Účinek radiofrekvenční léčby u pacientů s plantární fasciitidou
24. května 2024 aktualizováno: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University
Vliv radiofrekvenční léčby na index funkčnosti nohy, spokojenost pacientů a skóre bolesti u pacientů s plantární fasciitidou
U dospělých je chronická plantární fasciitida hlavní příčinou přetrvávajícího diskomfortu paty. Jednotlivci obvykle zobrazují pulzující bolest soustředěnou kolem místa původu plantární fascie na patní kosti.
Četné randomizované a nerandomizované studie prokázaly účinnost radiofrekvence jako léčebné modality pro chronickou plantární bolest paty. V této studii je naším cílem posoudit dopad radiofrekvenčních modalit aplikovaných na zadní tibiální nerv a/nebo oblast kalkaneální ostruhy , vedená ultrazvukem, na spokojenosti pacienta, skóre bolesti a funkční zlepšení u jedinců s chronickou plantární fasciitidou
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Chronická plantární fasciitida je nejčastější příčinou chronické bolesti paty u dospělých (1).
Pacienti typicky popisují pulzující bolest lokalizovanou kolem počátku plantární fascie na kalkaneu.
Tato bolest je často nejzávažnější při ranních prvních krocích nebo při vstávání po sezení.
Obvykle se zlepšuje s aktivitou, ale zhoršuje se s prodlouženou aktivitou (2).
Primárním cílem léčby patní ostruhy je zmírnit bolest a obnovit funkci.
Chirurgické intervence se doporučují u chronické plantární bolesti paty odolné vůči konzervativním možnostem.
Operace však může být spojena s prodlouženou rekonvalescencí a v jedné studii nebyla prokázána převaha nad konzervativní léčbou (7).
Radiofrekvence se v mnoha randomizovaných i nerandomizovaných studiích ukázala jako účinná léčebná metoda chronické plantární bolesti paty (8-11).
V mnoha studiích je většina těchto postupů aplikována slepě na základě anatomických orientačních bodů (13), přičemž v mnoha studiích je pozornost zaměřena na aplikace zaměřené na koncové větve zadního tibiálního nervu nebo oblast ostruhy (15,16).
Pomocí skiaskopie a ultrazvukového navádění bylo provedeno pouze několik studií [17].
Ultrazvukové navádění nabízí několik výhod oproti skiaskopii a slepým orientačním technikám, zejména v intervenčních postupech zaměřených na nervové a měkké tkáně.
Mezi tyto výhody patří schopnost vizualizace vaskulárních a nervových struktur, velmi nízké riziko vaskulárně-neurálního poranění, absence radiační expozice a převaha v případech anatomických variací.
Společným bodem mnoha studií souvisejících s plantární fasciitidou je však to, že aplikace směřují buď do oblasti ostruhy, nebo do nervových struktur vedoucích do oblasti paty (10,18).
V této studii se snažíme porovnat účinky radiofrekvenčních modalit aplikovaných na oblast zadního tibiálního nervu a/nebo oblasti kalkaneální ostruhy pod ultrazvukovým vedením na spokojenost pacienta, skóre bolesti a funkčnost pacienta v případech chronické plantární fasciitidy (patní ostruha).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
108
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hanzade A Ünal, MD
- Telefonní číslo: +905057179039
- E-mail: hanzadeunal@windowslive.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gungor E Özgencil, Prof
- Telefonní číslo: +903125852404
- E-mail: ozgencilge@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Nábor
- Ankara University
-
Kontakt:
- Hanzade A Ünal, MD
- Telefonní číslo: +905057179039
- E-mail: hanzadeunal@windowslive.com
-
Kontakt:
- Güngör E Özgencil, Prof
- Telefonní číslo: +903125082404
- E-mail: ozgencilge@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18 až 65 let, u kterých je plánována radiofrekvenční léčba kvůli plantární fasciitidě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let,
- bolest paty po dobu nejméně 6 měsíců a diagnóza plantární fasciitidy potvrzená přímou radiografií a fyzikálním vyšetřením,
- Vizuální analogová stupnice je 4 nebo více
- Žádná odpověď na konzervativní léčbu (lékařské a fyzikální metody medicíny)
Kritéria vyloučení:
- Historie traumatu nebo zlomeniny patní kosti,
- Osteoartróza, diabetes mellitus, chronické srdeční onemocnění
- Přítomnost těhotenství,
- Bolest způsobená periferní neuropatií nebo ischemií
- Neschopnost tolerovat injekce v oblasti paty,
- Alergie na lokální anestetika nebo steroidy,
- Přítomnost otevřené rány na straně nohy, do které bude injekce provedena
- Lokální nebo systémová infekce v době výkonu
- Předchozí injekce steroidů, radiofrekvenční aplikace nebo ošetření ESWT (elektrošoková vlna) do paty
- Historie chirurgického zákroku na patě
- Přítomnost jakéhokoli funkčního omezení v postižené noze
- Přítomnost neurologických, jaterních a/nebo metabolických onemocnění; dermatologické infekce, séronegativní spondyloartropatie, krvácivá diatéza
- Neukončení antikoagulancia nebo antiagregancia ve stanovených lhůtách
- Absence sledování po celou dobu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
radiofrekvence zadního tibiálního nervu
pulzní radiofrekvenční léčba zadního tibiálního nervu
|
pulzní radiofrekvence při 45 V po dobu 300 sekund při 42 stupních Celsia se aplikuje na oblast zadního tibiálního nervu.
