- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06622278
Aula invertida para controlar el peso
1 de octubre de 2024 actualizado por: Joseph Donnelly, University of Kansas Medical Center
Este estudio es un ensayo de un solo brazo de 24 semanas que investiga la viabilidad de una intervención conductual de aula invertida para el control del peso.
Reclutaremos hasta 30 adultos mayores de 18 años con un índice de masa corporal mayor o igual a 25 kg/m2 para participar en una educación grupal semanal sobre control de peso de 1 hora impartida de forma remota a través de Zoom con un educador de salud capacitado.
Los participantes recibirán una prescripción dietética de 1200 a 1500 calorías por día (5 comidas con porciones controladas y más de 5 porciones de frutas y verduras) y una prescripción de ejercicio de 150 a 300 minutos de ejercicio por semana.
Además, se pedirá a los participantes que controlen su dieta y ejercicio semanalmente.
Los resultados de viabilidad se recopilarán al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal mayor o igual a 25
- Edad 18 a 75 años
- Conexión inalámbrica a internet en el hogar.
- Capacidad para realizar ejercicios de intensidad moderada a vigorosa.
Criterios de exclusión:
- No puedo comprometerme con la educación grupal semanal.
- Alergia/intolerancia alimentaria que dificultaría la capacidad de cumplir con la prescripción dietética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación para la salud grupal
Los participantes completarán un total de 24 sesiones grupales de 1 hora con un educador de salud (fisiólogo del ejercicio).
El tamaño del grupo será de 10 a 15 participantes y se completará a través de Zoom.
Antes de cada reunión de grupo, los participantes enviarán por correo electrónico sus hojas de autocontrol semanales a su educador de salud para revisar el cumplimiento de la dieta y el ejercicio.
Cada sesión grupal seguirá una estructura predeterminada: discusión grupal, revisión de la adherencia, de 5 a 10 minutos de actividad física y una actividad basada en el aprendizaje activo.
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El modelo educativo de aula invertida requiere que los participantes revisen de forma independiente el material educativo antes de la clase, y el tiempo de clase con el educador de salud se dedica a participar en actividades grupales e individuales basadas en habilidades y tareas de resolución de problemas.
La base teórica para el desarrollo del aprendizaje activo es provocar un aprendizaje cognitivo superior, de acuerdo con la taxonomía de Bloom revisada y cambiar el tiempo independiente de los estudiantes hacia el aprendizaje pasivo (recordar y comprender) y el tiempo colaborativo de los estudiantes y educadores hacia el aprendizaje activo (aplicar, analizar, evaluar). y crear).
Por lo tanto, la educación sobre el control del peso incluirá: viñetas de casos, debates/discusiones en grupo, actividades para pensar y compartir, gamificación de temas relacionados con la salud, creación de comidas y actividad física, resolución de problemas que impiden una dieta saludable y actividad física, y hojas de trabajo prácticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La asistencia a las sesiones de educación grupal se medirá semanalmente y será evaluada por el educador en salud.
Los registros de asistencia se ingresarán en la base de datos REDCap del estudio.
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24 semanas
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Desgaste
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La tasa de deserción se medirá al final de la intervención medida como el porcentaje de participantes que completaron las 24 semanas del programa de pérdida de peso.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una enfermera registrada pesará a los participantes en la clínica ambulatoria de control de peso en una habitación privada antes de que el participante consulte a un médico de la clínica.
El peso se recogerá con precisión de 0,1 kg.
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24 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una enfermera registrada medirá la altura del participante en la clínica ambulatoria de control de peso en una habitación privada antes de que el participante consulte a un médico de la clínica.
La altura de pie se medirá utilizando un estadiómetro y se recogerá con precisión de 1 cm.
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24 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El índice de masa corporal se calculará como el peso (kg) dividido por la altura (cm) al cuadrado.
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24 semanas
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Adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cumplimiento de la dieta prescrita se medirá semanalmente mediante el autoinforme del participante.
Los participantes informarán la cantidad total diaria de batidos, la cantidad de platos principales, porciones de frutas y verduras y los días libres.
La hoja de autocontrol se enviará por correo electrónico al educador sanitario antes de cada sesión grupal.
El educador de salud proporcionará comentarios individuales basados en el cumplimiento autoinformado.
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24 semanas
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Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La adherencia a la dieta y la prescripción de ejercicio se medirán semanalmente mediante el autoinforme del participante.
Los participantes informarán los minutos diarios de ejercicio y los pasos dados.
La hoja de autocontrol se enviará por correo electrónico al educador sanitario antes de cada sesión grupal.
El educador de salud proporcionará comentarios individuales basados en el cumplimiento autoinformado.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WCRP - S1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .