Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aula capovolta per il controllo del peso

1 ottobre 2024 aggiornato da: Joseph Donnelly, University of Kansas Medical Center
Questo studio è uno studio a braccio singolo della durata di 24 settimane che indaga la fattibilità di un intervento comportamentale in classe capovolta per la gestione del peso. Recluteremo fino a 30 adulti di età pari o superiore a 18 anni con un indice di massa corporea maggiore o uguale a 25 kg/m2 per partecipare a un programma settimanale di formazione di gruppo sulla gestione del peso di 1 ora, impartito a distanza tramite Zoom con un educatore sanitario qualificato. I partecipanti riceveranno una prescrizione dietetica di 1200-1500 calorie al giorno (5 pasti a porzioni controllate e oltre 5 porzioni di frutta e verdura) e una prescrizione di esercizi di 150-300 minuti di esercizio a settimana. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di monitorare autonomamente la dieta e l'aderenza agli esercizi settimanali. I risultati di fattibilità verranno raccolti al basale, a 12 settimane e a 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea maggiore o uguale a 25
  • Età dai 18 ai 75 anni
  • Connessione internet wireless in casa
  • Capacità di impegnarsi in esercizi di intensità da moderata a vigorosa

Criteri di esclusione:

  • Incapace di impegnarsi nell'istruzione di gruppo settimanale
  • Allergia/intolleranza alimentare che ostacolerebbe la capacità di aderire alla prescrizione dietetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione sanitaria di gruppo
I partecipanti completeranno un totale di 24 sessioni di gruppo di 1 ora con un educatore sanitario (fisiologo dell'esercizio). La dimensione del gruppo sarà di 10-15 partecipanti e sarà completata tramite Zoom. Prima di ogni incontro di gruppo, i partecipanti invieranno via email i loro fogli di automonitoraggio settimanale al proprio educatore sanitario per rivedere la dieta e l'aderenza all'esercizio fisico. Ogni sessione di gruppo seguirà una struttura predeterminata: discussione di gruppo, revisione dell'aderenza, da 5 a 10 minuti di attività fisica e un'attività basata sull'apprendimento attivo.
Il modello educativo della classe capovolta richiede ai partecipanti di rivedere in modo indipendente il materiale didattico prima della lezione, e il tempo in classe con l'educatore sanitario viene trascorso impegnandosi in attività di gruppo e individuali basate sulle competenze e in compiti di risoluzione dei problemi. La base teorica per lo sviluppo dell'apprendimento attivo è quella di suscitare un apprendimento cognitivo più elevato, secondo la tassonomia rivista di Bloom, e spostare il tempo dello studente indipendente verso l'apprendimento passivo (ricordare e comprendere) e il tempo collaborativo dello studente e dell'educatore verso l'apprendimento attivo (applicare, analizzare, valutare). e creazione). Pertanto, l'educazione alla gestione del peso includerà: esempi di casi clinici, dibattiti/discussioni di gruppo, attività di condivisione di idee, gamification di argomenti relativi alla salute, creazione di pasti e attività fisica, risoluzione dei problemi che ostacolano una dieta sana e l'attività fisica, e fogli di lavoro pratici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione
Lasso di tempo: 24 settimane
La frequenza alle sessioni educative di gruppo sarà misurata settimanalmente e valutata dall'educatore sanitario. I registri delle presenze verranno inseriti nel database dello studio REDCap.
24 settimane
Attrito
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tasso di abbandono sarà misurato alla fine dell'intervento misurato come percentuale di partecipanti che hanno completato tutte le 24 settimane del programma di perdita di peso.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 24 settimane
I partecipanti verranno pesati presso la clinica ambulatoriale per la gestione del peso in una stanza privata da un'infermiera registrata prima che il partecipante veda un medico della clinica. Il peso verrà raccolto con l'approssimazione di 0,1 kg.
24 settimane
Altezza
Lasso di tempo: 24 settimane
L'altezza del partecipante verrà misurata presso la clinica ambulatoriale per la gestione del peso in una stanza privata da un'infermiera registrata prima che il partecipante veda un medico della clinica. L'altezza in piedi verrà misurata utilizzando uno stadiometro e raccolta con l'approssimazione di 1 cm.
24 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 24 settimane
L'indice di massa corporea sarà calcolato come peso (kg) diviso per altezza (cm) al quadrato.
24 settimane
Aderenza alla dieta
Lasso di tempo: 24 settimane
L'aderenza alla prescrizione dietetica verrà misurata settimanalmente tramite l'autovalutazione del partecipante. I partecipanti riporteranno il numero totale giornaliero di frullati, il numero di antipasti, le porzioni di frutta e verdura e i giorni liberi dal programma. La scheda di automonitoraggio verrà inviata via email all'educatore sanitario prima di ogni sessione di gruppo. L'educatore sanitario fornirà un feedback individuale basato sull'adesione auto-riferita.
24 settimane
Aderenza agli esercizi
Lasso di tempo: 24 settimane
L'aderenza alla dieta e alla prescrizione degli esercizi sarà misurata settimanalmente tramite l'autovalutazione dei partecipanti. I partecipanti riporteranno i minuti giornalieri di esercizio fisico e i passi compiuti. La scheda di automonitoraggio verrà inviata via email all'educatore sanitario prima di ogni sessione di gruppo. L'educatore sanitario fornirà un feedback individuale basato sull'adesione auto-riferita.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WCRP - S1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi