- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06426667
Effetto del trattamento con radiofrequenza nei pazienti con fascite plantare
Effetto dei trattamenti a radiofrequenza sull'indice di funzionalità del piede, sulla soddisfazione del paziente e sui punteggi del dolore nei pazienti con fascite plantare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hanzade A Ünal, MD
- Numero di telefono: +905057179039
- Email: hanzadeunal@windowslive.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gungor E Özgencil, Prof
- Numero di telefono: +903125852404
- Email: ozgencilge@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06230
- Reclutamento
- Ankara University
-
Contatto:
- Hanzade A Ünal, MD
- Numero di telefono: +905057179039
- Email: hanzadeunal@windowslive.com
-
Contatto:
- Güngör E Özgencil, Prof
- Numero di telefono: +903125082404
- Email: ozgencilge@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni,
- Dolore al tallone da almeno 6 mesi e diagnosi di fascite plantare confermata da radiografia diretta ed esame fisico,
- La scala analogica visiva è 4 o più
- Nessuna risposta al trattamento conservativo (modalità mediche e di medicina fisica)
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma o frattura del calcagno,
- Artrosi, diabete mellito, cardiopatie croniche
- Presenza di gravidanza,
- Dolore dovuto a neuropatia periferica o ischemia
- Incapacità di tollerare le iniezioni nella zona del tallone,
- Allergia agli anestetici locali o agli steroidi,
- Presenza di una ferita aperta sul lato del piede su cui verrà eseguita l'iniezione
- Infezione locale o sistemica al momento della procedura
- Precedente iniezione di steroidi, applicazione di radiofrequenza o trattamento ESWT (onda di elettroshock) nel tallone
- Storia dell'intervento chirurgico al tallone
- Presenza di qualsiasi limitazione funzionale nel piede interessato
- Presenza di patologie neurologiche, epatiche e/o metaboliche; infezioni dermatologiche, spondiloartropatia sieronegativa, diatesi emorragica
- Mancata interruzione dell'anticoagulante o dell'antiaggregante entro i periodi specificati
- Assenza di follow-up durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Radiofrequenza del nervo tibiale posteriore
Trattamento con radiofrequenza pulsata del nervo tibiale posteriore
|
sulla zona del nervo tibiale posteriore viene applicato un impulso di radiofrequenza a 45 V per 300 secondi a 42 gradi Celsius.
Durante la procedura, la temperatura sulla punta dell'elettrodo viene mantenuta al di sotto di 42°C.
Dopo aspirazione negativa (in assenza di sangue), si applicano sulla stessa area 2 cc di lidocaina all'1% + 4 mg di desametasone.
|
Radiofrequenza fascite plantare
Trattamento con radiofrequenza termocoagulazione sperone calcaneare
|
viene identificata l'area dello sperone sull'osso calcaneare e vengono applicate stimolazioni sensoriali e motorie utilizzando la cannula RF.
Se nell'area non viene suscitata alcuna risposta sensoriale o motoria, viene applicata la radiofrequenza convenzionale a 45 V per 60 secondi a 80 gradi Celsius all'area dello sperone dopo aver confermato il posizionamento della cannula RF.
|
Radiofrequenza del nervo tibiale posteriore e della fascite plantare
Radiofrequenza pulsata del nervo tibiale posteriore e radiofrequenza termocoagulazione dello sperone calcaneare
|
sulla zona del nervo tibiale posteriore viene applicato un impulso di radiofrequenza a 45 V per 300 secondi a 42 gradi Celsius.
Durante la procedura, la temperatura sulla punta dell'elettrodo viene mantenuta al di sotto di 42°C.
Dopo aspirazione negativa (in assenza di sangue), si applicano sulla stessa area 2 cc di lidocaina all'1% + 4 mg di desametasone.
viene identificata l'area dello sperone sull'osso calcaneare e vengono applicate stimolazioni sensoriali e motorie utilizzando la cannula RF.
Se nell'area non viene suscitata alcuna risposta sensoriale o motoria, viene applicata la radiofrequenza convenzionale a 45 V per 60 secondi a 80 gradi Celsius all'area dello sperone dopo aver confermato il posizionamento della cannula RF.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
gravità del dolore
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
il cambiamento della gravità del dolore utilizzando la Scala di valutazione numerica sarà osservato prima e 1, 3 mesi dopo la procedura. 3 mesi dopo la procedura è stato osservato un cambiamento nella gravità del dolore utilizzando la Numeric Ratin Scala. La scala numerica a 11 punti varia da "0", che rappresenta "nessun dolore", a "10", che rappresenta un dolore estremo (ad esempio, "dolore così forte come puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile"). |
1 e 3 mesi
|
Soddisfazione del paziente dopo la procedura
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
I pazienti valuteranno la loro soddisfazione dopo la procedura come "soddisfatto", "incerto" o "non soddisfatto".
|
1 e 3 mesi
|
uso di farmaci
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
verrà valutato il numero di farmaci utilizzati (farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi, miorilassanti)
|
1 e 3 mesi
|
funzionalità
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
La funzionalità del piede sarà osservata prima della procedura e 1, 3 mesi dopo la procedura.
Verrà utilizzato l'indice di funzionalità del piede.
L’indice della funzionalità del piede è composto da 23 elementi con 3 sottogruppi: dolore, disabilità e limitazione dell’attività.
Per calcolare le sottoscale e il punteggio totale, i punteggi di ciascun item vengono sommati, divisi per la somma dei punteggi massimi degli item e moltiplicati per 100.
Punteggi più alti indicano maggiore dolore, disabilità e limitazione delle attività.
Il punteggio del sondaggio varia da 0 a 100 e, all'aumentare del punteggio, aumenta la disabilità.
|
1 e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Latt LD, Jaffe DE, Tang Y, Taljanovic MS. Evaluation and Treatment of Chronic Plantar Fasciitis. Foot Ankle Orthop. 2020 Feb 13;5(1):2473011419896763. doi: 10.1177/2473011419896763. eCollection 2020 Jan.
- Li X, Zhang L, Gu S, Sun J, Qin Z, Yue J, Zhong Y, Ding N, Gao R. Comparative effectiveness of extracorporeal shock wave, ultrasound, low-level laser therapy, noninvasive interactive neurostimulation, and pulsed radiofrequency treatment for treating plantar fasciitis: A systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(43):e12819. doi: 10.1097/MD.0000000000012819.
- Wu YT, Chang CY, Chou YC, Yeh CC, Li TY, Chu HY, Chen LC. Ultrasound-Guided Pulsed Radiofrequency Stimulation of Posterior Tibial Nerve: A Potential Novel Intervention for Recalcitrant Plantar Fasciitis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):964-970. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.016. Epub 2017 Feb 14.
- Orhurhu V, Urits I, Orman S, Viswanath O, Abd-Elsayed A. A Systematic Review of Radiofrequency Treatment of the Ankle for the Management of Chronic Foot and Ankle Pain. Curr Pain Headache Rep. 2019 Jan 19;23(1):4. doi: 10.1007/s11916-019-0745-5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .