- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06653114
Opracowanie i ocena programu edukacyjnego dotyczącego leczenia przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego
16 marca 2025 zaktualizowane przez: Konstantina Savvoulidou, University of Thessaly
Opracowanie i ocena programu edukacyjnego dotyczącego leczenia przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego, z naciskiem na neurobiologię o bólu i rozwój umiejętności komunikacyjnych dla fizjoterapeutów
Przeprowadzone zostanie kontrolowane, randomizowane badanie w celu oceny skuteczności programu edukacyjnego przed i po jego wdrożeniu.
Zaproszenie do udziału zostanie skierowane do fizjoterapeutów zainteresowanych programem szkolenia.
Ponad 64 fizjoterapeutów zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych grup.
Wszyscy uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania i zostaną poinformowani o treści badania, jego czasie trwania oraz prawie do wycofania się w dowolnym momencie.
Opracowany zostanie ustrukturyzowany program edukacyjny składający się z dwóch części, obejmujących trzy moduły podstawowe (Część A) dotyczące leczenia bólu przewlekłego oraz trzy moduły podstawowe (Część B) dotyczące umiejętności i technik komunikacyjnych.
Moduły w Części A programu edukacyjnego będą skupiać się na wyjaśnieniu neurofizjologicznych mechanizmów bólu, przeprowadzaniu ocen różnicowych w oparciu o fenotypy przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego oraz zajmowaniu się czynnikami przyczyniającymi się do odczuwania bólu i rehabilitacji pacjentów oraz zarządzaniu nimi, ze szczególnym naciskiem na ból edukacja neurologiczna.
Moduły części B programu edukacyjnego będą koncentrować się na rozwoju umiejętności komunikacyjnych niezbędnych do skutecznej interakcji pomiędzy pacjentem a fizjoterapeutą.
Pierwsza grupa ukończy wszystkie moduły programu edukacyjnego, natomiast druga grupa (grupa kontrolna) będzie uczestniczyć jedynie w modułach edukacyjnych Części A.
Skuteczność programu zostanie oceniona przed i po jego wdrożeniu przez dwóch niezależnych egzaminatorów poprzez przeprowadzenie obiektywnego ustrukturyzowanego badania klinicznego (OBWE) oraz zastosowanie rzetelnych i ważnych kwestionariuszy i skal.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie kontrolowane, randomizowane badanie w celu oceny skuteczności programu edukacyjnego przed i po jego wdrożeniu.
Zaproszenie do udziału zostanie skierowane do fizjoterapeutów zainteresowanych programem szkolenia.
Ponad 64 fizjoterapeutów zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych grup.
Wszyscy uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania i zostaną poinformowani o treści badania, jego czasie trwania oraz prawie do wycofania się w dowolnym momencie.
Opracowany zostanie ustrukturyzowany program edukacyjny składający się z dwóch części, obejmujących trzy moduły podstawowe (Część A) dotyczące leczenia bólu przewlekłego oraz trzy moduły podstawowe (Część B) dotyczące umiejętności i technik komunikacyjnych.
Moduły w Części A programu edukacyjnego będą skupiać się na wyjaśnieniu neurofizjologicznych mechanizmów bólu, przeprowadzaniu ocen różnicowych w oparciu o fenotypy przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego oraz zajmowaniu się czynnikami przyczyniającymi się do odczuwania bólu i rehabilitacji pacjentów oraz zarządzaniu nimi, ze szczególnym naciskiem na ból edukacja neurologiczna.
Moduły części B programu edukacyjnego będą koncentrować się na rozwoju umiejętności komunikacyjnych niezbędnych do skutecznej interakcji pomiędzy pacjentem a fizjoterapeutą.
Pierwsza grupa ukończy wszystkie moduły programu edukacyjnego, natomiast druga grupa (grupa kontrolna) będzie uczestniczyć jedynie w modułach edukacyjnych Części A.
Skuteczność programu zostanie oceniona przed i po jego wdrożeniu przez dwóch niezależnych egzaminatorów poprzez przeprowadzenie obiektywnego ustrukturyzowanego badania klinicznego (OBWE) oraz zastosowanie rzetelnych i ważnych kwestionariuszy/skali.
Po zakończeniu programu i jego ewaluacji uczestnicy grupy kontrolnej będą mieli możliwość odbycia również szkolenia umiejętności komunikacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lamia, Grecja, 35132
- University of Thessaly
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Fizjoterapeuci zarejestrowani w Panhelleńskim Stowarzyszeniu Fizjoterapeutów
- >2 lata doświadczenia klinicznego z pacjentami z przewlekłą chorobą układu mięśniowo-szkieletowego
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy wzięli udział w jakimkolwiek programie edukacyjnym lub seminarium związanym z edukacją o bólu, edukacją z zakresu neurologii bólu lub programem szkoleniowym związanym z doskonaleniem umiejętności komunikacyjnych trwającym dłużej niż 6 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy + Umiejętności komunikacyjne
Uczestnicy ukończą obie części programu edukacyjnego (ocena i leczenie przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego oraz rozwój umiejętności komunikacyjnych).
|
Poprawa wiedzy i umiejętności w zakresie przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego (ocena i leczenie)
Rozwijanie umiejętności komunikacyjnych (empatia, rozmowa motywacyjna, wspólne podejmowanie decyzji)
|
|
Eksperymentalny: Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy
Uczestnicy wykonają wyłącznie część programu edukacyjnego dotyczącą leczenia przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego.
|
Rozwijanie umiejętności komunikacyjnych (empatia, rozmowa motywacyjna, wspólne podejmowanie decyzji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyjściowa w zakresie wiedzy na temat bólu (kwestionariusz wiedzy i postrzegania bólu (KNAP) w 5. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5 i tydzień 16
|
Kwestionariusz Wiedzy i Postrzegania Bólu (KNAP) składa się z 30 pozycji.
Pytania te mają na celu ocenę różnych aspektów wiedzy i przekonań o bólu, w tym zrozumienia mechanizmów bólu, podejść do leczenia i wpływu bólu na poszczególne osoby.
Używa skali Likerta (1 zdecydowanie się nie zgadzam – 6 zdecydowanie się zgadzam).
Wyższy wynik w skali KNAP wskazuje, że wiedza i podejście danej osoby do bólu są bardziej zgodne z obecną neuronauką o bólu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 5 i tydzień 16
|
|
Zmiana wartości wyjściowej wiedzy na temat bólu (poprawiony kwestionariusz neurofizjologii bólu (R-NPQ) w 5. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5 i tydzień 16
|
Zmieniony Kwestionariusz Neurofizjologii Bólu (R-NPQ) opracowano w celu oceny wiedzy na temat biologicznych i fizjologicznych mechanizmów bólu.
Stworzone przez dr Lorimera Moseleya w 2003 r. i poprawione przez Ostelo i in. 2013.
Ocenia zrozumienie, w jaki sposób układ nerwowy i mózg przetwarzają ból.
Całkowity wynik to suma punktów ze wszystkich poprawnie udzielonych pytań.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 5 i tydzień 16
|
|
Zmiana na poziomie wyjściowym empatii (kwestionariusz empatii Toronto Components (ECQ) w 5. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5 i tydzień 16
|
Kwestionariusz empatii Toronto Components (ECQ) ma na celu ocenę różnych aspektów empatii, szczególnie w warunkach klinicznych (Spreng i in., 2009).
Opracowany, aby mierzyć, jak jednostki postrzegają emocje innych i reagują na nie.
Do życia zawodowego przydzielono 26 pozycji, z równym rozkładem empatii poznawczej i emocjonalnej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 5 i tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w korzystaniu z mechanizmu wspólnego podejmowania decyzji (wspólny kwestionariusz podejmowania decyzji (SDM-Q-9) w 5. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5 i tydzień 16
|
SDM-Q-9 to zatwierdzony, składający się z 9 pozycji kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny postrzegania przez pacjentów wspólnego podejmowania decyzji (SDM) (Kriston i in., 2010).
Każda pozycja reprezentuje odrębny etap procesu SDM i jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta od 0 („całkowicie się nie zgadzam”) do 5 („całkowicie się zgadzam”).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 5 i tydzień 16
|
|
Zmiana na poziomie wyjściowym w zakresie umiejętności komunikacyjnych i klinicznych przy użyciu obiektywnego ustrukturyzowanego badania klinicznego (OSCE) w tygodniu 5 i tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5 i tydzień 16
|
Obiektywne ustrukturyzowane badanie kliniczne (OBWE) to kompleksowa i ustrukturyzowana ocena mająca na celu ocenę umiejętności i kompetencji klinicznych pracowników służby zdrowia.
OBWE zostanie wykorzystane do oceny następujących ukierunkowanych umiejętności klinicznych uczestników: zbieranie wywiadu, zbieranie informacji, informacje przekazywane pacjentom, empatia, wspólne podejmowanie decyzji, rozmowa motywacyjna.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 5 i tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eleni V Kapreli, Prof, University of Thessaly
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12 (Israel lung Association)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .