Mindre invasiv administrering av ytaktiva ämnen hos spädbarn som är födda sent för tidigt eller tidigt

Denna studie tittar på spädbarn födda 2-6 veckor för tidigt som har andningsproblem strax efter födseln. Vissa bebisar behöver gå in på en andningsmaskin (ventilator) eller behöver "icke-invasivt" andningsstöd. Antingen levererar en maskin uppvärmt, fuktigt syre + luft genom korta slangar i näsan (humidified high flow nasal cannula, HHFNC) eller så levererar en maskin syre och luft via en liten mask som passar över näsan (kontinuerligt positivt luftvägstryck, CPAP). Mekanisk ventilation via en ventilator kan, även om det är livräddande, orsaka problem som infektion och lungskador och därför stöds barnets andning när det är möjligt med "icke-invasiva" metoder. Användning av CPAP hos mer mogna barn kan också orsaka obehag eller lungkollaps, medan användning av HHFNC kan undvika dessa problem. Lungorna hos friska fullgångna barn producerar naturligt ett ämne som kallas ytaktivt ämne som hjälper till att öppna upp de små luftsäckarna i lungorna och gör det lättare för dem att andas. Bebisar som föds tidigt eller de som har problem vid födseln, har inte tillräckligt med sitt eget ytaktiva ämne eller så fungerar det inte som det ska, vilket gör det svårt att ta in syre. Ett naturligt, animaliskt ytaktivt läkemedel kan ges i lungorna med hjälp av ett litet rör som sätts in i luftröret genom munnen. Detta görs rutinmässigt hos ventilerade barn som föds för tidigt. På senare tid har en teknik som kallas "Mindre invasiv administrering av ytaktiva ämnen (LISA)" utvecklats som gör att vi kan ge ytaktiva medel till spädbarn som får "icke-invasivt" andningsstöd (dvs. HHFNC) och på så sätt undvika komplikationer relaterade till mekaniska ventilation. Ett litet rör förs in i luftröret medan barnet är vaket och andas (stödd på HHFNC eller CPAP) och det ytaktiva medlet ges långsamt och andas in i lungorna. För närvarande har det inte gjorts några forskningsstudier som bedömer användningen av LISA hos mer mogna spädbarn som får HHFNC som "icke-invasivt" andningsstöd.

I denna studie vill utredarna avgöra om spädbarn födda mellan 34 och 38+6 graviditetsveckor som har andningsproblem och får HHFNC-syrebehandling med LISA inom 24 timmar efter födseln kommer att minska behovet av mekanisk ventilation. Utredarna kommer också att titta på längden på vistelsen på neonatalavdelningen och kostnaden för vistelsen. Lungfunktionen hos bebisarna före och efter att de fått LISA kommer att mätas.

Det kommer inte att ske någon förändring i hanteringen av spädbarn som deltar i studien. Användning av HHFNC, administrering av LISA och andningsövervakning är alla en del av rutinpraxis. Utredarna ber om samtycke för att analysera den rutinmässiga övervakningen som kommer att genomföras före, under och efter administreringen av ytaktiva ämnen och följa upp resultatet av barnet efter att de har genomgått LISA-proceduren.

Tensid används rutinmässigt till spädbarn och det finns inga extra risker med att delta i denna studie. HHFNC används rutinmässigt för att stödja spädbarn i denna graviditetsålder som behöver andningsstöd. Det finns inga kända eller förväntade risker med att använda HHFNC med LISA men ännu har det inte gjorts några studier med denna kombination.

Att ge ytaktivt medel kan hjälpa till att undvika mekanisk ventilation och dess biverkningar, men detta har inte studerats tidigare i dessa graviditetsåldrar, därav behovet av denna studie. Teoretiskt tillförsel av ytaktivt medel med HHFNC bör underlätta en jämn fördelning av ytaktivt ämne i lungorna samtidigt som det skyddar lungorna från potentiell skada orsakad av andra former av icke-invasivt stöd som CPAP, men återigen finns det ännu inte bevis som stöder detta.

Studien kommer att genomföras på King's College Hospital på neonatalintensivvårdsavdelningen på den danska backen och på den lokala neonatalavdelningen på Princess Royal Hospital. Studien har fått etiskt godkännande och kommer att påbörjas inom kort (maj 2024). Studien syftar till att rekrytera 245 patienter vilket beräknas ta 2 år och 4 månader.

Studien finansieras av Chiesi Limited. Chefsutredare för studien är Theodore Dassios: theodore.dassios@kcl.ac.uk