Během procedury se teplota na špičce elektrody udržuje pod 42 °C.
Po negativní aspiraci (v nepřítomnosti krve) se na stejnou oblast aplikují 2 cm3 1% lidokainu + 4 mg dexamethasonu.
|
|
radiofrekvence plantární fasciitidy
calcaneal spur termokoagulace radiofrekvenční ošetření
|
je identifikována oblast ostruhy na calcaneální kosti a pomocí RF kanyly jsou aplikovány senzorické a motorické stimulace.
Pokud v oblasti není vyvolána žádná senzorická nebo motorická odezva, po potvrzení umístění RF kanyly se na oblast ostruhy aplikuje konvenční radiofrekvence při 45 V po dobu 60 sekund při 80 stupních Celsia.
|
|
radiofrekvence zadního tibiálního nervu a plantární fasciitidy
n. tibialis posterior pulzní radiofrekvenční a kalkaneální ostruha termokoagulace radiofrekvenční léčba
|
pulzní radiofrekvence při 45 V po dobu 300 sekund při 42 stupních Celsia se aplikuje na oblast zadního tibiálního nervu.
Během procedury se teplota na špičce elektrody udržuje pod 42 °C.
Po negativní aspiraci (v nepřítomnosti krve) se na stejnou oblast aplikují 2 cm3 1% lidokainu + 4 mg dexamethasonu.
je identifikována oblast ostruhy na calcaneální kosti a pomocí RF kanyly jsou aplikovány senzorické a motorické stimulace.
Pokud v oblasti není vyvolána žádná senzorická nebo motorická odezva, po potvrzení umístění RF kanyly se na oblast ostruhy aplikuje konvenční radiofrekvence při 45 V po dobu 60 sekund při 80 stupních Celsia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost bolesti
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
změna intenzity bolesti pomocí numerické hodnotící škály bude pozorována před a 1, 3 měsíce po zákroku. změna intenzity bolesti při použití Numeric Ratin Scala byla pozorována 3 měsíce po zákroku. 11bodová numerická škála se pohybuje od „0“, což představuje „žádnou bolest“, do „10“, což představuje extrémní bolest (např. dokážete si představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“). |
1 a 3 měsíce
|
|
Spokojenost pacienta po zákroku
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
Pacienti svou spokojenost po zákroku vyhodnotí jako „spokojený“, „nejistý“ nebo „nespokojený“.
|
1 a 3 měsíce
|
|
užívání léků
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
bude vyhodnocen počet užívaných léků (nesteroidní protizánětlivé léky, opioidy, myorelaxancia)
|
1 a 3 měsíce
|
|
funkčnost
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
Funkčnost nohy bude sledována před výkonem a 1, 3 měsíce po výkonu.
Bude použit funkční index chodidla.
Index funkce nohy se skládá z 23 položek se 3 podskupinami: bolest, postižení a omezení aktivity.
Pro výpočet dílčích škál a celkového skóre se skóre každé položky sečtou, vydělí se součtem maximálních skóre položek a vynásobí se 100.
Vyšší skóre značí větší bolest, invaliditu a omezení aktivity.
Skóre průzkumu se pohybuje mezi 0-100, a jak se skóre zvyšuje, postižení se zvyšuje.
|
1 a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Latt LD, Jaffe DE, Tang Y, Taljanovic MS. Evaluation and Treatment of Chronic Plantar Fasciitis. Foot Ankle Orthop. 2020 Feb 13;5(1):2473011419896763. doi: 10.1177/2473011419896763. eCollection 2020 Jan.
- Li X, Zhang L, Gu S, Sun J, Qin Z, Yue J, Zhong Y, Ding N, Gao R. Comparative effectiveness of extracorporeal shock wave, ultrasound, low-level laser therapy, noninvasive interactive neurostimulation, and pulsed radiofrequency treatment for treating plantar fasciitis: A systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(43):e12819. doi: 10.1097/MD.0000000000012819.
- Wu YT, Chang CY, Chou YC, Yeh CC, Li TY, Chu HY, Chen LC. Ultrasound-Guided Pulsed Radiofrequency Stimulation of Posterior Tibial Nerve: A Potential Novel Intervention for Recalcitrant Plantar Fasciitis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):964-970. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.016. Epub 2017 Feb 14.
- Orhurhu V, Urits I, Orman S, Viswanath O, Abd-Elsayed A. A Systematic Review of Radiofrequency Treatment of the Ankle for the Management of Chronic Foot and Ankle Pain. Curr Pain Headache Rep. 2019 Jan 19;23(1):4. doi: 10.1007/s11916-019-0745-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fasciitida, Plantární
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království