後期早産児または早産児に対する低侵襲性の界面活性剤投与

この研究は、生後すぐに呼吸障害を患った2～6週間早く生まれた赤ちゃんを対象としています。 赤ちゃんの中には、呼吸器（人工呼吸器）を使用する必要があるか、「非侵襲的」な呼吸補助が必要な場合があります。 鼻の短いチューブを通して加温された湿った酸素と空気を供給する機械 (加湿高流量鼻カニューレ、HHFNC) か、鼻にフィットする小さなマスクを介して酸素と空気を供給する機械 (持続気道陽圧法、CPAP) のいずれかです。 人工呼吸器による機械換気は、命は救われますが、感染症や肺損傷などの問題を引き起こす可能性があるため、可能な限り「非侵襲的」な方法で赤ちゃんの呼吸をサポートします。 より成熟した赤ちゃんに CPAP を使用すると、不快感や肺の虚脱を引き起こす可能性がありますが、HHFNC を使用すると、それらの問題を回避できる可能性があります。 健康な正期産の赤ちゃんの肺は、肺内の小さな気嚢を開いて呼吸を容易にする界面活性剤と呼ばれる物質を自然に生成します。 早生まれの赤ちゃんや生まれつき障害のある赤ちゃんは、自身の界面活性剤が足りなかったり、界面活性剤がうまく働かなかったりして、酸素を取り込みにくくなります。 天然の動物由来の界面活性剤は、口から気管に入れられた小さなチューブを使用して肺に投与できます。 これは、未熟児で生まれた人工呼吸器を装着した赤ちゃんに対して日常的に行われます。 最近では、「低侵襲性サーファクタント投与（LISA）」と呼ばれる技術が開発されました。これにより、「非侵襲的」呼吸補助（つまり HHFNC）を受けている乳児にサーファクタントを投与できるようになり、機械的呼吸に関連した合併症を回避できるようになりました。換気。 赤ちゃんが起きて呼吸している間に（HHFNC または CPAP を使用して）小さなチューブを気管に通し、界面活性剤をゆっくりと投与して肺に吸い込みます。 現時点では、「非侵襲的」呼吸補助として HHFNC を受けている成熟した乳児における LISA の使用を評価した研究はありません。

この研究で研究者らは、妊娠34週から38+6週の間に生まれた赤ちゃんで、呼吸障害があり、生後24時間以内にLISAによるHHFNC酸素治療を受けると人工呼吸器の必要性が軽減されるかどうかを判定したいと考えている。 捜査当局は新生児室の滞在期間と滞在費も調査する予定だ。 LISAを受ける前後の赤ちゃんの肺機能が測定されます。

研究に参加する乳児の管理に変更はありません。 HHFNC の使用、LISA の管理、呼吸モニタリングはすべて日常診療の一部です。 研究者らは、界面活性剤投与前、投与中、投与後に行われる定期的なモニタリングを分析し、LISA処置後の赤ちゃんの結果を追跡調査することへの同意を求めている。

界面活性剤は乳児に日常的に使用されており、この研究に参加することで余分なリスクはありません。 HHFNC は、呼吸補助を必要とする在胎期間の赤ちゃんをサポートするために日常的に使用されています。 LISA と HHFNC を使用することによる既知のリスクや予想されるリスクはありませんが、現時点ではこの組み合わせを使用した研究はありません。

界面活性剤の投与は人工呼吸器とその副作用を回避するのに役立つ可能性がありますが、このような在胎期間ではこれまで研究されていないため、この研究が必要です。 理論的には、HHFNC で界面活性剤を投与すると、CPAP などの他の形態の非侵襲的サポートによって引き起こされる潜在的な損傷から肺を保護しながら、肺全体に界面活性剤が均一に分布するのを助けるはずですが、やはりこれを裏付ける証拠はまだありません。

この研究は、デンマーク・ヒルの敷地にあるキングス・カレッジ病院の新生児集中治療室と、プリンセス・ロイヤル病院の敷地にある地方新生児病棟で実施される。 この研究は倫理的な承認を得ており、間もなく（2024年5月）開始される予定です。 この研究は 245 人の患者を募集することを目標としており、それには 2 年 4 か月かかると推定されています。

この研究は Chiesi Limited から資金提供を受けています。 この研究の主任研究者はセオドア・ダシオスです: theodore.dassios@kcl.ac.uk