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Effetto del trattamento con radiofrequenza nei pazienti con fascite plantare

24 maggio 2024 aggiornato da: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Effetto dei trattamenti a radiofrequenza sull'indice di funzionalità del piede, sulla soddisfazione del paziente e sui punteggi del dolore nei pazienti con fascite plantare

Negli adulti, la fascite plantare cronica è la causa predominante di fastidio persistente al tallone. Di solito, gli individui descrivono un dolore pulsante concentrato attorno al punto di origine della fascia plantare sul calcagno. Numerosi studi randomizzati e non randomizzati hanno dimostrato l'efficacia della radiofrequenza come modalità di trattamento per il dolore cronico al tallone plantare. In questo studio, il nostro obiettivo è valutare l'impatto delle modalità di radiofrequenza applicate al nervo tibiale posteriore e/o all'area dello sperone calcaneare , guidato dagli ultrasuoni, sulla soddisfazione del paziente, sui punteggi del dolore e sul miglioramento funzionale nei soggetti con fascite plantare cronica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fascite plantare cronica è la causa più comune di dolore cronico al tallone negli adulti (1). Tipicamente, i pazienti descrivono un dolore pulsante localizzato attorno all'origine della fascia plantare sul calcagno. Questo dolore è spesso più intenso quando si muovono i primi passi al mattino o quando ci si alza dopo essersi seduti. In genere migliora con l'attività ma peggiora con l'attività prolungata (2). Lo scopo principale del trattamento dello sperone calcaneare è alleviare il dolore e ripristinare la funzionalità. Gli interventi chirurgici sono raccomandati per il dolore cronico del tallone plantare resistente alle opzioni conservative. Tuttavia, la chirurgia può essere associata a un recupero prolungato e in uno studio non è stata dimostrata la superiorità rispetto al trattamento conservativo (7). La radiofrequenza ha dimostrato di essere un metodo di trattamento efficace per il dolore cronico al tallone plantare in molti studi randomizzati e non randomizzati (8-11). In molti studi, la maggior parte di queste procedure vengono applicate alla cieca sulla base di punti di riferimento anatomici (13), con l'attenzione rivolta in molti studi alle applicazioni mirate ai rami terminali del nervo tibiale posteriore o alla regione dello sperone (15,16). Solo pochi studi sono stati condotti utilizzando la fluoroscopia e la guida ecografica (17). La guida ecografica offre numerosi vantaggi rispetto alla fluoroscopia e alle tecniche di riferimento cieco, soprattutto nelle procedure interventistiche mirate ai tessuti neurali e molli. Questi vantaggi includono la capacità di visualizzare strutture vascolari e neurali, un rischio molto basso di lesioni vascolari-neurali, l'assenza di esposizione alle radiazioni e la superiorità nei casi di variazione anatomica. Tuttavia, un punto comune in molti studi relativi alla fascite plantare è che le applicazioni sono dirette all'area dello sperone o alle strutture neurali che portano alla regione del tallone (10,18). In questo studio, miriamo a confrontare gli effetti delle modalità di radiofrequenza applicate all'area del nervo tibiale posteriore e/o dello sperone calcaneare sotto guida ecografica sulla soddisfazione del paziente, sui punteggi del dolore e sulla funzionalità del paziente nei casi di fascite plantare cronica (sperone calcaneare).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che dovrebbero ricevere un trattamento con radiofrequenza a causa di fascite plantare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni,
  • Dolore al tallone da almeno 6 mesi e diagnosi di fascite plantare confermata da radiografia diretta ed esame fisico,
  • La scala analogica visiva è 4 o più
  • Nessuna risposta al trattamento conservativo (modalità mediche e di medicina fisica)

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma o frattura del calcagno,
  • Artrosi, diabete mellito, cardiopatie croniche
  • Presenza di gravidanza,
  • Dolore dovuto a neuropatia periferica o ischemia
  • Incapacità di tollerare le iniezioni nella zona del tallone,
  • Allergia agli anestetici locali o agli steroidi,
  • Presenza di una ferita aperta sul lato del piede su cui verrà eseguita l'iniezione
  • Infezione locale o sistemica al momento della procedura
  • Precedente iniezione di steroidi, applicazione di radiofrequenza o trattamento ESWT (onda di elettroshock) nel tallone
  • Storia dell'intervento chirurgico al tallone
  • Presenza di qualsiasi limitazione funzionale nel piede interessato
  • Presenza di patologie neurologiche, epatiche e/o metaboliche; infezioni dermatologiche, spondiloartropatia sieronegativa, diatesi emorragica
  • Mancata interruzione dell'anticoagulante o dell'antiaggregante entro i periodi specificati
  • Assenza di follow-up durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radiofrequenza del nervo tibiale posteriore
Trattamento con radiofrequenza pulsata del nervo tibiale posteriore
sulla zona del nervo tibiale posteriore viene applicato un impulso di radiofrequenza a 45 V per 300 secondi a 42 gradi Celsius. Durante la procedura, la temperatura sulla punta dell'elettrodo viene mantenuta al di sotto di 42°C. Dopo aspirazione negativa (in assenza di sangue), si applicano sulla stessa area 2 cc di lidocaina all'1% + 4 mg di desametasone.
Radiofrequenza fascite plantare
Trattamento con radiofrequenza termocoagulazione sperone calcaneare
viene identificata l'area dello sperone sull'osso calcaneare e vengono applicate stimolazioni sensoriali e motorie utilizzando la cannula RF. Se nell'area non viene suscitata alcuna risposta sensoriale o motoria, viene applicata la radiofrequenza convenzionale a 45 V per 60 secondi a 80 gradi Celsius all'area dello sperone dopo aver confermato il posizionamento della cannula RF.
Radiofrequenza del nervo tibiale posteriore e della fascite plantare
Radiofrequenza pulsata del nervo tibiale posteriore e radiofrequenza termocoagulazione dello sperone calcaneare
sulla zona del nervo tibiale posteriore viene applicato un impulso di radiofrequenza a 45 V per 300 secondi a 42 gradi Celsius. Durante la procedura, la temperatura sulla punta dell'elettrodo viene mantenuta al di sotto di 42°C. Dopo aspirazione negativa (in assenza di sangue), si applicano sulla stessa area 2 cc di lidocaina all'1% + 4 mg di desametasone.
viene identificata l'area dello sperone sull'osso calcaneare e vengono applicate stimolazioni sensoriali e motorie utilizzando la cannula RF. Se nell'area non viene suscitata alcuna risposta sensoriale o motoria, viene applicata la radiofrequenza convenzionale a 45 V per 60 secondi a 80 gradi Celsius all'area dello sperone dopo aver confermato il posizionamento della cannula RF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità del dolore
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi

il cambiamento della gravità del dolore utilizzando la Scala di valutazione numerica sarà osservato prima e 1, 3 mesi dopo la procedura.

3 mesi dopo la procedura è stato osservato un cambiamento nella gravità del dolore utilizzando la Numeric Ratin Scala. La scala numerica a 11 punti varia da "0", che rappresenta "nessun dolore", a "10", che rappresenta un dolore estremo (ad esempio, "dolore così forte come puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").

1 e 3 mesi
Soddisfazione del paziente dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
I pazienti valuteranno la loro soddisfazione dopo la procedura come "soddisfatto", "incerto" o "non soddisfatto".
1 e 3 mesi
uso di farmaci
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
verrà valutato il numero di farmaci utilizzati (farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi, miorilassanti)
1 e 3 mesi
funzionalità
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
La funzionalità del piede sarà osservata prima della procedura e 1, 3 mesi dopo la procedura. Verrà utilizzato l'indice di funzionalità del piede. L’indice della funzionalità del piede è composto da 23 elementi con 3 sottogruppi: dolore, disabilità e limitazione dell’attività. Per calcolare le sottoscale e il punteggio totale, i punteggi di ciascun item vengono sommati, divisi per la somma dei punteggi massimi degli item e moltiplicati per 100. Punteggi più alti indicano maggiore dolore, disabilità e limitazione delle attività. Il punteggio del sondaggio varia da 0 a 100 e, all'aumentare del punteggio, aumenta la disabilità.
1 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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