Porównanie okołooperacyjnej charakterystyki znieczulenia regionalnego i znieczulenia ogólnego
Porównanie okołooperacyjnej charakterystyki znieczulenia regionalnego i ogólnego w artroskopii barku
Artroskopia barku jest obecnie jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych. Ważne jest, aby zabieg operacyjny przeprowadzać w znieczuleniu przewodowym, aby zapobiec powikłaniom śródoperacyjnym wynikającym ze znieczulenia ogólnego. Po operacji barku konieczne jest zapewnienie odpowiedniej analgezji zarówno ze względu na komfort pacjenta, jak i umiejętność wczesnego i regularnego wykonywania niezbędnych ćwiczeń rehabilitacyjnych pooperacyjnych.
Blokady nerwów zmniejszają zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym, zapewniając lepszą kontrolę bólu, a zatem mają zalety, takie jak mniej skutków ubocznych i mniejsze ryzyko powikłań płucnych i sercowych.
W tym badaniu; jego celem było porównanie wskaźników bólu pooperacyjnego, zadowolenia pacjentów i chirurgów u pacjentów operowanych w znieczuleniu ogólnym lub u pacjentów, u których wykonano artroskopię barku na jawie w znieczuleniu przewodowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turcja (Türkiye), 06000
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-80 lat
- Wyniki Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II-III
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18-30 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 80 lat
- Wynik ASA IV i wyższy
- BMI poniżej 18 lub powyżej 30 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie regionalne
Po monitorowaniu pacjentów i ułożeniu ich w pozycji leżącej, po odpowiedniej sterylizacji w terenie, u tych pacjentów pod kontrolą USG zostanie zastosowana blokada międzyskokowa splotu ramiennego, powierzchowna blokada splotu szyjnego i nadobojczykowa blokada splotu ramiennego.
W sumie zostanie przygotowane 40 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo (20 ml %0,5 bupiwakainy + 10 ml %2 lidokainy + 10 ml soli fizjologicznej); 15 ml zostanie użyte do blokady międzypochyłowej splotu ramiennego, 10 ml do powierzchownej blokady splotu szyjnego, a 15 ml zostanie użyte do blokady splotu nadobojczykowego.
|
Po monitorowaniu pacjentów i ułożeniu ich w pozycji leżącej, po odpowiedniej sterylizacji w terenie, u tych pacjentów pod kontrolą USG zostanie zastosowana blokada międzyskokowa splotu ramiennego, powierzchowna blokada splotu szyjnego i nadobojczykowa blokada splotu ramiennego. W sumie zostanie przygotowane 40 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo (20 ml %0,5 bupiwakainy + 10 ml %2 lidokainy + 10 ml soli fizjologicznej); 15 ml zostanie użyte do blokady międzypochyłowej splotu ramiennego, 10 ml do powierzchownej blokady splotu szyjnego, a 15 ml zostanie użyte do blokady splotu nadobojczykowego. Tramadol (100 mg, dożylnie) i deksketoprofen (50 mg, dożylnie) będą standardowo podawane śródoperacyjnie tym pacjentom. Dodatkowo w okresie pooperacyjnym podawano dożylnie paracetamol w dawce 1 g co 8 godzin i deksketoprofen w dawce 50 mg dwa razy na dobę w celu uzyskania analgezji wielomodalnej. |
|
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne
Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą 2,5 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronium i 1 mcg/kg fentanylu.
Podtrzymanie zostanie osiągnięte za pomocą sewofluranu (MAC: 0,9-1,0)
i remifentanyl (0,05-0,2 mcg/kg/min).
Dawkowanie remifentanylu będzie ustalane na podstawie podstawowej częstości akcji serca i ciśnienia krwi.
|
Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona za pomocą 2,5 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronium i 1 mcg/kg fentanylu. Podtrzymanie zostanie osiągnięte za pomocą sewofluranu (MAC: 0,9-1,0) i remifentanyl (0,05-0,2 mcg/kg/min). Dawkowanie remifentanylu będzie ustalane na podstawie podstawowej częstości akcji serca i ciśnienia krwi. Tramadol (100 mg, dożylnie) i deksketoprofen (50 mg, dożylnie) będą standardowo podawane śródoperacyjnie tym pacjentom. Dodatkowo w okresie pooperacyjnym podawano dożylnie paracetamol w dawce 1 g co 8 godzin i deksketoprofen w dawce 50 mg dwa razy na dobę w celu uzyskania analgezji wielomodalnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bólu
Ramy czasowe: W 0., 1., 2., 4., 12. i 24. godzinie po operacji.
|
Ból będzie oceniany w spoczynku i podczas kaszlu za pomocą wizualnej skali analogowej w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
W 0., 1., 2., 4., 12. i 24. godzinie po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Do oceny satysfakcji pacjenta zostanie zastosowana skala Likerta (5: bardzo zadowolony, 4: zadowolony, 3: niezdecydowany, 2: niezadowolony, 1: bardzo niezadowolony)
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
|
Satysfakcja chirurga
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Do oceny zadowolenia chirurga zostanie użyta skala Likerta (5: bardzo zadowolony, 4: zadowolony, 3: niezdecydowany, 2: niezadowolony, 1: bardzo niezadowolony)
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Do znieczulenia ogólnego: Czas od indukcji do ekstubacji. W przypadku znieczulenia przewodowego: Czas od nałożenia blokady do zakończenia operacji. |
Podczas operacji
|
|
Śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Odnotowana zostanie ilość remifentanylu zastosowana podczas operacji.
Dawkowanie remifentanylu będzie ustalane na podstawie podstawowej częstości akcji serca i ciśnienia krwi.
|
Podczas operacji
|
|
Cost Analysis
Ramy czasowe: Up to 24 hours after surgery
|
Cost analysis will be limited to items that genuinely differ between the two anesthesia techniques.
Items administered identically to all patients in both groups (intraoperative tramadol and dexketoprofen, postoperative paracetamol and dexketoprofen, basic monitoring equipment, intravenous cannulas, and crystalloid solutions) will be excluded from the calculation, as they will not contribute to intergroup differences.
|
Up to 24 hours after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEŞH-EK1-2024-0125
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .