Somministrazione meno invasiva di tensioattivi nei neonati pretermine tardivi o nati prematuramente

Questo studio sta esaminando i bambini nati da 2 a 6 settimane prima che hanno problemi respiratori subito dopo la nascita. Alcuni bambini necessitano di un respiratore (ventilatore) o necessitano di un supporto respiratorio "non invasivo". Una macchina eroga ossigeno + aria calda e umida attraverso corti tubi nel naso (cannula nasale umidificata ad alto flusso, HHFNC) oppure una macchina eroga ossigeno e aria tramite una piccola maschera che si adatta al naso (pressione positiva continua delle vie aeree, CPAP). La ventilazione meccanica tramite un ventilatore, sebbene salvavita, può causare problemi come infezioni e lesioni polmonari e, pertanto, quando possibile, la respirazione del bambino viene supportata con metodi "non invasivi". L'uso della CPAP nei bambini più maturi può anche causare disagio o collasso polmonare, mentre l'uso dell'HHFNC può evitare questi problemi. I polmoni dei bambini sani a termine producono naturalmente una sostanza chiamata tensioattivo che aiuta ad aprire le minuscole sacche d'aria nei polmoni e facilita la respirazione. I bambini nati prematuri o quelli con problemi alla nascita non hanno abbastanza tensioattivo o non funziona correttamente, causando difficoltà nell'assimilazione dell'ossigeno. Un farmaco tensioattivo naturale di derivazione animale può essere somministrato nei polmoni, utilizzando un tubicino inserito nella trachea attraverso la bocca. Questo viene fatto di routine nei bambini ventilati nati prematuramente. Più recentemente, è stata sviluppata una tecnica chiamata "Amministrazione meno invasiva del surfattante (LISA)" che consente di somministrare surfattante ai bambini che ricevono un supporto respiratorio "non invasivo" (cioè HHFNC) e, quindi, di evitare le complicazioni legate alla respirazione meccanica. ventilazione. Un piccolo tubo viene fatto passare nella trachea mentre il bambino è sveglio e respira (supportato da HHFNC o CPAP) e il tensioattivo viene somministrato lentamente e inspirato nei polmoni. Al momento, non sono stati condotti studi di ricerca che valutino l'uso del LISA nei neonati più maturi che ricevono HHFNC come supporto respiratorio "non invasivo".

In questo studio i ricercatori vogliono determinare se nei bambini nati tra la 34a e la 38+6 settimana di gestazione che hanno problemi respiratori e ricevono il trattamento con ossigeno HHFNC con LISA entro 24 ore dalla nascita ridurranno la necessità di ventilazione meccanica. Gli investigatori valuteranno anche la durata della degenza nell'unità neonatale e il costo della degenza. Verrà misurata la funzionalità polmonare dei bambini prima e dopo aver ricevuto la LISA.

Non ci sarà alcun cambiamento nella gestione dei bambini che prenderanno parte allo studio. L'uso dell'HHFNC, la somministrazione di LISA e il monitoraggio respiratorio fanno tutti parte della pratica di routine. Gli investigatori chiedono il consenso per analizzare il monitoraggio di routine che verrà effettuato prima, durante e dopo la somministrazione del tensioattivo e per seguire l'esito del bambino dopo aver avuto la procedura LISA.

Il tensioattivo viene utilizzato abitualmente nei neonati e non vi sono rischi aggiuntivi derivanti dalla partecipazione a questo studio. L'HHFNC viene abitualmente utilizzato per supportare i bambini di questa età gestazionale che necessitano di supporto respiratorio. Non sono noti o attesi rischi derivanti dall'uso di HHFNC con LISA, ma fino ad ora non sono stati condotti studi che utilizzino questa combinazione.

Dare tensioattivo può aiutare a evitare la ventilazione meccanica e i suoi effetti collaterali, ma questo non è stato studiato prima in queste età gestazionali, da qui la necessità di questo studio. In teoria, la somministrazione di tensioattivo con HHFNC dovrebbe favorire una distribuzione uniforme del tensioattivo nei polmoni, proteggendo al tempo stesso i polmoni da potenziali danni causati da altre forme di supporto non invasivo come CPAP, ma ancora una volta non ci sono prove a sostegno di ciò.

Lo studio sarà condotto presso il King's College Hospital presso l'unità di terapia intensiva neonatale presso il sito della collina danese e presso l'unità neonatale locale presso il sito del Princess Royal Hospital. Lo studio ha ricevuto l’approvazione etica e dovrebbe iniziare a breve (maggio 2024). Lo studio mira a reclutare 245 pazienti e si stima che richiederà 2 anni e 4 mesi.

Lo studio è finanziato da Chiesi Limited. Il ricercatore capo dello studio è Theodore Dassios: theodore.dassios@kcl.ac.uk