- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06613048
Wpływ ćwiczeń oddechowych stosowanych u pacjentów poddawanych hemodializie na lęk, zmęczenie i jakość życia (Exercise)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Ćwiczenia oddechowe są jedną z metod niefarmakologicznych, często stosowanych w opiece zdrowotnej w ostatnich latach.
Cel pracy: Celem pracy jest ocena wpływu ćwiczeń oddechowych na zmęczenie, objawy lękowe i jakość życia pacjentów poddawanych hemodializie.
Metoda: Badanie to zostanie przeprowadzone przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badawczego eksperymentalnego na poziomie przed i po teście. Próba badawcza będzie składać się z 58 pacjentów hemodializowanych, spełniających kryteria włączenia do próby i zgłaszających się na oddział hemodializ szpitala szkoleniowo-badawczego. Dane badawcze będą zbierane przy użyciu formularza danych osobowych, kwestionariusza lęku Becka, skali zmęczenia Piper i skali jakości życia SF-12. Dane przedtestowe badania zostaną uzupełnione podczas pierwszego wywiadu z pacjentami, a dane potestowe zostaną zastosowane pod koniec 6 tygodnia.
Wnioski: Utrzymanie komfortu fizycznego i psychicznego oraz poprawa jakości życia pacjentów poddawanych hemodializie należy do podstawowych obowiązków pielęgniarki. W związku z tym przewiduje się, że ćwiczenia oddechowe będą korzystne w kontrolowaniu objawów fizycznych i psychicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amasya, Indyk, 0500
- Neşe Uysal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mając ukończone 18 lat
- Chęć wzięcia udziału w badaniu
- Mówienie i rozumienie języka tureckiego
- Rozpoczęcie leczenia hemodializą co najmniej 6 miesięcy temu
Kryteria wykluczenia:
- Będąc w trakcie hemodializy ze zdiagnozowaną niewydolnością nerek w stadium 4
- Leczenie hemodializami z powodu ostrej niewydolności nerek
- Nowotwór złośliwy związany z układem oddechowym (oskrzela lub płuca)
Ból w klatce piersiowej
. -Po wcześniejszym wykonaniu ćwiczeń oddechowych skrzynkowych i oddychania przeponowego/treningu przyjmowania
- Mając dysfunkcję poznawczą
- Niewyrażenie zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę.
W okresie obserwacji u tych pacjentów nie zostanie zastosowana żadna interwencja, zastosowane zostaną jedynie formularze gromadzenia danych.
Formularze gromadzenia danych będą zbierane w tym samym okresie co grupa interwencyjna.
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne (ćwiczenia oddechowe)
Badacz posiada certyfikat ćwiczeń oddechowych. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu spełniającym kryteria badawcze, zostaną przeszkolone z przygotowaną broszurą szkoleniową na temat prawidłowej techniki oddychania, wprowadzenia i funkcjonowania mięśnia przeponowego, techniki oddychania pudełkowego, techniki oddychania przeponowego oraz korzyści płynących z prawidłowego oddychania przed ćwiczeniem . Oprócz standardowego leczenia stosowana będzie technika oddychania pudełkowego, 3 serie dziennie (rano, w południe i wieczorem) przez 6 tygodni, po 10 powtórzeń w każdej serii. Oprócz standardowego leczenia stosowane będą ćwiczenia oddechowe przeponowe, trwające 2 minuty w pierwszym tygodniu, następnie zwiększające się co tydzień i osiągające 12 minut w 6 tygodniu, w 3 seriach (rano, w południe i wieczorem). |
Badacz posiada certyfikat ćwiczeń oddechowych. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu spełniającym kryteria badawcze, zostaną przeszkolone z przygotowaną broszurą szkoleniową na temat prawidłowej techniki oddychania, wprowadzenia i funkcjonowania mięśnia przeponowego, techniki oddychania pudełkowego, techniki oddychania przeponowego oraz korzyści płynących z prawidłowego oddychania przed ćwiczeniem . Oprócz standardowego leczenia stosowana będzie technika oddychania pudełkowego, 3 serie dziennie (rano, w południe i wieczorem) przez 6 tygodni, po 10 powtórzeń w każdej serii. Oprócz standardowego leczenia stosowane będą ćwiczenia oddechowe przeponowe, trwające 2 minuty w pierwszym tygodniu, następnie zwiększające się co tydzień i osiągające 12 minut w 6 tygodniu, w 3 seriach (rano, w południe i wieczorem). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Inwentarz lęku Becka (BAI) służy do pomiaru częstotliwości występowania objawów lękowych u danej osoby.
Skala składająca się z 21 pozycji jest skalą ocen typu Likerta, punktowaną w przedziale 0-3.
Osoby oceniają każdą pozycję, przyznając punktację w skali od 0 do 3, aby określić, jak bardzo czuły się niekomfortowo w związku z objawem w każdej pozycji, „w tym w dniu aplikacji, w ostatnim tygodniu”.
Skala oceniana jest w przedziale 0-63.
Wysoki wynik całkowity wskazuje na wysoki poziom lęku odczuwanego przez osobę.
Podczas gdy 13 pozycji opisuje objawy fizyczne, 3 ujawniają poznawcze aspekty lęku.
3 elementy mają jakość fizyczną i poznawczą.
Dlatego BAI obejmuje fizjologiczne, afektywne i poznawcze objawy lęku.
Wartość alfa Cronbacha w skali określono na 0,92.
|
6 tydzień
|
|
Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Skala Jakości Życia (SF-12): SF-12; składa się z dwóch wymiarów mierzących funkcjonowanie fizyczne (6 stwierdzeń) i mentalno-psychologiczne (6 stwierdzeń).
Zawiera różne stwierdzenia typu Likerta (2-punktowe Likerta; tak-nie lub 5-punktowe Likerta; zawsze, często, czasami, bardzo rzadko, nigdy itp.) dotyczące ogólnego stanu zdrowia, ograniczeń aktywności, depresji, poziomu energii itp. Wysoki wyniki wskazują na wysoką jakość życia.
|
6 tydzień
|
|
Skala zmęczenia Piper
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Skala Zmęczenia Piper (PFS): PFS składa się z 22 pytań i subiektywnie ocenia odczuwanie zmęczenia.
Ma cztery podwymiary: podwymiar zachowania/dotkliwości, który ocenia wpływ i nasilenie zmęczenia na codzienne czynności życiowe; podwymiar afektywny, który obejmuje znaczenie emocjonalne przypisywane zmęczeniu; podwymiar sensoryczny, który odzwierciedla psychiczne, fizyczne i emocjonalne objawy zmęczenia; oraz podwymiar poznawczy/duchowy, który odzwierciedla stopień, w jakim zmęczenie wpływa na funkcje poznawcze i nastrój.
Całkowity wynik skali waha się od 0 do 10.
Wynik 0 oznacza brak zmęczenia, 1-3 oznacza lekkie zmęczenie, 4-6 oznacza umiarkowane zmęczenie, a 7-10 oznacza poważne zmęczenie.
|
6 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mahmut Zengin, Amasya University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AmasyaU-MZ-673
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .