Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności nowego wirusa onkolitycznego w leczeniu nawrotowego glejaka złośliwego

18 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Beijing Neurosurgical Institute
Glejak jest najczęstszym nowotworem wewnątrzczaszkowym. Wśród nich glejak złośliwy wykazuje wzrost rozproszony i naciekający. Chociaż poddaje się ją kompleksowemu leczeniu, obejmującemu chirurgię, radioterapię i chemioterapię, jest podatna na nawroty i istnieje pilna potrzeba poszukiwania nowych metod leczenia. Wirus onkolityczny jest obecnie najnowocześniejszą na świecie metodą leczenia glejaka. Na podstawie wcześniejszych badań nad glejakiem i wirusem onkolitycznym (HSV-1) skonstruowano nowy wirus onkolityczny ON-01 zawierający gen CD. Doświadczenia na zwierzętach in vitro i in vivo wykazały, że ma on dobre działanie terapeutyczne w leczeniu glejaka złośliwego i został zatwierdzony przez komisję etyczną szpitala Tiantan do prowadzenia badań klinicznych. Projekt ten ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ON-01 w praktyce klinicznej na podstawie prób przedklinicznych i badań przedklinicznych, wyjaśnienie mechanizmu onkolitycznego ON-01 w leczeniu glejaka złośliwego oraz zbadanie rozpuszczania glejaka mózgu . Nowa strategia leczenia wirusa nowotworowego stwarza teoretyczne podstawy promocji klinicznej i zastosowania ON-01 oraz transformacji produktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę;
  2. Wiek wynosi od 18 do 75 lat włącznie;
  3. Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie glejaka wielopostaciowego, gwiaździaka anaplastycznego, skąpodrzewiaka anaplastycznego, glejaka anaplastycznego oligodendrocytowo-glejaka;
  4. Pozostała zmiana musi mieć średnicę ≥1,0 ​​cm określoną w badaniu MRI;
  5. Stan wydajności Karnofsky'ego ≥70%;
  6. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku. Bezwzględna liczba neutrofilów: ≥ 1500/mm3, hemoglobina >10 g/dl płytek krwi: >100 000/mm3, bilirubina całkowita < 1,5 × GGN; AST(SGOT)(aminotransferaza asparaginianowa)/ALT(SGPT)(aminotransferaza alaninowa): <2,5 X górna granica normy instytucjonalna; Kreatynina w surowicy < 1,5 × GGN i prawidłowa czynność serca;
  7. Dobra zgodność: potrafi aktywnie współpracować z lekarzami w zakresie leczenia i badań kontrolnych;
  8. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży; zostanie to potwierdzone ujemnym testem ciążowym w surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego i oprócz metod mechanicznych (prezerwatywy) należy zastosować metodę antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Wcześniejsze zapalenie mózgu, stwardnienie rozsiane lub inna infekcja OUN;
  3. Okres aktywności infekcji wirusem opryszczki pospolitej;
  4. Pacjenci po przeszczepieniu narządu lub oczekujący na przeszczep narządu;
  5. Niekontrolowane choroby zakaźne lub inne poważne choroby, takie jak zakażenie wirusem HIV;
  6. Ciężka choroba płuc, serca lub inna choroba ogólnoustrojowa, w szczególności: w tym aktywne infekcje, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa, która zaczęła się rozwijać w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, który wystąpił w ciągu pierwszych 12 miesięcy od rekrutacja, wymagająca poważnego leczenia Arytmia, niewydolność wątroby, nerek itp.;
  7. Pacjenci z układową chorobą autoimmunologiczną lub niedoborem odporności;
  8. Pacjenci z ciężkimi alergiami;
  9. Pacjenci z chorobami przewlekłymi wymagającymi długotrwałego przygotowania immunologicznego lub terapii glikokortykosteroidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ON-01/ONF
ON-01: 1 ml wstrzyknięcia do guza ON-01. ONF: 100 mg/kg/dzień doustnie po operacji przez 20 kolejnych dni.
Biologiczny: ON-01
ON-01 składa się z genu deaminazy cytozynowej (CD) drożdży. Gen CD przekształca przeciwgrzybiczą 5-flurocytozynę (5-FC) w lek przeciwnowotworowy 5-FU w komórkach zakażonych ON-01.
Inne nazwy:
  • Wirus onkolityczny
  • Wirus opryszczki pospolitej
Lek: ONF
ONF to preparat flucytozyny o przedłużonym uwalnianiu.
Inne nazwy:
  • 5-FC
  • Flucytozyna
  • 5-fluorocytozyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa kontrola bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do 5 lat
Rejestrowane będą krótkotrwałe działania niepożądane u pacjentów podczas hospitalizacji po otrzymaniu stereotaktycznego wstrzyknięcia wirusa onkolitycznego ON-01, a częstość występowania tych działań niepożądanych będzie analizowana statystycznie. Do krótkotrwałych działań niepożądanych należą: nudności, zaburzenia stanu psychicznego, gorączka, zespół przewodu piramidowego, zaczerwienienie twarzy, padaczka, niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, hiponatremia, hipokaliemia, hipokalcemia, arytmia. Te działania niepożądane zostaną podzielone na cztery stopnie w zależności od ich nasilenia. W ciągu dwóch tygodni wyspecjalizowany neurochirurg przeprowadzi badanie kliniczne pacjentów w celu oceny ich funkcji motorycznych, sensorycznych i językowych. Rejestrowano szczegółowe leczenie każdego pacjenta po wstrzyknięciu. Pacjenci, którzy nie zgodzili się na leczenie lub nie ukończyli leczenia ze względów bezpieczeństwa lub ekonomicznych, byli stratyfikowani do grupy niepełnej leczenia.
Od rozpoczęcia studiów do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie w dniach od początkowego podania ON-01 w badaniu rodziców do daty śmierci.
Ramy czasowe: Od pierwszego podania ON-01 do śmierci ostatniego żywego pacjenta przez okres do 5 lat.
Przeżycie całkowite (OS) definiowane jako czas od daty biopsji stereotaktycznej do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej. Na początku badania wszyscy pacjenci zostali poddani dokładnym badaniom obejmującym morfologię krwi i analizę chemiczną krwi (w tym ocenę czynności wątroby i nerek). Próbkę guza od każdego pacjenta badało 3 niezależnych neuropatologów. Z badania wyłączono pacjentów z rozpoznaniem innym niż nawracający GBM w skrawku parafinowym. Dziesiątego dnia po wstrzyknięciu przeprowadzono wzmocnione badanie MRI w celu oceny odpowiedzi nowotworu. Rozmiar guza i guza resztkowego oszacowano w przybliżeniu, stosując sumę iloczynów największych prostopadłych średnic wzmocnionej zmiany. Dokonano retrospektywnego przeglądu dokumentacji klinicznej, operacyjnej i hospitalizacji. Do opisu stanu funkcjonalnego pacjentów wykorzystano skalę Karnofsky Performance Scale (KPS).
Od pierwszego podania ON-01 do śmierci ostatniego żywego pacjenta przez okres do 5 lat.
Czas przeżycia wolny od progresji w dniach od początkowego podania ON-01 w badaniu macierzystym do potwierdzenia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: od pierwszego podania ON-01 do momentu progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny przez okres do 5 lat.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) odnosi się do czasu, jaki upływa od leczenia pacjenta wirusem onkolitycznym ON-01, podczas którego wielkość guza glejaka zmniejsza się lub nie zwiększa się dalej w badaniu obrazowym. Służy jako wskaźnik do oceny skuteczności leczenia wirusem onkolitycznym. Dla każdego pacjenta zaplanowano długoterminową obserwację w następujących punktach czasowych: dziesiąty dzień po wstrzyknięciu, następnie co miesiąc lub gdy wystąpią objawy sugerujące nawrót nowotworu. Każda wizyta kontrolna obejmowała wzmocnione badanie MRI w celu wykrycia możliwego bezobjawowego nawrotu nowotworu oraz badanie krwi w celu wykrycia działań niepożądanych. Nieokreślony obraz MRI został dokładnie sprawdzony przez starszego neurochirurga i neuroradiologa w celu odróżnienia nawrotu nowotworu od martwicy mózgu wywołanej promieniowaniem. W razie potrzeby wykonywano seryjne badania MRI lub pozytonową tomografię emisyjną (PET).
od pierwszego podania ON-01 do momentu progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny przez okres do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Neurosurgical Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFH2020-1-1071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj