Ból zgłaszany samodzielnie i eksperymentalnie u pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu
17 maja 2024 zaktualizowane przez: Midwestern University
Porównanie samodzielnie zgłaszanych i eksperymentalnych wyników leczenia bólu pomiędzy przezroczystymi nakładkami a aparatami stałymi u pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu
Próg bólu uciskowego (PPT) definiuje się jako minimalną siłę przyłożoną do obszaru odczuwanego jako ból.
PPT jest uważane za obiektywne narzędzie pomiarowe umożliwiające ocenę poziomu bólu.
W badaniach oceniano różnicę w poziomie bólu pomiędzy przezroczystymi nakładkami a aparatami stałymi, stosując subiektywną skalę bólu.
W żadnym badaniu nie stosowano PPT do oceny różnicy w bólu pomiędzy nakładkami i aparatem stałym w różnych punktach czasowych.
Celem tego badania będzie porównanie zgłaszanego przez siebie i eksperymentalnego odczuwania bólu pomiędzy terapią przezroczystą nakładką a aparatem stałym w fazie dopasowywania korony oraz ocena, jak długo odczuwany jest ból w ciągu kolejnych pięciu dni od dopasowania aparatu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
38
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linda Sangalli, DDS, MS, PhD
- Numer telefonu: 630-515-7369
- E-mail: lsanga@midwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
- Rekrutacyjny
- Midwestern University
-
Kontakt:
- Linda Sangalli, DDS, MS, PhD
-
Główny śledczy:
- Linda Sangalli, DDS, MS, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jahnavi Rao, DDS, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci rozpoczynający leczenie ortodontyczne (przezroczyste nakładki lub aparat stały) w Wielospecjalistycznej Klinice Midwestern University
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kolejni wyrażeni pacjenci (> 14 lat) rozpoczynający leczenie ortodontyczne w obu łukach za pomocą nakładek lub aparatu stałego w Klinice Multidyscyplinarnej Midwestern University;
- pacjentów posiadających adres e-mail i łącze internetowe.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z uogólnionymi schorzeniami ogólnoustrojowymi, o których wiadomo, że wpływają na ocenę progu bólu całego ciała i bólu uciskowego (np. fibromialgia, choroby autoimmunologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów),
- nieleczona próchnica zębów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielne zgłaszanie intensywności bólu
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych do zakończenia badania: na początku badania, po 4–6 tygodniach i po 8–12 tygodniach
|
Ból zgłaszany przez pacjenta będzie oceniany przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej z kotwicami od 0 (= brak bólu) do 10 (= najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
W trzech punktach czasowych do zakończenia badania: na początku badania, po 4–6 tygodniach i po 8–12 tygodniach
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych do zakończenia badania: na początku badania, po 4–6 tygodniach i po 8–12 tygodniach
|
Próg bólu uciskowego będzie mierzony za pomocą algometru na mięśniach żwaczy i skroniowych
|
W trzech punktach czasowych do zakończenia badania: na początku badania, po 4–6 tygodniach i po 8–12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy lęku i depresji
Ramy czasowe: W dwóch punktach czasowych do zakończenia badania: na początku badania i po 8–12 tygodniach
|
Samoocena lęku i depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta, PHQ-4 (od 0 do 12, wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku i depresji)
|
W dwóch punktach czasowych do zakończenia badania: na początku badania i po 8–12 tygodniach
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: W dwóch punktach czasowych do zakończenia badania: na początku badania i po 8–12 tygodniach
|
Ból katastroficzny zgłaszany przez samych siebie, mierzony za pomocą skali katastroficznego bólu, PCS (od 0 do 52, z wartościami >30 identyfikującymi ból katastroficzny o znaczeniu klinicznym)
|
W dwóch punktach czasowych do zakończenia badania: na początku badania i po 8–12 tygodniach
|
|
Przeszłe doświadczenia bólowe
Ramy czasowe: W T0: Wartość podstawowa (przed interwencją)
|
Wywiad półstrukturalny za pomocą kwestionariusza
|
W T0: Wartość podstawowa (przed interwencją)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIRB_23010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .