- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06426667
Effekt av radiofrekvensbehandling hos pasienter med plantar fasciitt
Effekt av radiofrekvensbehandlinger på fotfunksjonalitetsindeks, pasienttilfredshet og smertescore hos pasienter med plantar fasciitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hanzade A Ünal, MD
- Telefonnummer: +905057179039
- E-post: hanzadeunal@windowslive.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gungor E Özgencil, Prof
- Telefonnummer: +903125852404
- E-post: ozgencilge@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Rekruttering
- Ankara University
-
Ta kontakt med:
- Hanzade A Ünal, MD
- Telefonnummer: +905057179039
- E-post: hanzadeunal@windowslive.com
-
Ta kontakt med:
- Güngör E Özgencil, Prof
- Telefonnummer: +903125082404
- E-post: ozgencilge@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år gammel,
- Hælsmerter i minst 6 måneder og en diagnose av plantar fasciitt bekreftet ved direkte radiografi og fysisk undersøkelse,
- Visuell analog skala er 4 eller mer
- Ingen respons på konservativ behandling (medisinske og fysiske medisiner)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med traumer eller calcaneusbrudd,
- Artrose, Diabetes mellitus, kronisk hjertesykdom
- Tilstedeværelse av graviditet,
- Smerter på grunn av perifer nevropati eller iskemi
- Manglende evne til å tolerere injeksjoner i hælområdet,
- Allergi mot lokalbedøvelse eller steroider,
- Tilstedeværelse av et åpent sår på siden av foten som injeksjonen skal utføres
- Lokal eller systemisk infeksjon på tidspunktet for prosedyren
- Tidligere steroidinjeksjon, radiofrekvenspåføring eller ESWT-behandling (elektrosjokkbølge) i hælen
- Historie om kirurgisk inngrep i hælen
- Tilstedeværelse av funksjonell begrensning i den berørte foten
- Tilstedeværelse av nevrologiske, lever- og/eller metabolske sykdommer; dermatologiske infeksjoner, seronegativ spondyloartropati, blødende diatese
- Unnlatelse av å seponere antikoagulant eller antiaggregant innen de angitte periodene
- Fravær av oppfølging gjennom hele studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
bakre tibialnerve radiofrekvens
posterior tibialisnerve pulsert radiofrekvensbehandling
|
puls radiofrekvens ved 45 V i 300 sekunder ved 42 grader Celsius påføres det bakre tibiale nerveområdet.
Under prosedyren holdes temperaturen ved elektrodespissen under 42°C.
Etter negativ aspirasjon (i fravær av blod), påføres 2 cc 1 % lidokain + 4 mg deksametason på samme område.
|
plantar fasciitt radiofrekvens
calcaneal spore termokoagulasjon radiofrekvensbehandling
|
sporeområdet på calcanealbenet identifiseres, og sensoriske og motoriske stimuleringer påføres ved hjelp av RF-kanylen.
Hvis ingen sensorisk eller motorisk respons fremkalles i området, påføres konvensjonell radiofrekvens ved 45 V i 60 sekunder ved 80 grader Celsius på sporeområdet etter å ha bekreftet plasseringen av RF-kanylen.
|
bakre tibial nerve og plantar fasciitt radiofrekvens
bakre tibialisnerve pulsert radiofrekvens og calcaneal spore termokoagulasjon radiofrekvensbehandling
|
puls radiofrekvens ved 45 V i 300 sekunder ved 42 grader Celsius påføres det bakre tibiale nerveområdet.
Under prosedyren holdes temperaturen ved elektrodespissen under 42°C.
Etter negativ aspirasjon (i fravær av blod), påføres 2 cc 1 % lidokain + 4 mg deksametason på samme område.
sporeområdet på calcanealbenet identifiseres, og sensoriske og motoriske stimuleringer påføres ved hjelp av RF-kanylen.
Hvis ingen sensorisk eller motorisk respons fremkalles i området, påføres konvensjonell radiofrekvens ved 45 V i 60 sekunder ved 80 grader Celsius på sporeområdet etter å ha bekreftet plasseringen av RF-kanylen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
endring i alvorlighetsgrad av smerte ved bruk av Numeric Rating Scala vil bli observert før og 1, 3 måneder etter prosedyren. Endring i alvorlighetsgrad av smerte ved bruk av Numeric Ratin Scala ble observert 3 måneder etter prosedyren. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0', som representerer "ingen smerte", til "10", som representerer ekstrem smerte (f.eks. "smerte like ille som du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg"). |
1 og 3 måneder
|
Pasienttilfredshet etter inngrepet
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Pasienter vil vurdere sin tilfredshet etter prosedyren som "fornøyd", "usikker" eller "ikke fornøyd".
|
1 og 3 måneder
|
medisinbruk
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
antall medikamentbruk (ikke-steroide antitinflammatoriske legemidler, opioider, muskelavslappende midler) vil bli evaluert
|
1 og 3 måneder
|
funksjonalitet
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Fotens funksjon vil bli observert før prosedyren og 1, 3 måneder etter prosedyren.
Fotfunksjonsindeks vil bli brukt.
Fotfunksjonsindeks består av 23 elementer med 3 undergrupper: smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning.
For å beregne delskalaene og totalpoengsummen summeres poengsummene til hvert element, delt på summen av de maksimale poengsummene for elementene og multiplisert med 100.
Høyere score indikerer mer smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning.
Undersøkelsesskåren varierer mellom 0-100, og etter hvert som skåren øker, øker funksjonshemmingen.
|
1 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hanzade A Unal, MD, Ankara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Latt LD, Jaffe DE, Tang Y, Taljanovic MS. Evaluation and Treatment of Chronic Plantar Fasciitis. Foot Ankle Orthop. 2020 Feb 13;5(1):2473011419896763. doi: 10.1177/2473011419896763. eCollection 2020 Jan.
- Li X, Zhang L, Gu S, Sun J, Qin Z, Yue J, Zhong Y, Ding N, Gao R. Comparative effectiveness of extracorporeal shock wave, ultrasound, low-level laser therapy, noninvasive interactive neurostimulation, and pulsed radiofrequency treatment for treating plantar fasciitis: A systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(43):e12819. doi: 10.1097/MD.0000000000012819.
- Wu YT, Chang CY, Chou YC, Yeh CC, Li TY, Chu HY, Chen LC. Ultrasound-Guided Pulsed Radiofrequency Stimulation of Posterior Tibial Nerve: A Potential Novel Intervention for Recalcitrant Plantar Fasciitis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 May;98(5):964-970. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.016. Epub 2017 Feb 14.
- Orhurhu V, Urits I, Orman S, Viswanath O, Abd-Elsayed A. A Systematic Review of Radiofrequency Treatment of the Ankle for the Management of Chronic Foot and Ankle Pain. Curr Pain Headache Rep. 2019 Jan 19;23(1):4. doi: 10.1007/s11916-019-0745-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på bakre tibialnerve radiofrekvens
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIFullførtKolorektal kirurgiSpania
-
Batterjee Medical CollegeBenha UniversityFullført
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetFekal inkontinensForente stater
-
London North West Healthcare NHS TrustUroplasty, IncUkjent
-
Boston Medical GroupFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtEndometriose | DysuriFrankrike
-
Glasgow Caledonian UniversityNational Institute for Health Research, United KingdomUkjentUrininkontinensStorbritannia
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekrutteringMultippel sklerose | Nedre urinveissymptomerTyrkia
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; Seoul National University Boramae Hospital og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Kafrelsheikh UniversityFullført