- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06622278
Sala de aula invertida para controle de peso
1 de outubro de 2024 atualizado por: Joseph Donnelly, University of Kansas Medical Center
Este estudo é um ensaio de braço único de 24 semanas que investiga a viabilidade de uma intervenção comportamental em sala de aula invertida para controle de peso.
Recrutaremos até 30 adultos com mais de 18 anos com índice de massa corporal maior ou igual a 25 kg/m2 para participar de educação semanal sobre controle de peso em grupo de 1 hora, ministrada remotamente via Zoom com um educador de saúde treinado.
Os participantes receberão uma prescrição dietética de 1.200-1.500 calorias/dia (5 refeições com porções controladas e mais de 5 porções de frutas e vegetais) e prescrição de exercícios de 150-300 minutos de exercícios/semana.
Além disso, os participantes serão solicitados a automonitorar a dieta e a adesão aos exercícios semanalmente.
Os resultados de viabilidade serão coletados no início do estudo, 12 semanas e 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de Massa Corporal maior ou igual a 25
- Idade de 18 a 75 anos
- Conexão de internet sem fio em casa
- Capacidade de praticar exercícios de intensidade moderada a vigorosa
Critérios de exclusão:
- Incapaz de se comprometer com a educação semanal em grupo
- Alergia/intolerância alimentar que dificultaria a capacidade de aderir à prescrição dietética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Educação em Saúde em Grupo
Os participantes realizarão um total de 24 sessões em grupo de 1 hora com um educador de saúde (fisiologista do exercício).
O tamanho do grupo será de 10 a 15 participantes e será preenchido via Zoom.
Antes de cada reunião de grupo, os participantes enviarão por e-mail suas planilhas semanais de automonitoramento ao educador de saúde para revisar a dieta e a adesão aos exercícios.
Cada sessão de grupo seguirá uma estrutura pré-determinada: discussão em grupo, revisão de adesão, 5 a 10 minutos de atividade física e uma atividade ativa baseada em aprendizagem.
|
O modelo educacional de sala de aula invertida exige que os participantes revisem de forma independente o material educacional antes da aula, e o tempo de aula com o educador de saúde é gasto em atividades individuais e em grupo baseadas em habilidades e tarefas de resolução de problemas.
A base teórica para o desenvolvimento da aprendizagem ativa é provocar uma aprendizagem cognitiva superior, de acordo com a taxonomia de Bloom revisada, e transferir o tempo do aluno independente para a aprendizagem passiva (lembrar e compreender) e o tempo colaborativo do aluno e do educador para a aprendizagem ativa (aplicar, analisar, avaliar). e criando).
Assim, a educação sobre controlo de peso incluirá: vinhetas de casos, debates/discussões em grupo, atividades de pensar-pares-partilhar, gamificação de temas relacionados com a saúde, criação de refeições e atividade física, resolução de problemas de barreiras a uma dieta saudável e atividade física, e planilhas práticas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença
Prazo: 24 semanas
|
A frequência às sessões de educação em grupo será medida semanalmente e avaliada pelo educador de saúde.
Os registros de frequência serão inseridos no banco de dados REDCap do estudo.
|
24 semanas
|
|
Atrito
Prazo: 24 semanas
|
A taxa de desgaste será medida no final da intervenção, medida como a porcentagem de participantes que completaram todas as 24 semanas do programa de perda de peso.
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: 24 semanas
|
Os participantes serão pesados no ambulatório de controle de peso em uma sala privada por uma enfermeira antes de o participante consultar um médico da clínica.
O peso será coletado com aproximação de 0,1 kg.
|
24 semanas
|
|
Altura
Prazo: 24 semanas
|
A altura do participante será medida na clínica ambulatorial de controle de peso em uma sala privada por uma enfermeira antes do participante consultar um médico da clínica.
A altura em pé será medida usando um estadiômetro e coletada com precisão de 1 cm.
|
24 semanas
|
|
Índice de Massa Corporal
Prazo: 24 semanas
|
O Índice de Massa Corporal será calculado como peso (kg) dividido pela altura (cm) ao quadrado.
|
24 semanas
|
|
Adesão à Dieta
Prazo: 24 semanas
|
A adesão à prescrição da dieta será medida semanalmente por meio do autorrelato do participante.
Os participantes relatarão o número total diário de shakes, número de entradas, porções de frutas e vegetais e dias de folga.
A planilha de automonitoramento será enviada por e-mail ao educador de saúde antes de cada sessão de grupo.
O educador de saúde fornecerá feedback individual com base na adesão auto-relatada.
|
24 semanas
|
|
Adesão ao exercício
Prazo: 24 semanas
|
A adesão à dieta e prescrição de exercícios será medida semanalmente por meio do autorrelato do participante.
Os participantes relatarão minutos diários de exercício e medidas tomadas.
A planilha de automonitoramento será enviada por e-mail ao educador de saúde antes de cada sessão de grupo.
O educador de saúde fornecerá feedback individual com base na adesão auto-relatada.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCRP - S1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .