Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia falami radiowymi u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej

24 maja 2024 zaktualizowane przez: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Wpływ terapii falami radiowymi na wskaźnik funkcjonalności stopy, satysfakcję pacjenta i ocenę bólu u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej

U dorosłych przewlekłe zapalenie powięzi podeszwowej jest główną przyczyną utrzymującego się dyskomfortu pięty. Zwykle u osób występuje pulsujący ból skoncentrowany wokół miejsca początkowego rozcięgna podeszwowego na kości piętowej. Liczne randomizowane i nierandomizowane badania wykazały skuteczność częstotliwości radiowej jako metody leczenia przewlekłego bólu pięty podeszwowej. Naszym celem w tym badaniu jest ocena wpływu metod o częstotliwości radiowej stosowanych na tylny nerw piszczelowy i/lub obszar ostrogi piętowej pod kontrolą USG, dotyczące zadowolenia pacjentów, wyników w zakresie bólu i poprawy funkcjonalnej u osób z przewlekłym zapaleniem powięzi podeszwowej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie powięzi podeszwowej jest najczęstszą przyczyną przewlekłego bólu pięty u dorosłych (1). Zazwyczaj pacjenci opisują pulsujący ból zlokalizowany wokół początku rozcięgna podeszwowego na kości piętowej. Ból ten jest często najbardziej dotkliwy podczas stawiania pierwszych kroków rano lub wstawania po siedzeniu. Zwykle poprawia się wraz z aktywnością, ale pogarsza się przy długotrwałej aktywności (2). Podstawowym celem leczenia ostrogi piętowej jest złagodzenie bólu i przywrócenie funkcji. Interwencje chirurgiczne są zalecane w przypadku przewlekłego bólu pięty podeszwowej, opornego na leczenie zachowawcze. Jednakże operacja może wiązać się z dłuższym okresem rekonwalescencji, a w jednym badaniu nie wykazano wyższości leczenia nad leczeniem zachowawczym (7). W wielu randomizowanych i nierandomizowanych badaniach wykazano, że częstotliwość radiowa jest skuteczną metodą leczenia przewlekłego bólu pięty podeszwowej (8-11). W wielu badaniach większość tych procedur stosowano na ślepo, w oparciu o punkty orientacyjne anatomiczne (13), przy czym w wielu badaniach zwracano uwagę na zastosowania ukierunkowane na gałęzie końcowe nerwu piszczelowego tylnego lub obszar ostrogi (15,16). Przeprowadzono jedynie kilka badań z wykorzystaniem fluoroskopii i ultrasonografii (17). Prowadzenie USG ma kilka zalet w porównaniu z fluoroskopią i technikami ślepych punktów orientacyjnych, zwłaszcza w przypadku procedur interwencyjnych ukierunkowanych na tkanki nerwowe i miękkie. Zalety te obejmują możliwość wizualizacji struktur naczyniowych i nerwowych, bardzo niskie ryzyko uszkodzenia naczyń i nerwów, brak ekspozycji na promieniowanie i wyższość w przypadku różnic anatomicznych. Jednakże wspólnym punktem wielu badań dotyczących zapalenia powięzi podeszwowej jest to, że aplikacje są kierowane albo na obszar ostrogi, albo na struktury nerwowe prowadzące do okolicy pięty (10,18). W tym badaniu naszym celem jest porównanie wpływu zabiegów o częstotliwości radiowej zastosowanych na tylny nerw piszczelowy i/lub obszar ostrogi piętowej pod kontrolą USG na satysfakcję pacjenta, ocenę bólu i funkcjonalność pacjenta w przypadku przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej (ostroga piętowa).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, którzy mają zostać poddani leczeniu falami radiowymi z powodu zapalenia powięzi podeszwowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat,
  • Ból pięty utrzymujący się od co najmniej 6 miesięcy oraz rozpoznanie zapalenia powięzi podeszwowej potwierdzone w badaniu radiologicznym i fizykalnym,
  • Wizualna skala analogowa wynosi 4 lub więcej
  • Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze (medyczne i fizykalne)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazów lub złamań kości piętowej,
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów, cukrzyca, przewlekła choroba serca
  • Obecność ciąży,
  • Ból spowodowany neuropatią obwodową lub niedokrwieniem
  • Nietolerancja zastrzyków w okolicy pięty,
  • Alergia na środki miejscowo znieczulające lub sterydy,
  • Obecność otwartej rany po stronie stopy, po której zostanie wykonany zastrzyk
  • Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe w czasie zabiegu
  • Wcześniejsze wstrzyknięcie sterydów, zastosowanie fal radiowych lub leczenie ESWT (falą elektrowstrząsową) w piętę
  • Historia interwencji chirurgicznej pięty
  • Obecność jakichkolwiek ograniczeń funkcjonalnych w dotkniętej chorobą stopie
  • Obecność chorób neurologicznych, wątroby i/lub metabolicznych; zakażenia dermatologiczne, seronegatywna spondyloartropatia, skaza krwotoczna
  • Nieodstawienie leku przeciwzakrzepowego lub antyagregacyjnego w określonych terminach
  • Brak obserwacji przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Częstotliwość radiowa nerwu piszczelowego tylnego
Leczenie pulsacyjnym nerwem piszczelowym tylnym
Do obszaru tylnego nerwu piszczelowego przykłada się impulsową częstotliwość radiową o napięciu 45 V przez 300 sekund w temperaturze 42 stopni Celsjusza. Podczas zabiegu temperatura na końcówce elektrody utrzymywana jest poniżej 42°C. Po aspiracji negatywnej (w przypadku braku krwi) na tę samą powierzchnię nanosi się 2 ml 1% lidokainy + 4 mg deksametazonu.
Częstotliwość radiowa zapalenia powięzi podeszwowej
Zabieg termokoagulacji ostrogi piętowej metodą radiofrekwencji
identyfikuje się obszar ostrogi na kości piętowej i stosuje stymulację czuciową i motoryczną za pomocą kaniuli RF. Jeśli w danym obszarze nie zostanie wywołana żadna reakcja czuciowa ani motoryczna, po potwierdzeniu umieszczenia kaniuli RF przykłada się do obszaru ostrogi konwencjonalną częstotliwość radiową przy 45 V przez 60 sekund w temperaturze 80 stopni Celsjusza.
częstotliwość radiowa nerwu piszczelowego tylnego i zapalenia powięzi podeszwowej
leczenie radiofrekwencją pulsacyjną nerwu piszczelowego tylnego i ostrogi piętowej termokoagulacją
Do obszaru tylnego nerwu piszczelowego przykłada się impulsową częstotliwość radiową o napięciu 45 V przez 300 sekund w temperaturze 42 stopni Celsjusza. Podczas zabiegu temperatura na końcówce elektrody utrzymywana jest poniżej 42°C. Po aspiracji negatywnej (w przypadku braku krwi) na tę samą powierzchnię nanosi się 2 ml 1% lidokainy + 4 mg deksametazonu.
identyfikuje się obszar ostrogi na kości piętowej i stosuje stymulację czuciową i motoryczną za pomocą kaniuli RF. Jeśli w danym obszarze nie zostanie wywołana żadna reakcja czuciowa ani motoryczna, po potwierdzeniu umieszczenia kaniuli RF przykłada się do obszaru ostrogi konwencjonalną częstotliwość radiową przy 45 V przez 60 sekund w temperaturze 80 stopni Celsjusza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie bólu
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące

zmianę nasilenia bólu za pomocą Skali Numerycznej można obserwować przed i 1, 3 miesiące po zabiegu.

zmianę nasilenia bólu za pomocą skali numerycznej Ratin Scala obserwowano 3 miesiące po zabiegu. 11-punktowa skala numeryczna waha się od „0” oznaczającego „brak bólu” do „10” oznaczającego ból skrajny (np. „ból tak silny jak ból”). możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).

1 i 3 miesiące
Zadowolenie pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Pacjenci będą oceniać swoje zadowolenie po zabiegu jako „zadowolony”, „niepewny” lub „niezadowolony”.
1 i 3 miesiące
używanie leków
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
liczba zażywanych leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy, leki zwiotczające mięśnie) będzie oceniana
1 i 3 miesiące
funkcjonalność
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Funkcjonalność stopy będzie oceniana przed zabiegiem oraz 1, 3 miesiące po zabiegu. Wykorzystany zostanie wskaźnik funkcjonalności stopy. Wskaźnik funkcji stopy składa się z 23 pozycji podzielonych na 3 podgrupy: ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności. Aby obliczyć podskale i wynik całkowity, sumuje się wyniki każdego elementu, dzieli przez sumę maksymalnych wyników elementów i mnoży przez 100. Wyższe wyniki wskazują na większy ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności. Wynik ankiety waha się od 0 do 100, a wraz ze wzrostem wyniku wzrasta niepełnosprawność.
1 i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj