- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06479525
Porównawczy wpływ ćwiczeń zginających duży palec u nogi i ćwiczeń wzmacniających łydkę na łuk przyśrodkowy u sportowców z płaską stopą
Elastyczne płaskostopie jest powszechne u młodych dorosłych. Jedną z jego przyczyn jest awaria stabilizatorów dynamicznych, które pełnią ważną rolę w podparciu przyśrodkowo-podłużnego łuku, a ich odpowiednie funkcjonowanie jest niezbędne dla integralności kończyny dolnej i kręgosłupa. Staw paliczkowy śródstopia (MPJ) i jego skrzyżowane mięśnie zginaczy palców (TFM) stanowią połączenie między dużymi mięśniami prostownikami nóg wytwarzającymi energię a podłożem. Bezobjawowa deformacja stopy płaskiej jest powiązana z napięciem mięśnia brzuchatego łydki, a u kobiet stwierdzono częstsze występowanie napięcia mięśnia brzuchatego łydki i płaszczkowatej w porównaniu z mężczyznami.
Badanie będzie miało charakter randomizowanego badania klinicznego. Badanie zostanie przeprowadzone w Pakistańskiej Radzie Sportu (PSB) w Lahore. Wielkość próby zostanie obliczona metodą wygodnego pobierania próbek. Kryteriami włączenia będą uczestnicy w wieku od osiemnastu do trzydziestu lat. Udział w nim wezmą zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Uwzględnieni zostaną sportowcy uprawiający sport dłużej niż rok i z bezobjawowymi elastycznymi stopami płaskimi (NDT > 10 mm). Narzędziami stosowanymi do oceny i ewaluacji będą test opadania łódeczki, kwestionariusz wskaźnika funkcji stopy, wskaźnik wysokości podbicia, dynamometr palców/bioder i test skoku w pionie. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną podzieleni na dwie grupy. Zostaną wykonane pomiary wyjściowe i ośmiotygodniowa ocena testu opadania łódeczki i wskaźnika wysokości łuku. Siłę zginaczy palców ocenia się za pomocą dynamometru palcowego. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia, otrzymają formularze zgody etycznej i po ocenie podstawowej zostaną wyprowadzeni program ćwiczeń. Grupa A będzie wykonywać ćwiczenia wzmacniające zginacze dużego palca jako dodatek do już realizowanego planu sportowego. Grupie B oprócz realizowanego planu zostaną przydzielone ćwiczenia wzmacniające łydki. Przeprowadzony zostanie ośmiotygodniowy program interwencyjny obejmujący rozgrzewkę, ćwiczenia terapeutyczne obejmujące unoszenie palców u nóg, zwijanie ręcznika i ćwiczenia opasek terapeutycznych, a następnie okres schładzania obejmujący ćwiczenia rozciągające.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 5400
- Pakistan sports board
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 30 lat
- Zarówno mężczyzna, jak i kobieta
- Sportowcy uprawiający sport dłużej niż rok
- Sportowcy z bezobjawową elastyczną stopą płaską (NDT > 10 mm) (5)
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona płaskostopie
- Sportowcy stosujący ortezy stopy
- Wszelkie urazy lub urazy mięśni kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przeszedł operację kończyny dolnej
- Miał deformacje kończyn dolnych: pes cavus, pes koński, paluch koślawy o kącie większym niż 15° lub stopa końsko-szpotawa.(5)
- Miał oznaki deficytu neurologicznego w kończynach dolnych.
- Kobiety, jeśli były w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
16 uczestników znajdzie się w grupie eksperymentalnej, która przekaże im protokół ćwiczeń wzmacniających zginacze dużego palca u nogi wraz z normalnym planem treningu sportowego na osiem tygodni, mierząc wszystkie wartości przed podaniem im protokołu i po protokole.
|
16 uczestników znajdzie się w grupie eksperymentalnej A, podając im protokół ćwiczeń wzmacniających zginacz dużego palca u nogi wraz z planem treningu sportowego na osiem tygodni, mierząc wszystkie wartości przed podaniem im protokołu i po protokole.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
16 uczestników znajdzie się w grupie eksperymentalnej, która przekaże im protokół ćwiczeń wzmacniających łydki wraz z normalnym planem treningu sportowego na osiem tygodni, mierząc wszystkie wartości przed podaniem im protokołu i po protokole.
|
16 uczestników znajdzie się w grupie eksperymentalnej B, wykonując ćwiczenia wzmacniające łydki, w tym zwijanie ręcznika i ćwiczenia z użyciem taśmy Thera, wraz z planem treningu sportowego na osiem tygodni, mierząc wszystkie wartości przed podaniem im protokołu i po protokole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test upadku trzeszczkowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test opadania trzeszczki przeprowadza się, prosząc osoby badane, aby usiadły na krześle z kolanem i kostką pod kątem 90°, a guzek trzeszczkowy stopy został obmacany i oznaczony w jego największym wystającym miejscu.
Następnie badający określił neutralną pozycję stawu podskokowego i tę pozycję wykorzystano do pomiaru.
Następnie za pomocą karty zmierzono i zaznaczono wysokość pionową kości trzeszczkowej w pozycji nieobciążonej.
Wysokość kości trzeszczkowej zmierzono ponownie w pozycji pełnego obciążenia i zaznaczono na tej samej karcie.
Różnicę pomiędzy początkową i drugą wysokością tej kości oznaczono jako wskaźnik „opadu trzeszczkowego”.
(7)
|
8 tygodni
|
|
Indeks funkcji stopy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wykorzystany zostanie poprawiony – Wskaźnik funkcji stopy – skrócony kwestionariusz składający się z 34 pozycji.
Kwestionariusz ten obejmuje pięć podskal: ból, sztywność, trudność, ograniczenie aktywności i problemy społeczne.
Skumulowany wynik wszystkich podskal zostanie dodany i podzielony przez pięć.
Im wyższy wynik, tym więcej ograniczeń/bólu/niepełnosprawności.
(15)
|
8 tygodni
|
|
Indeks wysokości łuku
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik wysokości podbicia mierzy się, dzieląc wysokość grzbietu przy długości 50% stopy przez wyrażoną długość stopy w przekroju.
Długość skróconej stopy to odległość pomiędzy środkiem pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego a kością piętową tylną.
Pomiaru można dokonać zarówno w zrelaksowanej pozycji stojącej (podnosząc ciężar), jak i siedząc (nie obciążając).
Dobre badanie wiarygodności przeprowadzone wśród dzieci w wieku od sześciu do 12 lat (ICC wahało się od 0,84 do 0,87).
(5)
|
8 tygodni
|
|
Test skoku pionowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zawodnik stoi bokiem do ściany i sięga ręką najbliżej ściany.
Trzymając stopy płasko na podłożu, zaznacza się lub zapisuje punkt opuszków palców (pokryty kredą).
Nazywa się to wysokością zasięgu w pozycji stojącej.
Następnie zawodnik odsuwa się od ściany i skacze pionowo tak wysoko, jak to możliwe, używając obu rąk i nóg, aby pomóc w wyrzuceniu ciała w górę.
Technika skoku może, ale nie może, wykorzystywać kontratak.
Spróbuj dotknąć ściany w najwyższym punkcie skoku.
Wynik stanowi różnica odległości pomiędzy wysokością wysięgu w pozycji stojącej a wysokością skoku.
Rejestrowana jest najlepsza z trzech prób.
(1)
|
8 tygodni
|
|
Dynamometr bioder i palców
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Sportowcy kładą stopy na podłożu przygotowanym zgodnie z dużym palcem i dostosowują duże palce u nóg do położenia miernika szczypania.
Podczas pomiaru sportowcy zostaną poproszeni o wykonanie zgięcia dużego palca u nogi, przykładając maksymalną siłę do dużego palca.
Pomiarów siły dokonano u sportowców w pozycji siedzącej, bez żadnego wsparcia.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aamir Gul Memon, MS, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hashimoto T, Sakuraba K. Strength training for the intrinsic flexor muscles of the foot: effects on muscle strength, the foot arch, and dynamic parameters before and after the training. J Phys Ther Sci. 2014 Mar;26(3):373-6. doi: 10.1589/jpts.26.373. Epub 2014 Mar 25.
- Yamauchi J, Koyama K. Importance of toe flexor strength in vertical jump performance. J Biomech. 2020 May 7;104:109719. doi: 10.1016/j.jbiomech.2020.109719. Epub 2020 Feb 26.
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Roach KE. The Foot Function Index: a measure of foot pain and disability. J Clin Epidemiol. 1991;44(6):561-70. doi: 10.1016/0895-4356(91)90220-4.
- Engkananuwat P, Kanlayanaphotporn R. Gluteus medius muscle strengthening exercise effects on medial longitudinal arch height in individuals with flexible flatfoot: a randomized controlled trial. J Exerc Rehabil. 2023 Feb 23;19(1):57-66. doi: 10.12965/jer.2244572.286. eCollection 2023 Feb.
- Toullec E. Adult flatfoot. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Feb;101(1 Suppl):S11-7. doi: 10.1016/j.otsr.2014.07.030. Epub 2015 Jan 13.
- Lee MS, Vanore JV, Thomas JL, Catanzariti AR, Kogler G, Kravitz SR, Miller SJ, Gassen SC; Clinical Practice Guideline Adult Flatfoot Panel. Diagnosis and treatment of adult flatfoot. J Foot Ankle Surg. 2005 Mar-Apr;44(2):78-113. doi: 10.1053/j.jfas.2004.12.001. No abstract available.
- Harutaichun P, Vongsirinavarat M, Pakpakorn P, Sathianpantarit P, Richards J. Can orthotic wedges change the lower-extremity and multi-segment foot kinematics during gait in people with plantar fasciitis? Gait Posture. 2022 Sep;97:174-183. doi: 10.1016/j.gaitpost.2022.07.259. Epub 2022 Aug 2.
- Desmyttere G, Hajizadeh M, Bleau J, Begon M. Effect of foot orthosis design on lower limb joint kinematics and kinetics during walking in flexible pes planovalgus: A systematic review and meta-analysis. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Nov;59:117-129. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.09.018. Epub 2018 Sep 13.
- DiGiovanni CW, Langer P. The role of isolated gastrocnemius and combined Achilles contractures in the flatfoot. Foot Ankle Clin. 2007 Jun;12(2):363-79, viii. doi: 10.1016/j.fcl.2007.03.005.
- Saeki J, Tojima M, Torii S. Clarification of functional differences between the hallux and lesser toes during the single leg stance: immediate effects of conditioning contraction of the toe plantar flexion muscles. J Phys Ther Sci. 2015 Sep;27(9):2701-4. doi: 10.1589/jpts.27.2701. Epub 2015 Sep 30.
- Jung DY, Kim MH, Koh EK, Kwon OY, Cynn HS, Lee WH. A comparison in the muscle activity of the abductor hallucis and the medial longitudinal arch angle during toe curl and short foot exercises. Phys Ther Sport. 2011 Feb;12(1):30-5. doi: 10.1016/j.ptsp.2010.08.001. Epub 2010 Sep 15.
- Tahmasbi A, Shadmehr A, Attarbashi Moghadam B, Fereydounnia S. Does Kinesio taping of tibialis posterior or peroneus longus have an immediate effect on improving foot posture, dynamic balance, and biomechanical variables in young women with flexible flatfoot? Foot (Edinb). 2023 Sep;56:102032. doi: 10.1016/j.foot.2023.102032. Epub 2023 Mar 31.
- Aboelnasr EA, El-Talawy HA, Abdelazim FH, Hegazy FA. Sensitivity and specificity of normalized truncated navicular height in assessment of static foot posture in children aged 6-12 years. Hong Kong Physiother J. 2019 Jun;39(1):15-23. doi: 10.1142/S1013702519500021. Epub 2018 Oct 12.
- Mickle KJ, Caputi P, Potter JM, Steele JR. Efficacy of a progressive resistance exercise program to increase toe flexor strength in older people. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Dec;40:14-19. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.10.005. Epub 2016 Oct 7.
- Raj MA, Tafti D, Kiel J. Pes Planus. 2023 May 23. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430802/
- Frances JM, Feldman DS. Management of idiopathic and nonidiopathic flatfoot. Instr Course Lect. 2015;64:429-40.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR & AHS/23/0488 Mannan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .