Mindre invasiv administration af overfladeaktive stoffer hos spædbørn, der er født sent for tidligt eller tidligt

Denne undersøgelse ser på babyer født 2-6 uger for tidligt, som har vejrtrækningsproblemer kort efter fødslen. Nogle babyer har brug for at gå ind i en åndedrætsmaskine (ventilator) eller har brug for 'ikke-invasiv' vejrtrækningsstøtte. Enten leverer en maskine opvarmet, fugtig ilt + luft gennem korte slanger i næsen (befugtet high flow næsekanyle, HHFNC) eller en maskine leverer ilt og luft via en lille maske, som passer over næsen (kontinuerligt positivt luftvejstryk, CPAP). Mekanisk ventilation via en ventilator kan, selvom det er livreddende, forårsage problemer såsom infektion og lungeskade, og derfor, når det er muligt, understøttes babys vejrtrækning med 'ikke-invasive' metoder. Brugen af ​​CPAP hos mere modne babyer kan også forårsage ubehag eller lungekollaps, hvorimod brug af HHFNC kan undgå disse problemer. Lungerne hos raske fuldbårne babyer producerer naturligt et stof kaldet overfladeaktivt stof, der hjælper med at åbne de små luftsække i lungerne og gør det lettere for dem at trække vejret. Spædbørn født tidligt eller dem med problemer ved fødslen, har ikke nok af deres eget overfladeaktive stof, eller det virker ikke korrekt, hvilket forårsager vanskeligheder med at optage ilt. En naturlig, animalsk overfladeaktiv medicin kan gives i lungerne ved hjælp af et lille rør, der sættes ind i luftrøret gennem munden. Dette gøres rutinemæssigt hos ventilerede babyer født for tidligt. For nylig er der udviklet en teknik kaldet 'Mindre invasiv administration af overfladeaktive stoffer (LISA)', som gør det muligt for os at give overfladeaktive stoffer til babyer, der modtager 'ikke-invasiv' vejrtrækningsstøtte (dvs. HHFNC) og dermed undgå komplikationer relateret til mekaniske ventilation. Et lille rør føres ind i luftrøret, mens barnet er vågent og trækker vejret (understøttet af HHFNC eller CPAP), og det overfladeaktive stof gives langsomt og indåndes i lungerne. I øjeblikket har der ikke været forskningsundersøgelser, der vurderer brugen af ​​LISA hos mere modne spædbørn, der modtager HHFNC som 'ikke-invasiv' respiratorisk støtte.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at afgøre, om babyer født mellem 34 og 38+6 svangerskabsuge, som har vejrtrækningsproblemer og modtager HHFNC iltbehandling med LISA inden for 24 timer efter fødslen, vil reducere behovet for mekanisk ventilation. Efterforskerne vil også se på længden på neonatal enhedsophold og omkostningerne ved opholdet. Babyernes lungefunktion før og efter de får LISA vil blive målt.

Der vil ikke være nogen ændring i håndteringen af ​​babyer, der deltager i undersøgelsen. Brug af HHFNC, administration af LISA og respirationsovervågning er alt sammen en del af rutinepraksis. Efterforskerne beder om samtykke til at analysere den rutinemæssige overvågning, der vil blive foretaget før, under og efter administrationen af ​​overfladeaktive stoffer og følge op på resultatet af barnet, efter de har haft LISA-proceduren.

Overfladeaktivt stof bruges rutinemæssigt til babyer, og der er ingen ekstra risici ved at deltage i denne undersøgelse. HHFNC bruges rutinemæssigt til at støtte babyer i denne svangerskabsalder, som har brug for åndedrætsstøtte. Der er ingen kendte eller forventede risici ved at bruge HHFNC med LISA, men der har endnu ikke været nogen undersøgelser, der bruger denne kombination.

At give overfladeaktivt stof kan hjælpe med at undgå mekanisk ventilation og dens bivirkninger, men dette er ikke blevet undersøgt før i disse svangerskabsalder, og derfor er behovet for denne undersøgelse. Teoretisk tilførsel af overfladeaktivt stof med HHFNC skulle hjælpe med en jævn fordeling af overfladeaktivt stof gennem lungerne, samtidig med at lungerne beskyttes mod potentiel skade forårsaget af andre former for ikke-invasiv støtte såsom CPAP, men igen er der endnu ikke beviser, der understøtter dette.

Undersøgelsen vil foregå på King's College Hospital på Neonatal Intensiv Afdelingen på Denmark Hill site og på den Local Neonatal Unit på Princess Royal Hospital site. Undersøgelsen har modtaget etisk godkendelse og skal påbegyndes snarest (maj 2024). Studiet sigter mod at rekruttere 245 patienter, hvilket anslås at tage 2 år og 4 måneder.

Undersøgelsen er finansieret af Chiesi Limited. Chefen for undersøgelsen er Theodore Dassios: theodore.dassios@kcl.ac.uk