Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av radiofrekvensbehandling hos pasienter med plantar fasciitt

24. mai 2024 oppdatert av: Hanzade Aybuke Unal, Ankara University

Effekt av radiofrekvensbehandlinger på fotfunksjonalitetsindeks, pasienttilfredshet og smertescore hos pasienter med plantar fasciitt

Hos voksne står kronisk plantar fasciitt som den dominerende årsaken til vedvarende ubehag i hælen. Vanligvis viser individer en pulserende smerte konsentrert rundt opprinnelsespunktet til plantar fascia på calcaneus. Tallrike randomiserte og ikke-randomiserte studier har vist effektiviteten av radiofrekvens som en behandlingsmodalitet for kroniske plantar hælsmerter. I denne studien er målet vårt å vurdere virkningen av radiofrekvensmodaliteter brukt på den bakre tibialisnerven og/eller calcaneal sporeområdet , veiledet av ultralyd, om pasienttilfredshet, smerteskår og funksjonell forbedring hos personer med kronisk plantar fasciitt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk plantar fasciitt er den vanligste årsaken til kroniske hælsmerter hos voksne (1). Vanligvis beskriver pasienter en bankende smerte lokalisert rundt opphavet til plantar fascia på calcaneus. Denne smerten er ofte mest alvorlig når du tar de første skritt om morgenen eller reiser seg etter å ha sittet. Det bedres vanligvis med aktivitet, men forverres med langvarig aktivitet (2). Det primære målet med behandling av hælspore er å lindre smerte og gjenopprette funksjon. Kirurgiske inngrep anbefales for kroniske plantarhælsmerter som er motstandsdyktige mot konservative alternativer. Kirurgi kan imidlertid være assosiert med forlenget restitusjon, og i en studie ble det ikke påvist overlegenhet over konservativ behandling (7). Radiofrekvens har vist seg å være en effektiv behandlingsmetode for kroniske plantarhælsmerter i mange randomiserte og ikke-randomiserte studier (8-11). I mange studier brukes de fleste av disse prosedyrene blindt basert på anatomiske landemerker (13), med oppmerksomhet i mange studier rettet mot applikasjoner rettet mot de terminale grenene av den bakre tibialisnerven eller sporeregionen (15,16). Kun noen få studier er utført ved bruk av fluoroskopi og ultralydveiledning (17). Ultralydveiledning gir flere fordeler fremfor fluoroskopi og blinde landemerketeknikker, spesielt i intervensjonsprosedyrer rettet mot nevrale og bløtvev. Disse fordelene inkluderer evnen til å visualisere vaskulære og nevrale strukturer, svært lav risiko for vaskulær-nevral skade, fravær av strålingseksponering og overlegenhet i tilfeller av anatomisk variasjon. Et vanlig poeng i mange studier relatert til plantar fasciitt er imidlertid at applikasjoner enten er rettet mot sporeområdet eller til nevrale strukturer som fører til hælregionen (10,18). I denne studien tar vi sikte på å sammenligne effekten av radiofrekvensmodaliteter brukt på den bakre tibialisnerven og/eller calcanealsporeområdet under ultralydveiledning på pasienttilfredshet, smertescore og pasientfunksjonalitet i tilfeller av kronisk plantar fasciitt (hælspore).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mellom 18 og 65 år som er planlagt å motta radiofrekvensbehandling på grunn av plantar fasciitt vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år gammel,
  • Hælsmerter i minst 6 måneder og en diagnose av plantar fasciitt bekreftet ved direkte radiografi og fysisk undersøkelse,
  • Visuell analog skala er 4 eller mer
  • Ingen respons på konservativ behandling (medisinske og fysiske medisiner)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med traumer eller calcaneusbrudd,
  • Artrose, Diabetes mellitus, kronisk hjertesykdom
  • Tilstedeværelse av graviditet,
  • Smerter på grunn av perifer nevropati eller iskemi
  • Manglende evne til å tolerere injeksjoner i hælområdet,
  • Allergi mot lokalbedøvelse eller steroider,
  • Tilstedeværelse av et åpent sår på siden av foten som injeksjonen skal utføres
  • Lokal eller systemisk infeksjon på tidspunktet for prosedyren
  • Tidligere steroidinjeksjon, radiofrekvenspåføring eller ESWT-behandling (elektrosjokkbølge) i hælen
  • Historie om kirurgisk inngrep i hælen
  • Tilstedeværelse av funksjonell begrensning i den berørte foten
  • Tilstedeværelse av nevrologiske, lever- og/eller metabolske sykdommer; dermatologiske infeksjoner, seronegativ spondyloartropati, blødende diatese
  • Unnlatelse av å seponere antikoagulant eller antiaggregant innen de angitte periodene
  • Fravær av oppfølging gjennom hele studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
bakre tibialnerve radiofrekvens
posterior tibialisnerve pulsert radiofrekvensbehandling
puls radiofrekvens ved 45 V i 300 sekunder ved 42 grader Celsius påføres det bakre tibiale nerveområdet. Under prosedyren holdes temperaturen ved elektrodespissen under 42°C. Etter negativ aspirasjon (i fravær av blod), påføres 2 cc 1 % lidokain + 4 mg deksametason på samme område.
plantar fasciitt radiofrekvens
calcaneal spore termokoagulasjon radiofrekvensbehandling
sporeområdet på calcanealbenet identifiseres, og sensoriske og motoriske stimuleringer påføres ved hjelp av RF-kanylen. Hvis ingen sensorisk eller motorisk respons fremkalles i området, påføres konvensjonell radiofrekvens ved 45 V i 60 sekunder ved 80 grader Celsius på sporeområdet etter å ha bekreftet plasseringen av RF-kanylen.
bakre tibial nerve og plantar fasciitt radiofrekvens
bakre tibialisnerve pulsert radiofrekvens og calcaneal spore termokoagulasjon radiofrekvensbehandling
puls radiofrekvens ved 45 V i 300 sekunder ved 42 grader Celsius påføres det bakre tibiale nerveområdet. Under prosedyren holdes temperaturen ved elektrodespissen under 42°C. Etter negativ aspirasjon (i fravær av blod), påføres 2 cc 1 % lidokain + 4 mg deksametason på samme område.
sporeområdet på calcanealbenet identifiseres, og sensoriske og motoriske stimuleringer påføres ved hjelp av RF-kanylen. Hvis ingen sensorisk eller motorisk respons fremkalles i området, påføres konvensjonell radiofrekvens ved 45 V i 60 sekunder ved 80 grader Celsius på sporeområdet etter å ha bekreftet plasseringen av RF-kanylen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 og 3 måneder

endring i alvorlighetsgrad av smerte ved bruk av Numeric Rating Scala vil bli observert før og 1, 3 måneder etter prosedyren.

Endring i alvorlighetsgrad av smerte ved bruk av Numeric Ratin Scala ble observert 3 måneder etter prosedyren. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0', som representerer "ingen smerte", til "10", som representerer ekstrem smerte (f.eks. "smerte like ille som du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").

1 og 3 måneder
Pasienttilfredshet etter inngrepet
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Pasienter vil vurdere sin tilfredshet etter prosedyren som "fornøyd", "usikker" eller "ikke fornøyd".
1 og 3 måneder
medisinbruk
Tidsramme: 1 og 3 måneder
antall medikamentbruk (ikke-steroide antitinflammatoriske legemidler, opioider, muskelavslappende midler) vil bli evaluert
1 og 3 måneder
funksjonalitet
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Fotens funksjon vil bli observert før prosedyren og 1, 3 måneder etter prosedyren. Fotfunksjonsindeks vil bli brukt. Fotfunksjonsindeks består av 23 elementer med 3 undergrupper: smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning. For å beregne delskalaene og totalpoengsummen summeres poengsummene til hvert element, delt på summen av de maksimale poengsummene for elementene og multiplisert med 100. Høyere score indikerer mer smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning. Undersøkelsesskåren varierer mellom 0-100, og etter hvert som skåren øker, øker funksjonshemmingen.
1 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hanzade A Unal, MD, Ankara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024/202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bakre tibialnerve radiofrekvens

3
Abonnere