- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06426667
Wpływ leczenia falami radiowymi u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej
Wpływ terapii falami radiowymi na wskaźnik funkcjonalności stopy, satysfakcję pacjenta i ocenę bólu u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hanzade A Ünal, MD
- Numer telefonu: +905057179039
- E-mail: hanzadeunal@windowslive.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gungor E Özgencil, Prof
- Numer telefonu: +903125852404
- E-mail: ozgencilge@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Rekrutacyjny
- Ankara University
-
Kontakt:
- Hanzade A Ünal, MD
- Numer telefonu: +905057179039
- E-mail: hanzadeunal@windowslive.com
-
Kontakt:
- Güngör E Özgencil, Prof
- Numer telefonu: +903125082404
- E-mail: ozgencilge@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat,
- Ból pięty utrzymujący się od co najmniej 6 miesięcy oraz rozpoznanie zapalenia powięzi podeszwowej potwierdzone w badaniu radiologicznym i fizykalnym,
- Wizualna skala analogowa wynosi 4 lub więcej
- Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze (medyczne i fizykalne)
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazów lub złamań kości piętowej,
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, cukrzyca, przewlekła choroba serca
- Obecność ciąży,
- Ból spowodowany neuropatią obwodową lub niedokrwieniem
- Nietolerancja zastrzyków w okolicy pięty,
- Alergia na środki miejscowo znieczulające lub sterydy,
- Obecność otwartej rany po stronie stopy, po której zostanie wykonany zastrzyk
- Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe w czasie zabiegu
- Wcześniejsze wstrzyknięcie sterydów, zastosowanie fal radiowych lub leczenie ESWT (falą elektrowstrząsową) w piętę
- Historia interwencji chirurgicznej pięty
- Obecność jakichkolwiek ograniczeń funkcjonalnych w dotkniętej chorobą stopie
- Obecność chorób neurologicznych, wątroby i/lub metabolicznych; zakażenia dermatologiczne, seronegatywna spondyloartropatia, skaza krwotoczna
- Nieodstawienie leku przeciwzakrzepowego lub antyagregacyjnego w określonych terminach
- Brak obserwacji przez cały czas trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Częstotliwość radiowa nerwu piszczelowego tylnego
Leczenie pulsacyjnym nerwem piszczelowym tylnym
|
Do obszaru tylnego nerwu piszczelowego przykłada się impulsową częstotliwość radiową o napięciu 45 V przez 300 sekund w temperaturze 42 stopni Celsjusza.
Podczas zabiegu temperatura na końcówce elektrody utrzymywana jest poniżej 42°C.
Po aspiracji negatywnej (w przypadku braku krwi) na tę samą powierzchnię nanosi się 2 ml 1% lidokainy + 4 mg deksametazonu.
|
Częstotliwość radiowa zapalenia powięzi podeszwowej
Zabieg termokoagulacji ostrogi piętowej metodą radiofrekwencji
|
identyfikuje się obszar ostrogi na kości piętowej i stosuje stymulację czuciową i motoryczną za pomocą kaniuli RF.
Jeśli w danym obszarze nie zostanie wywołana żadna reakcja czuciowa ani motoryczna, po potwierdzeniu umieszczenia kaniuli RF przykłada się do obszaru ostrogi konwencjonalną częstotliwość radiową przy 45 V przez 60 sekund w temperaturze 80 stopni Celsjusza.
|
częstotliwość radiowa nerwu piszczelowego tylnego i zapalenia powięzi podeszwowej
leczenie radiofrekwencją pulsacyjną nerwu piszczelowego tylnego i ostrogi piętowej termokoagulacją
|
Do obszaru tylnego nerwu piszczelowego przykłada się impulsową częstotliwość radiową o napięciu 45 V przez 300 sekund w temperaturze 42 stopni Celsjusza.
Podczas zabiegu temperatura na końcówce elektrody utrzymywana jest poniżej 42°C.
Po aspiracji negatywnej (w przypadku braku krwi) na tę samą powierzchnię nanosi się 2 ml 1% lidokainy + 4 mg deksametazonu.
identyfikuje się obszar ostrogi na kości piętowej i stosuje stymulację czuciową i motoryczną za pomocą kaniuli RF.
Jeśli w danym obszarze nie zostanie wywołana żadna reakcja czuciowa ani motoryczna, po potwierdzeniu umieszczenia kaniuli RF przykłada się do obszaru ostrogi konwencjonalną częstotliwość radiową przy 45 V przez 60 sekund w temperaturze 80 stopni Celsjusza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
nasilenie bólu
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
zmianę nasilenia bólu za pomocą Skali Numerycznej można obserwować przed i 1, 3 miesiące po zabiegu. zmianę nasilenia bólu za pomocą skali numerycznej Ratin Scala obserwowano 3 miesiące po zabiegu. 11-punktowa skala numeryczna waha się od „0” oznaczającego „brak bólu” do „10” oznaczającego ból skrajny (np. „ból tak silny jak ból”). możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). |
1 i 3 miesiące
|
Zadowolenie pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Pacjenci będą oceniać swoje zadowolenie po zabiegu jako „zadowolony”, „niepewny” lub „niezadowolony”.
|
1 i 3 miesiące
|
używanie leków
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
liczba zażywanych leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy, leki zwiotczające mięśnie) będzie oceniana
|
1 i 3 miesiące
|
funkcjonalność
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Funkcjonalność stopy będzie oceniana przed zabiegiem oraz 1, 3 miesiące po zabiegu.
Wykorzystany zostanie wskaźnik funkcjonalności stopy.
Wskaźnik funkcji stopy składa się z 23 pozycji podzielonych na 3 podgrupy: ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności.
Aby obliczyć podskale i wynik całkowity, sumuje się wyniki każdego elementu, dzieli przez sumę maksymalnych wyników elementów i mnoży przez 100.
Wyższe wyniki wskazują na większy ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności.
Wynik ankiety waha się od 0 do 100, a wraz ze wzrostem wyniku wzrasta niepełnosprawność.
|
1 i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Latt LD, Jaffe DE, Tang Y, Taljanovic MS. Evaluation and Treatment of Chronic Plantar Fasciitis. Foot Ankle Orthop. 2020 Feb 13;5(1):2473011419896763. doi: 10.1177/2473011419896763. eCollection 2020 Jan.
- Li X, Zhang L, Gu S, Sun J, Qin Z, Yue J, Zhong Y, Ding N, Gao R. Comparative effectiveness of extracorporeal shock wave, ultrasound, low-level laser therapy, noninvasive interactive neurostimulation, and pulsed radiofrequency treatment for treating plantar fasciitis: A systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(43):e12819. doi: 10.1097/MD.0000000000012819.
- Wu YT, Chang CY, Chou YC, Yeh CC, Li TY, Chu HY, Chen LC. Ultrasound-Guided Pulsed Radiofrequency Stimulation of Posterior Tibial Nerve: A Potential Novel Intervention for Recalcitrant Plantar Fasciitis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):964-970. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.016. Epub 2017 Feb 14.
- Orhurhu V, Urits I, Orman S, Viswanath O, Abd-Elsayed A. A Systematic Review of Radiofrequency Treatment of the Ankle for the Management of Chronic Foot and Ankle Pain. Curr Pain Headache Rep. 2019 Jan 19;23(1):4. doi: 10.1007/s11916-019-0745-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .