- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06622278
Odwrócona klasa do zarządzania wagą
1 października 2024 zaktualizowane przez: Joseph Donnelly, University of Kansas Medical Center
Niniejsze badanie jest 24-tygodniowym, jednoramiennym badaniem mającym na celu sprawdzenie wykonalności interwencji behawioralnej w formie odwróconej klasy w celu kontroli masy ciała.
Zrekrutujemy maksymalnie 30 osób dorosłych w wieku 18+, których wskaźnik masy ciała jest większy lub równy 25 kg/m2, do udziału w cotygodniowych, 1-godzinnych grupowych szkoleniach dotyczących zarządzania wagą, prowadzonych zdalnie za pośrednictwem aplikacji Zoom, pod okiem przeszkolonego edukatora zdrowotnego.
Uczestnicy otrzymają dietę zawierającą 1200–1500 kalorii dziennie (5 posiłków w kontrolowanych porcjach i ponad 5 porcji owoców i warzyw) oraz zalecenia dotyczące ćwiczeń obejmujące 150–300 minut ćwiczeń tygodniowo.
Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o cotygodniową samokontrolę przestrzegania diety i ćwiczeń fizycznych.
Wyniki oceny wykonalności będą zbierane na początku badania, po 12 i 24 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała większy lub równy 25
- Wiek od 18 do 75 lat
- Bezprzewodowe łącze internetowe w domu
- Możliwość angażowania się w ćwiczenia o umiarkowanej lub intensywnej intensywności
Kryteria wykluczenia:
- Nie mogę zaangażować się w cotygodniową edukację grupową
- Alergia/nietolerancja pokarmowa utrudniająca przestrzeganie zaleceń dietetycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupowa edukacja zdrowotna
Uczestnicy odbędą łącznie 24, 1-godzinne sesje grupowe z edukatorem zdrowotnym (fizjologiem ćwiczeń).
Grupa będzie liczyła 10–15 uczestników i będzie realizowana za pośrednictwem aplikacji Zoom.
Przed każdym spotkaniem grupy uczestnicy będą wysyłać e-mailem swoje cotygodniowe arkusze samokontroli do swojego edukatora ds. zdrowia, aby mogli sprawdzić przestrzeganie diety i ćwiczeń fizycznych.
Każda sesja grupowa będzie miała z góry ustaloną strukturę: dyskusja w grupie, przegląd przestrzegania zaleceń, 5 do 10 minut aktywności fizycznej i aktywne zajęcia oparte na uczeniu się.
|
Model edukacji odwróconej klasy wymaga od uczestników niezależnego przeglądania materiałów edukacyjnych przed zajęciami, a czas zajęć z edukatorem zdrowotnym spędzany jest na zajęciach grupowych i indywidualnych opartych na umiejętnościach oraz na rozwiązywaniu problemów.
Teoretyczną podstawą rozwoju aktywnego uczenia się jest wywołanie wyższego uczenia się poznawczego, zgodnie ze zmienioną taksonomią Blooma i przesunięcie czasu niezależnego ucznia na uczenie się pasywne (zapamiętywanie i zrozumienie), a czasu ucznia i nauczyciela opartego na współpracy na uczenie się aktywne (stosowanie, analizowanie, ocenianie) i tworzenie).
Zatem edukacja w zakresie zarządzania wagą będzie obejmować: winiety przypadków, debaty/dyskusje grupowe, działania polegające na wymianie myśli w parach, grywalizację tematów związanych ze zdrowiem, tworzenie posiłków i aktywność fizyczną, rozwiązywanie problemów w zakresie zdrowej diety i aktywności fizycznej, i praktyczne karty pracy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frekwencja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Frekwencja na sesjach edukacji grupowej będzie mierzona co tydzień i oceniana przez edukatora zdrowotnego.
Listy obecności zostaną wprowadzone do bazy danych badania REDCap.
|
24 tygodnie
|
|
Ścieranie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźnik utraty wagi będzie mierzony na koniec interwencji i mierzony jako procent uczestników, którzy ukończyli wszystkie 24 tygodnie programu odchudzania.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną zważeni w ambulatoryjnej klinice kontroli masy ciała, w prywatnym pomieszczeniu, przez dyplomowaną pielęgniarkę, zanim uczestnik uda się do lekarza kliniki.
Waga będzie zbierana z dokładnością do 0,1 kg.
|
24 tygodnie
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wzrost uczestnika zostanie zmierzony w ambulatoryjnej klinice kontroli masy ciała, w prywatnym pomieszczeniu, przez dyplomowaną pielęgniarkę, zanim uczestnik uda się do lekarza kliniki.
Wysokość w pozycji stojącej będzie mierzona za pomocą stadiometru i zbierana z dokładnością do 1 cm.
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźnik masy ciała będzie obliczany jako masa ciała (kg) podzielona przez wzrost (cm) do kwadratu.
|
24 tygodnie
|
|
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych będzie sprawdzane co tydzień na podstawie samoopisu uczestnika.
Uczestnicy będą raportować dzienną całkowitą liczbę koktajli, liczbę przystawek, porcji owoców i warzyw oraz plan dni wolnych.
Arkusz samokontroli zostanie przesłany e-mailem edukatorowi zdrowotnemu przed każdą sesją grupową.
Edukator zdrowotny przekaże indywidualną informację zwrotną na podstawie zgłoszonego przez siebie przestrzegania zasad.
|
24 tygodnie
|
|
Ćwicz przestrzeganie zasad
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych i ćwiczeń będzie sprawdzane co tydzień na podstawie raportu samodzielnego uczestnika.
Uczestnicy będą raportować codzienne minuty ćwiczeń i podjęte kroki.
Arkusz samokontroli zostanie przesłany e-mailem edukatorowi zdrowotnemu przed każdą sesją grupową.
Edukator zdrowotny przekaże indywidualną informację zwrotną na podstawie zgłoszonego przez siebie przestrzegania zasad.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WCRP - S1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .