Zelfgerapporteerde en experimentele pijn bij patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan
17 mei 2024 bijgewerkt door: Midwestern University
Vergelijking van zelfgerapporteerde en experimentele pijnresultaten tussen Clear Aligners en vaste apparaten bij patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan
Pressure Pain Threshold (PPT) wordt gedefinieerd als de minimale kracht die wordt uitgeoefend op een gebied dat als pijn wordt ervaren.
PPT wordt beschouwd als een objectief meetinstrument om pijnniveaus te beoordelen.
Studies hebben het verschil in pijnniveau tussen clear aligners en vaste apparaten beoordeeld met behulp van subjectieve pijnschalen.
Geen enkel onderzoek heeft PPT gebruikt om het verschil in pijn tussen aligners en vaste beugels op verschillende tijdstippen te evalueren.
Dit onderzoek zal tot doel hebben de zelfgerapporteerde en experimentele pijnperceptie tussen de clear aligner- en vaste apparaattherapieën tijdens de fase van kroonuitlijning te vergelijken en te beoordelen hoe lang pijn wordt waargenomen in de volgende vijf dagen vanaf de aanpassing van het apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
38
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Linda Sangalli, DDS, MS, PhD
- Telefoonnummer: 630-515-7369
- E-mail: lsanga@midwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
- Werving
- Midwestern University
-
Contact:
- Linda Sangalli, DDS, MS, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Linda Sangalli, DDS, MS, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jahnavi Rao, DDS, MS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een orthodontische behandeling starten (clear aligners of vaste beugels) in de Multispecialty Clinic van Midwestern University
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opeenvolgende goedgekeurde patiënten (> 14 jaar oud) die een orthodontische behandeling aan beide bogen beginnen, hetzij met aligners of met een vast apparaat aan de Midwestern University, Multidisciplinaire Kliniek;
- patiënten die in het bezit zijn van een e-mailadres en internetverbinding.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met gegeneraliseerde systemische aandoeningen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de beoordeling van de pijndrempel in het hele lichaam en de drukpijn (bijv. fibromyalgie, auto-immuunziekten zoals multiple sclerose, reumatoïde artritis),
- onbehandelde cariës.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen tot voltooiing van het onderzoek: bij aanvang, na 4-6 weken en na 8-12 weken
|
Zelfgerapporteerde pijn wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal met ankers van 0 (=geen pijn) tot 10 (=ergst denkbare pijn)
|
Op drie tijdstippen tot voltooiing van het onderzoek: bij aanvang, na 4-6 weken en na 8-12 weken
|
|
Drukpijndrempel
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen tot voltooiing van het onderzoek: bij aanvang, na 4-6 weken en na 8-12 weken
|
De drukpijndrempel wordt gemeten via een algometer op de kauw- en slaapspieren
|
Op drie tijdstippen tot voltooiing van het onderzoek: bij aanvang, na 4-6 weken en na 8-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst- en depressiesymptomen
Tijdsspanne: Op twee tijdstippen tot en met de voltooiing van het onderzoek: bij baseline en na 8-12 weken
|
Zelf waargenomen angst en depressie gemeten via de Patient Health Questionnaire, PHQ-4 (van 0 tot 12, waarbij een hogere score een hogere angst en depressie aangeeft)
|
Op twee tijdstippen tot en met de voltooiing van het onderzoek: bij baseline en na 8-12 weken
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Op twee tijdstippen tot en met de voltooiing van het onderzoek: bij baseline en na 8-12 weken
|
Zelfgerapporteerde catastroferende pijn gemeten via Pain Catastrofizing Scale, PCS (van 0 tot 52, waarbij waarden >30 klinisch betekenisvolle catastroferende pijn identificeren)
|
Op twee tijdstippen tot en met de voltooiing van het onderzoek: bij baseline en na 8-12 weken
|
|
Pijnervaring uit het verleden
Tijdsspanne: Op T0: Basislijn (pre-interventie)
|
Semi-structureel interview via vragenlijst
|
Op T0: Basislijn (pre-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CIRB_23010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .