Terapia przekwalifikowująca i kontrolująca (ReACT) – dorośli (ReACT)
8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham
Terapia przekwalifikowująca i kontrolująca (ReACT): poczucie kontroli i oczekiwania dotyczące katastrofalnych objawów jako cele terapii poznawczo-behawioralnej napadów czynnościowych u dorosłych (FS)
Celem tego badania jest ocena poczucia kontroli i oczekiwań dotyczących objawów katastroficznych jako celów terapii przekwalifikowującej i kontrolnej (ReACT – interwencja skupiona na zmianie zachowań i myśli) w leczeniu psychogennych napadów niepadaczkowych u dorosłych (PNES, epizody przypominające napady padaczkowe) ale bez powiązanej aktywności padaczkowej).
Uczestnicy w wieku 19 lat i starsi, u których zdiagnozowano PNES, leczeni w klinice UAB FND, wezmą udział w dwunastu sesjach ReACT.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: brak oczekiwania, 3-miesięczny okres oczekiwania, 6-miesięczny okres oczekiwania.
Poczucie kontroli nad działaniami będzie mierzone za pomocą zadania magii i turbulencji, dobrze potwierdzonej miary poczucia kontroli.
Uczestnicy przeprowadzą test zimnego presora (CPT), podczas którego trzymają rękę w zimnej wodzie tak długo, jak to możliwe, do 3 minut.
Oczekiwania dotyczące objawów katastrofalnych w odpowiedzi na CPT będą mierzone za pomocą Skali Katastrofalnego Bólu (PCS), tolerancji bólu (czas z ręką w wodzie) i reakcji kortyzolu.
Oceny docelowe przeprowadza się 7 dni przed leczeniem i 7 dni po 12. sesji terapeutycznej.
Uczestnicy losowo przydzieleni do 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu karencji również wykonają te czynności jeszcze jeden raz bezpośrednio przed rozpoczęciem okresu karencji.
Długoterminowe oceny kontrolne zostaną przeprowadzone po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po 12. sesji terapeutycznej.
Częstotliwość PNES będzie mierzona od 30 dni przed leczeniem do 12 miesięcy po leczeniu.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy z okresem karencji wynoszącym 3 lub 6 miesięcy będą rejestrować cotygodniowe epizody PNES aż do rozpoczęcia terapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z PNES leczeni w klinice UAB FND będą mieli możliwość odbycia dodatkowych procedur badawczych. Uczestnicy przybędą do naszego laboratorium na wizytę początkową i 4 wizyty kontrolne. Po wizycie podstawowej uczestnicy są losowo przydzielani do jednego z trzech warunków: brak oczekiwania, 3-miesięczny okres oczekiwania, 6-miesięczny okres oczekiwania. Po wyznaczonym okresie oczekiwania uczestnicy otrzymają 12 sesji Terapii Przekwalifikowującej i Kontrolującej (ReACT), jak zwykle w klinice FND. Sesje terapeutyczne realizowane są poprzez telezdrowie.
Podczas wizyty wyjściowej uczestnicy wypełniają kilka kwestionariuszy oceniających dane demograficzne, nastrój i skłonności samobójcze, relacje z przyjaciółmi i rodziną, a także przeszłe i obecne objawy PNES. Wypełnią także kwestionariusz dotyczący traumy z dzieciństwa. Cele leczenia (poczucie kontroli i oczekiwane objawy katastrofalne) mierzy się odpowiednio za pomocą zadania komputerowego dotyczącego magii i turbulencji oraz tolerancji bólu, PCS i odpowiedzi kortyzolu na CPT. Dzienniki PNES są wypełniane w celu oceny częstości PNES w ciągu ostatnich 30 dni. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy z okresem karencji wynoszącym 3 lub 6 miesięcy będą rejestrować cotygodniowe epizody PNES aż do rozpoczęcia terapii. Uczestnicy przejdą także podtesty kontroli i uwagi hamowania Flankera, pamięci roboczej sortowania list, szybkości przetwarzania porównania wzorców, sortowania kart zmiany wymiarów i pamięci sekwencji obrazów. Wizyta w laboratorium wyjściowym trwa około 2,5 godziny. Ślinę zbiera się w 1 punkcie czasowym przed i 3 punktach czasowych po CPT, aby zmierzyć reakcję kortyzolu na CPT. Uczestnicy pobierają również 2 próbki śliny 24 godziny później, aby posłużyć jako punkt odniesienia poza warunkami laboratoryjnymi. Uczestnicy otrzymają także Respironics Actiwatch Spectrum Pro do monitorowania snu oraz nasilenia i częstotliwości epizodów PNES przez 1 tydzień po wizycie podstawowej. Uczestnicy losowo przydzieleni do 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu karencji również wykonają te czynności jeszcze jeden raz bezpośrednio przed rozpoczęciem okresu karencji.
Po wizycie podstawowej uczestnicy umawiani są na pierwszą z 12 sesji interwencyjnych ReACT, w zależności od okresu oczekiwania, do którego zostali przydzieleni. Pierwsza sesja trwa maksymalnie dwie godziny, a kolejnych 11 sesji odbywa się co tydzień i trwa godzinę. Wszystkie 12 sesji terapeutycznych odbywa się w formie wizyt telezdrowia za pośrednictwem platformy zgodnej z HIPAA. Przed 12. sesją terapeutyczną do uczestników zostanie przesłany pocztą kolejny Respironics Actiwatch Spectrum Pro w celu śledzenia snu oraz nasilenia i częstotliwości epizodów PNES w ciągu 1 tygodni pomiędzy 12. sesją terapeutyczną a wizytą w laboratorium tydzień po 12. sesji terapeutycznej.
Prowadzona jest kontrola 7 dni po leczeniu w celu wykonania zadań i pełnej oceny celów kontrolnych (poczucie kontroli i oczekiwania dotyczące objawów katastrofalnych), częstotliwości PNES i kwestionariuszy. Każda z tych sesji trwa 2 godziny. Podczas każdej z tych wizyt uczestnicy przeprowadzą podtesty kontroli i uwagi hamowania Flankera, pamięci roboczej sortowania list, szybkości przetwarzania porównania wzorców, sortowania kart zmiany wymiarów i pamięci sekwencji obrazów. Uczestnicy odbędą 3 wizyty kontrolne za pośrednictwem aplikacji Zoom po 2, 6 i 12 miesiącach od leczenia, aby ocenić długoterminowe wyniki PNES i dane z kwestionariusza. Spotkania te będą trwały 1 godzinę. Częstotliwość PNES będzie mierzona od 30 dni przed leczeniem do 12 miesięcy po leczeniu na podstawie dzienników PNES wypełnionych przez uczestnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aaron Fobian, PhD
- Numer telefonu: 205-934-2241
- E-mail: afobian@uabmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephanie Mueller, PhD
- E-mail: smueller@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Michelle Bumpers
- Numer telefonu: 205-996-6425
- E-mail: mbumpers@uabmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 19 lat i więcej.
- Diagnostyka psychogennych napadów niepadaczkowych przez lekarza za pomocą wideo-EEG.
Kryteria wykluczenia:
- Współistniejąca epilepsja
- Mniej niż 4 PNES miesięcznie
- Inne napadowe zdarzenia niepadaczkowe (np. epizody związane ze zjawiskami niedotlenieniowo-niedokrwiennymi, zaburzeniami snu lub zaburzeniami związanymi z migreną)
- Udział w innych terapiach w trakcie badania
- Ciężka niepełnosprawność intelektualna
- Ciężka choroba psychiczna (urojenia/halucynacje)
Wyłączenie dla CPT:
• Ciśnienie krwi >130/80 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brak okresu oczekiwania
Na koniec wizyty podstawowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię przeszkoleniowo-kontrolną (ReACT) bez okresu karencji.
|
ReACT to nowatorska terapia poznawczo-behawioralna, będąca interwencją PNES, której celem jest poczucie kontroli i oczekiwania dotyczące objawów katastrofalnych.
ReACT składa się z 12 sesji terapii, których celem jest nauczenie pacjentów odzyskiwania kontroli nad swoim ciałem poprzez zarządzanie myślami i zachowaniami, które wzmacniają PNES i powrót do poprzednich aktywności.
PNES wyjaśnia się jako zachowania wyuczone poprzez warunkowanie klasyczne i instrumentalne.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Okres oczekiwania 3 miesiące
Na koniec wizyty podstawowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię przeszkoleniowo-kontrolną (ReACT) po 3-miesięcznym okresie oczekiwania.
|
ReACT to nowatorska terapia poznawczo-behawioralna, będąca interwencją PNES, której celem jest poczucie kontroli i oczekiwania dotyczące objawów katastrofalnych.
ReACT składa się z 12 sesji terapii, których celem jest nauczenie pacjentów odzyskiwania kontroli nad swoim ciałem poprzez zarządzanie myślami i zachowaniami, które wzmacniają PNES i powrót do poprzednich aktywności.
PNES wyjaśnia się jako zachowania wyuczone poprzez warunkowanie klasyczne i instrumentalne.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Okres oczekiwania 6 miesięcy
Na koniec wizyty podstawowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię przeszkoleniowo-kontrolną (ReACT) po 6-miesięcznym okresie oczekiwania.
|
ReACT to nowatorska terapia poznawczo-behawioralna, będąca interwencją PNES, której celem jest poczucie kontroli i oczekiwania dotyczące objawów katastrofalnych.
ReACT składa się z 12 sesji terapii, których celem jest nauczenie pacjentów odzyskiwania kontroli nad swoim ciałem poprzez zarządzanie myślami i zachowaniami, które wzmacniają PNES i powrót do poprzednich aktywności.
PNES wyjaśnia się jako zachowania wyuczone poprzez warunkowanie klasyczne i instrumentalne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie związane z magią i turbulencjami
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Miara postrzeganego poczucia kontroli w odpowiedzi na zadania, w których manipuluje się kontrolą; Większe liczby ujemne wskazują na lepsze zrozumienie kontroli.
Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień i 2 miesiące po końcowych sesjach terapeutycznych.
|
6-12 miesięcy
|
|
Ból o katastrofalnej skali – specyficzny dla sytuacji
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Mierzy oczekiwania dotyczące katastrofalnych objawów; Wynik mieści się w zakresie 0-52, wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku związanego z bólem.
Ocena dokonana po przeprowadzeniu testu zimnego ciśnieniowca.
Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień i 2 miesiące po końcowych sesjach terapeutycznych.
|
6-12 miesięcy
|
|
Tolerancja bólu (czas)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Mierzy oczekiwania dotyczące katastrofalnych objawów.
Mierzony jako całkowity czas, przez jaki uczestnik może utrzymać rękę w chłodnej wodzie podczas testu zimnego ciśnieniowca.
Krótszy czas oznacza mniejszą tolerancję na ból.
Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień i 2 miesiące po końcowych sesjach terapeutycznych.
|
6-12 miesięcy
|
|
Kortyzol ślinowy
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Mierzy oczekiwania dotyczące katastrofalnych objawów.
Zmierzono przed i po teście zimnego ciśnieniowca.
Zwiększona odpowiedź kortyzolu wskazuje na zwiększone odczuwane nasilenie bólu.
Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień i 2 miesiące po końcowych sesjach terapeutycznych.
|
6-12 miesięcy
|
|
Skala Oceny Bólu
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Mierzy odczuwane nasilenie bólu po CPT; wynik waha się od 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na większe odczuwane nasilenie bólu.
Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień i 2 miesiące po końcowych sesjach terapeutycznych.
|
6-12 miesięcy
|
|
Zadanie Stroopa
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Miara hamowania poznawczego i uwagi selektywnej. Wyższe wyniki oznaczają słabsze hamowanie poznawcze i uwagę selektywną.
Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień i 2 miesiące po końcowych sesjach terapeutycznych.
|
6-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Shipley'a
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Ocenia werbalne IQ; wyższe wyniki wskazują na wyższy werbalny IQ.
Wypełniane przez uczestnika.
Oceniano podczas wizyty początkowej.
|
Na linii bazowej
|
|
Kwestionariusz Traumy z Dzieciństwa
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Historia przemocy fizycznej, seksualnej i/lub emocjonalnej oraz zaniedbania fizycznego i emocjonalnego.
Wszystkie podskale kliniczne mają zakres punktów od 5 do 25, wyższe wyniki wskazują na większe nadużycie/zaniedbanie.
Wypełniane przez uczestnika.
Oceniano podczas wizyty początkowej.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Częstotliwość PNES
Ramy czasowe: 16-22 miesiące
|
Mierzone za pomocą dziennika psychogennych napadów nieepileptycznych (PNES), zawierającego częstotliwość, objawy zapowiadające, opis objawów PNES i czas trwania.
Oceniano 30 dni przed wizytą wyjściową i 12 miesięcy po 12. sesji terapeutycznej.
|
16-22 miesiące
|
|
Skala Katastroficznego Bólu (PCS) – ogólna
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Mierzy oczekiwania dotyczące katastrofalnych objawów; Wynik mieści się w zakresie 0-52, wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku związanego z bólem.
Ocena dokonana przed wykonaniem testu zimnego ciśnieniowca.
Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień i 2 miesiące po końcowych sesjach terapeutycznych.
|
6-12 miesięcy
|
|
Wskaźnik wrażliwości lękowej (ASI)
Ramy czasowe: 16-22 miesiące
|
Ocenia oczekiwania dotyczące katastrofalnych objawów; wyniki wahają się od 0 do 64, wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Wypełnione przez uczestnika.
Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po końcowych sesjach terapeutycznych.
|
16-22 miesiące
|
|
Jakość życia w padaczce (QOLIE-31)
Ramy czasowe: 16-22 miesiące
|
Ocenia jakość życia związaną ze stanem zdrowia pacjentów chorych na padaczkę (stosowana w przypadku uczestników PNES, instruując ich, aby wzięli pod uwagę swoje PNES, gdy zostaną zapytani o „napady”); wynik mieści się w przedziale 0-100, wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie i lepsze samopoczucie.
Wypełnione przez uczestnika.
Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po końcowych sesjach terapeutycznych
|
16-22 miesiące
|
|
Pytanie o poczucie sprawstwa
Ramy czasowe: 16-22 miesiące
|
Pojedyncze pytanie, które brzmi: „Jak myślisz, jaką kontrolę masz nad swoimi PNES?”, oceniane przy użyciu 4-punktowej skali Likerta.
Niższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę nad PNES.
Wypełnione przez uczestnika.
Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po końcowych sesjach terapeutycznych.
|
16-22 miesiące
|
|
POZIOM 2 – Raport dotyczący objawów somatycznych na podstawie Kwestionariusza stanu zdrowia uczestnika
Ramy czasowe: 16-22 miesiące
|
Mierzy nasilenie objawów; wyniki wahają się od 0-26, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wypełnione przez uczestnika.
Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po końcowych sesjach terapeutycznych.
|
16-22 miesiące
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS2.0)
Ramy czasowe: 16-22 miesiące
|
Wypełniane przez uczestnika w celu pomiaru funkcjonowania fizycznego i niepełnosprawności u pacjentów z bólem przewlekłym; wynik mieści się w zakresie 0-100, wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą niepełnosprawność funkcjonalną.
Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po końcowych sesjach terapeutycznych
|
16-22 miesiące
|
|
Wpływ na skalę rodziny
Ramy czasowe: 16-22 miesiące
|
Ocenia postrzeganie przez uczestnika wpływu jego stanu zdrowia na rodzinę; wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie finansowe rodziny.
Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po końcowych sesjach terapeutycznych.
|
16-22 miesiące
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 16-22 miesiące
|
Mierzy objawy lęku i depresji u pacjentów; wyniki wahają się od 0-21 dla podskal, wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów.
Wypełnione przez uczestnika.
Oceniano podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po końcowych sesjach terapeutycznych.
|
16-22 miesiące
|
|
Skala oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: 16-22 miesiące
|
Środek obejmujący pełen zakres myśli i zachowań samobójczych, które sugerują, że dana osoba jest w grupie zwiększonego ryzyka popełnienia samobójstwa; wynik mieści się w przedziale 0-25, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie myśli samobójczych.
Wypełnia przeszkolony koordynator badania badawczego. Ocena podczas wizyty początkowej oraz 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po końcowych sesjach terapeutycznych.
|
16-22 miesiące
|
|
Kwestionariusz piętna związanego z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Mierzy piętno u pacjentów związane z ich interakcją z opieką zdrowotną; wyniki wahają się od 0 do 64, wyższe wyniki wskazują na większe piętno.
Wypełnione przez uczestnika.
Oceniano podczas wizyty początkowej.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Podtest kontroli hamowania i uwagi Flankera
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Podtest baterii poznawczej National Institute of Health Toolbox.
Mierzy funkcję wykonawczą i uwagę; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Wypełnione przez uczestnika.
Oceniano podczas 1. sesji terapeutycznej oraz 1 tydzień i 2 miesiące po 12. sesji terapeutycznej.
|
6-12 miesięcy
|
|
Podtest pamięci roboczej sortowania listy
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Podtest baterii poznawczej National Institute of Health Toolbox.
Mierzy pamięć roboczą; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Wypełnione przez uczestnika.
Oceniano podczas 1. sesji terapeutycznej oraz 1 tydzień i 2 miesiące po 12. sesji terapeutycznej.
|
6-12 miesięcy
|
|
Podtest szybkości przetwarzania porównania wzorców
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Podtest baterii poznawczej National Institute of Health Toolbox.
Mierzy prędkość przetwarzania; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Wypełnione przez uczestnika.
Oceniano podczas 1. sesji terapeutycznej oraz 1 tydzień i 2 miesiące po 12. sesji terapeutycznej.
|
6-12 miesięcy
|
|
Podtest sortowania kart zmiany wymiarów
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Podtest baterii poznawczej National Institute of Health Toolbox.
Mierzy funkcję wykonawczą; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Wypełnione przez uczestnika.
Oceniano podczas 1. sesji terapeutycznej oraz 1 tydzień i 2 miesiące po 12. sesji terapeutycznej.
|
6-12 miesięcy
|
|
Podtest pamięci sekwencji obrazów
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Podtest baterii poznawczej National Institute of Health Toolbox.
Mierzy pamięć epizodyczną; wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Wypełnione przez uczestnika.
Oceniano podczas 1. sesji terapeutycznej oraz 1 tydzień i 2 miesiące po 12. sesji terapeutycznej.
|
6-12 miesięcy
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 4-10 miesięcy
|
Mierzy całkowity czas snu w ciągu 24 godzin.
Obiektywnie zmierzone za pomocą Respironics Actiwatch Spectrum Pro i subiektywnie zmierzone za pomocą dzienników snu.
Noszone/ukończone przez uczestnika.
Oceniano przez 1 tydzień pomiędzy wizytą wyjściową a pierwszą sesją terapeutyczną oraz 1 tydzień pomiędzy 12 sesją terapeutyczną a tygodniową wizytą kontrolną po leczeniu.
|
4-10 miesięcy
|
|
Wydajność snu
Ramy czasowe: 4-10 miesięcy
|
Mierzy jakość snu.
Obiektywnie zmierzone za pomocą Respironics Actiwatch Spectrum Pro i subiektywnie zmierzone za pomocą dzienników snu.
Noszone/ukończone przez uczestnika.
Oceniano przez 1 tydzień pomiędzy wizytą wyjściową a pierwszą sesją terapeutyczną oraz 1 tydzień pomiędzy 12 sesją terapeutyczną a tygodniową wizytą kontrolną po leczeniu.
|
4-10 miesięcy
|
|
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: 4-10 miesięcy
|
Odnosi się do czasu, jaki zajęło dziecku zasypianie po położeniu się w łóżku.
Obiektywnie zmierzone za pomocą Respironics Actiwatch Spectrum Pro i subiektywnie zmierzone za pomocą dzienników snu.
Noszone/ukończone przez uczestnika.
Oceniano przez 1 tydzień pomiędzy wizytą wyjściową a pierwszą sesją terapeutyczną oraz 1 tydzień pomiędzy 12 sesją terapeutyczną a tygodniową wizytą kontrolną po leczeniu.
|
4-10 miesięcy
|
|
Sen – pora snu
Ramy czasowe: 4-10 miesięcy
|
Mierzy całkowity czas spędzony w łóżku w ciągu 24 godzin.
Obiektywnie zmierzone za pomocą Respironics Actiwatch Spectrum Pro i subiektywnie zmierzone za pomocą dzienników snu.
Noszone/ukończone przez uczestnika.
Oceniano przez 1 tydzień pomiędzy wizytą wyjściową a pierwszą sesją terapeutyczną oraz 1 tydzień pomiędzy 12 sesją terapeutyczną a tygodniową wizytą kontrolną po leczeniu.
|
4-10 miesięcy
|
|
Sen - Czas pobudki
Ramy czasowe: 4-10 miesięcy
|
Mierzy całkowity czas przebudzenia w ciągu 24-godzinnego dnia.
Obiektywnie zmierzone za pomocą Respironics Actiwatch Spectrum Pro i subiektywnie zmierzone za pomocą dzienników snu.
Noszone/ukończone przez uczestnika.
Oceniano przez 1 tydzień pomiędzy wizytą wyjściową a pierwszą sesją terapeutyczną oraz 1 tydzień pomiędzy 12 sesją terapeutyczną a tygodniową wizytą kontrolną po leczeniu.
|
4-10 miesięcy
|
|
Czas trwania odcinka PNES
Ramy czasowe: 4-10 miesięcy
|
Mierzy czas trwania epizodu PNES.
Obiektywnie zmierzone przy użyciu Respironics Actiwatch Spectrum Pro.
Noszone przez uczestnika.
Oceniano przez 1 tydzień pomiędzy wizytą wyjściową a pierwszą sesją terapeutyczną oraz 1 tydzień pomiędzy 12 sesją terapeutyczną a tygodniową wizytą kontrolną po leczeniu.
|
4-10 miesięcy
|
|
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: 16-22 miesiące
|
Jest to 10-punktowa skala służąca do pomiaru poczucia własnej wartości.
Wynik waha się od 0 do 30, a niski wynik wskazuje na niską samoocenę.
Wypełniane przez uczestnika podczas wizyty początkowej i wizyt kontrolnych.
|
16-22 miesiące
|
|
Inwentarz rodzinny Beavera z własnego raportu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Jest to 36-punktowa skala oceniająca pogląd członka rodziny na ogólne kompetencje rodziny.
Wypełniane przez uczestnika podczas wizyty początkowej.
|
Na linii bazowej
|
|
FND umiejscowienie kontroli: wielowymiarowe skale umiejscowienia kontroli zdrowia (MHLC).
Ramy czasowe: 16-22 miesiące
|
Mierzy wiarę jednostki w swoją zdolność do kontrolowania wyników zdrowotnych.
Formularz C skali MHLC zostanie wypełniony przez uczestnika.
Oceniano podczas wizyty początkowej i wizyt kontrolnych.
|
16-22 miesiące
|
|
Skala Postaw Dysfunkcjonalnych (DAS-9)
Ramy czasowe: 16-22 miesiące
|
Uczestnik wypełni tę 9-elementową ankietę samoopisową, której celem jest określenie stabilnych negatywnych postaw, jakie osoby chore na depresję mają wobec siebie, świata i swojej przyszłości.
Oceniano podczas wizyty początkowej i wizyt kontrolnych.
|
16-22 miesiące
|
|
Kwestionariusz niepewności Mishela w zakresie choroby – formularz wspólnotowy (MUIS-C)
Ramy czasowe: 16-22 miesiące
|
Uczestnik uzupełni tę 23-punktową skalę, która mierzy niepewność co do jego diagnozy.
Oceniano podczas wizyty początkowej i wizyt kontrolnych.
|
16-22 miesiące
|
|
Zmieniony Kwestionariusz Sojuszu Pomocnego – II
Ramy czasowe: 16-22 miesiące
|
Zmieniony Kwestionariusz Sojuszu Pomocnego-II to 19-elementowa skala, która pozwoli ocenić postrzeganie przymierza terapeutycznego przez terapeutę i uczestników podczas wizyt kontrolnych.
Wyniki wahają się od 19 do 114, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy sojusz terapeutyczny.
Wypełniane podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych.
|
16-22 miesiące
|
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań
Ramy czasowe: 16-22 miesiące
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań zostanie wykorzystany do porównania oczekiwanej długości leczenia pomiędzy schorzeniami.
Mierzy, jak bardzo pacjent wierzy, że terapia, którą otrzymuje, pomoże zmniejszyć jego PNES.
Zostanie to przeprowadzone początkowo po randomizacji, po pierwszej sesji, czwartej sesji, ósmej sesji i podczas wizyt kontrolnych.
|
16-22 miesiące
|
|
Arkusz podsumowania sesji (SSS)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Ocenia relację terapeutyczną uczestnika, opanowanie umiejętności i zaangażowanie w sesję terapeutyczną.
Wypełniane przez terapeutę podczas każdej wizyty interwencyjnej.
|
6-12 miesięcy
|
|
Skala poznania choroby
Ramy czasowe: 16-22 miesiące
|
Uczestnik wypełni tę 17-punktową skalę, mierząc stopień, w jakim pasuje do roli chorego.
Oceniano podczas wizyty początkowej i wizyt kontrolnych.
|
16-22 miesiące
|
|
Kwestionariusz innych objawów FND
Ramy czasowe: 16-22 miesiące
|
Ocenia, czy uczestnik ma inne objawy funkcjonalne (niezależne od jego PNES) oraz ocenia intensywność i częstotliwość tych objawów.
Wypełniane przez rodzica podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych
|
16-22 miesiące
|
|
Skala Doznań Dysocjacyjnych
Ramy czasowe: 16-22 miesiące
|
Uczestnik ocenia tę 28-punktową skalę, która ocenia nasilenie dysocjacji.
Wynik waha się od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik oznacza większą dysocjację.
Zakończono na etapie początkowym i kontrolnym.
|
16-22 miesiące
|
|
Inwentarz Stresu Życiowego
Ramy czasowe: 16-22 miesiące
|
Uczestnik wypełnia 43-punktową skalę oceniającą podatność na problemy zdrowotne wywołane stresem.
Wyniki wahają się od 0 do 430, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą podatność na problemy zdrowotne wywołane stresem.
Wypełniane podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych.
|
16-22 miesiące
|
|
Kwestionariusz dysocjacji somatycznej
Ramy czasowe: 16-22 miesiące
|
Uczestnik wypełnia tę 20-punktową skalę, która ocenia nasilenie somatycznych przejawów dysocjacji osobowości.
Wynik waha się od 5 do 100, a wyższy wynik wskazuje na większe zaburzenia somatyczne z powodu dysocjacji osobowości.
Wypełniane podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych.
|
16-22 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Fobian, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300013382
- R61MH127155 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .