii noworodków na wzgórzu w Danii oraz na lokalnym oddziale noworodkowym w szpitalu Princess Royal. Badanie uzyskało aprobatę etyczną i ma się rozpocząć wkrótce (maj 2024 r.). Celem badania jest rekrutacja 245 pacjentów, co szacuje się, że zajmie to 2 lata i 4 miesiące.

Badanie jest finansowane przez firmę Chiesi Limited. Głównym badaczem badania jest Theodore Dassios: theodore.dassios@kcl.ac.uk